ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ/ДРОСПІРЕНОН ЦІНФАЛАБ 0,02мг/3мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкоюЕФГ

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні комбіновані контрацептиви(ГКК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального комбінованого контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб
3. Як приймати етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб і для чого він використовується

етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна активна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіолом і дроспіреноном.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому етинілестрадіол/дроспіренону цинфалаб

Загальні розгляди

Перед початком прийому етинілестрадіол/дроспіренону необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому етинілестрадіол/дроспіренону ваш лікар поставить деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашого стану здоров'я, може провести деякі інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам слід припинити прийом етинілестрадіол/дроспіренону, або у яких ефект етинілестрадіол/дроспіренону може зменшитися. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу. Не використовуйте метод ритму або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етинілестрадіол/дроспіренон змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Етинілестрадіол/дроспіренон, як і інші гормональні контрацептиви, не захищаєвід інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Коли не слід приймати етинілестрадіол/дроспіренон

Не слід приймати етинілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб

• Якщо у вас є (або було раніше) кров'яне згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або було раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або було раніше) мігрень, звана «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або було раніше) захворювання печінки, і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не функціонують добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або було раніше) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або було раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.
• Якщо ви алергічні до етинілестрадіолу або до дроспіренону, або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або запалення.

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

Етинілестрадіол/дроспіренон не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Етинілестрадіол/дроспіренон не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон, якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон, якщо ви страждаєте на порушення функції нирок або гостру ниркову недостатність. Див. розділи «Не приймайте етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому етинілестрадіол/дроспіренону цинфалаб.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених нижче захворювань.

У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час прийому етинілестрадіол/дроспіренону або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і може бути необхідним, щоб ваш лікар періодично оглядав вас. Якщо захворювання розвивається або погіршується під час прийому етинілестрадіол/дроспіренону, вам також слід повідомити своєму лікарю.

• Якщо у вашого близького родича є або було раніше рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати у свого лікаря, коли можна почати приймати етинілестрадіол/дроспіренон після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб»)
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, зване порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності, (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, при якому з'являються рухові порушення (хорея Сіденгама)).
• Якщо у вас є або було раніше холазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «вагітні плями»). У цьому випадку слід уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як етинілестрадіол/дроспіренон, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через етинілестрадіол/дроспіренон є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як етинілестрадіол/дроспіренон, пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступня, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли підвищується ризик кров'яного згортання у вені?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (такий самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається дещо вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати етинілестрадіол/дроспіренон, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з етинілестрадіол/дроспіреноном є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, такий як етинілестрадіол/дроспіренон, близько 9-12 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих даних (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з етинілестрадіол/дроспіреноном є малим, але деякі захворювання підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом етинілестрадіол/дроспіренону за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом етинілестрадіол/дроспіренону, запитайте у свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з цих захворювань.

Авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом етинілестрадіол/дроспіренону.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому етинілестрадіол/дроспіренону цинфалаб, наприклад, якщо ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через етинілестрадіол/дроспіренон є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як етинілестрадіол/дроспіренон, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з цих захворювань або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому етинілестрадіол/дроспіренону, наприклад, якщо ви починаєте курити, ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікарю.

Етинілестрадіол/дроспіренон та рак

Було виявлено, що рак молочної залози зустрічається трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, частіше проходять обстеження на рак молочної залози.

3. Як приймати етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийоміть одну таблетку етинілестрадіол/дроспіренон щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але щодня приблизно о同じ час.

Пакет (блістер) містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказано день тижня, у який її потрібно прийняти. Якщо, наприклад, ви починаєте приймати таблетки у середу, прийміть одну таблетку з позначкою «СЕР» біля неї. Слідуйте за напрямком стрілки на пакеті, поки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього ви не повинні приймати жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли не приймаються таблетки (так званий тиждень перерви), повинен відбутися менструальний цикл. Менструальний цикл, який також можна назвати кровотечею через відмову, зазвичай починається на 2-3-й день тижня перерви.

У 8-й день після прийому останньої таблетки етинілестрадіол/дроспіренон (тобто після тижня перерви тривалістю 7 днів), ви повинні почати приймати наступний пакет, хоча менструальний цикл ще не закінчився. Це означає, що ви повинні починати кожний пакет у той самий день тижня, і менструальний цикл повинен відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте етинілестрадіол/дроспіренон таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна починати приймати перший пакет?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива минулого місяця.

Починайте приймати етинілестрадіол/дроспіренон у перший день циклу (тобто у перший день менструального циклу). Якщо ви починаєте приймати етинілестрадіол/дроспіренон у перший день менструального циклу, ви захищені від вагітності негайно. Ви також можете починати приймати таблетки у 2-5-й день циклу, але повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з комбінаційного гормонального контрацептива, комбінаційного вагінального контрацептивного кільця або пластера.

Ви можете починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж наступного дня тижня перерви попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Коли ви змінюєте з комбінаційного вагінального контрацептивного кільця або пластера, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоматковий пристрій, який виділяє прогестаген).

