Загрон Цомбі

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Загрон Комбі, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді

Загрон Комбі, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді

Загрон Комбі, 20 мг + 5 мг, капсули, тверді

Загрон Комбі, 20 мг + 10 мг, капсули, тверді

Розувастатин + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Загрон Комбі і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Загрон Комбі
• 3. Як застосовувати препарат Загрон Комбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Загрон Комбі
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Загрон Комбі і для чого він призначений

Загрон Комбі містить дві активні речовини - розувастатин і амлодипін.
Загрон Комбі призначений для лікування підвищеного артеріального тиску крові
і одночасно високого рівня холестерину, коли зміна дієтики і фізична активність виявилися
недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину і (або) профілактики серцево-судинних подій, якщо існують інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда,
інсульту або пов'язаних з цим порушень здоров'я.
Загрон Комбі призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і амлодипін у тих самих дозах, що і в препараті Загрон Комбі. Пацієнти, які вже приймають розувастатин і амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них приймати одну таблетку препарату Загрон Комбі, який містить
обидві активні речовини в тих самих дозах.
Під час застосування препарату Загрон Комбі необхідно продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину, і
фізичні вправи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Загрон Комбі

Коли не застосовувати препарат Загрон Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, амлодипін, інший препарат групи антагоністів кальцію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, у разі вагітності під час застосування препарату Загрон Комбі необхідно негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря; жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Загрон Комбі повинні застосовувати ефективні методи контрацепції;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки;
• якщо у пацієнта існують тяжкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта існують повторювані або невияснені болі м'язів;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу);
• якщо у пацієнта існує дуже низький тиск крові (тяжка гіпотонія);
• якщо у пацієнта існує звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові);
• якщо у пацієнта існує ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Загрон Комбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта існують повторювані або невияснені болі м'язів, якщо болі м'язів існували раніше у пацієнта або його родини або якщо раніше існували порушення м'язів під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину; у разі появи невияснених болів м'язів, особливо якщо існує погане самопочуття або гарячка, необхідно негайно повідомити лікаря; також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує постійне слабкість м'язів;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо щитоподібна залоза не функціонує правильно;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами; необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури, навіть якщо пацієнт приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину раніше;
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт "Загрон Комбі та інші препарати";
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом препарату Загрон Комбі з фузидовою кислотою може привести до тяжких порушень м'язів (рабдоміолізу);
• якщо у пацієнта існує тяжка ниркова недостатність;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта існує ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта існує великий зростання тиску крові (гіпертонічний криз);
• якщо пацієнт у похилому віці;
• якщо пацієнт азійського походження: японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського; лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Загрон Комбі.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити, виконавши простий
тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки в крові. З цього приводу лікар зазвичай проводить аналіз крові (тести печінки) перед і під час лікування препаратом Загрон Комбі.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету під час лікування цим препаратом
будуть перебувати під суворим контролем лікаря. Особи з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою та високим тиском крові, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти і підлітки

Препарат Загрон Комбі не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Загрон Комбі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Загрон Комбі може змінювати дію наступних препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Загрон Комбі:

• варфарин або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);

Препарат Загрон Комбі можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особи, які приймають препарат Загрон Комбі, не повинні пити соку грейпфруту або їсти грейпфрут,
оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Загрон Комбі щодо зниження тиску крові.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Загрон Комбі під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Загрон Комбі, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Загрон Комбі.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Загрон Комбі може порушувати здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами. У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому препарату Загрон Комбі. Якщо цей препарат викликає нудоту, головокружіння, слабкість або болі голови, не слід керувати транспортними засобами чи управління механізмами і необхідно негайно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Загрон Комбі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна таблетка на добу.
Препарат можна приймати перед прийомом їжі або після прийому їжі. Препарат слід приймати о тієї самої пори
кожного дня, запиваємою водою. Не слід приймати препарат Загрон Комбі з соком грейпфруту.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Загрон Комбі не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину з метою забезпечення того, що рівень холестерину досягнув і утримується на відповідному рівні.
Лікар може вирішити питання про збільшення дози, щоб пацієнт приймав відповідну для себе кількість препарату Загрон Комбі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Загрон Комбі

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради. Прийом великої кількості таблеток може привести до того, що тиск крові буде низьким або навіть небезпечно низьким. Можуть виникнути головокружіння, відчуття ослаблення, омолодження або слабкість. Якщо зниження тиску буде великим, може виникнути шок. Скін пацієнта може стати холодною і липкою, а пацієнт може втратити свідомість. Якщо пацієнт йде до лікарні або застосовує лікування з приводу іншої хвороби,
необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Загрон Комбі.

