Иаз

Укладена інструкція: інформація для користувача

Яз, 0,02 мг + 3,0 мг, покриті таблетки
етинілестрадіол + дроспіренон

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви.

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик кров'яних згортань у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згортань (див. пункт 2 «Кров'яні згортання»).

Потрібно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується якийсь із побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Яз і для чого він призначено ................................................................... 2
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Яз ............................................................... 2 Коли не застосовувати препарат Яз: ............................................................................................. 2 КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ ........................................................................................................... 4 Препарат Яз і рак .................................................................................................................... 8 Кровотеча .............................................................................................................................. 8 Що потрібно зробити, якщо не виникне кровотеча під час застосування таблеток-пласебо ...................................................................................................................... 8 Препарат Яз і інші препарати ............................................................................................................ 9 Лабораторні тести .................................................................................................................... 9 Вагітність ...................................................................................................................... 10 Грудне вигодовування ............................................................................................................. 10 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин ................................................................. 10 Препарат Яз містить лактозу .................................................................................................. 10
• 3. Як застосовувати препарат Яз ....................................................................................................... 10 Підготовка блистеру ....................................................................................................... 10 Коли можна почати перший блистер ................................................................................ 11 Застосування більшої кількості препарату Яз, ніж рекомендовано ......................................... 11 Випущення застосування препарату Яз ................................................................................... 12 Що потрібно зробити, якщо виникнуть блювота або важка діарея............................................ 13

Відстрочка виникнення кровотечі: що потрібно знати................................................... 14
Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати .................................................. 14
Переривання застосування препарату Яз ....................................................................................... 14

• 4. Можливі побічні ефекти ........................................................................................ 14
• 5. Як зберігати препарат Яз............................................................................................... 16
• 6. Зміст упаковки і інші інформації .......................................................................... 16

1. Що таке препарат Яз і для чого він призначено

• Препарат Яз є контрацептивною таблеткою, яка застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 світло-рожевих покритих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренон і етінілестрадіол.
• 4 білих покритих таблетки, як таблетки-пласебо, не містять активних речовин.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Яз

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Яз потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згортання (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згортань (див. пункт 2 «Кров'яні згортання»).
Перед початком застосування препарату Яз лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і за потреби проведе інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Яз або у яких ефективність препарату Яз може бути знижена. У таких ситуаціях потрібно не підтримувати статеві стосунки або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Яз змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Препарат Яз, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

Коли не застосовувати препарат Яз

Не слід застосовувати препарат Яз, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший спосіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

Не застосовувати препарат Яз:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Можуть виникнути: свербіж, висипка або набряк;
• якщо у пацієнтки зараз існує (або колись існував) кров'яний згортання в венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згортання»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або колись хворіла) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик кров'яного згортання в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або колись був) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнтки є (або колись був) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або колись був) підозр, що вона має рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке кровотеча з вагіни невідомої причини.

Не слід застосовувати препарат Яз у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Яз і інші препарати»).
Додаткова інформація про особливі популяції
Діти і підлітки
Препарат Яз не призначено для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися місячні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Яз не призначено для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Яз, якщо у пацієнтки є захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Яз» та «Осторожності та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Яз, якщо у пацієнтки є ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Яз» та «Осторожності та заходи обережності».

Осторожності та заходи обережності

Коли потрібно звернутися до лікаря
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згортань, які можуть свідчити про те, що у пацієнтки є кров'яні згортання в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згортання в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче

«Кров'яні згортання»).
Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згортань».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з нижче перелічених станів.

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Яз або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву. Якщо будь-який з нижче перелічених станів виникне або погіршиться під час застосування препарату Яз, потрібно проконсультуватися з лікарем.

• якщо у пацієнтки або її близьких родичів є рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо у пацієнтки є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згортання»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику кров'яних згортань. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Яз після пологів;
• якщо у пацієнтки є флебіт (тромботичний флебіт);
• якщо у пацієнтки є варикоз;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Препарат Яз і інші препарати»);
• якщо у пацієнтки є хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, порфірія - хвороба крові), герпес вагітних (висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають мимовільні рухи тіла);
• якщо у пацієнтки є або колись був хлоазма (золотисто-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). Якщо так, потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або висипка, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

