Асубтела

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Асубтела 3 мг + 0,03 мг таблетки покриті оболонкою

Дроспіренон + Етінілестрадіол

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

1. Що таке препарат Асубтела і для чого він призначений

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асубтела

3. Як застосовувати препарат Асубтела

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Асубтела

6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Асубтела і для чого він призначений

Препарат Асубтела - це таблетки для контрацепції, які застосовуються для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: дроспіренону
і етінілестрадіолу.
Таблетки для контрацепції, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асубтела

1/19

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Асубтела потрібно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення
кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Асубтела лікар поставить кілька питань про
здоров'я та здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може виконати деякі інші дослідження.
У цій упаковці описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Асубтела
або у яких ефективність препарату Асубтела може бути знижена.
У таких ситуаціях не слід мати статеві контакти або застосовувати в цей час
додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
У цей час не слід також застосовувати календарний метод або температурний метод. Ці методи
можуть бути ненадійними, оскільки препарат Асубтела змінює місячні зміни температури тіла
та зміни шийної слизі.

Препарат Асубтела, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від вірусу ВІЛ (СНІД) або інших статевих інфекцій.

Коли не слід застосовувати препарат Асубтела:

Не слід застосовувати препарат Асубтела, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче
станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно повідомити
про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш
підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Це може призвести до свербіння, висипу або набряку;
• якщо у пацієнта виникла (або колись у минулому виникла) кров'яна згустка в судинах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо у пацієнта виникла (або колись у минулому виникла) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яної згустки в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією

2/19

• якщо у пацієнта виникла (або колись у минулому виникла) мігрень (з так званими ознаками нейрологічного характеру);
• якщо у пацієнта виникла (або виникла в минулому) мігрень з аурою;
• якщо у пацієнта виникла (або виникла в минулому) панкреатит;
• якщо у пацієнта виникли (або виникли в минулому) захворювання печінки і функція печінки ще не повернулася до норми;
• якщо нирки пацієнта не працюють правильно (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта виникла (або виникла в минулому) пухлина печінки;
• якщо зараз (або колись у минулому) у пацієнта діагностований або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнта виникло будь-яке маткове кровотечение невідомої причини. Не слід застосовувати препарат Асубтела, якщо пацієнтка хворіє на вірусне запалення печінки типу С і застосовує препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір або дасабувір або містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт «Асубтела та інші препарати»).

Додаткові відомості про спеціальні групи пацієнтів

Діти та підлітки
Препарат Асубтела не призначений для застосування у пацієнтів, у яких ще не відбулася перша
менструація.

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Асубтела

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів.

Якщо симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Асубтела, потрібно також повідомити про це лікаря. Якщо застосовується препарат Асубтела або інші пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна систематична медична перевірка.
Перед початком застосування препарату Асубтела потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо у близького родича пацієнта виникла або колись у минулому виникла пухлина молочної залози
• якщо пацієнтка хворіє на пухлину
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки (наприклад, непрохідність жовчних шляхів, яка може викликати жовтяницю або свербіння) або пухирчастої жовчі (наприклад, кам'яна хвороба пухирчастої жовчі)
• якщо пацієнтка має інші захворювання нирок і застосовує препарати, які викликають збільшення рівня калію в крові
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет

3/19

• якщо пацієнтка хворіє на депресію
• якщо у пацієнта виникла хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника)
• якщо пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захисний механізм)
• якщо у пацієнта виникла гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність)
• якщо у пацієнта виникла хвороба крові, яку називають серпоподібноклітинною анемією (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин)
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Асубтела після пологів
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт)
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Асубтела та інші препарати»)
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, висип на шкірі з утворенням пухирців під час вагітності (гестоза), хвороба нервової системи, яка викликає неконтрольовані рухи тіла (хорея Сіденгама))
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск під час застосування препарату, який не контролюється добре ліками, які знижують артеріальний тиск
• якщо у пацієнта виникла або колись у минулому виникла хлоазма (пігментація шкіри, особливо обличчя і шиї, яку також називають «вагітними плямами»). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання
• якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висип на шкірі з труднощами дихання, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Асубтела, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли ці препарати не застосовуються. У рідких випадках кров'яна згустка може заблокувати судину та викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються далі «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються далі «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яної згустки. У рідких випадках наслідки кров'яної згустки можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Асубтела, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
4/19
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини, ймовірно,
пацієнтка страждає?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в ногах або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в ногах, які можуть бути відчутими Венозна тромбоз

