ЕТИНИЛ ЕСТРАДІОЛ/ДРОСПІРЕНОН ЩОДЕННО ЦІНФАЛАБ 0,03 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

етинілестрадіол/дроспіренона щоденні Цинфалаб 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою EFG

етинілестрадіол/дроспіренона

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні комбіновані контрацептиви (ГКК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального комбінованого контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке етинілестрадіол/дроспіренона щоденні Цинфалаб і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати етинілестрадіол/дроспіренона щоденні Цинфалаб
3. Як приймати етинілестрадіол/дроспіренона щоденні Цинфалаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження етинілестрадіол/дроспіренона щоденні Цинфалаб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке етинілестрадіол/дроспіренона щоденні Цинфалаб і для чого вони використовуються

Етинілестрадіол/дроспіренона щоденні Цинфалаб є контрацептивом і використовуються для запобігання вагітності.

Кожен з 21 таблеток жовтого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіолом і дроспіреноной.

7 таблеток білого кольору не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

Контрацептиви, які містять дві гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб

Загальні міркування

Перед початком використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб лікар проведе з вами деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск та, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких ви повинні припинити використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб або у яких ефект етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб може зменшитися.

У таких ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні приймати додаткові антиконцептивні заходи, що не містять гормонів, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу.

Не використовуйте метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизової оболонки.

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, як і інші гормональні антиконцептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Не слід приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, ви повинні повідомити про це своєму лікарю. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (захворювання, яке викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Надто високий тиск.
• Надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Розлад, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, званий «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є або раніше був розлад печінки, і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є або раніше був пухлина в печінці.
• Якщо у вас є або раніше був рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб (див. розділ 6). Це може проявлятися у вигляді свербежу, висипу або запалення.

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з печінковою недостатністю

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно, якщо у вас є захворювання печінки (див. розділи «Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб» та «Попередження та обережність»).

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність (див. розділи «Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб» та «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб

Коли потрібно бути особливо обережним з етинілестрадіол/дроспіреноном щоденно цинфалаб

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених нижче захворювань.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб, ви також повинні повідомити про це своєму лікарю. У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб або будь-якого іншого гормонального антиконцептивного засобу, і може бути необхідним проведення періодичних перевірок вашим лікарем.

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні антиконцептиви, такі як етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви переживаєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога скоріше.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту)
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин)
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Використання інших препаратів»).
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів; наприклад, втата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (нейрологічне захворювання, при якому з'являються невольові рухи).
• Якщо у вас є або раніше був клозема (коричневі плями, також звані «плямами вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку потрібно уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• • Якщо ви переживаєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, зверніться до лікаря негайно. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

Деякі жінки, які використовують гормональні антиконцептиви, такі як етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви переживаєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога скоріше.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального антиконцептивного засобу, такого як етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може блокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі або, дуже рідко, смертельні наслідки.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних антиконцептивів збільшує ризик кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони з'являються частіше в перший рік використання гормонального антиконцептивного засобу.

• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).

• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.

• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик кров'яного згортання у вені є більшим?

Ризик кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний антиконцептивний засіб вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний антиконцептивний засіб (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки залишається дещо більшим, ніж якщо б ви не приймали гормональний антиконцептивний засіб.

Коли ви припиняєте приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального антиконцептивного засобу, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з етинілестрадіол/дроспіреноном щоденно цинфалаб є малим.

З 10 000 жінок, які не використовують гормональний антиконцептивний засіб та не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.

З 10 000 жінок, які використовують гормональний антиконцептивний засіб, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.

З 10 000 жінок, які використовують гормональний антиконцептивний засіб, який містить дроспіренон, як етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.

Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з етинілестрадіол/дроспіреноном щоденно цинфалаб є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).

• Якщо у ваших близьких родичів був або є кров'яне згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (тобто, до 50 років приблизно). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.

• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.

• Зі збільшенням віку (особливо понад 35 років).

• Якщо ви недавно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька захворювань.

Авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб, наприклад, якщо у вашого близького родича виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при використанні етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб є дуже малим, але він може збільшитися:

• Зі збільшенням віку (після 35 років).

