ДРОСПІРЕНОН/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ ЕКЗЕЛЬТІС 3 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс 3мг /0,02мг Покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Дроспіренон / Етінілестрадіол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важлива інформація про гормональні комбіновані контрацептиви (ГКК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, коли їх застосовують правильно
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або при відновленні прийому гормонального комбінованого контрацептива після перерви у 4 або більше тижнів
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що у вас є симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2, «Кров'яні згустки»)

Опис

1. Що таке Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс.
3. Як приймати Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дроспіренон / Етінілестрадіол Ексельтіс і для чого він використовується

• Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс є контрацептивною пігулкою, яка використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етінілестрадіолом.
• 4 білих таблетки не містять активної речовини і також називаються плацебо-таблетками.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дроспіренону/Етінілестрадіолу Exeltis

Коли не слід використовувати Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis

Не слід використовувати Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis, якщо ви маєте будь-які з наступних захворювань. Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, слід повідомити про це вашому лікарю. Лікар порадить вам про найбільш підходящий альтернативний засіб контрацепції.

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis:

• Якщо ви маєте (або мали раніше) кров'яне згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів;
• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке впливає на згортання крові, chẳng hạn як дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів;
• Якщо вам потрібно операція або ви не можете стояти протягом тривалого часу (див. розділ «Кров'яні згортання»);
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо ви маєте (або мали раніше) стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА, симптоми транзиторного інсульту);
• Якщо ви маєте будь-яке з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик розвитку тромбозу в артеріях:
• • важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
  • надто високий тиск
  • надто високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди)
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• Якщо ви мали раніше мігрень з аурою;
• Якщо ви мали раніше захворювання печінки та ваша функція печінки ще не нормалізувалася;
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність);
• Якщо ви мали раніше пухлину в печінці;
• Якщо ви мали раніше або підозрюєте, що маєте рак молочної залози або рак статевих органів;
• Якщо ви маєте вагінальні кровотечі невідомої причини;
• Якщо ви алергічні на етінілестрадіол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) Це може викликати свербіж, висип або набряк.
• Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis, якщо ви маєте гепатит С та приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Дроспіренону/Етінілестрадіолу Exeltis з іншими препаратами»).

Додаткова інформація про особливі групи населення

Діти та підлітки

Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis не призначений для використання у жінок, у яких ще не розпочалися місячні.

Жінки похилого віку

Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis, якщо ви маєте захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis, якщо ви маєте порушення функції нирок або гостру ниркову недостатність. Див. також дії «Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis» та «Попередження та обережність»

Попередження та обережність

Повідомте лікаря, якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань.

Якщо захворювання з'являється або погіршується під час прийому Дроспіренону/Етінілестрадіолу Exeltis, також слід повідомити лікаря:

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози;
• Якщо ви маєте захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо ви маєте цукровий діабет;
• Якщо ви страждаєте депресією;
• Якщо ви маєте хворобу Крона або виразкову коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на систему захисту організму);
• Якщо ви маєте гемолітико-уремічний синдром (хвороба, яка викликає ниркову недостатність);
• Якщо ви маєте серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• Якщо ви маєте підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або сімейну історію цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Якщо вам потрібно операція або ви не можете стояти протягом тривалого часу (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»);
• Якщо ви щойно народили дитину, у вас підвищений ризик розвитку кров'яного згортання. Слід запитати лікаря, коли можна почати приймати Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis після народження;
• Якщо ви маєте запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• Якщо ви маєте варикоз;
• Якщо ви маєте епілепсію (див. розділ «Інші препарати та Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis»)
• Якщо ви маєте захворювання, яке з'явилося вперше під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висип на шкірі під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає спазматичні рухи тіла (хорея Сіденгама);
• Якщо ви маєте або мали раніше плями коричневого кольору (хлоазма), також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, зверніться до лікаря негайно. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Прийом комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis, збільшує ризик розвитку кров'яних згортань у порівнянні з їхнім неприйомом. У окремих випадках кров'яне згортання може заблокувати судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть розвиватися

• у венах (що відоме як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (що відоме як «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У окремих випадках можуть виникнути хронічні ефекти або, дуже рідко, вони можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання, викликаного Дроспіреноном/Етінілестрадіолом Exeltis, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Зверніться до лікаря терміново, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів збільшує ризик розвитку венозних кров'яних згортань (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Більш часто вони з'являються під час першого року використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, воно може викликати легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик розвитку кров'яного згортання у вені є найбільшим?

