Росувастатін/амлодіпіне Тева

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Розувастатин/Амлодипін Тева, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Розувастатин/Амлодипін Тева, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Розувастатин/Амлодипін Тева, 20 мг + 5 мг, тверді капсули

Розувастатин/Амлодипін Тева, 20 мг + 10 мг, тверді капсули

Розувастатин + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розувастатин/Амлодипін Тева і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Розувастатин/Амлодипін Тева
• 3. Як застосовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розувастатин/Амлодипін Тева і для чого він призначений

Розувастатин/Амлодипін Тева містить дві активні речовини - розувастатин і амлодипін.
Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, а амлодипін належить до групи препаратів
називаних антагоністами кальцію.
Розувастатин застосовується для корекції рівня жирних речовин у крові
званих ліпідами, з яких найпоширенішим є холестерин. Високий рівень холестерину може
спричинити відкладення жирних речовин у стінах кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Зниження рівня холестерину може
знизити ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, які можуть бути спричинені звуженням кровоносних судин.
Амлодипін застосовується для лікування високого артеріального тиску. Він розширює кровоносні судини,
що полегшує кровотік через них.
Розувастатин/Амлодипін Тева призначений для лікування високого артеріального тиску та високого рівня холестерину у дорослих пацієнтів, коли зміна дієти та фізична активність виявилися недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину.
Розувастатин/Амлодипін Тева також призначений для профілактики серцево-судинних подій, якщо є інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда, інсульту або пов'язаних з ними порушень здоров'я.
Розувастатин/Амлодипін Тева призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і амлодипін у тих самих дозах, що і в препараті Розувастатин/Амлодипін Тева. Пацієнти, які вже приймають розувастатин і амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них приймати одну таблетку препарату Розувастатин/Амлодипін Тева, яка містить обидві активні речовини у тих самих дозах.
Під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева необхідно продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину, та фізичні вправи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Коли не застосовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, амлодипін, інший препарат групи антагоністів кальцію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта колись виникла висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому препарату Розувастатин/Амлодипін Тева або інших подібних препаратів
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі вагітності під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева необхідно негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Розувастатин/Амлодипін Тева повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який застосовується після трансплантації органів)
• Якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові)
• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів, якщо болі м'язів виникли раніше у пацієнта або його родини або якщо раніше виникли порушення м'язів під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі виникнення невияснених болів м'язів, особливо якщо виникло погане самопочуття або гарячка, необхідно негайно повідомити лікаря. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникло постійне слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитової залози
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт „Розувастатин/Амлодипін Тева та інші препарати”
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева з фузидовою кислотою може призвести до важких ускладнень зі сторони м'язів (рабдоміоліз); див. пункт „Розувастатин/Амлодипін Тева та інші препарати”
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда
• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність
• Якщо у пацієнта виник великий зрост артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Якщо пацієнт має вік понад 70 років)
• Якщо пацієнт має азійське походження: японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське. Лікар повинен вибрати відповідну для потреб пацієнта початкову дозу препарату Розувастатин/Амлодипін Тева.

У невеликій кількості осіб статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити, виконавши простий
тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки у крові. З цієї причини лікар зазвичай проводить дослідження крові (тести печінки) перед і під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева.
Під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева були зареєстровані важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який із симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева і негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких є ризик розвитку цукрового діабету під час лікування цим препаратом
будуть перебувати під суворим контролем лікаря. Особи з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском, можуть бути під загрозою ризику розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарату Розувастатин/Амлодипін Тева не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Розувастатин/Амлодипін Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Розувастатин/Амлодипін Тева може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати
на дію препарату Розувастатин/Амлодипін Тева:

• варфарин або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові)
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб)
• препарати проти нудоти (застосовуються для зневірожування шлунку)
• оральні контрацептиви
• гормональна терапія
• кетоконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• препарати, які містять діуретик (Hypericum perforatum)
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця)
• дантролен (застосовується для лікування важких порушень температури тіла)
• еверолімус, такролімус, сіролімус, темсіролімус, циклоспорин або інші препарати, які застосовуються для контролю дії імунної системи пацієнта
• сімвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину)
• regorafenib (застосовується для лікування раку)
• будь-який із наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт „Осторожності та заходи обережності”): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір, індінавір, нельфінавір.
• тікаґрелор (препарат, який запобігає злипанню тромбоцитів і блокуванню артерій).

