Иаз

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Яз

0,02 мг + 3 мг, покриті таблетки
Етінілестрадіол + Дроспіренон

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви:

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Потрібно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується якийсь із побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Яз і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Яз Коли не застосовувати препарат Яз КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ Препарат Яз і рак Кровотеча між циклами Що потрібно зробити, якщо не виникне кровотеча під час застосування таблеток-пласебо Препарат Яз і інші препарати Лабораторні тести Вагітність Годування грудьми Проведення транспортних засобів і управління машинами Препарат Яз містить лактозу моногідрат
• 3. Як застосовувати препарат Яз Підготовка блистеру Коли можна почати перший блистер Застосування більшої кількості препарату Яз, ніж рекомендовано Поминання застосування препарату Яз Що потрібно зробити, якщо виникнуть блювота або сильна діарея Відстрочка виникнення кровотечі: що потрібно знати Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати Переривання застосування препарату Яз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Яз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Яз і для чого він призначений

• Препарат Яз є таблеткою для контрацепції, яка застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 світло-рожевих покритих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренон і етінілестрадіол.
• 4 білих покритих таблетки, як і таблетки-пласебо, не містять активних речовин.
• Таблетки для контрацепції, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Яз

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Яз потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
Перед початком застосування препарату Яз лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і за потреби проведе інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Яз або у яких ефективність препарату Яз може бути знижена. У таких ситуаціях потрібно не підтримувати статеві стосунки або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Яз змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Яз, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Яз

Не слід застосовувати препарат Яз, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший спосіб контрацепції буде більш підходящим.

Не застосовувати препарат Яз:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Можуть виникнути: свербіж, висипка або набряк;
• якщо у пацієнтки зараз існує (або колись існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на якусь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів),
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїномією;
• якщо у пацієнтки є (або існував в минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнтки виникла (або існувала в минулому) хвороба печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнтки існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнтки виникла (або існувала в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки виникла (або існувала в минулому) або підозрюється наявність раку молочної залози або жіночих статевих органів;
• якщо у пацієнтки існує будь-яке маткове кровотеча без відомої причини.

Не слід застосовувати препарат Яз, якщо у пацієнтки є гепатит типу С і вона приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір і дазабувір (див. також пункт «Препарат Яз і інші препарати»).
Додаткова інформація про особливі популяції
Діти і підлітки
Препарат Яз не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Яз не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Яз, якщо у пацієнтки є хвороба печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Яз» та «Попередження і обережність».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Яз, якщо у пацієнтки є ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Яз» та «Попередження і обережність».

Попередження і обережність

Коли потрібно звернутися до лікаря
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з нижеперелічених станів.

У певних ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Яз або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива. Якщо будь-який з нижеперелічених станів виникне або погіршиться під час застосування препарату Яз, потрібно проконсультуватися з лікарем.

• якщо у пацієнтки або у когось з її близьких родичів існував у минулому або існує зараз рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки існує хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Яз після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Яз і інші препарати»);
• якщо у пацієнтки існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, порфірія - хвороба крові), герпес вагітних (висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають ненавмисні рухи тіла);
• якщо у пацієнтки існує або колись існував меласма (золотисто-коричневі плями, так звані «вагітні плями», особливо на обличчі). Якщо так, потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка хворіє на спадковий ангіоневротичний едем, препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати його симптоми. Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного едему, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням, або кропив'янка з труднощами дихання.

Перед початком застосування препарату Яз потрібно звернутися до лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Яз, пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть виникнути:

• у венах (називаються далі «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються далі «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після пережитого кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Яз, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи переживає пацієнтка будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, тромбоз глибоких вен, особливо якщо супроводжується:
• болом або болючістю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння,
• підвищенням температури в ураженій нозі,

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язано з підвищенням ризику виникнення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.

Якщо кров'яний згусток утвориться у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.

• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик кров'яних згустків у вені

Ризик кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви, рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Яз, ризик кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик кров'яних згустків

Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Яз, є малим.