Перед початком застосування препарату Яз потрібно звернутися до лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Яз, пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються гормональні контрацептиви. У рідких випадках кров'яний згортання може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згортання можуть виникнути:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після пережитого кров'яного згортання. У рідких випадках наслідки кров'яного згортання можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик шкідливих кров'яних згортань, викликаних застосуванням препарату Яз, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГОРТАНЬ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння;
• підвищенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю; Венозна тромбоз
• наглий напад незрозумілої задухи або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Пульмонічна емболія
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• наглий втрату зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Венозна тромбоз сітківки (кров'яний згортання в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку і живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• екстремальне слабкість, тривога або задуха;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• наглий слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, Інсульт

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згортання

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику виникнення кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згортання утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згортання переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згортання може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик кров'яних згортань у вені

Ризик кров'яних згортань у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї самої або іншої марки) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Яз, ризик кров'яних згортань повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик кров'яних згортань

Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик кров'яних згортань у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Яз, є малим.

• -У течение року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згортання.
• -У течение року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згортання.
• -У течение року у близько 9 - 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Яз, утворюються кров'яні згортання.
• -Ризик кров'яних згортань залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик кров'яних згортань у венах», нижче).

Фактори, які збільшують ризик кров'яних згортань у венах

Ризик кров'яних згортань, пов'язаний з застосуванням препарату Яз, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки був виявлений кров'яний згортання в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Яз на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Яз, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик кров'яних згортань збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, присутніх у пацієнтки. Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик кров'яних згортань, особливо якщо у пацієнтки є інший фактор ризику. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику присутній у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Яз. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Яз, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів був виявлений кров'яний згортання без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудла.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згортання

Аналогічно до кров'яних згортань у венах, кров'яні згортання в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик кров'яних згортань в артеріях

Потрібно підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Яз, є дуже малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Яз, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки був виявлений інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки є хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є кілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик кров'яних згортань може бути ще більшим. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Яз, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів був виявлений кров'яний згортання без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудла.

Препарат Яз і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У жінок, які застосовують таблетки, рідше спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. Якщо виник сильний біль у животі, потрібно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Яз, повідомляють про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча

Під час перших кількох місяців прийому препарату Яз можуть виникнути незаплановані кровотечі (кровотеча поза періодом застосування таблеток-пласебо). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що потрібно зробити, якщо не виникне кровотеча під час застосування таблеток-пласебо

Якщо всі світло-рожеві таблетки приймалися правильно, не виникли блювота чи важка діарея та не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не виникне протягом двох послідовних місячних циклів, це може означати вагітність. Потрібно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, поки не буде підтверджено, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Яз і інші препарати

Завжди потрібно повідомляти лікаря про прийом інших препаратів або лікарських засобів. Потрібно повідомити лікаря про застосування препарату Яз та про будь-які інші препарати, які приймаються.
Деякі препарати можуть:

• впливати на концентрацію препарату Яз у крові
• причиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності
• викликати незаплановані кровотечі. Це стосується препаратів:
• які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• ревматоїдного артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб),
• пульмональної гіпертензії (бозентан),
• лікарських засобів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зілля святий Іван).

Препарат Яз може впливати на діюінших препаратів, наприклад:

• які містять циклоспорин,
• противідрейкові - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофілін (застосовується при проблемах з диханням),
• тізанідин (застосовується для лікування болю у м'язах та/або спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Яз у пацієнток з гепатитом С та приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром та voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення рівня ферменту АЛТ у крові).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів.
Можна відновити застосування препарату Яз приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Яз».
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Яз з їжею та питтям

Препарат Яз можна застосовувати незалежно від прийому їжі, якщо потрібно, можна його запити невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо потрібно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що застосовується препарат Яз, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід застосовувати препарат Яз. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Яз, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Яз (див. також сторінку 14 «Переривання застосування препарату Яз»).
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування

Зазвичай не рекомендується застосування препарату Яз під час грудного вигодовування. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Яз під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає інформації, яка свідчить про те, що застосування препарату Яз впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Яз містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнтка не переносить деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Яз

