ДРОСПІРЕНОН/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ ЦІНФАЛАБ 3 мг / 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ (24+4) Дженерік

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб 3 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою(24+4)ЕФГ

дроспіренон/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх застосовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик розвитку тромбозу в кровоносних судинах, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми тромбозу (див. розділ 2 «Тромбози»).

Зміст тексту:

1

1. Що таке дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

Коли не слід використовувати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

Попередження та обережність

Тромбози

Дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб і рак

Кровотечі між періодами

Що ви повинні зробити, якщо у вас немає місячних під час прийому плацебо

Використання дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб з іншими препаратами

Прийом дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб з їжею та напоями

Лабораторні дослідження

Вагітність, годування грудьми

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб містить лактозу.

1. Як приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

Підготовка блистеру

Коли ви можете почати приймати перший пакет

Якщо ви прийняли більше дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб, ніж потрібно

Якщо ви забули прийняти дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

Що ви повинні зробити у разі сильної нудоти або діареї

Затримка місячних: що ви повинні знати

Зміна першого дня місячних: що ви повинні знати

Якщо ви припиняєте лікування дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

1. Зміст пакету та додаткова інформація

1. Що таке дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб і для чого він використовується

• Дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.
• Кожен з 24 активних таблеток, рожевого кольору, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіолом і дроспіреноном.
• 4 таблетки білого кольору, які не містять активних речовин, називаються плацебо.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

Коли не слід використовувати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб

Не приймайте дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб з іншими препаратами»).

Не слід використовувати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо у вас раніше був інфаркт міокарда або інсульт
• Якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми тимчасового інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях. Це стосується таких захворювань:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин
• Високий тиск
• Високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди)
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією

• Якщо у вас є (або раніше був) мігрень, званий «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або раніше був) панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Якщо у вас є (або раніше був) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або раніше був) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або раніше був), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися як свербіж, висип або запалення.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб

Коли вам потрібно бути особливо обережним з дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб

Повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-яку з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо буде потрібно, щоб ваш лікар періодично оглядав вас. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, вам також потрібно повідомити своєму лікарю.

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є депресія

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічна синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин)
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертрігліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертрігліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згустку. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикозне розширення вен.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Використання дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб з іншими препаратами»)
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама).
• Якщо у вас є або раніше був колір пігментації шкіри (хлоазма), також званий «пігментація вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого впливу сонцяабо ультрафіолетових променів
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання гормонального контрацептива, такого як дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, збільшує ваш ризик кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).

• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згустку не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згустку через дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних з дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб збільшує ваш ризик кров'яного згустку в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептива поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легені, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик кров'яного згустку у вені є вищим?

Ризик кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, ваш ризик кров'яного згустку повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згустку у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) з дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив поєднаний і не вагітні, близько 2 жінок будуть мати кров'яний згусток за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок будуть мати кров'яний згусток за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив поєднаний, який містить дроспіренон, як дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, близько 9-12 жінок будуть мати кров'яний згусток за рік.
• Ризик кров'яного згустку залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку у вені

Ризик кров'яного згустку з дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, буде потрібно припинити використання дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик кров'яного згустку збільшується з кількістю станів, які у вас є.

Авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити використання дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, наприклад, якщо у вашого близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток у артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите. Коли ви використовуєте гормональний контрацептив поєднаний, такий як дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з перелічених вище станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згустку може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, наприклад, якщо ви починаєте курити, у вашого близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

Дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб і рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які використовують гормональні контрацептиви поєднані, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які використовують гормональні контрацептиви, частіше проходять огляди та обстеження, ніж ті, хто не використовує їх.

3. Як приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб

Кожна упаковка містить 24 активні таблетки рожевого кольору та 4 білі плацебо-таблетки.

Два різних типи кольорових таблеток дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб розташовані в порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Прийоміть одну таблетку дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно о同じ час.

Не плутайте таблетки:приймайте одну рожеву таблетку щодня протягом перших 24 днів, а потім одну білу таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього ви повинні почати приймати нову упаковку (24 рожеві таблетки та 4 білі). Таким чином, не буде перерви між двома упаковками.