Якщо необхідно приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно
припинити прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева протягом цього часу. Лікар повідомить
пацієнта, коли безпечно можна знову почати прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева. Прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, вразливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації щодо рабдоміолізу - див. пункт 4.
Розувастатин/Амлодипін Тева може ще більше знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які вже приймають інші препарати проти гіпертонії.

Розувастатин/Амлодипін Тева з їжею та питтям

Препарат Розувастатин/Амлодипін Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особи, які приймають препарат Розувастатин/Амлодипін Тева, не повинні пити сік грейпфрута чи їсти
грейпфрут, оскільки грейпфрут і сік грейпфрута можуть призвести до підвищення рівня активної речовини - амлодипіну у крові, що може викликати непередбачувану інтенсифікацію дії препарату Розувастатин/Амлодипін Тева щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева, повинна
негайно припинити прийом цього препарату і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Розувастатин/Амлодипін Тева може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева. Якщо цей препарат викликає нудоту, головокружіння, слабкість або болі голови, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Розувастатин/Амлодипін Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна капсула на добу.
Препарат можна приймати до або після прийому їжі. Препарат слід приймати о тієї самої пори
кожного дня, запивючи водою. Не слід приймати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева з соком грейпфрута.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Розувастатин/Амлодипін Тева не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря на регулярний контроль рівня холестерину для забезпечення того, що рівень
холестерину досягнув і утримує відповідні значення.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради. Прийом великої кількості
таблеток може призвести до того, що артеріальний тиск буде низьким або навіть небезпечно низьким. Можуть виникнути головокружіння, відчуття осудності, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде великим, може виникнути шок. Шкіра пацієнта може стати холодною і липкою, а пацієнт може втратити свідомість. Якщо пацієнт звертається до лікарні або піддається лікуванню через іншу хворобу,
необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева.
Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (едем легень), що призводить до задухи, яка може
виникнути до 24-48 годин після прийому.

Пропуск застосування дози препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Не є підставою для занепокоєння. Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, необхідно цю дозу
повністю пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Припинення застосування препарату
Розувастатин/Амлодипін Тева може призвести до повторного зростання рівня холестерину. Якщо пацієнт припинить прийом препарату раніше, ніж порекомендував лікар, хвороба може повернутися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого із наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими,
необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отімання повік, обличчя або губ
• Отімання язика або горла, яке призводить до значних труднощів з диханням і (або) ковтанням
• Сильна висипка, червоність шкіри всього тіла, утворення пухирців, лущення шкіри, запалення слизової оболонки (токсична епідермальна некроліз)
• Червоні пласкі, тарілоподібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення цього типу небезпечних висипок шкіри можуть передувати гарячка і симптоми грипоподібні (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препаратів)
• Інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, неправильне биття серця
• Запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Крім того, необхідно припинити застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева і негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було очікувати. Подібно до інших статинів, у дуже малої кількості осіб, які приймають розувастатин, виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко насилалися, переходячи у потенційно загрозливі для життя ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
• Якщо відбулося розрив м'язів.
• Якщо у пацієнта виник синдром хвороби, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини).