лише під час стояння або ходіння;

• збільшена температура в ураженій вені;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• наглий напад незрозумілих задишок або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• серйозне головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).
Тромбоз легеневої артерії
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• наглий втрату зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Тромбоз судин сітківки (кров'яна згустка в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задишки;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• екстремальне слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда

Інсульт

• нагле оніміння або параліч обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла; 5/19

Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини, ймовірно,
пацієнтка страждає?

• нагле сплутування, порушення мови або розуміння;
• нагле порушення зору в одному або обох очах;
• нагле порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• наглий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без судом.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути
короткочасними з майже негайним і повним
поверненням до здоров'я, однак потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути загрозою
втрати інсульту.

• набряк та легке синюшне забарвлення шкіри ніг або рук;
• сильний біль у животі (гострий живіт). Кров'яні згустки, які блокують інші судини

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яна згустка?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються в венах, розташовanych у ногах або на ступні, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яна згустка переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яна згустка може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є вищим порівняно з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Асубтела, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

6/19
Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Асубтела, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Асубтела, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Асубтела, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникла кров'яна згустка в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Асубтела на кілька тижнів перед операцією чи обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Асубтела, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, присутніх у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо у пацієнта присутній інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів присутній у пацієнта,
навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Асубтела.
7/19
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Асубтела, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яна згустка?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Асубтела, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Асубтела, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет.

Якщо у пацієнта присутній більше одного з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Асубтела, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Асубтела та пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається виникнення пухлини молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням цих препаратів. Можливо, наприклад, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують контрацептиви, оскільки вони більш часто проходять медичні огляди. Частота виникнення пухлини молочної залози зменшується поступово після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно проводити огляд молочної залози та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, у рідких випадках спостерігається виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки.
Потрібно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває дуже сильний біль у животі або помітить набряк живота (що може бути пов'язано з збільшенням печінки), кров'янистий блювоту, кров у калі або чорний смолистий кал (це можуть бути симптоми кровотечі з шлунка).

Психічні розлади:

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Асубтела, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати серйозний перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між місячними

Під час кількох перших місяців застосування препарату Асубтела може виникнути несподівана кровотеча (поза тижнем без прийому таблеток). Якщо кровотеча триває довше, ніж у перших кількох місяцях, або якщо вона виникне після кількох місяців, потрібно звернутися до лікаря, який мусить встановити причину.

Що робити, якщо кровотеча з відміни не виникне під час перерви у прийомі таблеток

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти або сильної діареї, і пацієнтка не приймала жодних інших препаратів, малоймовірно, щоб вона завагітніла.
Якщо не виникнуть два послідовні кровотеча з відміни, пацієнтка може бути вагітною. У цьому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря. Перед початком наступної упаковки препарату потрібно виключити вагітність.

Препарат Асубтела та інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про всі препарати або зілля, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які вона планує приймати. Потрібно також повідомити будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає інший препарат (або фармацевта), що пацієнтка приймає препарат Асубтела. Вони можуть сказати, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який період.
Не слід застосовувати препарат Асубтела у осіб, які хворіють на вірусне запалення печінки типу С і застосовують препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір або дасабувір або містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати аналізів функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ).
Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Асубтела можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Асубтела».

