Асубтела

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці може бути іноземною.

Асубтела (Естрофікс), 3 мг + 0,03 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол
Асубтела і Естрофікс - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Пацієнтка повинна уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Пацієнтка повинна зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, вона повинна повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Асубтела і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асубтела
• 3. Як застосовувати препарат Асубтела
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Асубтела
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Асубтела і для чого він призначений

Препарат Асубтела - це таблетирована контрацепція, призначена для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: дроспіренону і
етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асубтела

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Асубтела пацієнтка повинна ознайомитися з інформацією про
тромбози у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).
Перед початком застосування препарату Асубтела лікар поставить кілька питань про здоров'я
пацієнтки та здоров'я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування препарату Асубтела або у
яких ефективність препарату Асубтела може бути знижена.
У таких ситуаціях не слід вступати у статеві стосунки або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
У цей час не слід також застосовувати календарний метод або температурний метод. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Асубтела змінює місячні зміни температури тіла та зміни шийної слизі.

Препарат Асубтела, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ (СНІД) або інших статевих інфекцій.

Коли не слід застосовувати препарат Асубтела:

Не слід застосовувати препарат Асубтела, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Це може призвести до свербіння, висипу або набряку;
• якщо у пацієнтки є (або раніше був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• якщо у пацієнтки є (або раніше був) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або раніше хворіла) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту);
• якщо у пацієнтки є будь-яка з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або раніше була) мігрень (з так званими ознаками нейрологічних розладів);
• якщо у пацієнтки є (або раніше була) мігрень з аурою;
• якщо у пацієнтки є (або раніше була) панкреатит;
• якщо у пацієнтки є (або раніше були) захворювання печінки і функція печінки ще не повернулася до норми;
• якщо нирки пацієнтки не працюють правильно (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнтки є (або раніше був) пухлина печінки;
• якщо зараз (або раніше) у пацієнтки діагностований або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке маткове кровотеча невідомої причини;
• якщо пацієнтка хворіє на вірусне запалення печінки типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір або дасабувір (див. пункт «Препарат Асубтела і інші препарати»).

Додаткові відомості про спеціальні групи пацієнтів

Діти і підлітки
Препарат Асубтела не призначений для застосування у пацієнтів, у яких ще не відбулася перша
менструація.

Попередження і обережність

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Асубтела

Коли слід звернутися до лікаря?
Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про те, що пацієнтка має тромби у нозі (тромбоз глибоких вен), тромби у легенях (пульмональна емболія), інфаркт або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози (тромбоз)».

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити утворення тромбів».

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо у неї є будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Асубтела, пацієнтка повинна також повідомити про це лікаря. Якщо пацієнтка приймає препарат Асубтела або інші пероральні контрацептиви у будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідний систематичний лікарський контроль.
Перед початком застосування препарату Асубтела пацієнтка повинна обговорити це з лікарем:

• якщо у близького родича пацієнтки є (або раніше був) рак молочної залози
• якщо пацієнтка хворіє на пухлину
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки (наприклад, непрохідність жовчних шляхів, яка може викликати жовтяницю або свербіння) або пухир (наприклад, кам'яна хвороба пухир)
• якщо пацієнтка має інші захворювання нирок і приймає препарати, які збільшують рівень калію у крові
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет
• якщо пацієнтка хворіє на депресію
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника)
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту)
• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність)
• якщо у пацієнтки є захворювання крові, яку називають серпоподібноклітинною анемією (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин)
• якщо у пацієнтки є підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»)
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Асубтела після пологів
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт)
• якщо пацієнтка має варикоз
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Асубтела і інші препарати»)
• якщо у пацієнтки є хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з утворенням пухирців під час вагітності (еритема

цивільних), захворювання нервової системи, яке викликає неконтрольовані рухи тіла (хорея Сіденгама)

• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск під час застосування препарату, який не контролюється добре лікарськими засобами
• якщо у пацієнтки є або раніше був меласма (пігментація шкіри, особливо обличчя і шиї, яку також називають «вагітним меласмою»). У цьому випадку слід уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний едем, препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного едему. Якщо з'являються симптоми ангіоневротичного едему, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) з'являються труднощі з ковтанням або висип на шкірі з труднощами дихання, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Асубтела, пов'язане з
збільшенням ризику утворення тромбів, у порівнянні з ситуацією, коли ці препарати не застосовуються. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і викликати серйозні ускладнення.
Тромбози можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення тромбу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Пацієнтка повинна пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Асубтела, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБОЗУ
Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо вона помітила будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих
симптомів?
З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає
від цих симптомів?

