Загрон Цомбі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Загрон Комбі, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді

Загрон Комбі, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді

Загрон Комбі, 20 мг + 5 мг, капсули, тверді

Загрон Комбі, 20 мг + 10 мг, капсули, тверді

Розувастатин + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Загрон Комбі і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Загрон Комбі
• 3. Як застосовувати препарат Загрон Комбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Загрон Комбі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Загрон Комбі і для чого він призначений

Загрон Комбі містить дві активні речовини - розувастатин і амлодипін.
Загрон Комбі призначений для лікування підвищеного артеріального тиску крові
і одночасно високого рівня холестерину, коли зміна дієтики і фізична активність виявилися
недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину і (або) профілактики серцево-судинних подій, якщо існують інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда,
інсульту або пов'язаних з цим порушень здоров'я.
Загрон Комбі призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і амлодипін у тих самих дозах, що і в препараті Загрон Комбі. Пацієнти, які вже приймають розувастатин і амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них приймати одну таблетку препарату Загрон Комбі, яка містить
обидві активні речовини в тих самих дозах.
Під час застосування препарату Загрон Комбі необхідно продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину, і
фізичні вправи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Загрон Комбі

Коли не застосовувати препарат Загрон Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, амлодипін, інший препарат групи антагоністів кальцію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, у разі вагітності під час застосування препарату Загрон Комбі необхідно негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря; жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Загрон Комбі повинні застосовувати ефективні методи контрацепції;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу);
• якщо в пацієнта є дуже низький тиск крові (тяжка гіпотонія);
• якщо в пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 постачати організму достатню кількість крові);
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Загрон Комбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів, якщо болі м'язів виникли в минулому у пацієнта або його родини або якщо в минулому виникали порушення м'язів під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину; у разі виникнення невияснених болів м'язів, особливо якщо виникне погане самопочуття або гарячка, необхідно негайно повідомити лікаря; також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникне стійке слабкість м'язів;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо щитоподібна залоза не функціонує правильно;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами; необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо пацієнт приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину в минулому;
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт "Загрон Комбі та інші препарати";
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом 7 останніх днів препарат, який містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом препарату Загрон Комбі з фузидовою кислотою може привести до тяжких ускладнень зі сторони м'язів (рабдоміоліз);
• якщо в пацієнта є тяжка ниркова недостатність;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта виник великий зрост тиск крові (гіпертонічний криз);
• якщо пацієнт є людиною похилого віку;
• якщо пацієнт є людиною азійського походження: японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського; лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Загрон Комбі.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити, виконавши простий
тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки в крові. З цього приводу лікар зазвичай проводить аналіз крові (тести печінки) перед і під час лікування препаратом Загрон Комбі.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету під час лікування цим препаратом
будуть перебувати під суворим контролем лікаря. Особи з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою та високим тиском крові, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарат Загрон Комбі не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Загрон Комбі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Загрон Комбі може змінювати дію наступних препаратів або наступні препарати можуть змінювати дію препарату Загрон Комбі:

• варфарин або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);

Препарат Загрон Комбі можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особи, які приймають препарат Загрон Комбі, не повинні вживати соку грейпфруту чи їсти грейпфрут, оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до підвищення рівня активної речовини - амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Загрон Комбі щодо зниження тиску крові.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Загрон Комбі під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому препарату Загрон Комбі, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Загрон Комбі повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Загрон Комбі може порушувати здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому препарату Загрон Комбі. Якщо цей препарат викликає нудоту, головокружіння, слабкість або болі голови, не слід керувати транспортними засобами чи управління механізмами та необхідно негайно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Загрон Комбі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить одну таблетку на добу.
Препарат можна приймати до або після прийому їжі. Препарат слід приймати о тієї самої пори кожного дня, запиваємо водою. Не слід приймати препарат Загрон Комбі з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Загрон Комбі не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину з метою забезпечення того, що рівень холестерину досягнув і утримується на відповідному рівні.
Лікар може вирішити питання про збільшення дози, щоб пацієнт приймав відповідну для себе кількість препарату Загрон Комбі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Загрон Комбі

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради. Прийом великої кількості таблеток може привести до того, що тиск крові буде низьким або навіть небезпечно низьким. Можуть виникнути головокружіння, відчуття ослаблення, непритомність або слабкість. Якщо зниження тиску буде великим, може виникнути шок. Скін пацієнта може стати холодною і липкою, а пацієнт може втрачати свідомість. Якщо пацієнт йде до лікарні або застосовує лікування через іншу хворобу, необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Загрон Комбі.

