ЕТИНИЛ ЕСТРАДІОЛ/ДРОСПІРЕНОН ЩОДЕННО ЦІНФАЛАБ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

етинілестрадіол/дроспіренон щоденні Цінфалаб 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке етінілестрадіол/дроспіренон щоденні Цінфалаб і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати етінілестрадіол/дроспіренон щоденні Цінфалаб
3. Як приймати етінілестрадіол/дроспіренон щоденні Цінфалаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження етінілестрадіол/дроспіренон щоденні Цінфалаб

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке етінілестрадіол/дроспіренон щоденні Цінфалаб і для чого він використовується

Етінілестрадіол/дроспіренон щоденні Цінфалаб є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожен з 21 рожевого таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етінілестрадіолом і дроспіреноном.

7 білих таблеток не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються «комбінаційними» таблетками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб

Загальні міркування

Перед початком використання етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб ваш лікар поставить деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск та, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити використання етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб або у яких ефект етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб може зменшитися. У таких ситуаціях вам не потрібно мати статеві стосунки або потрібно використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, такі як презерватив або інший бар'єрний метод. Не використовуйте метод розрахунку або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб змінює місячні зміни температури тіла та шийки матки.

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Не потрібно приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був колись) кров'яне згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без встояння (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був колись) ангіна пекторіс (захворювання, яке викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Гомоцистеїнемія

• Якщо у вас є (або був колись) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є (або був колись) захворювання печінки, і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був колись) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був колись), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причину яких не відомо.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб (див. розділ 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипу або запалення.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб»).

Додаткова інформація про особливі групи населення

Діти та підлітки

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно, якщо ви страждаєте на захворювання печінки (див. розділи «Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб» та «Попередження та обережність»).

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно, якщо ви страждаєте на порушення функції нирок або гостру ниркову недостатність (див. розділи «Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб» та «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб.

Коли потрібно бути особливо обережним з етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених нижче захворювань.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, вам також потрібно повідомити своєму лікарю. У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і може бути необхідним, щоб ваш лікар проводив періодичні огляди.

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту)
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин)
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без встояння (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які знаходяться під шкірою).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб»).
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього використання гормональних препаратів; наприклад, втата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (захворювання нервової системи, при якому з'являються невольові рухи).
• Якщо у вас є або був колись хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відомої як «вагітні плями»). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• • Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, зверніться до лікаря негайно. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може блокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні та тривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів збільшує ризик кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у першому році використання гормонального контрацептива.

• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).

• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги у легені, це може викликати легеневу емболію.

• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року використання гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати гормональний контрацептив (такий самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж залишається дещо вищим, ніж якщо б ви не використовували гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви використовуєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб є малим.

• У 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання протягом року.

• У 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання протягом року.

• У 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, близько 9-12 жінок мають кров'яне згортання протягом року.

• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).

• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадкове порушення згортання крові.

• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без встояння через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його використовувати.

• З віком (особливо після 35 років).

• Якщо ви недавно народили.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас є будь-яке з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити використання етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час використання етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, наприклад, якщо у вашого близького родича стався тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).

• Якщо ви курите. Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, вам радять кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.

• Якщо у вас є надмірна вага.

• Якщо у вас є високий тиск.

• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.

Якщо у вас одна або кілька з цих станів або якщо одна з них особливо тяжка, ризик утворення кров'яних згустків може збільшитися ще більше.

Якщо одна з попередніх станів зміниться під час використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб, наприклад, ви починаєте курити, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте про це своєму лікарю.

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалабі рак

Жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищу частоту раку молочної залози, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, виявляються більше пухлин, оскільки вони більш часто проходять обстеження у лікаря. Частота пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проходити обстеження молочної залози, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялися про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини, у жінок, які приймають контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний незвичайний біль у животі.

Кровотеча між періодами

Під час перших місяців використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем, коли ви приймаєте білі таблетки). Якщо ви відчуваєте такі кровотечі протягом періоду більше місяця, або якщо вони починаються після місяця, необхідно, щоб ваш лікар дослідив причину.

Що робити, якщо у вас немає періоду під час прийому плацебо

Якщо ви правильно прийняли всі активні таблетки рожевого кольору, не мали блювоти чи сильної діареї, і не приймали жодного іншого лікарського засобу, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас немає двох поспіль місячних періодів, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться негайно до лікаря. Не починайте наступний пакет, поки не впевнитеся, що не вагітні.