• набряк ноги або набряк вздовж вени у нозі Тромбоз глибоких вен або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю у нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння;
• збільшенням температури у зміненій хворобою нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• нагальний напад невиправданого задухи або Заторність легенів прискорення дихання;
• нагальний напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або безсоння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти з'являються рідко. Найчастіше вони з'являються у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Асубтела, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Асубтела, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Асубтела, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Асубтела, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки діагностований тромб у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Асубтела на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Асубтела, вона повинна запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнтки є інші фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених факторів ризику, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Асубтела.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Асубтела, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів діагностований тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Асубтела, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Асубтела, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів діагностований інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів діагностований високий рівень жирів у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує кілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Асубтела, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів діагностований тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Препарат Асубтела і пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається виникнення раку молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням цих препаратів. Можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують контрацептиви, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікаря. Частота виникнення раку молочної залози зменшується поступово після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати свою груди та звернутися до лікаря, якщо виявлені будь-які вузли.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідко спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона відчуває дуже сильний біль у животі або помітить набряк живота (що може бути викликано збільшенням печінки), кров'янистий блювота, кров у калі або чорний смолистий кал (це можуть бути симптоми кровотечі з шлунка).

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Асубтела, повідомляють про депресію або зниження настрою. Депресія може бути важкою та іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Кровотеча між менструаціями

Під час кількох перших місяців застосування препарату Асубтела може виникнути несподівана
кровотеча (поза тижнем без прийому таблеток). Якщо кровотеча триває довше, ніж у перших кількох місяцях, або якщо воно виникне після кількох місяців, пацієнтка повинна звернутися до лікаря, який повинен встановити причину.

Що робити, якщо кровотеча з відміни не виникне під час перерви у прийомі таблеток

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти або сильної діареї, і пацієнтка не приймала жодних інших препаратів, малоймовірно, щоб вона завагітніла. Якщо не виникли два послідовні кровотеча з відміни, пацієнтка може бути вагітною. У цьому випадку вона повинна негайно звернутися до лікаря. Перед початком наступного блістера препарату необхідно виключити вагітність.

Препарат Асубтела і інші препарати

Пацієнтка повинна завжди повідомляти лікаря про всі препарати або зілля, які вона приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які вона планує приймати. Пацієнтка повинна також повідомити будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає інший препарат (або фармацевта), що вона приймає препарат Асубтела. Вони можуть сказати, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який період.
Не слід застосовувати препарат Асубтела у осіб, хворих на вірусне запалення печінки типу С, які приймають препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір або дасабувір, оскільки це може викликати порушення результатів тестів на функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар порекомендує застосування іншої методи контрацепції перед початком застосування цих препаратів.
Препарат Асубтела можна відновити через приблизно 2 тижні після закінчення застосування цих препаратів.
Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Асубтела».

• Деякі препарати можуть зробити препарат Асубтела менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівану кровотечу або пляміння. Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекцій, викликаних ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол)
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб)
• високого тиску в судинах легенів (бозентан)
• зілля, яке містить траву діуретика звичайного ( Hypericumperforatum)

Якщо пацієнтка приймає будь-який з вищезазначених препаратів одночасно з препаратом Асубтела, вона повинна застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) під час одночасного застосування цих препаратів та 28 днів після закінчення лікування.
Препарат Асубтела може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин
• препаратів проти епілепсії, ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофілін (яка застосовується при проблемах з диханням)
• тізанідин (яка застосовується для лікування болю у м'язах і (або) спазмів м'язів).

Лікар може порекомендувати контролювати рівень калію у крові, якщо пацієнтка приймає деякі препарати через захворювання серця (наприклад, діуретики).