• Деякі препарати можуть викликати, що препарат Асубтела буде менш ефективним у запобіганні вагітності, або можуть викликати несподівану кровотечу або плямистість. Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін, фелбамат, топірамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

9/19

• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол)
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб)
• високого артеріального тиску в легеневих судинах (бозентан)
• зілля, які містять траву діуретика звичайного (Hypericum perforatum)

Якщо пацієнтка застосовує будь-який з вищезазначених препаратів одночасно з препаратом Асубтела, вона повинна застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) під час одночасного застосування цих препаратів та 28 днів після закінчення лікування.
Препарат Асубтела може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин
• препаратів проти епілепсії, ламотриджину (це може привести до збільшення частоти нападів)
• теофілін (застосовується при проблемах з диханням)
• тізанідин (застосовується для лікування болю в м'язах та (або) спазмів м'язів).

Лікар може призначити контроль рівня калію в крові, якщо пацієнтка приймає деякі препарати (наприклад, мoczопідні препарати) через захворювання серця.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що пацієнтка приймає контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід застосовувати препарат Асубтела. Якщо під час застосування препарату Асубтела пацієнтка завагітніла, вона повинна негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити застосування препарату Асубтела в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Асубтела»).
Годування грудьми
Під час годування грудьми зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Асубтела. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Асубтела впливає на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Препарат Асубтела містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
10/19

3. Як застосовувати препарат Асубтела

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Одну таблетку препарату Асубтела потрібно приймати щоденно, у разі потреби запивати невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без, але потрібно приймати їх щоденно, приблизно о цій самій порі.
Один блистер містить 21 таблетку. Навпроти кожної таблетки надруковано день тижня, у який потрібно прийняти таблетку. Якщо, наприклад, прийом препарату починається у середу, потрібно прийняти таблетку з позначенням «СЕР» навпроти неї. Таблетки потрібно приймати згідно з напрямком, вказаним стрілками на блистері, аж до прийому всіх 21 таблеток.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви у прийомі таблеток (званої тижневою перервою) повинно виникнути кровотеча. Кровотеча, яку також називають «кровотечею з відміни», зазвичай починається у 2-3 день тижневої перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Асубтела (тобто після 7-денної перерви) потрібно розпочати наступний блистер, навіть якщо кровотеча не закінчилася. Це означає, що потрібно розпочати наступний блистер у той самий день тижня, і кровотеча повинна виникнути того самого дня кожного місяця.
Якщо приймаються таблетки препарату Асубтела згідно з рекомендаціями, захист від вагітності існує також під час 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Коли можна розпочати першу упаковку?

• Якщо не застосовувалися жодні гормональні контрацептиви в попередньому місяціПрийом препарату Асубтела можна розпочати в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Асубтела в перший день місячних, вона буде негайно захищена від вагітності. Можна також розпочати прийом препарату з 2-го по 5-й день циклу, але потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або вагінального кільця (пірсингу) або трансдермального пластераПрийом препарату Асубтела найкраще розпочати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього препарату, але не пізніше ніж у день, який слідує за перервою у прийомі попередніх таблеток (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього препарату). У разі зміни з вагінального кільця (пірсингу) або трансдермального пластера потрібно розпочати застосування препарату Асубтела в день видалення попереднього кільця або пластера, але не пізніше ніж у день, коли планувалося наступне застосування попереднього кільця або пластера.
• Зміна з методу, який містить тільки прогестаген (таблетка, яка містить тільки прогестаген, ін'єкція, імплантати або внутрішньоматковий засіб, який виділяє прогестаген)Зміна з таблеток, які містять тільки прогестаген, може відбуватися в будь-який час (з імплантата або внутрішньоматкового засобу в день їх видалення; з ін'єкцій у день планованого наступного ін'єкції) але у всіх випадках рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

11/19
додаткових методів контрацепції (наприклад, презерватива) протягом перших 7 днів
прийому таблеток.

• Після викидняПотрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПрийом препарату Асубтела можна розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом препарату починається пізніше ніж у 28-й день після народження дитини, потрібно застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому препарату Асубтела. Якщо після народження дитини відбулися статеві контакти до початку застосування препарату Асубтела (знову), пацієнтка повинна спочатку переконатися, що вона не вагітна або почекати до виникнення наступної місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати приймати препарат Асубтела (знову) після народження дитиниДив. пункт: «Годування грудьми».