• У течение року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворяться кров'яні згустки.
• У течение року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворяться кров'яні згустки.
• У течение року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Яз, утворяться кров'яні згустки.
• Ризик кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, які збільшують ризик кров'яних згустків у венах

Ризик кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Яз, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнтки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Яз на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Яз, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки існує інший фактор ризику.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Яз.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Яз, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик кров'яних згустків в артеріях

Потрібно підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Яз, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Яз, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (менше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки існує більше одного з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик кров'яних згустків може бути ще більшим.

Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Яз, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Препарат Яз і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У жінок, які застосовують таблетки, описано рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо виникнуть нетипові, сильні болі в животі, потрібно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Яз, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між циклами

Під час перших кількох місяців прийому препарату Яз можна мати нетипові кровотечі (кровотеча поза періодом застосування таблеток-пласебо). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що потрібно зробити, якщо не виникне кровотеча під час застосування таблеток-пласебо

Якщо всі світло-рожеві таблетки приймалися правильно, не виникли блювота, ані сильна діарея, і не приймалися інші препарати, то дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не виникне протягом двох послідовних менструальних циклів, це може означати вагітність. Потрібно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, поки не буде впевненість, що пацієнтка не є вагітною.

Препарат Яз і інші препарати

Завжди потрібно повідомляти лікаря про препарати або зілля, які вже приймаються.
Потрібно повідомити також будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом або фармацевтом, який призначає інший препарат, що препарат Яз застосовується. Вони можуть сказати, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Деякі препарати можуть:

• впливати на концентрацію препарату Яз у крові
• причиняти, що препарат буде менш ефективним у запобіганні вагітності
• викликати нетипове кровотеча.

Це стосується препаратів:

• які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• ревматоїдного артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб);
• гіпертензії легенів (босентан);
• зілля, яке містить зілля діуретичних рослин ( Hypericum perforatum).
• Препарат Яз може впливати на дію інших препаратів, наприклад:
• які містять циклоспорин,
• противоепілептичні - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофілін (яка застосовується при проблемах з диханням),
• тізанідин (яка застосовується для лікування болю в м'язах і/або спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Яз, якщо у пацієнтки є гепатит типу С і вона приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір і дазабувір, оскільки це може призвести до підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ). Лікар запропонує інший тип контрацепції до початку застосування перелічених препаратів. Можливо відновити застосування препарату Яз приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Яз».
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Яз з їжею і питтям

Препарат Яз можна застосовувати незалежно від прийому їжі, якщо потрібно, його можна запити невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо потрібно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що препарат Яз застосовується, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність

Жінкам, які є вагітними, не слід застосовувати препарат Яз. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Яз, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Яз у будь-який момент (див. також пункт «Припинення застосування препарату Яз»).
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування грудью

Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Яз, якщо жінка годує грудью. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Яз під час годування грудью, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і управління машинами

Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату Яз впливає на здатність керувати транспортними засобами і управління машинами.

Препарат Яз містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнтки виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Яз

Кожна упаковка містить 24 світло-рожеві покриті таблетки, які містять активні речовини, і 4 білих покритих таблетки-пласебо.
Два типи таблеток розташовані в порядку. Один блистер містить 28 таблеток.
Потрібно застосовувати одну таблетку препарату Яз на добу, якщо потрібно, запити її невеликою кількістю води.
Таблетки можна застосовувати незалежно від прийому їжі, але потрібно застосовувати їх щоденно, приблизно о цій самій порі.
Не слід плутати таблетки:світло-рожеві таблетки приймаються протягом перших 24 днів, а потім білі таблетки протягом останніх 4 днів. Новий блистер потрібно починати негайно (24 світло-рожеві, а потім 4 білих таблетки) без застосування перерви між двома блистерами.
Через відмінності у складі таблеток потрібно починати застосування з першої таблетки зверху зліва та приймати таблетки щодня згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистеру