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, пацієнтка повинна повідомити лікаря або лабораторного працівника, що вона приймає контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід застосовувати препарат Асубтела. Якщо під час застосування препарату Асубтела пацієнтка завагітніла, вона повинна негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити застосування препарату Асубтела в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Асубтела»).
Годування грудьми
Під час годування грудьми зазвичай не рекомендується застосування препарату Асубтела. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Асубтела впливає на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Препарат Асубтела містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено, що пацієнтка не переносить деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Асубтела

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.
Одну таблетку препарату Асубтела слід приймати щоденно, у разі необхідності запивючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без, але слід приймати їх щоденно, приблизно о цій самій порі.
Один блистер містить 21 таблетку. Навпроти кожної таблетки надруковано день тижня, у який слід прийняти таблетку. Якщо, наприклад, прийом препарату починається у середу, слід прийняти таблетку з позначенням «СЕР/Среда» навпроти неї (див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції). Таблетки слід приймати згідно з напрямком, вказаним стрілками на блистері, аж до прийому всіх 21 таблеток.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви у прийомі таблеток повинно виникнути кровотеча. Кровотеча, яку також називають «кровотечею з відміни», зазвичай починається у 2-3 день перерви у прийомі таблеток.
У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Асубтела (тобто після 7-денної перерви) слід почати наступний блистер, навіть якщо кровотеча не закінчилася. Це означає, що слід почати наступний блистер у той самий день тижня, а кровотеча повинно виникнути того самого дня кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає препарат Асубтела згідно з рекомендаціями, захист від вагітності існує також під час 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Коли можна почати першу упаковку?

• Якщо не застосовувалися жодні гормональні контрацептиви у попередньомумісяціПрийом препарату Асубтела можна почати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Асубтела в перший день менструації, вона буде негайно захищена від вагітності. Можна також почати прийом препарату з 2 по 5 день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або вагінального кільця (пірсингу) або трансдермального пластераПрийом препарату Асубтела найкраще почати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього препарату, але не пізніше ніж у день, який слідує за перервою у прийомі попередніх таблеток (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього препарату). У разі зміни з вагінального кільця (пірсингу) або трансдермального пластера слід почати застосування препарату Асубтела в день видалення попереднього кільця або пластера, але не пізніше ніж у день, коли планувалося наступне застосування попереднього кільця або пластера.
• Зміна з методу, заснованого лише на прогестагені (таблетка, яка містить лише прогестаген, ін'єкція, імплантати або внутрішньоматкове кільце, яке виділяє прогестаген)Зміна з таблеток, які містять лише прогестаген, може відбуватися в будь-який час (з імплантату або внутрішньоматкового кільця в день їх видалення; з ін'єкцій - у день планування наступної ін'єкції) але у всіх випадках рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидняПацієнтка повинна слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПрийом препарату Асубтела можна почати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом препарату починається пізніше ніж на 28-й день після народження дитини, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Асубтела. Якщо після народження дитини пацієнтка вже мала статеві стосунки до початку застосування препарату Асубтела (знову), вона повинна спочатку переконатися, що не вагітні або чекати наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати приймати препарат Асубтела (знову) після народження дитиниДив. пункт: «Годування грудьми».

У разі сумнівів, коли почати прийом препарату, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Асубтела

Не було повідомлень про те, що прийом великої кількості таблеток препарату Асубтела призводить до серйозних шкідливих ефектів.
У разі застосування великої кількості таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з вагіни.
Якщо пацієнтка прийняла надто багато таблеток препарату Асубтела або виявила, що дитина проковтнула кілька таблеток, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Асубтела

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Пацієнтка повинна прийняти таблетку якнайшвидше після того, як їй спаде на думку про пропуск дози, а наступні таблетки - о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена таблетка з початку або кінця упаковки. Тому слід дотримуватися нижченаведених правил (див. також діаграму нижче):

• -Пропущено більше однієї таблетки з блистераПацієнтка повинна звернутися до лікаря.
• -Пропущено одну таблетку в тиждень 1.Пацієнтка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як їй спаде на думку про пропуск дози, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати о звичайній порі, а також слід застосовувати додатковий захист(наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеві стосунки у тиждень, який передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку пацієнтка повинна звернутися до лікаря.
• -Пропущено одну таблетку в тиждень 2.Пацієнтка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як їй спаде на думку про пропуск дози, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати о звичайній порі. Захист від вагітності не зменшується і немає потреби в додатковому захисті.
• -Пропущено одну таблетку в тиждень 3.Є два варіанти на вибір:
• 1. Пацієнтка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як їй спаде на думку про пропуск дози, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати о звичайній порі. Замість перерви у прийомі таблеток слід негайно почати наступний блистер.

