ДРОСПІРЕНОН/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ ЦІНФАЛАБ 3 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб 3 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

дроспіренон/етинілестрадіол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви:(ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх правильно використовувати.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли знову починається використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб
3. Як приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб і для чого він використовується

Дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіолом і дроспіреноном.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

Загальні міркування

Перед тим, як почати використовувати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб, вам потрібно прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Перед тим, як почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб, ваш лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Ваш лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші дослідження.

У цьому описі описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити використання дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб, або у яких дія дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб може зменшитися. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або вам потрібно використовувати додаткові некормональні контрацептиви, такі як презервативи або інші методи бар'єрної контрацепції.

Не використовуйте метод розрахунку_SAFE або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не слід використовувати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

Не приймайте дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб з іншими лікарськими засобами»).

Не слід використовувати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб, якщо у вас є якісь із зазначених нижче станів. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є якісь із зазначених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не приймайте дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб:

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо у вас був раніше інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є якісь із зазначених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях.

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Дуже високий тиск.
• Дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо у вас є або був раніше захворювання печінки, і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є або був раніше пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причину яких невідомо.
• Якщо ви алергічні до етинілестрадіолу або дроспіренону, або до будь-якого іншого компонента дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб. Це може проявлятися як свербіж, висип або запалення.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб.

Коли вам потрібно бути особливо обережним з дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних захворювань.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо, ваш лікар буде проводити періодичні огляди. Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб, ви також повинні повідомити своєму лікарю.

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози.
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо у вас є депресія.
• якщо у вас є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який призводить до ниркової недостатності).
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тіл).
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• якщо у вас є підвищені рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без стоячи (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• якщо ви щойно народили дитину, ви маєте більший ризик кров'яних згортань. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб після пологів.
• якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• якщо у вас є варикоз.
• якщо у вас є епілепсія (див. «Використання інших лікарських засобів»).
• якщо у вас є захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів; наприклад, втата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (нейрологічне захворювання, при якому з'являються невольові рухи).
• якщо у вас є або було холазма (коричнево-жовті плями, також звані «плямами вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетових променів.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, збільшує ваш ризик кров'яних згортань порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

ВІДНОСНО ВАЖЛИВО ПАМ'ЯТАТИ, ЩО ЗАГАЛЬНИЙ РИЗИК КРОВ'ЯНОГО ЗГОРТАННЯ ВІД ДРОСПІРЕНОНУ/ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ ЦИФАЛАБ Є МАЛИМ.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних підвищує ваш ризик кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони з'являються частіше в перший рік використання гормонального контрацептива поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може призвести до глибокої венозної тромбозу (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги та осідає в легенях, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз ретинальних вен).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є більшим?

Ризик кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний (те ж лікарське засоби або інше) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є більшим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, ваш ризик кров'яного згортання повертається до нормального стану за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з дроспіреноном/етинілестрадіолом цифалаб є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив поєднаний і не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
  • З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
  • З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив поєднаний, який містить дроспіренон, such як дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
  • Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих антецедентів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з дроспіреноном/етинілестрадіолом цифалаб є малим, але деякі захворювання підвищують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у близького родича є або було кров'яне згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без стоячи через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви щойно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю захворювань, які у вас є.

Тривалі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-які з вищезазначених захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб.

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань зміниться під час прийняття дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб, наприклад, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, це може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при прийнятті дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб є дуже малим, але він може збільшуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщови палите. Коли ви приймаєте гормональний контрацептив поєднаний, такий як дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацептива.

• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є підвищений тиск.
• Якщо у близького родича є або було серцевий напад або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у близького родича є підвищений рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька з цих захворювань або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще більшим.

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань зміниться під час прийняття дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб, наприклад, ви починаєте палити, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікарю.

ДРОСПІРЕНОН/ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ ЦИФАЛАБ І РАК

Жінки, які використовують гормональні контрацептиви поєднані, мають трохи більшу кількість випадків раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням.

Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийняття гормональних контрацептивів поєднаних.

Важливо регулярно проходити огляди молочної залози, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

КРОВОТЕЧА МІЖ ПЕРІОДАМИ

Під час перших місяців прийняття дроспіренону/етинілестрадіолу цифалаб можуть з'явитися несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом плацебо). Якщо ви відчуваєте такі кровотечі протягом тривалого періоду, або якщо вони починаються після кількох місяців, потрібно, щоб ваш лікар розслідував причину.

