Загрон Цомбі

Укладена інструкція для пацієнта

Загрон Комбі, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

Загрон Комбі, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

Загрон Комбі, 20 мг + 5 мг, твердые капсули

Загрон Комбі, 20 мг + 10 мг, твердые капсули

Розувастатин + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Загрон Комбі та для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Загрон Комбі
• 3. Як використовувати препарат Загрон Комбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Загрон Комбі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Загрон Комбі та для чого він призначений

Загрон Комбі містить дві активні речовини - розувастатин і амлодипін.
Загрон Комбі призначений для лікування підвищеного артеріального тиску та високого рівня холестерину в крові у дорослих пацієнтів, коли зміни в дієті та фізична активність виявилися недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину та (або) профілактики серцево-судинних подій, якщо є інші фактори, що збільшують ризик інфаркту міокарда, інсульту або пов'язаних з цим порушень здоров'я.
Загрон Комбі призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і амлодипін у тих же дозах, що і в препараті Загрон Комбі. Пацієнти, які вже приймають розувастатин і амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них приймати одну таблетку препарату Загрон Комбі, який містить обидві активні речовини в тих же дозах.
Під час лікування препаратом Загрон Комбі слід продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину, і фізичні вправи.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Загрон Комбі

Коли не слід використовувати препарат Загрон Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, амлодипін, інший препарат групи антагоністів кальцію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, у разі вагітності під час лікування препаратом Загрон Комбі слід негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря; жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Загрон Комбі повинні використовувати ефективні методи контрацепції;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу);
• якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (тяжка гіпотонія);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатню кількість крові);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Перш ніж почати лікування препаратом Загрон Комбі, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів, якщо болі м'язів були у пацієнта або його родини в минулому або якщо раніше виникли порушення м'язів під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину; у разі виникнення невияснених болів м'язів, особливо якщо є погане самопочуття або гарячка, слід негайно повідомити лікаря; також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо є постійне слабіння м'язів;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо щитоподібна залоза не функціонує правильно;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами; слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо пацієнт приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину в минулому;
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт "Загрон Комбі та інші препарати";
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкціях; прийом препарату Загрон Комбі з фузидовою кислотою може привести до тяжких ускладнень м'язів (рабдоміолізу);
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта виник великий зростання артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо пацієнт у похилому віці;
• якщо пацієнт азіатського походження: японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського; лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Загрон Комбі.

У невеликій кількості осіб статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити, виконавши простий тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки в крові. З цього приводу лікар зазвичай проводить аналіз крові (тести печінки) перед і під час лікування препаратом Загрон Комбі.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких є ризик розвитку цукрового діабету під час лікування цим препаратом будуть під sátним медичним наглядом. Особи з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарат Загрон Комбі не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Загрон Комбі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Загрон Комбі може змінювати дію наступних препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Загрон Комбі:

• варфарин або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який використовується для розрідження крові);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);

Препарат Загрон Комбі можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особи, які приймають препарат Загрон Комбі, не повинні пити сoku грейпфруту або їсти грейпфрути, оскільки грейпфрути та сoku грейпфруту можуть привести до підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Загрон Комбі щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Загрон Комбі під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна під час лікування препаратом Загрон Комбі, вона повинна негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Загрон Комбі повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Загрон Комбі може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час лікування препаратом Загрон Комбі. Якщо цей препарат викликає нудоту, головокружіння, слабкість або болі голови, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, і слід негайно звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Загрон Комбі

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна таблетка на добу.
Препарат можна приймати до або після прийому їжі. Препарат слід приймати о цій же порі кожного дня, запиваємою водою. Не слід приймати препарат Загрон Комбі з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Загрон Комбі не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину з метою забезпечення того, що рівень холестерину досягнув і утримується на відповідному рівні.
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб пацієнт приймав відповідну для себе кількість препарату Загрон Комбі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Загрон Комбі

Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради. Прийом надмірної кількості таблеток може привести до того, що артеріальний тиск буде низьким або навіть небезпечно низьким. Можуть виникнути головокружіння, відчуття ослаблення, непритомність або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде великим, може виникнути шок. Скін пацієнта може стати холодною і липкою, а пацієнт може втратити свідомість. Якщо пацієнт йде до лікарні або приймає лікування через іншу хворобу, слід повідомити медичний персонал про прийом препарату Загрон Комбі.