Кожна упаковка містить 24 світло-рожеві покриті таблетки, які містять активні речовини, та 4 білих покритих таблетки-пласебо.
Два типи таблеток розташовані в порядку. Один блистер містить 28 таблеток.
Потрібно застосовувати одну таблетку препарату Яз на добу, за потреби запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки можна застосовувати незалежно від прийому їжі, але потрібно застосовувати їх щоденно, приблизно о однієї та самої години.
Не слід плутати таблетки:світло-рожеві таблетки приймаються протягом перших 24 днів, а потім білі таблетки протягом останніх 4 днів. Новий блистер потрібно починати негайно (24 світло-рожеві, а потім 4 білих таблетки) без перерви між двома блистерами.
Через відмінності у складі таблеток потрібно починати застосування з першої таблетки зверху зліва та приймати таблетки щоденно згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для перевірки щоденного прийому таблеток до кожного блистера препарату Яз додано 7 самоклейких стрічок з надрукованими днями тижня. Потрібно вибрати стрічку, на якій перший день тижня відповідає дню початку упаковки. Наприклад, якщо перший день застосування був у середу, потрібно наклеїти стрічку, на якій першим днем тижня є «середа».
Стрічку потрібно наклеїти у верхній частині блистера препарату Яз, у місці напису «Тут потрібно приклеїти стрічку з днями тижня». Таким чином, перший день знаходиться над таблеткою, позначеною «Початок». Кожна таблетка позначена зверху, і можна перевірити, чи були прийняті відповідні таблетки. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Під час 4 днів застосування білих таблеток-пласебо (період застосування пласебо) повинно виникнути кровотеча (так зване «кровотеча відставання»). Кровотеча зазвичай починається 2-3 день після прийому останньої світло-рожевої таблетки, яка містить активні речовини препарату Яз. Після прийому останньої білої таблетки потрібно починати наступний блистер, незалежно від того, чи триває ще кровотеча. Це означає, що нові упаковки будуть починатися в один і той же день тижня, а також те, що кровотеча буде виникати приблизно в тих самих днях кожного місяця.
Якщо застосовується препарат Яз таким чином, забезпечується запобігання вагітності, включаючи 4 дні, протягом яких застосовуються таблетки-пласебо.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Яз потрібно починати в перший день місячного циклу (тобто в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Яз у перший день місячних, вона негайно запобігає вагітності. Також можна починати прийом препарату у дні 2-5 місячного циклу, але в цьому випадку потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного системи вагінальної доставки або трансдермальної системи.Можно починати застосування препарату Яз наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить активну речовину з попередньої упаковки, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення перерви у прийомі таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, яка не містить активної речовини). У разі зміни з комбінованого контрацептивного системи вагінальної доставки або трансдермальної системи потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, яка містить тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, яка виділяє прогестаген).Можно перейти на препарат Яз у будь-який день з мінітаблетки, яка містить тільки прогестаген (з імпланта або внутрішньоутробної системи в день їх видалення, або з ін'єкцій у день запланованого наступного ін'єкції), але у всіх випадках потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Після викидня.потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна починати застосування препарату Яз у 21-28 день після пологів. Якщо починати пізніше 28 дня, потрібно застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Яз. Якщо після пологів відбулися статеві стосунки до початку прийому препарату Яз (знову), потрібно спочатку підтвердити, що пацієнтка не вагітна або чекати виникнення місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче починати прийом препарату Яз (знову) після пологів.потрібно прочитати розділ «Грудне вигодовування».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати застосування препарату, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої кількості препарату Яз, ніж рекомендовано

Не було повідомлень про важкі шкідливі наслідки застосування більшої кількості таблеток препарату Яз, ніж рекомендовано.
У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота або кровотеча з вагіни. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали місячних, але помилково прийняли цей препарат.
У разі застосування більшої кількості таблеток препарату Яз, ніж рекомендовано, або якщо дитина прийняла таблетки, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Yaz може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Yaz, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик тромбозу вен (венозна хвороба) або тромбозу артерій (артеріальна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед прийомом препарату Yaz».