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ПОВ'ЯЗАНІ З РОЗУВАСТАТИНОМ
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Болі голови
• Болі в животі
• Запор
• Нудота
• Болі м'язів
• Відчуття слабкості
• Головокружіння
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищим, якщо рівень цукру і жирів у крові пацієнта є високим, пацієнт має надмірну вагу і високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити спостереження за пацієнтом.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Висипка, свербіж або інші реакції шкіри
• Збільшення кількості білка у сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без потреби припинення застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Збільшення активності ферментів печінки у крові
• Кровотеча або легше ніж зазвичай утворення синяків через малий рівень тромбоцитів
• Важка алергічна реакція - симптоми включають отімання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з утворенням випуклих гранул). Якщо пацієнт вважає, що виникла у нього алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева і звернутися за медичною допомогою
• Синдром хвороби, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини)
• Розрив м'язів

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри і очей)
• Запалення печінки
• Сліди крові у сечі
• Ушкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
• Болі суглобів
• Втрата пам'яті
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Діарея (розладний стул)
• Кашель
• Задуха
• Отімання
• Порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
• Труднощі з сексом
• Депресія
• Порушення дихання, включаючи тривалий кашель і (або) задуху або гарячку
• Ушкодження сухожилля
• Порушення діяльності нервів, які можуть призвести до слабкості м'язів, відчуття оніміння і поколювання

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ПОВ'ЯЗАНІ З АМЛОДИПІНОМ
Після прийому амлодипіну були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо вони викликають проблеми
або тривають довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Отімання (затримання рідини)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Болі голови, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Коливання серця (відчуття сильного биття серця), червоність обличчя
• Болі в животі, нудота
• Отімання гомілок
• Зміна ритму дефекації, діарея або запор
• Нудота
• Спазми м'язів
• Відчуття слабкості, втома
• Порушення зору, подвійне зору

Нижче наведений перелік інших зареєстрованих побічних ефектів. Якщо будь-який із нижче перерахованих
побічних ефектів загостриться або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння, слабкість
• Відчуття оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Дзвін у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель або риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота
• Випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовидільної системи, збільшена потреба сечовидільної системи вночі, збільшена частота сечовидільної системи
• Неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Болі, погане самопочуття
• Болі суглобів або м'язів, болі у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зменшення кількості білих кров'яних клітин, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до збільшення кількості синяків і кровотеч
• Збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• Порушення діяльності нервів, які можуть призвести до слабкості, відчуття оніміння і поколювання
• Отімання ясен
• Вздутие живота (гастрит)
• Порушення діяльності печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень
• Збільшення тонусу м'язів
• Запалення судин, часто з супутньою висипкою шкіри
• Надчутливість до світла
• Порушення, які включають жесткість, тремор і (або) порушення руху

У разі загострення будь-якого із зазначених побічних ефектів або якщо виникнуть побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса інтернет-сайту: https://moz.gov.ua ;
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату).
10 мг + 5 мг: Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
10 мг + 10 мг: Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
20 мг + 5 мг: Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
20 мг + 10 мг: Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль (у тому числі желатинований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний), мікрокристалічна целюлоза типу 102, кросповідон (тип А) ,стеарилфумарат натрію (див. пункт 2
«Розувастатин/Амлодипін Тева містить натрій»)
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171)
Червоний друк: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), амоній гідроксид, червоний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію
Зелений друк: шелак, діоксид титану (E 171), індіго (E 132), жовтий оксид заліза (E 172),
амоній гідроксид, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Розувастатин/Амлодипін Тева та що містить упаковка

10 мг + 5 мг
Тверда капсула, розмір 1, з білим непрозорим корпусом з червоним надписом «Амл 5 мг» та білим непрозорим кришечкою з зеленим надписом «Рзв 10 мг».
10 мг + 10 мг
Тверда капсула, розмір 00, з білим непрозорим корпусом з лінією і надписом «Амл 10 мг» червоного кольору та білим непрозорим кришечкою з зеленим надписом «Рзв 10 мг».
20 мг + 5 мг
Тверда капсула, розмір 00, з білим непрозорим корпусом з червоним надписом «Амл 5 мг» та білим непрозорим кришечкою з лінією і надписом «Рзв 20 мг» зеленого кольору.
20 мг + 10 мг
Тверда капсула, розмір 00, з білим непрозорим корпусом з лінією і надписом «Амл 10 мг» червоного кольору та білим непрозорим кришечкою з лінією і надписом «Рзв 20 мг» зеленого кольору.
Препарат Розувастатин/Амлодипін Тева випускається в блистерах PA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять 10, 28, 30 та 100 твердих капсул .
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600, Болгарія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2022 р.