ЩО ВИ МАЄТЕ ЗРОБИТИ, ЯКЩО ВИ НЕ МАЄТЕ ПЕРІОДУ ПІД ЧАС ФАЗИ ВІДПОЧИНКУ?

Якщо ви прийняли всі жовті таблетки правильно, не блювали та не мали сильної діареї, і не приймали жодних інших лікарських засобів, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас немає двох послідовних періодів, ви можете бути вагітною. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступний пакет, поки не впевнитеся, що ви не вагітні.

ПРИЙНЯТТЯ ІНШИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Завжди повідомляйте лікарю, який призначив вам дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, про лікарські засоби або препарати з трав, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або вашому фармацевту), що ви приймаєте дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб. Вони можуть порекомендувати вам приймати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) та вказати, на який період.

Не приймають дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть призвести до підвищення результатів тестів на функцію печінки (підвищення рівня ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептива до початку лікування цими лікарськими засобами.

Дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб можна знову приймати приблизно за 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб».

• Деякі лікарські засоби можуть призвести до того, що дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб втрачає свій контрацептивний ефект або можуть викликати несподівані кровотечі. Це стосується лікарських засобів, які використовуються для лікування:

• епілепсії (примідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції ВІЛ (ритонавір, невірапін) або інших інфекційних захворювань (гризеофульвін, пеніцилін, тетрациклін)
• трави святої Явхи.

• Дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарські засоби, які містять циклоспорин
• антієпілептичний ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

ПРИЙНЯТТЯ ДРОСПІРЕНОНУ/ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ ЦИФАЛАБ З ЇДДЯМ, НАПОЙОМ І АЛКОГОЛЕМ

Ви можете приймати таблетки з їддям або без нього, з склянкою води, якщо це необхідно.

ЛАБОРАТОРНІ ТЕСТИ

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідоміть своєму лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте гормональний контрацептив. Гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

ВАГІТНІСТЬ, ЛАКТАЦІЯ І ФЕРТИЛЬНІСТЬ

Якщо ви вагітні, не приймають дроспіренон/етинілестрадіол цифалаб. Якщо ви вагітні під час лікування дроспіреноном/етинілестрадіолом цифалаб, ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

3. Як приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

Прийміть одну таблетку дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб щодня з склянкою води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно о同じ час.

Одна упаковка (блістер) містить 21 таблетку. День тижня, коли ви повинні прийняти таблетку, вказаний поряд з кожною таблеткою. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, повинні прийняти таблетку з написом "СЕР" на боці. Слідуйте за напрямком стрілки на упаковці, поки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не повинні приймати жодної таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, коли не повинні приймати таблетки (так званий період перерви без таблеток), повинна відбутися менструація. Звичайно, менструація, яку також можна назвати кровотечею через відміну, починається на другий або третій день періоду перерви без таблеток.

У восьмий день після прийняття останньої таблетки дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб (тобто після періоду перерви без таблеток тривалістю 7 днів), починаєте наступну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні почати наступну упаковку в той самий день тижня, коли починали попередню, і що менструація повинна відбутися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати з першої упаковки?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива в попередньому місяці.

Почніть приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб в перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Також можете почати з 2-5 дня циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру.

Ви можете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб наступного дня після тижня перерви вашого попереднього контрацептива (або після прийняття останньої неактивної таблетки). Коли змінюєтеся з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого лише на прогестагені (tabletка, ін'єкція, імплант або внутрішньоматковий пристрій, що виділяє прогестаген).

Можете змінитися з таблетки, заснованої лише на прогестагені, в будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоматковий пристрій, в той самий день, коли ви його видаляєте; якщо це ін'єкція, коли слідує наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийняття таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після пологів.

Після пологів можете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб між 21-м і 28-м днем. Якщо ви починаєте пізніше, повинні використовувати один з так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийняття дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки перед початком прийняття дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітніте, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб (знову) після пологів.

Прочитайте розділ "Годування грудьми".

Порадьтеся з лікарем, якщо не впевнені, коли почати.