Для перевірки щоденного прийому таблеток до кожного блистеру препарату Яз додано 7 самоклейких стрічок з надрукованими символами днів тижня. Потрібно вибрати стрічку, на якій перший символ дня тижня відповідає дню початку упаковки. Наприклад, якщо перший день застосування був у середу, то потрібно наклеїти стрічку, на якій першим символом дня тижня є «СЕР».
Наклейку потрібно наклеїти у верхній частині блистеру препарату Яз, у місці напису «Plaats hier de weeksticker» (що означає «Тут потрібно розмістити наклейку з символами днів тижня», див. пункт 5. «Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці»). Таким чином, перший символ дня тижня знаходиться над таблеткою, позначеною помаранчевим трикутником.
Кожна таблетка позначена зверху, і можна перевірити, чи були прийняті відповідні таблетки. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Під час 4 днів застосування білих таблеток-пласебо (період застосування пласебо) повинно виникнути кровотеча (так зване «кровотеча відміни»). Кровотеча зазвичай починається 2. або 3. днем після прийому останньої світло-рожевої таблетки, яка містить активні речовини препарату Яз. Після прийому останньої білої таблетки потрібно починати наступний блистер незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає, що нові упаковки будуть починатися в той самий день тижня, а також, що кровотеча буде виникати приблизно в тих самих днях кожного місяця.
Якщо застосовується препарат Яз у зазначений вище спосіб, це запобігає вагітності, включаючи 4 дні, протягом яких застосовуються таблетки-пласебо.

Коли можна починати перший блистер

• •Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Яз потрібно починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Яз у перший день місячних, він негайно запобігає вагітності. Можна також починати прийом препарату Яз у дні 2.-
• 5. менструального циклу, але в цьому випадку потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• •Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.Можно починати застосування препарату Яз наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить активну речовину з попередньої упаковки, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення перерви у прийомі таблеток попереднього контрацептива (або після останньої таблетки попереднього контрацептива, яка не містить активної речовини). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• •Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, яка містить тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка випускає прогестаген).Можно перейти на препарат Яз у будь-який день з мінітаблетки, яка містить тільки прогестаген (з імпланта або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій у день планованого наступного ін'єкції), але у всіх випадках потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• •Після викидня.потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• •Після пологів.Після пологів можна починати застосування препарату Яз з 21. до 28. дня після пологів. Якщо починати пізніше 28. дня, потрібно застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Яз. Якщо після пологів відбулися статеві стосунки до початку застосування препарату Яз (знову), потрібно спочатку впевнитися, що не є вагітною або почекати до виникнення кровотечі.
• •Якщо пацієнтка годує грудью і хоче починати прийом препарату Яз (знову) після пологів.потрібно прочитати розділ «Годування грудью».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати застосування, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої кількості препарату Яз, ніж рекомендовано

Немає повідомлень про важкі шкідливі наслідки застосування більшої кількості таблеток препарату Яз, ніж рекомендовано.
У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти, блювоти або кровотечі з вагіни. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали місячних, але помилково прийняли цей препарат.
У разі застосування більшої кількості таблеток препарату Яз, ніж рекомендовано, або якщо їх проковтнуло дитина, потрібно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнтку, або фармацевтом.

Поминання застосування препарату Яз

Останні 4 таблетки у 4-му рядублистеру є таблетками-пласебо. Якщо забуто прийняти одну з них, ефективність контрацепції препарату Яз залишається. Потрібно викинути забуту таблетку-пласебо.
Якщо забуто прийняти одну світло-рожеву таблетку, яка містить активну речовину (1 з 24 таблеток), потрібно слідувати наступним вказівкам:

• Якщо минуло менше 24 годинз моменту забуття таблетки, ефективність контрацепції не знижується. Таблетку потрібно прийняти якнайшвидше, навіть якщо потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 24 годинз моменту забуття таблетки, ефективність контрацепції може бути знижена. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик зниження ефективності контрацепції є найбільшим, якщо на початку або в кінці застосування упаковки пацієнтка забула прийняти одну з світло-рожевих таблеток. Тому потрібно дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