Ризик розвитку кров'яного згортання у вені є найбільшим під час першого року після початку прийому комбінованого гормонального контрацептива. Ризик також може бути більшим після відновлення прийому комбінованого гормонального контрацептива (того ж або іншого препарату) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди є дещо більшим, ніж при не використанні комбінованих гормональних контрацептивів.

Після припинення прийому Дроспіренону/Етінілестрадіолу Exeltis ризик розвитку кров'яного згортання зменшується до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку кров'яного згортання?

Ризик залежить від вродженого ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик розвитку кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дроспіреноном/Етінілестрадіолом Exeltis є низьким.

• З 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, близько 2 можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, між 5 та 7 можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, як Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis, між 9 та 12 можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• Ризик кров'яного згортання варіюється залежно від ваших особистих медичних даних (див. «Фактори, які збільшують ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Дроспіреноном/Етінілестрадіолом Exeltis є низьким, але деякі захворювання збільшують ризик. Ризик збільшується:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або в будь-якому іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). Якщо це так, ви можете мати спадкове захворювання згортання;
• Якщо вам потрібно операція або ви не можете стояти протягом тривалого часу через травму або захворювання, або у вас є гіпс на нозі. Ви можете потрібно припинити прийом Дроспіренону/Етінілестрадіолу Exeltis на декілька тижнів до операції або під час зменшення рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дроспіренону/Етінілестрадіолу Exeltis, запитайте у лікаря, коли можна відновити прийом.
• із збільшенням віку (особливо після 35 років);
• Якщо ви народили дитину декілька тижнів тому;

Ризик розвитку кров'яного згортання збільшується з кількістю захворювань, які ви маєте.

Довгі авіаперельоти (> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо ви вже маєте деякі з цих факторів.

Важливо повідомити лікаря, якщо ви відповідаєте будь-яким з цих умов, хоча не впевнені. Лікар може вирішити припинити прийом Дроспіренону/Етінілестрадіолу Exeltis.

Якщо будь-який з цих умов зміниться під час прийому Дроспіренону/Етінілестрадіолу Exeltis, наприклад, якщо ви починаєте курити, у близького родича виникло кров'яне згортання через невідому причину, або якщо ви значно增加те вагу, повідомте лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо пам'ятати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через прийом Дроспіренону/Етінілестрадіолу Exeltis є дуже низьким, але може збільшуватися:

• із збільшенням віку (після 35 років);
• Якщо ви курите.Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis, лікар радить вам кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• Якщо ви маєте надмірну вагу;
• Якщо ви маєте високий тиск;
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). Якщо це так, ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо ви або ваші близькі родичі маєте підвищений рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• Якщо ви страждаєте мігренню, особливо мігренню з аурою;
• Якщо ви маєте проблеми з серцем (захворювання клапанів, порушення ритму серця, відоме як фібриляція передсердь);
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом.

Якщо ви маєте декілька з цих захворювань або якщо деякі з них є особливо серйозними, ризик розвитку кров'яного згортання може бути ще більшим.

Якщо будь-який з цих умов зміниться під час прийому Дроспіренону/Етінілестрадіолу Exeltis, наприклад, якщо ви починаєте курити, у близького родича виникло кров'яне згортання через невідому причину, або якщо ви значно增加те вагу, повідомте лікаря.

Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis та рак

Було спостережено випадки раку молочної залози з трохи більшою частотою у жінок, які використовували комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи є причиною лікування. Наприклад,

3. Як приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Кожна упаковка містить 24 активні рожеві таблетки та 4 плацебо-таблетки.

Обидва типи таблеток Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслетісу розташовані в порядку. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Пріймайте одну таблетку Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслетісу щодня, з водою, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки з або без їжі, але повинні приймати їх щодня о приблизно одній і тій самій годині.

Не плутайте таблетки: приймайте одну рожеву таблетку щодня протягом перших 24 днів, а потім одну білу таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього повинні почати приймати нову упаковку (24 рожеві таблетки та 4 білі). Таким чином, не буде перерви між двома упаковками.

Через різну складову таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташовані в лівому верхньому куті, а потім приймати одну таблетку щодня. Для підтримання порядку слідуйте напрямку стрілок на упаковці.

Підготовка блистеру

Для того, щоб допомогти вам слідувати порядку прийому, кожна упаковка Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслетісу містить сім самоклейних стрічок з надрукованими днями тижня. Виберіть стрічку тижня, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, приклейте стрічку, яка вказує «СЕР» як першу таблетку.

Приклейте самоклейну стрічку тижня на верхню частину блистеру, де вказано «Помістіть стрічку тут», таким чином, над кожною таблеткою буде вказано день тижня, і ви зможете побачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Під час чотирьох днів, коли ви приймаєте білі плацебо-таблетки (дні плацебо), у вас повинна бути менструація (також називається геморагія через припинення). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної рожевої таблетки Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслетісу. Як тільки ви приймете останню білу таблетку, повинні почати нову упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожну упаковку в один і той самий день тижня, коли починали попередню, і що менструація повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслетіс згідно з інструкціями, ви також будете захищені від вагітності протягом чотирьох днів, коли приймаєте плацебо-таблетки.

Коли можна починати першу упаковку?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептиву попереднього місяця

Починайте приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслетіс у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслетіс у перший день менструації, ви захищені від вагітності негайно. Ви також можете починати приймати ліки в дні 2-5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального комбінованого контрацептивного кільця або пластиру

Ви можете починати приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслетіс переважно в день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептиву, і якнайпізніше в день після днів без таблеток (або після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву. Коли ви змінюєте з комбінованого вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на гестагені (гестагенової пілюлі, ін'єкції, імплантату або внутрішньоутробної системи гестагену)

Ви можете змінювати з гестагенової пілюлі в будь-який день. Якщо це імплантат або внутрішньоутробна система, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли призначена наступна ін'єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Після народження дитини

Ви можете починати приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслетіс між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше 28 днів, повинні використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслетісу.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки, перед початком прийому Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслетісу повинні бути впевнені, що не вагітні чи чекайте наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете починати прийматиДроспіренон/Етинілестрадіол Екслетіс (знову) після народження дитини

Прочитайте розділ «Лактація».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання щодо початку прийому.

Якщо ви приймаєте більше Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслетісу, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної кількості Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслетісу призвело до серйозних ускладнень.

Якщо ви приймаєте кілька таблеток одночасно, ви можете відчувати нудоту, блювоту або вагінальне кровотеча. Даже дівчата, які ще не мали менструації, але прийняли випадково цей лік, можуть відчувати таке кровотеча.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслетісу, або виявили, що дитина прийняла цей лік, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслетіс

Чотири останні таблетки чотирьохрядків упаковки є плацебо-таблетками. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, не втрачите протизаплідний ефект Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслетісу. Вийміть забуту плацебо-таблетку.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку (таблетки 1-24 упаковки), слідуйте наступним крокам:

• Якщо минуло менше 24 годинз моменту прийому таблетки, захист від вагітності не зменшується. Пріймайте таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 24 годинз моменту прийому таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незахищеності від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці упаковки. Нижче наведені рекомендації, яких слід дотримуватися в цій ситуації (дивіться також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з упаковки

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуття однієї таблетки протягом днів 1-7

Пріймайте забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час та використовувати додаткові заходи контрацепціїпротягом наступних 7 днів, наприклад, презервативи. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуття однієї таблетки протягом днів 8-14

Пріймайте забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи.

