Опис препарату: інформація для пацієнта
Розувастатин/амлодипін Аресто 20 мг/5 мг тверді капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зміст брошури
Розувастатин/амлодипін Аресто - це препарат, який містить два активні інгредієнти: розувастатин і аملодипін.
Розувастатин/амлодипін призначений для лікування дорослих пацієнтів з комбінованою гіпертонією та високим рівнем холестерину, коли зміни в дієті та збільшення фізичної активності не були достатніми для нормалізації рівня холестерину та/або для профілактики серцево-судинних подій, якщо у пацієнта є інші фактори, які збільшують ризик серцево-судинних захворювань.
Розувастатин/амлодипін призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і аملодипін у相同ній дозі. Замість прийому розувастатину і аملодипіну окремо, пацієнт прийматиме одну капсулу Розувастатин/амлодипін, яка містить обидва активні інгредієнти у相同ній концентрації.
Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися дієти та збільшувати фізичну активність для зниження рівня холестерину під час прийому Розувастатин/амлодипін.
Не приймайте Розувастатин/амлодипін
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Розувастатин/амлодипін
Будьте особливо обережні з Розувастатин/амлодипін Аресто
Відзначені важкі алергічні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та реакцією на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з прийомом Розувастатин/амлодипін Аресто. Припиніть прийом Розувастатин/амлодипін Аресто та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.
У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається простим тестом, який вивчає збільшення рівня печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) перед та під час лікування Розувастатин/амлодипін.
Під час прийому цього препарату ваш лікар буде密но контролювати вас, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви більш схильні до ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.
Діти та підлітки
Розувастатин/амлодипін не повинен прийматися дітьми та підлітками.
Інші препарати та Розувастатин/амлодипін Аресто
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.
Розувастатин/амлодипін може вплинути на інші препарати або бути під впливом інших препаратів, таких як:
Розувастатин/амлодипін може знижувати ваш тиск ще більше, якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування високого тиску.
Прийом Розувастатин/амлодипін з їжею та напоями
Ви можете приймати Розувастатин/амлодипін з їжею або без неї.
Люди, які приймають Розувастатин/амлодипін, не повинні вживати грейпфрутовий сік та грейпфрут. Це пов'язано з тим, що грейпфрутовий сік та грейпфрут можуть збільшувати рівень активного інгредієнту аملодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення гіпотензивного ефекту цього препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнілі під час прийому цього препарату, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Розувастатин/амлодипін, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Встановлено, що аملодипін проникає у грудне молоко в малих кількостях.
Водіння автомобіля та використання машин
Розувастатин/амлодипін може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Деякі люди відчувають запаморочення під час лікування цим препаратом. Якщо капсули викликають у вас нудоту, запаморочення або втому, або якщо у вас болить голова, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, і негайно зверніться за медичною допомогою.
Натрій
Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза - одна капсула на добу.
Цей препарат можна приймати до та після їжі. Ви повинні приймати свій препарат завжди о同じній годині щодня з склянкою води. Не приймайте цей препарат з грейпфрутовим соком.
Використання у дітей та підлітків
Розувастатин/амлодипін не повинен прийматися дітьми та підлітками.
Регулярний контроль рівня холестерину
Важливо, щоб ви повернулися до вашого лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб бути впевнені, що ваш рівень холестерину досягнув та залишається на нормальному рівні.
Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну кількість Розувастатин/амлодипін для вас.
Якщо ви прийняли більше Розувастатин/амлодипін, ніж потрібно
Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні за консультацією.
Прийом надмірної кількості капсул може викликати низький тиск або навіть небезпечно низький тиск. Ви можете відчувати запаморочення, дезорієнтацію, блідість або слабкість. Якщо ваш тиск занадто низький, це може викликати зупинку серця.
Ваша шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втрачати свідомість.
Надмірна кількість рідини може накопичуватися у легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.
Якщо ви забули прийняти Розувастатин/амлодипін
Не хвижуїться. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, повністю відмовтеся від цієї дози. Прийміть свою наступну дозу о相同ній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо ви припинили лікування Розувастатин/амлодипін
Ваш лікар порадить вам, скільки часу вам потрібно приймати цей препарат. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините приймати Розувастатин/амлодипін. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати свій препарат раніше, ніж порадив лікар.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Перестаньте приймати Розувастатин/амлодипін і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, які дуже рідко трапляються після прийому цього лікарського засобу.
Також перестаньте приймати розувастатин/амлодипін і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте необґрунтовані м'язові болі та спазми, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже малий відсоток людей переживав неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.
Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них спричиняє проблеми або якщо тривають більше однієї тижня, зверніться до свого лікаря.
Пов'язано з розувастатином
Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10
Побічні ефекти незначної частоти: можуть впливати до 1 людини з 100
Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000
Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 людини з 10000
Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.
Пов'язано з амлодипіном
Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них спричиняє проблеми або якщо тривають більше однієї тижні, зверніться до лікаря.
Дуже часті:можуть впливати на більше 1 людини з 10
Часті:можуть впливати до 1 людини з 10
Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені до наступного переліку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти незначної частоти:можуть впливати до 1 людини з 100
Рідкісні:можуть впливати до 1 людини з 1000
Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 людини з 10000
Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блістрі/етикетці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Розувастатин/амлодипін Арísto
Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатин кальцію) та амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Капсули жорсткої желатини розміру 00 з білим опакуванням та надписом червоним кольором "Aml 5 мг" та білим опакуванням та надписом зеленим кольором "Rsv 20 мг" та лінією.
Випускаються в блистерах по 14 та 30 капсул.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на розповсюдження:
Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штр. 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Відповідальна особа за виробництво:
Адамед Фарма С.А.
ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце
Польща
або
Адамед Фарма С.А.
ул. Школьна 33
95-054 Ксаверов
Польща
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:
Арісто Фарма Іберія, С.Л.
К/ Солана, 26
28850, Торрехон де Ардос
Мадрид. Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
IT Rosulod
ES Розувастатин/амлодипін Арísto 20 мг/5 мг жорсткі капсули
Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2023
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/