Асубтела

Інструкція для пацієнта: інформація про лікарський засіб

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Асубтела (Етіндрос)

3 мг + 0,03 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол
Асубтела і Етіндрос - це різні торгові назви одного і того ж лікарського засобу.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»)

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Асубтела і для чого він застосовується

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Асубтела

3. Як застосовувати лікарський засіб Асубтела

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати лікарський засіб Асубтела

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Асубтела і для чого він застосовується

Лікарський засіб Асубтела - це таблетка для контрацепції, яка застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: дроспіренону і
етинілестрадіолу.
Таблетки для контрацепції, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Асубтела

Загальні зауваження

Перед початком прийому лікарського засобу Асубтела потрібно ознайомитися з інформацією про
тромбози в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).
Перед початком застосування лікарського засобу Асубтела лікар поставить кілька питань про здоров'я
пацієнта та здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування лікарського засобу Асубтела або у яких ефективність дії лікарського засобу Асубтела може бути знижена.
У таких ситуаціях не слід мати статеві контакти або застосовувати в цей час додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
У цей час не слід також застосовувати календарний метод або температурний метод. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лікарський засіб Асубтела змінює місячні зміни температури тіла та зміни шийної слизі.

Лікарський засіб Асубтела, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Асубтела:

Не слід застосовувати лікарський засіб Асубтела, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6). Це може спричинити свербіж, висипку або набряк;
• Якщо у пацієнта є (або колись у минулому був) тромб у венах ніг (тромбофлебіт), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• Якщо у пацієнта є (або колись у минулому був) інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка спричиняє сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнта є (або колись у минулому був) мігренозний інсульт (з так званими окуліярними симптомами);
• Якщо у пацієнта є (або колись у минулому був) такий тип мігрені, який називається «мігренозний інсульт з аурою»;
• Якщо у пацієнта є (або колись у минулому був) панкреатит;
• Якщо у пацієнта є (або колись у минулому були) захворювання печінки і

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної людини вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Асубтела, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбозна хвороба). Для отримання детальніших відомостей про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Асубтела».

У разі виникнення наступних побічних дій, необхідна негайна медична допомога. Необхідно перервати застосування препарату Асубтела і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб):

• алергічні реакції (з симптомами, такими як: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні, або кропив'янка з супутніми труднощами при диханні)
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, пульмональна емболія) о інфаркт міокарда о інсульт о міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака о тромби у печінці, шлунку і (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
будь-які інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів).

Хвороби, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або під час попереднього
застосування таблеток:

• системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на імунну систему)
• воспалення товстого кишечника або інших частин кишечника (з симптомами, такими як кров'яна діарея, біль при дефекації, болі в животі) (хвороба Крона і виразковий коліт)
• епілепсія
• міоми матки (пухлина, яка росте в м'язовій тканині матки)
• порфірія (хвороба, яка впливає на кров)
• виразкова хвороба під час вагітності
• хорея Сіденгама (хвороба нервів, при якій виникають раптові рухи тіла)
• певні захворювання крові, які викликають пошкодження нирок (гемолітико-уремічна хвороба з симптомами, такими як зменшення кількості виділеної сечі, кров у сечі, зменшення кількості червоних кров'яних тіл, нудота, блювота, дезорієнтація і діарея)
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликані звуженням жовчних шляхів (жовтяниця).

Крім того, спостерігалися рак молочної залози (див. пункт 2 «Препарат Асубтела і пухлина») та доброякісні (не пухлинні) і злоякісні пухлини (пухлини) печінки (з такими симптомами, як збільшення живота, втата маси тіла, порушення функції печінки, які можуть бути видимими в аналізах крові) та меласма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі, так звані «плями вагітності»), які можуть бути постійними, особливо у жінок, які раніше мали меласму під час вагітності.

Інші можливі побічні дії

Часті побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 осіб):

• депресивний настрій
• головний біль
• мігрень
• нудота
• порушення місячних, кровотеча між місячними, болючість грудей, чутливість грудей
• густі, білі виділення і грибкова інфекція вагіни.

Недостатньо часті побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб):

• збільшення грудей, зменшене сексуальне бажання
• високе артеріальне тисняча, низьке артеріальне тисняча
• блювота, діарея
• акне, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся ( alopecія)
• інфекція вагіни
• затримання рідини в організмі, зменшення або збільшення маси тіла.

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• слабіння слуху
• пошкодження шкіри: еритема вузлева (характеризується появою болючих червоних вузлів на шкірі) або еритема багатоклітинна (висипання з червоним кольором, подібним до мішені або ран)
• виділення з грудей
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, пульмональна емболія) о інфаркт міокарда о інсульт о міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака о тромби у печінці, шлунку і (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
будь-які інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів).

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асубтела

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати препарат Асубтела після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Асубтела

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол 0,03 мг і дроспіренон 3 мг.
• Інші складові препарату: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, желатинований крохмаль, повідон К 30, кросповідон, полісорбат 80, стеаринат магнію.

Покриття таблетки: поліалкіленгліколь частково гідролізований, діоксид титану (Е 171) ,
макрогол 3350 ,тальк ,жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Асубтела і що містить упаковка

Жовті, круглі таблетки з покриттям діаметром близько 5,7 мм.
Препарат Асубтела доступний в упаковках, які містять 1 або 3 блистери, кожний з яких містить 21 таблетку.
До упаковки додається тектурна сашетка, в яку необхідно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря, особи, відповідальної за випуск лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу на Литві, в країні експорту:

УАБ «Ексельтіс Балтика»
вул. Ісландська, 209А
Каунас, LT-49163
Литва

Виробник:

Лабораторії Леон Фарма, С.А.
вул. Ла-Вальїна, с/н
Промислова зона Наватехера
24008 Вільякільямбре – Леон
Іспанія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на Литві, в країні експорту:LT/1/10/1891/006
Номер дозволу на паралельний імпорт:338/21

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Янджі 0,03 мг/3 мг фільмовані таблетки
Болгарія
Янджі 0,03 мг/3 мг плівкові таблетки
Данія
Мовінелла фільмовані таблетки
Естонія
Янджі 0,03 мг/3 мг полімерні плівкові таблетки
Греція
Естрофікс 0,03 мг/3 мг таблетки з плівковим покриттям
Іспанія
Дросурелла 0,03 мг/3 мг таблетки з плівковим покриттям EFG
Ірландія
Етінілестрадіол/Дроспіренон Леон Фарма 0,03 мг/3 мг фільмовані таблетки
Литва
Етіндрос 0,03 мг/3 мг плівкові таблетки
Латвія
Етіндрос 0,03 мг/3 мг таблетки з плівковим покриттям
Польща
Асубтела
Португалія
Дроспіренон + Етінілестрадіол Генеріс 3 мг + 0,03 мг таблетки з плівковим покриттям
Румунія
Йоліна 0,03 мг/3 мг таблетки з плівковим покриттям
Словаччина
КарХла
Словенія
Етіндрос 0,03 мг/3 мг фільмовані таблетки
Угорщина
Янджі 3 мг/0,03 мг фільмовані таблетки

Переклад назв днів тижня на упаковці безпосередньо:

Понеділок/Пірмдієніс

• понеділок Антрадієніс/Отрдьєна
• вівторок Треціадієніс/Трешдієна
• середа Кетвіртадієніс/Цетуртдієна
• четвер Пенктадієніс/П'єктдієна
• п'ятниця Шештадієніс/Сестдієна
• субота Секмадієніс/Свєтдієна
• неділя

Дата затвердження листка: 16.02.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]