Через різну складову таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташовані в лівому верхньому куті, а потім приймати одну таблетку щодня. Для підтримання порядку слідуйте напрямку стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для допомоги вам у підтриманні порядку прийому таблеток кожна упаковка дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб містить сім самоклеючих стрічок з надрукованими днями тижня. Виберіть стрічку тижня, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, приклейте стрічку, на якій вказано "СЕР", як першу таблетку.

Приклейте самоклеючу стрічку тижня на верхню частину упаковки, де вказано "Помістіть стрічку тут", так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною як "1". Таким чином, над кожною таблеткою буде вказано день тижня, і ви зможете побачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Під час 4 днів, коли ви приймаєте білі плацебо-таблетки (дні плацебо), у вас повинна бути менструація (також називається геморагія через відмову). Зазвичай менструація починається на 2-3 день після прийому останньої активної таблетки рожевого кольору дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні почати нову упаковку, навіть якщо не закінчили період. Це означає, що ви повинні починати кожну упаковку в той самий день тижня, коли почали попередню, і що менструація повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб згідно з інструкціями, ви також будете захищені від вагітності протягом 4 днів, коли приймаєте плацебо-таблетки.

Коли ви можете почати перший пакет

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива за попередній місяць.

Почніть приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб у перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати таблетки у дні 2-5 циклу, але повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластера.

Ви можете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день після днів перерви (або після прийому останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептива. Коли ви змінюєте вагінальне кільце або пластер, слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (таблетки, ін'єкції, імплант або внутрішньоматкова система (ВМС) прогестагену).

Ви можете змінити з прогестагенової таблетки будь-якого дня (якщо це імплант або ВМС, то в день видалення; якщо це ін'єкція, то в день наступної ін'єкції), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб між 21-м і 28-м днем після народження. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекайте наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та хочете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб (знову) після народження дитини.

Прочитайте розділ "Лактація".

Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви приймаєте більше дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийом надмірної дози дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб призводив до серйозних ушкоджень.

Якщо ви приймаєте багато таблеток одночасно, ви можете відчувати нудоту або блювоту. Дівчата-підлітки можуть відчувати вагінальне кровотечу.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб

4 останні таблетки четвертоїрядки упаковки - це плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ви не втратите контрацептивного ефекту дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб. Вийміть забуту плацебо-таблетку.

Якщо ви забули прийняти активну таблетку рожевого кольору (таблетки 1-24 блістера), слідуйте наступним крокам:

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийоміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, та наступні таблетки о звичайній годині.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим вище ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку рожевого кольору на початку або в кінці упаковки. Нижче наведені рекомендації, яких слід дотримуватися в цій ситуації (див. діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з упаковки

Зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки протягом днів 1-7 (перший ряд)

Прийоміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте звичайній годині прийому таблеток та використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття таблетки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки протягом днів 8-14 (другий ряд)

Прийоміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте звичайній годині прийому таблеток. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки між днями 15-24 (третій або четвертий ряд)

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийоміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте звичайній годині прийому таблеток. Замість прийому білих плацебо-таблеток з цієї упаковки викиньте їх та почніть наступну упаковку (день, коли ви починаєте приймати першу таблетку, буде іншим).

Ви, ймовірно, матимете менструацію в кінці другого пакету - під час прийому білих плацебо-таблеток, хоча можете відчувати легке кровотечу або подібне на менструацію під час прийому другого пакету.

1. Ви також можете припинити прийом активних таблеток рожевого кольору та перейти безпосередньо до 4 білих плацебо-таблеток (до прийому плацебо-таблеток ви повинні записати день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в день, який ви завжди починаєте, приймайте плацебо-таблетки менше 4 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку та не маєте менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітною. Зверніться до лікаря перед початком наступної упаковки.

Що ви повинні робити у разі блювоти або сильної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки рожевого кольору або ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти або діареї приймайте іншу активну таблетку рожевого кольору з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, приймайте її протягом 12 годин після звичайної години прийому контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте рекомендаціям розділу "Якщо ви забули прийняти дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб".

Затримка менструації: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію, якщо не приймаєте плацебо-таблетки білого кольору з четвертого ряду та починаєте приймати нову упаковку дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб і закінчуєте її. Ви можете відчувати легке кровотечу або подібне на менструацію під час прийому другого пакету. Закінчіть цей другий пакет, приймаючи 4 білі плацебо-таблетки з 4 ряду. Почніть потім нову упаковку.