Ви можете змінювати з пігулки прогестагену в будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоматковий пристрій, то в день його видалення; якщо це ін'єкція, то в день наступної ін'єкції), але в усіх випадках повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, повинні використовувати один з так званих бар'єрних методів (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому етинілестрадіол/дроспіренон. Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому етинілестрадіол/дроспіренон (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступного менструального циклу.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та хочете починати приймати етинілестрадіол/дроспіренон (знову) після пологів.

Прочитайте розділ «Лактація».

Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви приймаєте більше етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки, коли прийняття надмірної дози етинілестрадіол/дроспіренон призвело до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви приймаєте багато таблеток одночасно, можуть бути відчуттям нездоров'я або блювотою чи вагінальним кровотечею. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першого менструального циклу, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток етинілестрадіол/дроспіренон, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога скоріше і подальші таблетки о звичайній час.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці пакету. Тому слідувати наступним рекомендаціям (див. діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з пакету

Зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 1

Прийміть забуту таблетку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки о звичайній час і використовуйте додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 2

Прийміть забуту таблетку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки о звичайній час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи захисту.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки о звичайній час. Замість початку тижня перерви починайте наступний пакет.

Ви, ймовірно, матимете менструальний цикл наприкінці другого пакету, хоча можете мати легке кровотеча чи подібне до менструального циклу під час прийому другого пакету.

1. Ви також можете припинити приймати таблетки і перейти безпосередньо до тижня перерви (зазначивши день, у який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете починати новий пакет у день, коли завжди починаєте, ваш тиждень перерви повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте менструального циклу під час першого тижня перерви, ви можете бути вагітною. Зверніться до свого лікаря перед початком наступного пакету.

Що робити у разі блювоти чи сильної діареї?

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки або ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти чи діареї прийміть одну таблетку з резервного пакету якомога скоріше. Якщо це можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайної години прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб».

Затримка менструального циклу: що ви повинні знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструальний цикл, якщо почнете приймати новий пакет етинілестрадіол/дроспіренон замість тижня перерви і закінчите його. Ви можете мати легке кровотеча чи подібне до менструального циклу під час прийому другого пакету. Після звичайного тижня перерви починайте наступний пакет.

Ви повинні порадитися з вашим лікарем перед тим, як вирішити затримати менструальний цикл.

Зміна першого дня менструального циклу: що ви повинні знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваш менструальний цикл повинен розпочатися під час тижня перерви. Якщо ви повинні змінити день, скоротіть кількість днів перерви (але ніколи не збільшуйте - 7 як максимум!). Наприклад, якщо ваші дні перерви зазвичай починаються у п'ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), починайте новий пакет за 3 дні до звичайного. Якщо ви робите тиждень перерви дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі під час цих днів. Тоді ви можете мати легке кровотеча чи подібне до менструального циклу.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування етинілестрадіол/дроспіренон цинфалаб

Ви можете припинити приймати етинілестрадіол/дроспіренон, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до свого лікаря щодо інших ефективних методів контролю над народжуваністю. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати етинілестрадіол/дроспіренон і чекайте до менструального циклу, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином, ви зможете легше розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з етінілестрадіолом/дроспіреноном, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому етінілестрадіол/дроспіренон цинфалаб».

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням етінілестрадіол/дроспіренон.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• зміни настрою
• головний біль
• біль в животі (біль в шлунку)
• акне
• біль в грудях, збільшення розміру грудей, напруженість грудей, болючі або нерегулярні періоди
• збільшення ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• Кандіда (інфекція, викликана грибами)
• герпес на губах (герпес простий)
• алергічні реакції
• збільшення апетиту
• депресія, нервозність, порушення сну
• оніміння і поколювання, головокружіння
• проблеми з зором
• нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм
• тромби (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія), збільшення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль в горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• раптове набрякання шкіри і/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами з диханням (ангіоедем), випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання на шкірі, суха шкіра, захворювання шкіри, пов'язані з надмірною секрецією себума (себорейний дерматит)
• біль в шиї, біль в кінцівках, м'язові спазми
• інфекція сечового міхура
• пухлини в грудях (доброякісні або злоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність менструації, надмірна менструація, виділення з вагіни, сухість вагіни, біль в нижній частині живота (тазу), аномальні результати цитологічного дослідження шийки матки (Папаніколау або забарвлення Папаніколау), зниження сексуального потягу
• затримка рідини, відсутність енергії, надмірна спрага, збільшення потовиділення
• зниження ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 жінок):

• бронхіальна астма
• проблеми зі слухом
• еритема вузлева (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору)
• еритема мультиформна (висипання на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок)
• тромби в венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТВП).
• У легенях (тобто ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбозу, та симптоми тромбозу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання етінілестрадіол/дроспіренон цинфалаб

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад етінілестрадіол/дроспіренон цинфалаб

• Активні речовини - етінілестрадіол і дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,02 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Інші складові:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль (кукурудзяний) прегельатинізований, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття таблетки:алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі та рожевого кольору.

Випускаються в блистерах з PVC/PVDC/ALU.

Кожна упаковка містить 21 або 21х3 таблетки, покриті плівкою.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Пол. Інд. Наватехера; Ла-Вальїна с/н;

24008-Віллахільямбре, Леон Іспанія

Дата останньої редакції цього листка-вкладишу:липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)