• •Забуття більше однієї таблетки з блистерупотрібно проконсультуватися з лікарем.
• •Забуття однієї таблетки у 1.-7. день (1-й ряд)потрібно прийняти забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати о звичайній порі і застосовувати додаткові заходи безпеки, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеві стосунки у тиждень, який передував забуттю таблетки, або забула прийняти наступний блистер, вона повинна бути обережною, оскільки може бути вагітною. У такому випадку потрібно проконсультуватися з лікарем.
• •Забуття однієї таблетки у 8.-14. день (2-й ряд)потрібно прийняти забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати о звичайній порі. Ефективність контрацепції не знижується, і не потрібно застосовувати додаткові заходи безпеки.
• •Забуття однієї таблетки у 15.-24. день (3-й або 4-й ряд)існують два варіанти на вибір:
• 1. потрібно прийняти забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати о звичайній порі. Замість застосування білих таблеток-пласебо потрібно їх викинути і перейти до наступного блистеру (перший день застосування буде іншим, ніж раніше).

Наймовірніше, кровотеча відміни виникне в кінці другого блистеру, але може виникнути також кровотеча або кровотеча між циклами під час застосування таблеток з другого блистеру.

• 2. Можно також припинити прийом світло-рожевих таблеток з блистеру і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-пласебо (перед початком періоду застосування таблеток-пласебо потрібно занотувати день, у який забуто прийняти таблетку). Якщо хочеться починати новий блистер у встановлений день початку періоду застосування таблеток-пласебо, можна скоротити до менш ніж 4 днів.

Якщо слідувати одному з цих рекомендацій, ефективність контрацепції буде збережена.
Якщо пацієнтка забула прийняти одну з таблеток з блистеру і не виникло кровотеча під час першого періоду застосування таблеток-пласебо, це може означати, що вона є вагітною. Потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж перейти до наступного блистеру.
Забуття більше однієї
світло-рожевої таблетки з
блистеру
Потрібно проконсультуватися з лікарем
так
Чи мав місце статевий контакт у
тиждень, який передував забуттю
таблетки?
День 1-7
ні

• Використати забуту таблетку
• Застосувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Виконати застосування таблеток з блистеру Забуття тільки однієї світло-рожевої таблетки (застосування після 24 годин)
• Використати забуту таблетку та
• Виконати прийом таблеток з блистеру День 8-14
• Використати забуту таблетку
• Виконати застосування світло-рожевих таблеток з блистеру
• Викинути 4 білих таблетки
• Починати застосування таблеток з наступного блистеру День 15-24 або
• Негайно припинити застосування світло-рожевих таблеток з блистеру
• Безпосередньо перейти до 4 білих таблеток
• Починати застосування таблеток з наступного блистеру

Що потрібно зробити, якщо виникнуть блювота або сильна діарея

Якщо блювота виникла у течение 3-4 годин після прийому світло-рожевої таблетки, яка містить активну речовину, або якщо виникла сильна діарея, існує ризик, що активна речовина з таблетки не була повністю всмоктана в організмі. Ситуація аналогічна забуттю прийому таблетки.
Після блювоти або діареї потрібно якнайшвидше прийняти ще одну світло-рожеву таблетку з резервного блистеру. Якщо це можливо, потрібно зробити це у течение 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або минуло 24 години, потрібно слідувати рекомендаціям, наведеним у розділі «Поминання застосування препарату Яз».

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, Yaz може спричиняти небажані дії, хоча не у кожної людини вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які небажані дії, особливо важкі та незникні або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Yaz, необхідно проконсультуватися з
лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед прийняттям препарату Yaz».
Наступні небажані дії були пов'язані з прийомом препарату Yaz:
Часті небажані дії(виникають у 1-10 осіб з 100):

• зміни настрою;
• головний біль;
• нудота;
• біль у грудях, проблеми, пов'язані з місячними, такі як нерегулярні місячні, відсутність місячних.

Недостатньо часті небажані дії(виникають у 1-10 осіб з 1000):

• депресія, нервозність, сонливість;
• омаріння, оніміння та поколювання;
• мігрень, варикоз, підвищене артеріальне кров'яний тиск;
• біль у животі, блювота, диспепсія, гази в кишківнику, запалення шлунка, діарея;
• акне, свербіж, висип;
• біль, наприклад, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м'язів;
• грибкові інфекції вагіни, біль у тазу, збільшення грудей, доброякісна пухлина грудей, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зникають під час продовження лікування), виділення, приливи, запалення вагіни, проблеми, пов'язані з місячними, болючі місячні, рідкі місячні, дуже обильні місячні, сухість вагіни, аномальний мазок з шийки матки, зменшення лібідо;
• брак енергії, підвищена пітливість, затримання рідини;
• збільшення маси тіла.