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт «Попередження та застереження»).
Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом препарату Yaz:
Часті побічні дії(виникають у 1-10 осіб з 100):
˗ зміни настрою
˗ головний біль
˗ нудота
˗ біль у грудях, проблеми з менструацією, такі як нерегулярна менструація, відсутність менструації
Недостатньо часті побічні дії(виникають у 1-10 осіб з 1000):
˗ депресія, нервозність, сонливість
˗ омолодження, оніміння та поколювання
˗ мігрень, варикозне розширення вен, підвищений артеріальний тиск
˗ біль у животі, блювота, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея
˗ акне, свербіж, висип
˗ біль, наприклад, біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми
˗ грибкові інфекції вагіни, біль у тазу, збільшення грудей, доброякісна пухлина грудей, кровотеча з матки/вагіни (яка зазвичай зникає під час продовження лікування), вагінальний секрет, приливи, запалення вагіни, проблеми з менструацією, болюча менструація, скупа менструація, надзвичайно обильна менструація, сухість вагіни, аномальний мазок з шийки матки, зменшення лібідо
˗ відсутність енергії, підвищена потливість, затримка рідини
˗ збільшення маси тіла
Рідкі побічні дії(виникають у 1-10 осіб з 10 000):
˗ кандидоз (грибкова інфекція)
˗ анемія, підвищення кількості тромбоцитів
˗ алергічна реакція
˗ гормональні порушення (ендокринологічні)
˗ збільшення апетиту, відсутність апетиту, значне підвищення рівня калію в крові, значне зниження рівня натрію в крові
˗ абсенс оргазму, безсоння
˗ головокружіння, озноб
˗ порушення зору, наприклад, запалення повік, сухість очей
˗ прискорений серцевий ритм
˗ запалення вен, носові кровотечі, омолодження
˗ збільшення живота, захворювання кишечника, відчуття наповнення, гастральна грыжа, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у ротовій порожнині
˗ біль у жовчних шляхах або пуховині, запалення пуховини
˗ жовто-коричневі плями на шкірі, висип, випадання волосся, запалення шкіри, подібне до акне, сухість шкіри, вузловате запалення шкіри, надмірне оволосіння, захворювання шкіри, смуги на шкірі, запалення шкіри, чутливість шкіри до світла, шкірні пухлини
˗ утруднені або болючі статеві контакти, запалення вагіни, кровотеча після статевого контакту, кровотеча відміни, кіста грудей, збільшення кількості клітин грудей (гіперплазія), злоякісна пухлина грудей, значне збільшення шийки матки, скорочення або атрофія слизової оболонки матки, кіста яєчника, збільшення матки
˗ погане самопочуття
˗ зниження маси тіла
шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
о в легенях (наприклад, пульмональна емболія)
о інфаркт міокарда
о інсульт
о мікроінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
о тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці
Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують інші чинники ризику (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники ризику тромбозу та симптоми виникнення тромбозу)
Було також повідомлено про наступні побічні дії: надчутливість, поліформна еритема (висип та червоність або виразки) але на підставі наявних даних не можна визначити частоту їх виникнення.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9,
03056 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-52,
факс: +38 (044) 279-64-52,
Адреса електронної пошти: [vpm@moz.gov.ua](mailto:vpm@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Yaz

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Yaz

• Активними речовинами препарату є: етінілестрадіол (у вигляді етінілестрадіолу клатрату бета-декстрину) та дроспіренон. Кожна рожева таблетка, покрита оболонкою, містить 0,02 мг етінілестрадіолу (у вигляді етінілестрадіолу клатрату бета-декстрину) та 3,0 мг дроспіренону.
• Білі таблетки, покриті оболонкою, не містять активних речовин.

Інші складові частини:

• Рожеві таблетки:
• Ядро: лактоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію
• Оболонка: гіпромелоза, тальк, двокисний титан (E171), червоний оксид заліза (E172).

Білі таблетки:

• Ядро: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію
• Оболонка: гіпромелоза, тальк, двокисний титан (E171).

Див. пункт 2 «Препарат Yaz містить лактозу».

Як виглядає препарат Yaz і що містить упаковка

• Кожен блистер препарату Yaz містить 24 рожеві таблетки, покриті оболонкою, які містять активні речовини в 1, 2, 3 і 4 ряду, і 4 білі таблетки-плацебо в 4 ряду.
• Таблетки препарату Yaz, як рожеві, так і білі, є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою.
• Таблетка, що містить активні речовини, є рожевою, округлою з опуклими поверхнями, одна сторона якої позначена літерами «DS» у регулярному шестикутнику.
• Таблетка-плацебо є білою, округлою з опуклими поверхнями, одна сторона якої позначена літерами «DP» у регулярному шестикутнику.
• Препарат Yaz доступний в упаковках, які містять 1 або 3 блистери, кожний по 28 таблеток.

Подійна особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу, і виробник

Подійна особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Bayer AG
Деберейнерштрассе, 20
Мюллерштрассе, 178
99427 Веймар
13353 Берлін
Німеччина
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подієвої особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу:
Bayer Україна
вул. Амурська, 5,
04053 Київ,
тел.: +38 (044) 490-50-00,
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Болгарія, Чехія, Естонія, Франція, Іспанія, Ірландія, Литва, Латвія, Мальта, Німеччина, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Італія: YAZ
• Австрія, Бельгія, Хорватія, Фінляндія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція: Yaz
• Нідерланди: YAZ 24+4

Дата останньої актуалізації інструкції: Травень 2023