• Якщо ви курите. Коли ви використовуєте гормональний антиконцептивний засіб, такий як етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити використання етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб.

Рекомендується порадити використовувати інший тип контрацепції.

• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас високий кров'яний тиск.
• Якщо у близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або у близького родича високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, зване фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас одна або кілька цих умов або якщо одна з них особливо тяжка, ризик утворення кров'яної згустку може збільшитися ще більше.

Якщо одна з цих умов зміниться під час прийому етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб, наприклад, ви починаєте курити, у близького родича трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте про це своєму лікареві.

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб і рак

Жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, мають трохи вищу частоту раку молочної залози, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, виявляють більше пухлин, оскільки вони частіше проходять медичне обстеження. Частота пухлин молочної залози знижується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проходити обстеження молочної залози, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний раптовий біль у животі.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших місяців прийому етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом плацебо). Якщо ви відчуваєте такі кровотечі протягом періоду більше місяця, або якщо вони починаються після кількох місяців, необхідно, щоб ваш лікар розслідував причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації під час фази плацебо?

Якщо ви приймали всі жовті таблетки правильно, не блювали і не мали сильної діареї, і не приймали жодного іншого лікарського засобу, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас немає двох поспіль менструацій, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться негайно до лікаря. Не починайте наступний пакет, поки не переконаєтеся, що ви не вагітні.

Інші лікарські засоби та етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Повідомте лікаря, який призначив вам етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, про лікарські засоби або трав'яні препарати, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати. Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або вашому фармацевту), що ви приймаєте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб. Вони можуть порадити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, протягом якого часу або чи потрібно змінити прийом іншого лікарського засобу.

• Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівні етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб у крові і робити його менш ефективним для запобігання вагітності, або можуть спричиняти несподівані кровотечі. Це стосується лікарських засобів, які використовуються для лікування:
• • епілепсії (наприклад, примідону, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцину),
  • інфекції ВІЛ і вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази і інгібітори нуклеозидної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
  • інфекцій, спричинених грибами (гризеофульвін, кетоконазол),
  • артриту, артрозу (еторикоксіб),
  • високого кров'яного тиску в кровоносних судинах легень (бозентан).

• трояндової трав'яної медицини.

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад,

• лікарських засобів, які містять циклоспорин,
• антієпілептичного засобу ламотриджину (це може привести до збільшення частоти конвульсій),
• теофілліну (для лікування проблем з диханням),
• тізанідину (для лікування м'язевого болю і/або м'язових спазмів).

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастівір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть спричиняти підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацепції до початку лікування цими лікарськими засобами.

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб можна знову приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ "Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб".

Прийом етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб з їжею і напоями

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно можна приймати з їжею або без неї, і з водою, якщо це необхідно.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте про це своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб. Якщо ви завагітнілі під час лікування етинілестрадіол/дроспіреноном щоденно цинфалаб, повинні припинити лікування негайно і звернутися до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, можете припинити приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб в будь-який час (дивіться також: "Припинення лікування етинілестрадіол/дроспіреноном щоденно цинфалаб").

Лактація

Загалом, не рекомендується приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, повинні проконсультуватися з лікарем.

Водіння автомобіля і використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що прийом етинілестрадіол/дроспіренону щоденно цинфалаб має якийсь вплив на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кожна упаковка містить 21 активний жовтий таблетку та 7 білих таблеток, що містять плацебо.

Два різних типи кольорових таблеток етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб розташовані в порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Прийміть одну таблетку етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб кожний день з склянкою води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з або без їжі, але кожний день приблизно в один і той же час.

Не плутайте таблетки: прийміть одну жовту таблетку протягом перших 21 днів і після цього одну білу таблетку протягом останніх 7 днів. Потім вам потрібно почати приймати нову упаковку (21 жовта таблетка і 7 білих). Таким чином, не існує перерви між двома упаковками.