Зверніться до лікаря перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна розпочатися під час днів плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши дні плацебо (дні, коли ви приймаєте білі таблетки) (але ніколи не збільшуйте - 4 максимум!). Наприклад, якщо ви починаєте приймати плацебо-таблетки у п'ятницю та хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), почніть нову упаковку за 3 дні до звичайного часу. Можливо, у вас не буде кровотечі протягом цих днів. Тоді ви можете відчувати легке кровотечу або подібне на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування дроспіреноном/етинілестрадіолом цифалаб

Ви можете припинити приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб завжди, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб та чекайте наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином, ви зможете легко розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з дроспіреноном/етинілестрадіолом цинфалаб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, мови та/або горла, а також/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та обережність").

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія вен) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком використання дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб".

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• зміни настрою,
• головний біль,
• нудота
• біль у грудях, проблеми з місячними, як нерегулярні місячні, відсутність місячних

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• Депресія, нервозність, сонливість
• Головокружіння, оніміння та поколювання,
• Мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску
• Біль у шлунку, блювота, диспепсія, гази в кишках, запалення шлунку, діарея
• Акне, свербіж, висипання на шкірі
• Біль та дискомфорт, як біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми
• Інфекції вагінальної грибкової інфекції, біль у нижній частині живота (тазу), збільшення розміру грудей, доброякісні пухлини грудей, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зменшуються під час лікування), вагінальні виділення, приливи, запалення вагіни (вагініт), проблеми з місячними, болючі місячні, короткі місячні, обильні місячні, сухість вагіни, аномальний цервікальний мазок, втрата інтересу до сексу

• Брак енергії, підвищення потовиділення, затримання рідини
• Збільшення ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 жінок):

• Кандидоз (грибкова інфекція)
• Анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Алергічна реакція.
• Гормональний розлад (ендокринний)
• Збільшення апетиту, втрата апетиту, підвищення концентрації калію в крові, зниження концентрації натрію в крові
• Неможливість відчувати оргазм, безсоння
• Вертіго, тремор

• Очні розлади, такі як запалення повік, сухість очей
• Нерідкий серцевий ритм.
• Запалення вени, носові кровотечі, омара
• Збільшення розміру живота, кишкові розлади, відчуття метеоризму, гастрічна грижа, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у роті.
• Біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхуря.
• Брунатно-жовті плями на шкірі, запалення шкіри з набуханням, надмірний рост волосся, фоточутливість шкіри, шкірні вузли.
• Труднощі з сексом або болючі секс, запалення вагіни (вульвовагініт), кровотечі після сексу, кровотечі після відмови, кісти в грудях, збільшення кількості клітин грудей (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, аномальний рост слизової оболонки шийки матки, скорочення або втрата слизової оболонки матки, кісти в яєчниках, збільшення розміру матки
• Дискомфорт
• Втрата ваги
• Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• • У нозі або ступні (тобто ТВП)
  • У легені (тобто ЕП).
  • Серцевий напад.
  • Інсульт.
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості появи тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша хвороба, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбів і симптоми тромбу).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена з доступних даних: гіперчутливість, еритема мультиформе(висипання на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміттяу вашій аптеці. У разі сумнівів запитайтеу вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб

Активними речовинами є етинілестрадіол і дроспіренон.

Кожна таблетка з покриттям активна, рожевого кольору, містить 0,02 міліграми етинілестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.

Таблетки з покриттям білого кольору не містять активної речовини.

Інші компоненти:

Таблетки з покриттям рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (Е1201), кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію (Е572).

Покриття: поліалкіленгліколь, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Таблетки з покриттям білого кольору:

Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон (Е1201), стеарат магнію (Е572).

Покриття: поліалкіленгліколь, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна блистерна упаковка дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб містить 24 таблетки з покриттям активні, рожевого кольору, у 1-4 рядках блистерної упаковки, та 4 таблетки з покриттям білого кольору плацебо, у 4 рядку.
• Таблетки дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб, як рожевого, так і білого кольору, мають покриття; ядро таблетки покрито.
• Дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб доступний у упаковках по 1, 3, 6 і 13 блистерних упаковок, кожна з 28 (24+4) таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Виробник

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Пол. Індустріал Наватехера;

Ла-Вальїна с/н;

24008-Віллахільямбре, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС)www.aemps.gob.es