Якщо ви прийняли більше дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб, ніж слід

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної кількості дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб призвело до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, - це нудота і блювота. Молоді жінки можуть 경험увати вагінальне кровотечу.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб, або виявили, що дитина прийняла їх, негайно порадьтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийняттям якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і наступні таблетки о相同 час.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийняттям якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик того, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки (1-й ряд) або в кінці 3-го тижня (3-й ряд упаковки). Тому слід дотримуватися таких заходів (див. також діаграму нижче):

?

Порадьтеся з лікарем.

?

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки о相同 час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в попередній тижні перед забуттям таблетки, вам потрібно знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку порадьтеся з лікарем.

?

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки о相同 час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи обережності.

?

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки о相同 час. Замість початку періоду перерви без таблеток почніть приймати наступну упаковку.

Ви, ймовірно, будете мати менструацію (кровотечу через відміну) в кінці другого блістера, хоча можете 경험увати плямистість або кровотечу під час прийняття другого блістера.

1. Також можете перервати прийняття таблеток. Ви повинні почати період перерви без таблеток тривалістю 7 днів (зазначивши день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в свій звичайний день початку, період перерви без таблеток повинен бути менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте менструації під час періоду перерви, це може означати, що ви вагітнієте. У цьому випадку вам потрібно звернутися до лікаря перед тим, як продовжити приймати наступну упаковку.

Що робити в разі блювоти або сильної діареї?

Якщо у вас блювота протягом 3-4 годин після прийняття таблетки жовтого кольору або ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули таблетку. Після блювоти або діареї вам потрібно прийняти таблетку з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її до закінчення 12 годинз моменту звичайного прийняття контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте рекомендаціям розділу "Якщо ви забули прийняти дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб".

Затримка менструації: що вам потрібно знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію (кровотечу через відміну) до кінця нового блістера, якщо продовжите приймати другий блістер дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб замість початку періоду перерви. Ви можете 경험увати плямистість (краплі або плями крові) або кровотечу під час прийняття другого блістера. Після звичайного періоду перерви тривалістю 7 днів продовжуйтеприймати наступну упаковку.

Порадьтеся з лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація (кровотеча через відміну) починається під час періоду перерви. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не збільшуючи!- 7 днів є максимальним) період перерви. Наприклад, якщо ваш період перерви починається в п'ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати нову упаковку за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите період перерви дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі через відміну під час цього періоду. Тоді ви можете 경험увати плямистість (краплі або плями крові) або кровотечу.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, порадьтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування дроспіреноном/етинілестрадіолом цинфалаб

Ви можете припинити приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, порадьтеся з лікарем про інші ефективні методи контрацепції.

Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб і чекайте менструації, перш ніж спробувати завагітіти. Ви будете能够 краще розрахувати ймовірну дату пологів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з дроспіреноном/етинілестрадіолом цинфалаб, порадьтеся з лікарем.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, а також/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та обережність").

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийняття гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийняття дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб".

Нижче наведено список побічних ефектів, пов'язаних з прийняттям дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• розлади менструації, міжменструальна кровотеча, біль у грудях
• головний біль, депресія
• мігрень
• нудота
• слабкість, біла вагінальна секреція та інфекція вагіни, спричинена грибами.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• зміни лібідо (інтерес до сексу)
• високий тиск, низький тиск
• блювота
• акне, висип на шкірі (екзема), сильний свербіж
• інфекція вагіни
• затримка рідини та зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 жінок):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• астма
• секреція молока
• проблеми зі слухом
• Небезпечні тромбози в вені або артерії, наприклад:

• У нозі або ступні (тобто ТВП)
• У легені (тобто ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

• стані шкіри еритеми нодози (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору) або еритеми мультиформе (характеризується висипом на шкірі з цілями у вигляді червоного кольору або виразок).

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини (https:// www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після фрази "Не використовувати після:" або "КІНЦЬ ВАЛІДНОСТІ:".

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб

Активні речовини - 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд дроспіренону/етинілестрадіолу цинфалаб та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі, жовтого кольору.

Дроспіренон/етинілестрадіол цинфалаб випускається в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блістерів, кожний з яких містить 21 таблетку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Виробник

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Поліґон Індустріаль Наватехера;

Ла-Вальїна с/н;

24008-Вільякіламбре, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/