Пропуск застосування дози препарату Загрон Комбі

Не варто хвилюватися. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цю дозу. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Загрон Комбі

Лікар визначить, як довго слід приймати цей препарат. Перервання застосування препарату Загрон Комбі може привести до повторного зростання рівня холестерину. Якщо пацієнт припинить прийом препарату раніше, ніж порекомендував лікар, хвороба може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Загрон Комбі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних дуже рідких, тяжких побічних ефектів, слід негайнозвернутися до лікаря:

• раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
• опухання повік, обличчя або губ;
• опухання язика або горла, яке викликає значні труднощі з диханням і (або) ковтанням;
• тяжкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та опухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, неправильне биття серця;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Крім того, слід припинити застосування препарату Загрон Комбі і негайно звернутися до

лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болі м'язів,які тривають довше, ніж можна було очікувати. Подібно до інших статинів, у дуже малої кількості осіб виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі для життя ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
Якщо будь-які з наведених нижче зареєстрованих частих побічних ефектівє для пацієнта проблемними або будуть тривати довше ніж тиждень, слід звернутися долікаря.
РОЗУВАСТАТИН
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• біль у животі
• запор
• нудота
• болі м'язів
• відчуття слабості
• головокружіння
• незначне збільшення кількості білка в сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без потреби припинення застосування препарату Загрон Комбі
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо рівень цукру і жирів у крові пацієнта є високим, пацієнт має надмірну вагу і високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити спостереження за пацієнтом.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіж або інші реакції шкіри
• збільшення кількості білка в сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без потреби припинення застосування препарату Загрон Комбі (відноситься до доз 5-20 мг)

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• тяжка алергічна реакція - симптоми включають опухання обличчя, губ, язика і (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з утворенням пухирів), якщо пацієнт вважає, що у нього виникла алергічна реакція, слід негайно припинити застосування препарату Загрон Комбіі звернутися за медичною допомогою
• ушкодження м'язів у дорослих - як захід обережності, слід припинити застосування препарату Загрон Комбі і негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було очікувати
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синяків (тромбоцитопенія)

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри і очей)
• запалення печінки
• слабкі сліди крові в сечі
• ушкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
• болі суглобів
• втрата пам'яті
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• діарея (розладний стул)
• синдром Стівенса-Джонсона (тяжка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в роті, в області очей і статевих органів)
• кашель
• задишка
• опухання
• розлади сну, включаючи безсоння і кошмари
• розлади дихання, включаючи тривалий кашель і (або) задишку або гарячку
• ушкодження сухожилків
• розлади функції нервів, які можуть привести до слабкості, відчуття оніміння і поколювання

АМЛОДИПІН
Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• опухання (затримання рідини)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття сильного биття серця), раптове червоніння, особливо обличчя
• біль у животі, нудота
• опухання області гомілок, швидке втомлювання
• діарея або запор
• розладний стул
• спазми м'язів
• відчуття слабості
• розлади зору, подвійне бачення

Якщо будь-які з наведених нижче спостережених інших побічних ефектів посилюються або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, розлади відчуття смаку, непритомність, відчуття непритомності
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• дзвін у вухах
• низький артеріальний тиск
• кашель або риніт, викликаний запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• сухість у роті, блювота
• випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• розлади сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи вночі, збільшення частоти сечовидільної системи
• нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• неправильний ритм серця
• задишка
• кашель
• висипка, свербіж, кропив'янка
• біль, біль у грудній клітці, погане самопочуття
• болі суглобів або м'язів, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• дезорієнтація

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, що може привести до збільшення кількості синяків і кровотеч (ушкодження червоних кров'яних тілець)
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• розлади функції нервів, які можуть привести до слабкості, відчуття оніміння і поколювання
• опухання ясен
• вздування живота (гастрит)
• розлади функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких лабораторних тестів
• збільшення тонусу м'язів
• запалення судин, часто з супутньою висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, які включають жорсткість, тремор і (або) розлади руху
• інфаркт міокарда
• алергічна реакція
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• сильні реакції шкіри, включаючи посилену висипку шкіри, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення або опухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції

У разі посилення будь-якого з наведених нижче побічних ефектів або якщо виникнуть побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Загрон Комбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату).
10 мг + 5 мг: кожна твердая капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
10 мг + 10 мг: кожна твердая капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
20 мг + 5 мг: кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
20 мг + 10 мг: кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти препарату:

Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А) ,стеарилфумарату натрію
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171)
Корпус капсули (червона фарба): шелак, пропіленгліколь (Е1520), амоній гідроксид, червоний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію
Кришка капсули (зелена фарба): шелак, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), амоній гідроксид, пропіленгліколь

Як виглядає препарат Загрон Комбі та що містить упаковка

10 мг + 5 мг: твердая капсула, розмір 1, з корпусом білого матового кольору з червоним надписом "Амл 5 мг" та білого матового кольору кришкою з зеленим надписом "Рзв 10 мг"
10 мг + 10 мг: твердая капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним надписом "Амл 10 мг і лінія" та білого матового кольору кришкою з зеленим надписом "Рзв 10 мг"
20 мг + 5 мг: твердая капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним надписом "Амл 5 мг" та білого матового кольору кришкою з зеленим надписом "Рзв 20 мг і лінія"
20 мг + 10 мг: твердая капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним надписом "Амл 10 мг і лінія" та білого матового кольору кришкою з зеленим надписом "Рзв 20 мг і лінія"
Препарат Загрон Комбі випускається в блистерних упаковках по 28, 56 твердих капсул .
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата останньої актуалізації інструкції:02.2019