Найімовірніше, кровотеча виникне в кінці другого блистера, але також може виникнути пляміння або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Пацієнтка також може припинити прийом таблеток з поточного блистера і негайно почати 7-денну перерву у прийомі таблеток ( слід відзначити день, у який пропущено прийом дози). Якщо пацієнтка хоче почати нову упаковку в день, у який вона зазвичай починає прийом таблеток, перерва у прийомі таблеток повинна бути коротшою за 7 днів.

Якщо пацієнтка слідує одному з вищезазначених рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка пропустила будь-яку таблетку з поточного блистера, а під час перерви у прийомі таблеток не виникло кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітніє. У цьому випадку перед початком наступного блистера пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.

Діаграма показує, як слід діяти у разі пропуску таблетки (таблеток):

Що робити, якщо виникли блювота або сильна діарея

Якщо блювота або сильна діарея виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки, існує ризик, що активні речовини, які містяться в таблетці, не були повністю всмоктані в організм, що може призвести до необхідності застосування додаткового захисту (наприклад, презервативів) для уникнення вагітності. Ситуація є майже такою самою, як у разі пропуску таблетки. Після блювоти або діареї пацієнтка повинна прийняти наступну таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо це можливо, слід прийняти таблетку в течение 12 годинпісля звичайної пори прийому таблетки. Якщо це не можливо, або якщо минуло більше 12 годин, слід слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск застосування препарату Асубтела».

Відстрочка виникнення кровотечі з відміни: що слід знати

Хоча це не рекомендується, можливо відстрочити виникнення кровотечі з відміни, почавши негайно новий блистер препарату Асубтела, без застосування перерви у прийомі таблеток, аж до його закінчення. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути пляміння або кровотеча. Після звичайної 7-денної перерви у прийомі таблеток слід початиприйом таблеток з наступного блистера.
Перед прийняттям рішення про відстрочку виникнення кровотечі з відміни пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Лікар.

Зміна першого дня кровотечі з відміни: що слід знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча починається у тиждень без прийому таблеток. Якщо необхідно змінити цей день, слід скоротити ( але ніколи не збільшувати - 7
днів - це максимальна тривалість перерви!) перерву у прийомі таблеток. Наприклад, якщо перерва у прийомі таблеток починається у п'ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо пацієнтка значно скоротить період без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), може не виникнути кровотеча з відміни під час цього періоду. Замість цього може виникнути легке кровотеча або пляміння.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незникні або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Асубтела, потрібно проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які застосовують комплексні гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна тромботична хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комплексних гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Асубтела».

У разі виникнення наступних побічних дій, необхідна негайна медична допомога. Необхідно перервати застосування препарату Асубтела і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Рідкісні побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (з симптомами, такими як: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням, або кропив'янка з супутніми труднощами з диханням)
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби у печінці, шлунку і (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми їх виникнення). Хвороби, які можуть виникнути або загостритися під час вагітності або під час попереднього застосування таблеток:

• системний червоний вовчак (хвороба, пов'язана з імунною системою)
• вузліт товстої кишки або інших частин кишки (з симптомами, такими як кров'яна діарея, біль під час дефекації, болі в животі) (хвороба Крона і виразковий коліт)
• епілепсія
• міоми матки (пухлина, яка росте в м'язовій тканині матки)
• порфірія (хвороба, пов'язана з порушенням обміну речовин)
• виразка, супроводжувана пухирами (герпес вагітних) під час вагітності
• хорея Сіденгама (хвороба нервів, яка супроводжується раптовими рухами тіла)
• певні захворювання крові, які викликають пошкодження нирок (гемолітико-уремічна хвороба з симптомами, такими як зменшення кількості виділеної сечі, кров у сечі, зменшення кількості червоних кров'яних тілець, нудота, блювота, дезорієнтація і діарея)
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликане звуженням жовчних шляхів (холестатична жовтяниця)

Крім того, спостерігалися випадки раку молочної залози (див. пункт 2 «Препарат Асубтела і пухлина») та доброякісні (не ракові) і злоякісні (ракові) пухлини печінки (з такими симптомами, як збільшення живота, втата маси тіла, порушення функції печінки, які можуть бути видимими в аналізах крові) та меласма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі, так звані «плями вагітних»), які можуть бути тривалими, особливо у жінок, які раніше мали меласму під час вагітності.