Інші лікарські засоби та етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Повідомте своєму лікарю про лікарські засоби або препарати на основі трав, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати. Також повідомте будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або вашому фармацевту), що ви приймаєте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб. Вони можуть порадити вам, чи потрібно вам приймати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який період, або чи потрібно змінити прийом іншого лікарського засобу, який вам потрібен.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівні етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб у крові і роблять його менш ефективним для запобігання вагітності або можуть викликати несподівані кровотечі. Це стосується:

• лікарських засобів, які використовуються для лікування
• • епілепсії (наприклад, прімідона, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцину),
  • інфекції ВІЛ і вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та інгібітори нуклеозидної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
  • грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвіну, кетоконазолу),
  • артриту, артрозу (еторикоксибу),
  • високого кров'яного тиску в кровоносних судинах легень (бозентану),
  • рослинної лікарської речовини - жовтого женьшеню.

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад,

• лікарських засобів, які містять циклоспорин,
• антієпілептичного засобу ламотриджину (це може привести до збільшення частоти конвульсій),
• теофілліну (яка використовується для лікування респіраторних проблем),
• тізанідину (яка використовується для лікування болів і/або м'язових спазмів).

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати збільшення результатів печінкових тестів у крові (збільшення печінкової ферменти АЛТ). Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву до початку лікування цими лікарськими засобами. етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб можна знову приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ "Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб".

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Прийом етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб з їжею і напоями

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно можна приймати з або без їжі і з водою, якщо це необхідно.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте своєму лікарю або працівнику лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб. Якщо ви вагітні під час лікування етинілестрадіол/дроспіреноном щоденно цинфалаб, ви повинні припинити лікування негайно і звернутися до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб в будь-який момент (дивіться також: "Якщо ви припиняєте лікування етинілестрадіол/дроспіреноном щоденно цинфалаб").

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Лактація

Загалом, не рекомендується приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля і використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб має якийсь вплив на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кожна блистерна упаковка містить 21 активний рожевий таблетку та 7 білих таблеток, що містять плацебо.

Два різних типи кольорових таблеток етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб розташовані в порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Прийміть одну таблетку етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб щодня з склянкою води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в один і той же час.

Не плутайте таблетки: прийміть рожеву таблетку протягом перших 21 дня, а потім білу таблетку протягом останніх 7 днів. Після цього вам потрібно почати приймати нову упаковку (21 рожева таблетка та 7 білих). Таким чином, не буде перерви між двома упаковками.

Через різну композицію таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташовані в верхньому лівому куті, а потім приймати одну таблетку щодня. Для підтримання порядку слідуйте напрямку стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для контролю щоденного прийому контрацепції кожна упаковка (блістер) етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб містить сім адгезивних смуг, на яких надруковані дні тижня. Ви повинні знати день тижня, в який ви будете приймати першу таблетку.

Відповідно до дня тижня, в який ви будете починати приймати таблетки, ви повинні вибрати відповідну адгезивну смугу, наприклад, якщо ви починаєте в середу, приклейте смугу, на якій вказано «СЕР» як перша таблетка. Після цього потрібно приклеїти відповідну смугу в верхньому лівому куті упаковки, в позиції «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою вказано день тижня, і ви можете візуально перевірити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Під час 7 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо (тиждень плацебо), зазвичай починається менструація (також називається кровотеча через депривацію). Звичайно менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної рожевої таблетки етинілестрадіол/дроспіренон. Після прийому останньої білої таблетки вам потрібно почати наступну упаковку, хоча ви ще не закінчили кровотечу. Це означає, що вам потрібно почати наступну упаковку саме в той же день тижня, в який ви почали попередню, і що менструація повинна відбуватися протягом тих же днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб згідно з інструкціями, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна починати першу упаковку?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива протягом попереднього місяця.

Почніть приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб у перший день вашого циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб у перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете починати приймати таблетки у дні 2-5 циклу, але вам потрібно використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру.

Ви повинні починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептива, але не пізніше ніж наступного дня після днів перерви вашого попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептива). Коли ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагенах (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробний пристрій для виділення прогестагену).

Ви можете змінювати з пігулки прогестагену в будь-який день, однак (якщо це імплант або внутрішньоутробний пристрій, ви повинні змінювати в день видалення; якщо це ін'єкція, коли підходить наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту або переривання вагітності.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб між 21 і 28 днями після цього. Якщо ви починаєте пізніше, вам потрібно використовувати один з методів контрацепції бар'єру (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, ви повинні бути впевнені, що не вагітні або чекайте наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та хочете починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб (знову) після народження дитини.

Прочитайте розділ «Лактація».

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви приймаєте більше етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки, коли прийом надмірної дози етинілестрадіол/дроспіренон спричинив серйозні ушкодження.