Через різну композицію таблеток необхідно, щоб ви почали з першої таблетки, розташовані в верхньому лівому куті, а потім приймали одну таблетку кожний день. Для підтримання порядку слідуйте напрямку стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для контролю щоденного прийому контрацептивного засобу кожна упаковка (блістер) етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб включає сім адгезивних стрічок з надрукованими днями тижня. Ви повинні знати день тижня, у який ви будете приймати першу таблетку.

Відповідно до дня тижня, у який ви будете починати приймати таблетки, ви повинні вибрати відповідну адгезивну стрічку, наприклад, якщо ви починаєте в середу, приклейте ту, яка вказує "СЕР" як першу таблетку. Потім потрібно приклеїти відповідну стрічку в верхньому лівому куті упаковки, в позиції "Початок". Таким чином, над кожною таблеткою вказаний день тижня, і ви можете візуально перевірити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок, в якому потрібно приймати таблетки.

Під час 7 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо (тиждень плацебо), зазвичай починається менструація (також називається геморагією депривації). Звичайно менструація починається другого або третього дня після прийому останньої активної жовтої таблетки етинілестрадіол/дроспіренон. Як тільки ви приймете останню білу таблетку, вам потрібно почати наступну упаковку, хоча ви ще не закінчили кровотечу. Це означає, що вам потрібно почати наступну упаковку саме в той же день тижня, у який ви почали попередню, і що менструація повинна відбуватися протягом тих же днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб згідно з інструкціями, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна починати з першої упаковки?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептивного засобу за попередній місяць.

Почніть приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб у перший день вашого циклу (тобто, у перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб у перший день вашої менструації, ви будете захищені відразу проти вагітності. Ви також можете починати приймати таблетки у дні 2-5 циклу, але вам потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептивного засобу, вагінального кільця або пластиру.

Ви повинні починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб переважно наступного дня після тижня перерви вашого попереднього контрацептивного засобу (або після прийому останньої неактивної таблетки). Коли ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (tabletка, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробний пристрій вивільнення прогестагену).

Ви можете змінювати з таблетки, заснованої тільки на прогестагені, будь-якого дня, однак (якщо це стосується імпланту або внутрішньоутробного пристрою, вам потрібно змінювати в день його видалення; якщо це стосується ін'єкції, коли підходить наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту або переривання вагітності.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб між 21 і 28 днями після цього. Якщо ви починаєте пізніше, вам потрібно використовувати один з так званих бар'єрних контрацептивних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, вам потрібно спочатку переконатися, що ви не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації і хочете починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб (знову) після народження дитини.

Прочитайте розділ "Лактація".

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви приймаєте більше етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки, коли прийом надмірної дози етинілестрадіол/дроспіренон спричинив серйозну шкоду.

Якщо ви приймаєте кілька таблеток одночасно, ви можете відчувати себе погано або мати блювоту чи вагінальне кровотечу. Це кровотечу може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, або виявили, що дитина прийняла їх, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку було використано.

Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Таблетки четвертого ряду упаковки - це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, дія етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб не буде порушена. Ви повинні викинути забуту таблетку-плацебо, щоб не продовжувати тиждень плацебо, що може мати негативний вплив на ефективність таблеток етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб.

Якщо ви забули прийняти таблетку з першого, другого або третьогоряду, слідуйте наступним рекомендаціям:

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь активної таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку як тільки ви вспомните і наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь активної таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик того, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є максимальним, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки (перший ряд) або в кінці третього тижня (третій ряд упаковки). Тому вам потрібно прийняти наступні заходи (див. також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з упаковки:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки в перший тиждень:

Прийміть забуту таблетку як тільки ви вспомните, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту, наприклад, презерватив, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки існує ризик того, що ви вагітні.

• Забуття однієї таблетки в другий тиждень:

Прийміть забуту таблетку як тільки ви вспомните, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи захисту.

• Забуття однієї таблетки в третій тиждень:

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку як тільки ви вспомните, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Замість прийому 7 таблеток-плацебо білого кольору почніть приймати наступну упаковку.

Ймовірно, у вас буде менструація (геморагія депривації) в кінці другого упаковки, під час прийому таблеток-плацебо, хоча ви можете відчувати легке кровотечу або геморагію під час прийому другого упаковки.