Пропуск застосування дози препарату Загрон Комбі

Не існує причини для хвилювання. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен повністю пропустити цю дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Загрон Комбі

Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Переривання застосування препарату Загрон Комбі може
призвести до повторного підвищення рівня холестерину. Якщо пацієнт припинить прийом препарату раніше, ніж це порекомендував лікар, хвороба може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних дуже рідких, тяжких побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• опухання повік, обличчя або губ;
• опухання язика або горла, яке викликає значні труднощі з диханням і (або) ковтанням;
• тяжкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення або опухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, неправильне биття серця;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Крім того, необхідно припинити застосування препарату Загрон Комбі і негайно звернутися до

лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болі м'язів,які тривають довше, ніж можна було сподіватися. Подібно до інших статинів, у дуже малої кількості людей виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
Якщо будь-які з перелічених нижче повідомлених частих побічних ефектівє для пацієнта проблемними або будуть тривати довше ніж тиждень, необхідно звернутися до
лікаря.
РОЗУВАСТАТИН
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• біль у животі
• запор
• нудота
• болі м'язів
• відчуття слабкості
• головокружіння
• незначне збільшення кількості білка в сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без необхідності припинення застосування препарату Загрон Комбі
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо рівень цукру і жирів у крові пацієнта є високим, пацієнт має надмірну вагу і високий тиск крові. Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити спостереження за пацієнтом.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіж або інші реакції шкіри
• збільшення кількості білка в сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без необхідності припинення застосування препарату Загрон Комбі (відноситься до доз 5-20 мг)

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• тяжка алергічна реакція - симптоми включають опухання обличчя, губ, язика і (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з утворенням пухирів), якщо пацієнт вважає, що у нього виникла алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату Загрон Комбіі звернутися за медичною допомогою
• пошкодження м'язів у дорослих - як захід обережності, необхідно припинити застосування препарату Загрон Комбі і негайно порозумітися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було сподіватися
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія)

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтізація шкіри і очей)
• запалення печінки
• слідові кількості крові в сечі
• пошкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
• болі суглобів
• втрата пам'яті
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• діарея (розріджені стілки)
• синдром Стівенса-Джонсона (тяжка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в роті, в області очей і статевих органів)
• кашель
• задуха
• опухання
• порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
• порушення дихання, включаючи тривалий кашель і (або) задуху або гарячку
• пошкодження сухожилля
• порушення функції нервів, які можуть привести до слабкості, відчуття оніміння і поколювання

АМЛОДИПІН
Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• опухання (затримання рідини)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття сильного биття серця), раптове червоніння, особливо обличчя
• біль у животі, нудота
• опухання області гомілок, швидке втомлювання
• діарея або запор
• розлад шлунку
• спазми м'язів
• відчуття слабкості
• порушення зору, подвійне зору

Якщо будь-які з перелічених нижче спостережених інших побічних ефектів посилюються або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, омолодіння, відчуття омолодіння
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• дзвін у вухах
• низький тиск крові
• кашель або риніт, викликаний запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• сухість у роті, блювота
• випадання волосів, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовиділення, збільшення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• нездатність досягти ерекції, дискомфорт або розширення грудей у чоловіків
• неправильний ритм серцебиття
• задуха
• кашель
• висипка, свербіж, кропив'янка
• біль, біль у грудній клітці, погане самопочуття
• болі суглобів або м'язів, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• дезорієнтація

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів, що може привести до посилення утворення синяків і кровотечі (пошкодження червоних кров'яних тілечок)
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• порушення функції нервів, які можуть привести до слабкості, відчуття оніміння і поколювання
• опухання ясен
• розширення живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри і очей), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень
• збільшення м'язового тонусу
• запалення судин, часто з супутньою висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, які включають жорсткість, тремор і (або) порушення руху
• інфаркт міокарда
• алергічна реакція
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• сильні реакції шкіри, включаючи посилену висипку шкіри, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення або опухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції

У разі посилення будь-якого з перелічених нижче спостережених інших побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Загрон Комбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату).
10 мг + 5 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
10 мг + 10 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
20 мг + 5 мг: кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
20 мг + 10 мг: кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти препарату:
Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А) ,стеарилфумарат натрію
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
Корпус капсули (червона фарба): шелак, пропіленгліколь (Е1520), амоній гідроксид, червоний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію
Кришка капсули (зелена фарба): шелак, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), амоній гідроксид, пропіленгліколь

Як виглядає препарат Загрон Комбі і що містить упаковка

10 мг + 5 мг: тверда капсула, розмір 1, з корпусом білого матового кольору з червоним написом "Амл 5 мг" та білим матовим кришкою з зеленим написом "Рзв 10 мг"
10 мг + 10 мг: тверда капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним написом "Амл 10 мг і лінія" та білим матовим кришкою з зеленим написом "Рзв 10 мг"
20 мг + 5 мг: тверда капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним написом "Амл 5 мг" та білим матовим кришкою з зеленим написом "Рзв 20 мг і лінія"
20 мг + 10 мг: тверда капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним написом "Амл 10 мг і лінія" та білим матовим кришкою з зеленим написом "Рзв 20 мг і лінія"
Препарат Загрон Комбі випускається в блистерних упаковках по 28, 56 твердих капсул .
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата останньої актуалізації брошури:02.2019