Інші можливі побічні дії

Часті побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• депресивний настрій
• головний біль
• мігрень
• нудота
• порушення місячних, міжмісячне кровотеча, болючість молочної залози, чутливість молочної залози
• густий, білуватий виділення і кандидозне інфекція вагіни.

Не дуже часті побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• збільшення молочної залози, зменшення сексуального потягу
• високе артеріальне тисняча, низьке артеріальне тисняча
• блювота, діарея
• акне, висипання на шкірі, сильний свербіж, втата волосся (алопеція)
• інфекція вагіни
• затримання води в організмі, зменшення або збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• слабління слуху
• порушення шкіри: еритема вузликова (характеризується появою болючих червоних вузликів на шкірі) або еритема багатоклітинна (висипання з червоним колором, подібним до мішені або ран)
• виділення з молочної залози
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби у печінці, шлунку і (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми їх виникнення).

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, харчової промисловості та сільського господарства, вул. Алєє Єрозолімськіє 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки зголошенню побічних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асубтела

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 30°C. Не застосовувати препарат Асубтела після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Асубтела

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол 0,03 мг і дроспіренон 3 мг.
• Інші складові препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, крохмаль желатинований, кукурудзяний, повідон К 30, кросповідон (тип А і тип Б), полісорбат 80, стеарин магнію.

Покриття таблетки: покриття Opadry II 85F32450 Yellow, яке складається з: полівінілового спирту частково гідролізованого, діоксиду титану (Е 171), макроголу 3350, тальку, жовтого оксиду заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Асубтела і що містить упаковка

Жовті, круглі таблетки з покриттям діаметром близько 5,7 мм. Препарат Асубтела доступний в упаковках, які містять 1 блистер, який містить 21 таблетку. До упаковки додається тектурна сашетка, в яку потрібно помістити блистер. Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Ioulia and Irene Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (INTERMED S.A.) Каліфтакі 27 145 64 Кіфісія Греція

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A. Промислова зона Наватехера. Вулиця Ла-Вальїна с/н 24008 - Віллахільямбре, Леон. Іспанія

• 24008 - Villaquilambre, León. Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o. Вулиця Св. Терези від Дітей Ісуса 111 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o. Вулиця Св. Терези від Дітей Ісуса 111 91-222 Лодзь Номер дозволу в Греції, країні експорту: 14414/12-02-2019

Номер дозволу на паралельний імпорт: 411/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Jangee 0,03 мг/3 мг фільмовані таблетки

Болгарія

Jangee 0,03 мг/3 мг плівкові таблетки

Данія

Movinella фільмовані таблетки

Естонія

Jangee 0,03 мг/3 мг охоронні полімерні плівкові таблетки

Греція

Estrofix 0,03 мг/3 мг δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό στρώμα

Іспанія

Drosurelle 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ірландія

Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0,03 мг/3 мг фільмовані таблетки

Литва

Etindros 0,03 мг/3 мг плівкові таблетки

Латвія

Etindros 0,03 мг/3 мг апвалкотовані таблетки

Польща

Asubtela

Португалія

Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 мг + 0,03 мг таблетки, покриті плівкою

Румунія

Jolina 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою

Словенія

Etindros 0,03 мг/3 мг фільмовані таблетки

Словаччина

KarHla

Угорщина

Jangee 3 мг/0,03 мг фільмовані таблетки

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

ΔΕΥ/ПОН - Понеділок
ΤΡΙ/ВТ - Вівторок

• ΤΕΤ/СР - Середа ΠΕΜ/ЧТ - Четвер ПАР/ПТ - П'ятниця
• ΣΑΒ/СБ - Субота ΚΥΡ/НД - Неділя

Дата затвердження інструкції: 22.11.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]