1. Ви також можете припинити прийом активних жовтих таблеток і перейти безпосередньо до 7 таблеток-плацебо білого кольору (перед прийомом таблеток-плацебо, запишіть день, в який ви забули таблетку). Якщо ви хочете починати нову упаковку в свій звичайний день початку, прийміть таблетки-плацебо менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте менструації під час тижня плацебо (перерва), це може означати, що ви вагітні. В цьому випадку вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як продовжити прийом наступної упаковки.

Наступна діаграма описує, як діяти, якщо ви забули прийняти таблетки:

Що робити у разі нездужання або сильної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому активної жовтої таблетки або ви страждаєте на сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули таблетку. Після блювоти або діареї вам потрібно прийняти одну таблетку з резервної упаковки як можна швидше. Якщо це можливо, прийміть її до того, як минуть 12 годинз часу звичайного прийому вашого контрацептивного засобу. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте рекомендаціям розділу "Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб".

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію, якщо не приймаєте білих таблеток-плацебо четвертого ряду і переходите безпосередньо до нової упаковки етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб і закінчуєте її.

Ви можете відчувати легке кровотечу або геморагію, подібну до менструації, під час прийому другого упаковки. Закінчіть це друге упаковку, прийнявши 7 білих таблеток четвертого ряду. Потім почніть наступну упаковку.

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація (геморагія депривації) розпочнеться під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не збільшуючи- 7 є максимальним) тиждень плацебо. Наприклад, якщо ваш тиждень плацебо починається в п'ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (за 3 дні до цього), вам потрібно починати нову упаковку за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите тиждень плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати менструації (геморагії депривації) під час цього періоду. Тоді ви можете відчувати легке кровотечу або геморагію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Ви можете припинити приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, коли захочете. Якщо ви не хочете вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб і чекайте менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Ви будете能够 розрахувати ймовірну дату народження з більшою легкістю.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик утворення кров'яних згустків у венах (тромбоемболія вен) або артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб".

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, а також/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та обережність").

Наступний перелік містить побічні ефекти, пов'язані з прийомом етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• розлади менструації, міжменструальне кровотечу, біль у молочних залозах, чутливість молочних залоз

• головний біль, депресія,
• мігрень,
• нудота,
• засинальність, білуватий вагінальний секрет і інфекція вагіни, викликана грибами.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни лібідо (інтерес до сексу), збільшення молочної залози

• високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск,

• блювота, діарея

• акне, висип, сильний свербіж, випадіння волосся (алопеція)

• вагінальна інфекція,
• затримання рідини та зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• секреція молочної залози,
• проблеми зі слухом,
• стані шкіри еритеми нодози (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору) або еритеми мультиформе (характеризується висипом на шкірі з цілями у вигляді червоного кольору або виразок).
• Кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад:
• У нозі або стопі (тобто ТВП)
• У легені (тобто ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, який називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Кров'яні згустки в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості утворення кров'яного згустку можуть бути більшими, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків, і симптоми кров'яного згустку).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання етинілестрадіол/дроспіренон щоденно цинфалаб

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері/упаковці після "Не використовувати після:" або "Кад:". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад етинілестрадіол/дроспіренону щоденний цинфалаб:

Блістер етинілестрадіол/дроспіренону щоденний цинфалаб містить 21 активний таблетку жовтого кольору в рядах 1, 2 і 3 блистера та 7 плацебо-таблеток білого кольору в ряду 4.

Активні таблетки

Активними речовинами є 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк і жовтий оксид заліза (E-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд етинілестрадіол/дроспіренону щоденний цинфалаб та вміст упаковки

Активні таблетки - це таблетки, покриті плівкою, круглі, жовтого кольору.

Плацебо-таблетки - це таблетки, покриті плівкою, круглі, білого кольору.

етинілестрадіол/дроспіренон щоденний цинфалаб доступний в коробках по 1, 2, 3, 6 і 13 упаковок (блістерів), кожна з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка плюс 7 плацебо-таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Поліґон Індустріал Наватехера.

К/ Ла Вальїна с/н

24008 - Віллаґільямбре, Леон.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Квітень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es