Якщо ви приймаєте кілька таблеток одночасно, можуть з'явитися ознаки передозування, такі як нудота та блювота. Молоді дівчата можуть пережити вагінальне кровотечу. Це кровотечу можна спостерігати навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, або виявили, що дитина прийняла їх, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Таблетки 4-їрядки упаковки є таблетками-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, дія етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб не буде порушена. Вийміть забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку з 1-ї, 2-ї або 3-їрядки, зробіть наступне:

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшиться. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате, та наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик того, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є максимальним, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому слідувати наступним рекомендаціям (див. діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з упаковки:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 1:

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час та використовувати додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, оскільки існує можливість того, що ви вагітні.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 2:

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшиться, і вам не потрібно буде приймати додаткові заходи обережності.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 3:

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо з цієї упаковки викиньте їх та почніть наступну упаковку.

Ви, ймовірно, будете мати менструацію в кінці другого циклу, під час прийому білих таблеток-плацебо, хоча можете спостерігати плямування або кровотечу під час прийому другого циклу.

1. Ви також можете перервати прийом активних рожевих таблеток та перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо, вам потрібно записати день, в який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете починати новий цикл у ваш день початку, прийміть таблетки-плацебо менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку та не маєте менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку вам потрібно звернутися до вашого лікаря перед тим, як продовжити наступну упаковку.

Наступна діаграма описує, як діяти, якщо ви забули прийняти таблетки:

Що робити у разі блювоти або сильної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому активної рожевої таблетки або ви переживаєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї вам потрібно прийняти одну таблетку з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її до того, як минуть 12 годинз часу звичайного прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте рекомендаціям розділу «Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію, якщо не приймаєте білих таблеток-плацебо четвертої рядки та починаєте приймати нову упаковку етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб. Ви можете спостерігати плямування або кровотечу під час прийому другого циклу. Закінчіть цей другий цикл, прийнявши 7 білих таблеток четвертої рядки. Почніть наступну упаковку.

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна розпочатися під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо — коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо — (але ніколи не збільшуйте — 7 як максимум!). Наприклад, якщо ваш тиждень плацебо починається у п'ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (за 3 дні до цього), вам потрібно починати нову упаковку за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите тиждень плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати менструації під час цього періоду. Тоді ви можете спостерігати легке кровотечу або подібну до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування етинілестрадіол/дроспіренон щоденноцинфалаб

Ви можете припинити приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, коли захочете. Якщо ви не хочете вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб та чекайте менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Ви зможете легше розрахувати ймовірну дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний та тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик утворення тромбів у венах (тромбоемболія) або артеріях (тромбоемболія). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати перед тим, як починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб».

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, а також/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Наступний перелік містить побічні ефекти, пов'язані з прийомом етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• зміни настрою,
• головний біль,
• абдомінальний біль (біль у животі),
• акне,
• біль у грудях, збільшення розміру грудей, напруженість грудей, болючі менструації або нерегулярні,
• збільшення ваги.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кандидоз (вагінальна інфекція),
• герпес простий (герпес лабіальний),
• алергічні реакції,
• збільшення апетиту,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• поколювання та оніміння, вертIGO,
• проблеми з зором,
• нерівномірний або надто швидкий серцевий ритм
• тромб (закупорка) у легенях (пульмональна емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка та/або кишечника, діарея, запор,
• раптова набряклість шкіри та/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла), а також/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами з диханням (ангіоедем), випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висип, сухість шкіри, захворювання шкіри, пов'язані з сальними залозами (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми,
• інфекції сечового міхура,
• залози в грудях (доброякісні та злоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти на яєчниках, приливи, відсутність менструації, надмірна менструація, вагінальні виділення, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), аномальні результати мазків з шийки матки (Папаніколау), зниження лібідо
• затримання рідини, відсутність енергії, відчуття надмірної спраги, підвищене потовиділення,
• втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• астма,
• проблеми зі слухом,
• еритема нодозум (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору),
• еритема мультиформе (висип на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок).
• Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• У ногах або ступнях (тобто ТВП)
• У легенях (тобто ПЕ).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості утворення тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/упаковці після «CAD:». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад етинілестрадіол/дроспіренону щоденний цинфалаб

Блістер етинілестрадіол/дроспіренону щоденний цинфалаб містить 21 таблетку рожевого кольору активних у рядках 1, 2 і 3 блистера та 7 таблеток-пласебо білого кольору в рядку 4.

Активні таблетки:

Активними речовинами є 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, переджеліваний крохмаль (з кукурудзи), повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Таблетки-пласебо:

Ядро таблетки: лактоза, повідон, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд продуктута вміст упаковки

Активні таблетки є таблетками, покритими плівкою, круглими, рожевого кольору.

Таблетки-пласебо є таблетками, покритими плівкою, круглими, білого кольору.

• етинілестрадіол/дроспіренон щоденний цинфалаб доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 і 13 упаковок (блістерів), кожна з 28 таблеток (21 активна таблетка плюс 7 таблеток-пласебо).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Поліґон Індустріал Наватехера;

К/ Ла Вальїна с/н;

24008-Віллахільямбре, Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es