У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості препарату Асубтела, ніж рекомендовано

Не відомо, щоб прийом великої кількості таблеток препарату Асубтела одночасно призводив до серйозних шкідливих ефектів.
У разі застосування великої кількості таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з вагіни.
Якщо пацієнтка прийняла надто багато таблеток препарату Асубтела або виявила, що дитина проковтнула кілька таблеток, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Асубтела

• Якщо минуло менше 12 годинпісля пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Потрібно прийняти таблетку якнайшвидше після того, як згадалося про пропуск дози, і наступні таблетки о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 12 годинпісля пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена таблетка з початку або кінця упаковки. Тому потрібно дотримуватися нижченаведених правил (див. також схему нижче):

Пропущено більше однієї таблетки з блистера

Потрібно звернутися до лікаря.

Пропущено одну таблетку в тиждень 1.

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадалося про пропуск дози, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати о звичайній порі та потрібно застосовувати додатковий захист(наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеві контакти у тиждень, який передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку потрібно звернутися до лікаря.
12/19

Пропущено одну таблетку в тиждень 2.

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадалося про пропуск дози, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати о звичайній порі. Захист від вагітності не зменшується і немає потреби в додатковому захисті.

Пропущено одну таблетку в тиждень 3.

Є дві можливості на вибір:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадалося про пропуск дози, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати о звичайній порі. Замість перерви у прийомі таблеток потрібно негайно розпочати наступний блистер.

Наймовірніше, кровотеча виникне в кінці другого блистера, але може також виникнути плямистість або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистера і негайно розпочати 7-денну перерву у прийомі таблеток ( потрібно відзначити день, в який пропущено прийом дози). Якщо пацієнтка хоче розпочати нову упаковку в день, у який вона завжди починає приймати таблетки, перерва у прийомі таблеток повинна бути коротше 7 днів.

Якщо слідувати одному з вищезазначених рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пропущена будь-яка таблетка з поточного блистера, а під час перерви у прийомі таблеток не виникло кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступної упаковки потрібно проконсультуватися з лікарем.

13/19
Схема показує, як потрібно діяти у разі пропуску таблетки (таблеток):
14/19

Що робити, якщо виникли блювота або сильна діарея

Якщо блювота або сильна діарея виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки, існує ризик, що активні речовини, які містяться в таблетці, не були повністю всмоктані в організм, що може призвести до необхідності застосування додаткового захисту (наприклад, презерватива) для запобігання вагітності. Ситуація є майже такою самою, як у разі пропуску таблетки. Після блювоти або діареї потрібно прийняти наступну таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо це можливо, потрібно прийняти таблетку в межах 12 годинпісля звичайної пори прийому таблетки. Якщо це не можливо, або якщо минуло більше 12 годин, потрібно слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск прийому препарату Асубтела».

Відстрочка виникнення кровотечі з відміни: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, можливо відстрочити виникнення кровотечі з відміни, розпочавши негайно новий блистер препарату Асубтела, без застосування перерви у прийомі таблеток, аж до його закінчення. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути плямистість або кровотеча. Після звичайної 7-денної перерви у прийомі таблеток потрібно розпочатиприйом таблеток з наступного блистера.
Перед прийняттям рішення про відстрочку виникнення кровотечі з відміни потрібно проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня кровотечі з відміни: що потрібно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча повинна виникнути у тиждень без прийому таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, потрібно скоротити ( але ніколи не збільшувати – 7
днів це максимальна тривалість перерви!)перерву у прийомі таблеток. Наприклад, якщо перерва у прийомі таблеток починається у п'ятницю, а хочуть змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), потрібно розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо пацієнтка значно скоротить період без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), може статися, що кровотеча з відміни в цей час не виникне. Можливо, виникне тільки легка кровотеча або плямистість.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в кожного вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Асубтела, потрібно проконсультуватися з лікарем.
15/19
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Асубтела».