• Забуття однієї таблетки протягом днів 15-24

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Пріймайте забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час до закінчення 24 таблеток. Уникайте перерви у 4 дні без таблеток та починайте нову упаковку (день початку буде іншим, ніж попередній).

Ви, ймовірно, матимете менструацію в кінці другого блістера (під час перерви у 4 дні без таблеток), хоча можете відчувати легке кровотеча або геморагію під час прийому другого блістера.

1. Ви також можете припинити приймати таблетки та перейти безпосередньо до періоду у 4 дні без таблеток (до початку цього періоду без таблеток, запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку).Якщо ви хочете починати нову упаковку в один і той самий день, коли робили це зазвичай, скоротіть період без таблеток до менше 4днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишатиметеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку з упаковки та не маєте менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням наступної упаковки.

Що робити у разі нудоти чи інтенсивної діареї

Якщо у вас є нудота протягом 3-4 годин після прийому таблетки або якщо ви маєте інтенсивну діарею, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Це подібно до ситуації, коли ви забули прийняти таблетку. Після нудоти чи діареї повинні прийняти таблетку з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це не можливо чи минуло більше 24 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслетіс».

Відстрочка менструації: що вам потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, якщо не приймаєте плацебо-таблетки білого кольору з четвертого ряду та починаєте приймати нову упаковку Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслетісу та закінчуєте її. Ви можете відчувати легке кровотеча або менструацію під час прийому другої упаковки. Закінчіть цю другу упаковку, прийнявши 4 білі плацебо-таблетки з четвертого ряду. Починайте тоді з нової упаковки.

Спитайте свого лікаря перед тим, як вирішити відстрочити менструацію.

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, менструація повинна розпочатися під час днів плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши дні плацебо (дні, коли ви приймаєте білі таблетки) (але ніколи не збільшуйте їх - максимум 4!). Наприклад, якщо ви починаєте приймати плацебо-таблетки у п'ятницю та хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), починайте нову упаковку за 3 дні до звичайного часу. Можливо, менструація не відбудеться під час цих днів. Тоді ви можете відчувати легке кровотеча або менструацію.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дроспіреноном/Етинілестрадіолом Екслетісом

Ви можете припинити приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслетіс у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, рекомендується припинити приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслетіс та чекати наступної менструації, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином, ви зможете легше розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, спитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте якийсь побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або відчуваєте якийсь зміну в здоров'ї, яку вважаєте спричиненою Дроспіреноном/Етінілестрадіолом Екслтіс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик кров'янних згустків у венах (тромбоемболізм вен, ТЕВ) або кров'янних згустків в артеріях (тромбоемболізм артерій, ТЕА). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Дроспіренону/Етінілестрадіолу Екслтіс».

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням Дроспіренону/Етінілестрадіолу Екслтіс:

• Часті побічні ефекти(від 1 до 10 з 100 користувачів можуть бути вплинуті):
• • зміни настрою
  • головний біль
  • нудота
  • біль у молочних залозах, проблеми з періодами, такі як нерегулярні періоди, відсутність менструації

• Побічні ефекти, що трапляються рідше(від 1 до 10 з 1000 користувачів можуть бути вплинуті):
• • депресія, нервозність, сонливість
  • головокружіння, оніміння
  • мігрень, варикоз, підвищення артеріального тиску
  • біль у шлунку, блювота, диспепсія, гази в кишківнику, запалення шлунку, діарея
  • акне, свербіж, висипка на шкірі
  • болі та незручності, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми
  • інфекції вагінальної грибкової інфекції, біль у нижній частині живота (тазу), збільшення розміру молочних залоз, доброякісні пухлини молочних залоз, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зменшуються під час лікування), вагінальні виділення, прищі, запалення вагіни (вагініт), проблеми з періодами, болючі періоди, короткі періоди, обильні періоди, сухість вагіни, аномальна цитологія вагіни, зниження інтересу до сексу
  • брак енергії, підвищення потовиділення, затримка рідини
  • збільшення ваги