Рідкі небажані дії(виникають у 1-10 осіб з 10 000):

• кандидоз (грибкова інфекція);
• анемія, збільшення кількості тромбоцитів;
• алергічна реакція;
• гормональні порушення (ендокринологічні);
• збільшення апетиту, втата апетиту, значне збільшення рівня калію в крові, значне зменшення рівня натрію в крові;
• відсутність оргазму, безсоння;
• головокружіння, озноб;
• окулярні порушення, наприклад, запалення повіки, сухість очей;
• пришвидшення серцебиття;
• запалення вен, носові кровотечі, омаріння;
• збільшення живота, захворювання кишківника, відчуття наповнення, гастральна грыжа, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у ротовій порожнині;
• біль у жовчних шляхах або пухирі, запалення пухирі;
• коричневі плями на шкірі, висип, випадання волосся, запалення шкіри, подібне до акне, сухість шкіри, вузликовий дерматит, надмірне оволосіння, захворювання шкіри, смуги на шкірі, запалення шкіри, чутливість шкіри до світла, шкіряні вузли;
• утруднені або болючі статеві контакти, запалення вагіни, кровотеча після статевого контакту, кровотеча з відміни, кіста грудей, збільшення кількості клітин грудей (гіперплазія), злоякісна пухлина грудей, значне розростання слизової оболонки шийки матки, скорочення або атрофія слизової оболонки матки, кіста яєчника, збільшення матки;
• зле самопочуття;
• зменшення маси тіла;
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишківнику, нирках або оці. Імовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що підвищують ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик кров'яних згустків і симптоми їх появи).

Було також повідомлено про наступні небажані дії: надчутливість, поліформна еритема (висип і червоність або виразки) але на підставі доступних даних не можна визначити частоту їх появи.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі симптоми небажаних дій, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Yaz

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких інформації, розміщених на безпосередній упаковці:

Plaats hier de weeksticker– «Тут потрібно розмістити наклейку з символами днів тижня».
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Yaz

• Активними речовинами препарату є: етинилоестрадіол (у вигляді етинилоестрадіолу клатрату бетадексу) та дроспіренон. Кожна світло-рожева таблетка, покрита оболонкою, містить 0,02 мг етинилоестрадіолу (у вигляді етинилоестрадіолу клатрату бетадексу) та 3 мг дроспіренону.
• Білі таблетки, покриті оболонкою, не містять активних речовин.

Інші складові частини:

• Світло-рожеві таблетки:
• Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію (E 470b).
• Оболонка: гіпромелоза (E 464), тальк (E 553b), діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Білі таблетки:

• Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію (E 470b).
• Оболонка: гіпромелоза (E 464), тальк (E 553b), діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Yaz і що містить упаковка

• Кожен блистер препарату Yaz містить 24 світло-рожеві таблетки, покриті оболонкою, які містять активні речовини у 1, 2, 3 і 4 рядах, та 4 білі таблетки-плацебо у 4 ряду.
• Таблетки препарату Yaz, як світло-рожеві, так і білі, є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою.
• Таблетка, яка містить активні речовини, є світло-рожевою, круглою з опуклими поверхнями, одна сторона з вигравіруваними літерами «DS» у регулярному шестикутнику.
• Таблетка-плацебо є білою, круглою з опуклими поверхнями, одна сторона з вигравіруваними літерами «DP» у регулярному шестикутнику.
• Препарат Yaz доступний у упаковках, які містять 1 блистер, що містить 28 таблеток.
• До упаковки додається наклейка з позначенням днів тижня - див. пункт 3 «Підготовка блистера».

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Bayer B.V.
Енергетичний шлях 1
3641 RT Мідрехт
Нідерланди

Виробник:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Деберенерстрасе 20
99427 Веймар
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 33842

Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/17

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Естонія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія, Італія: YAZ/Yaz
• Нідерланди: YAZ 24+4

Дата затвердження інструкції: 17.02.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]