У разі виникнення наступних побічних дій, необхідна негайна медична допомога. Необхідно перервати застосування препарату Асубтела і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Рідкісні побічні дії(могуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб):

• алергічні реакції (з симптомами, такими як: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні, або кропив'янка з труднощами дихання)
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, пульмональна емболія) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака о тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми їх виникнення).
Хвороби, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або під час попереднього застосування таблеток:

• системний червоний вовчак (хвороба, пов'язана з імунною системою)
• воспалення товстої кишки або інших частин кишки (з симптомами, такими як кров'яна діарея, біль під час дефекації, болі в животі) (хвороба Крона і виразковий коліт)
• епілепсія
• міоми матки (пухлина, яка росте в м'язовій тканині матки)
• порфірія (хвороба, пов'язана з порушенням обміну речовин)
• виразкова хвороба під час вагітності
• хорея Сіденгама (хвороба нервів, при якій виникають раптові рухи тіла)
• певні захворювання крові, які призводять до ушкодження нирок (гемолітико-уремічна хвороба з симптомами, такими як зменшення кількості виділеної сечі, кров у сечі, зменшення кількості червоних кров'яних тілець, нудота, блювота, дезорієнтація і діарея)
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене звуженням жовчних шляхів (холестатична жовтяниця)

Крім того, спостерігалися випадки раку молочної залози (див. пункт 2 «Препарат Асубтела і пухлина») та доброякісні (не ракові) і злоякісні (ракові) пухлини печінки (з такими симптомами, як набряк живота, втата маси тіла, порушення функції печінки, які можуть бути видимими при аналізі крові) та меласма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі, так звані «плями вагітності»), які можуть бути постійними, особливо у жінок, які раніше мали меласму під час вагітності.

Інші можливі побічні дії

Часті побічні дії(могуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 осіб):
16/19

• депресивний настрій
• головний біль
• мігрень
• нудота
• порушення місячних, міжмісячне кровотеча, болючість молочної залози, чутливість молочної залози
• густі, білуваті виділення і кандидозне інфекційне захворювання вагіни.

Не дуже часті побічні дії(могуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб):

• збільшення молочної залози, зменшення інтересу до сексу
• високе артеріальне тисня, низьке артеріальне тисня
• блювота, діарея
• акне, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся ( alopecія)
• інфекційне захворювання вагіни
• затримання води в організмі, зменшення або збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні дії(могуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• слабіння слуху
• порушення шкіри: еритема нодозум (характеризується появою болючих червоних вузлів на шкірі) або еритема мультиформна (висипання з червоним кольором, схожим на мішені, або ранами)
• виділення з молочної залози
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, пульмональна емболія) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака о тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми їх виникнення).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка з труднощами дихання (див. також пункт «Осторожності та попередження»).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асубтела

17/19
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати препарат Асубтела після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці, після напису: «Термін придатності:» або «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Асубтела

• -Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол 0,03 мг і дроспіренон 3 мг.
• Інші складові препарату: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, кросповідон, полісорбат 80, стеарин магнію. Покриття таблетки: Опадрі II 85F32450 Жовтий з складом: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Асубтела і що містить упаковка

Жовті, круглі таблетки з покриттям діаметром близько 5,7 мм.
Препарат Асубтела доступний в упаковках, які містять 1, 2 та 3 блистери, кожний з яких містить 21 таблетку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла-Вальїна с/н
Промислова зона Наватехера.

• 24193 - Вільякіламбре, Леон Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

18/19
Естонія
Янґе 0,03 мг/3 мг охукесе полімерикілеґа каетуд таблет
Литва
Етіндрос 0,03 мг/3 мг плевеле денґтос таблетес
Латвія
Етіндрос 0,03 мг/3 мг апвалькотас таблетес
Польща
Асубтела
Словаччина
КарХла
Угорщина
Янґе 3 мг/0,03 мг фільмтаблетта
Дата останньої актуалізації інструкції: 19.11.2024 р.
19/19