Рідкі побічні ефекти(від 1 до 10 з 10 000 користувачів можуть бути вплинуті):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові
• алергічна реакція
• гормональний розлад (ендокринний)
• збільшення апетиту, зниження апетиту, підвищення концентрації калію у крові, зниження концентрації натрію у крові
• відсутність оргазму, безсоння
• вертіго, тремор
• окулярні розлади, такі як запалення повік, сухість очей
• неправильна частота серцебитів
• запалення вени, носова кровотеча, омана
• збільшення розміру живота, кишковий розлад, відчуття метеоризму, гастральна грыжа, грибкова інфекція рота, запор, сухість рота
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхуря
• коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, фоточутливість шкіри, вузлики на шкірі
• болезненні статеві акти або труднощі з сексом, запалення вагіни (вульвіту), кровотечі після статевих актів, метрорагія, кісти молочних залоз, збільшення кількості молочних клітин (гіперплазія), злоякісні пухлини молочних залоз, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, скорочення або втрата слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення розміру матки
• загальне нездужання
• втрата ваги
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад:
• • У нозі або ступні (тобто, ТВП)
  • У легені (тобто, ЕП)
  • Серцевий напад
  • Інсульт
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, так званий транзиторний ішемічний атака (ТІА)
  • Кров'яні згустки в печінці, шлунку/кишківнику, нирках чи оці

Ймовірність утворення кров'яного згустку може бути вищою, якщо у вас є будь-яка інша стан, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про стани, які збільшують ризик кров'яних згустків і симптоми кров'яного згустку).

• запалення вени, носова кровотеча, омана
• збільшення розміру живота, кишковий розлад, відчуття метеоризму, гастральна грыжа, грибкова інфекція рота, запор, сухість рота
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхуря
• коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, фоточутливість шкіри, вузлики на шкірі
• болезненні статеві акти або труднощі з сексом, запалення вагіни (вульвіту), кровотечі після статевих актів, метрорагія, кісти молочних залоз, збільшення кількості молочних клітин (гіперплазія), злоякісні пухлини молочних залоз, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, скорочення або втрата слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення розміру матки
• загальне нездужання
• втрата ваги

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена з доступних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипка на шкірі з червоними плямами та виразками у вигляді гілок).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш детальну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дроспіренону/Етінілестрадіолу Екслтіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та картоні після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроспіренону/Етінілестрадіолу Екслтіс

• Активними речовинами є дроспіренон та етінілестрадіол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 3 міліграми дроспіренону та 0,02 міліграми етінілестрадіолу.

• Інші компоненти:

Таблетки, покриті плівкою, активні рожеві: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), повідон K-30 (Е1201), кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію (Е572), полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Таблетки, покриті плівкою, інактивні білі: лактоза анігідрат, повідон K-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572), полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна стрічка Дроспіренону/Етінілестрадіолу Екслтіс містить 24 таблетки, покриті плівкою, активні рожеві в 1-4 рядках та 4 таблетки, покриті плівкою, інактивні білі в 4 рядку.
• Таблетки Дроспіренону/Етінілестрадіолу Екслтіс, як рожеві, так і білі, покриті плівкою. Ядро таблеток покрито
• Дроспіренон/Етінілестрадіол Екслтіс доступний в упаковках по 1, 3, 6 та 13 стрічок, кожна з 28 (24+4) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на торгівлю

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7.

Полігон промислової зони Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Гвадалахара)

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Полігон промислової зони Navatejera.

24193 - Navatejera, Леон.

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Chisylen 0,02 мг/3 мг плівкові таблетки

Італія: Bravela

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es