Пропуск застосування дози препарату Загрон Комбі

Не існує причини для занепокоєння. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно цю дозу повністю пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Загрон Комбі

Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Перервання застосування препарату Загрон Комбі може привести до повторного зростання рівня холестерину. Якщо пацієнт припинить прийом препарату раніше, ніж рекомендує лікар, хвороба може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних дуже рідких, тяжких побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
• отеча повік, обличчя або губ;
• отеча язика або горла, яка викликає значні труднощі з диханням і (або) ковтанням;
• тяжкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення або отеча шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, неправильне серцебиття;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Крім того, необхідно припинити застосування препарату Загрон Комбі і негайно звернутися до

лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болі м'язів,які тривають довше, ніж можна було очікувати. Подібно до інших статинів, у дуже невеликій кількості людей виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
Якщо будь-які з перелічених нижче повідомлених частих побічних ефектівє для пацієнта проблемними або будуть тривати довше ніж тиждень, необхідно звернутися до
лікаря.
РОЗУВАСТАТИН
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• біль у животі
• запор
• нудота
• болі м'язів
• відчуття слабкості
• головокружіння
• незначне збільшення кількості білка у сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без необхідності припинення застосування препарату Загрон Комбі
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо рівень цукру і жирів у крові пацієнта є високим, пацієнт має надмірну вагу і високий тиск крові. Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити спостереження за пацієнтом.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіж або інші реакції шкіри
• збільшення кількості білка у сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без необхідності припинення застосування препарату Загрон Комбі (відноситься до доз 5-20 мг)

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• тяжка алергічна реакція - симптоми включають отечу обличчя, губ, язика і (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з утворенням пухирів), якщо пацієнт вважає, що у нього виникла алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату Загрон Комбіі звернутися за медичною допомогою
• пошкодження м'язів у дорослих - як захід обережності, необхідно припинити застосування препарату Загрон Комбі і негайно порозумітися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було очікувати
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• збільшення активності ферментів печінки у крові
• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синяків (тромбоцитопенія)

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри і очей)
• запалення печінки
• сліповиді кількості крові у сечі
• пошкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
• болі суглобів
• втрата пам'яті
• гінекомастія (розростання молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• діарея (розріджені стілки)
• синдром Стівенса-Джонсона (тяжка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, у роті, в області очей і статевих органів)
• кашель
• задишка
• отеча
• порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
• порушення дихання, включаючи тривалий кашель і (або) задишку або гарячку
• пошкодження сухожилля
• порушення функції нервів, які можуть привести до слабкості, відчуття оніміння і поколювання

АМЛОДИПІН
Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• отеча (затримання рідини)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття, раптове червоніння, особливо обличчя
• біль у животі, нудота
• отеча області гомілок, швидке втомлювання
• діарея або запор
• розлади шлунку
• спазми м'язів
• відчуття слабкості
• порушення зору, подвійне зору

Якщо будь-які з перелічених нижче спостережених інших побічних ефектів посилюються або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, непритомність, відчуття непритомності
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• дзвін у вухах
• низький тиск крові
• кашель або риніт, викликаний запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• сухість у роті, блювота
• випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи вночі, збільшення частоти сечовидільної системи
• нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• неправильний ритм серцебиття
• задишка
• кашель
• висипка, свербіж, кропив'янка
• біль, біль у грудній клітці, погане самопочуття
• болі суглобів або м'язів, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• дезорієнтація

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів, що може привести до підвищення ризику кровотеч і утворення синяків (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• порушення функції нервів, які можуть привести до слабкості, відчуття оніміння і поколювання
• отеча ясен
• розширення живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких лабораторних тестів
• збільшення м'язового напруження
• запалення судин, часто з супутньою висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, які включають жорсткість, тремор і (або) порушення руху
• інфаркт міокарда
• алергічна реакція
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• сильні реакції шкіри, включаючи посилену висипку шкіри, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення або отеча шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції

У разі посилення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів або якщо виникнуть побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Загрон Комбі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатинової солі кальцію) і амлодипін (у вигляді амлодипінової солі безилу).
10 мг + 5 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатинової солі кальцію) і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипінової солі безилу).
10 мг + 10 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатинової солі кальцію) і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипінової солі безилу).
20 мг + 5 мг: кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатинової солі кальцію) і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипінової солі безилу).
20 мг + 10 мг: кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатинової солі кальцію) і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипінової солі безилу).
Інші компоненти препарату:
Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А) ,стеарилфумарова сіль натрію
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
Корпус капсули (червоний друк): шелак, пропіленгліколь (Е1520), амоній гідроксид, червоний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію
Кришка капсули (зелений друк): шелак, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), амоній гідроксид, пропіленгліколь

Як виглядає препарат Загрон Комбі і що містить упаковка

10 мг + 5 мг: тверда капсула, розмір 1, з корпусом білого матового кольору з червоним друком „Амл 5 мг” та білого матового кришкою з зеленим друком „Рзв 10 мг”
10 мг + 10 мг: тверда капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним друком „Амл 10 мг і лінія” та білого матового кришкою з зеленим друком „Рзв 10 мг”
20 мг + 5 мг: тверда капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним друком „Амл 5 мг” та білого матового кришкою з зеленим друком „Рзв 20 мг і лінія”
20 мг + 10 мг: тверда капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним друком „Амл 10 мг і лінія” та білого матового кришкою з зеленим друком „Рзв 20 мг і лінія”
Препарат Загрон Комбі випускається в блистерних упаковках по 28, 56 твердих капсул .
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата останньої актуалізації інструкції:02.2019