Иаснал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Яснал, 5 мг, покриті таблетки

Яснал, 10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Яснал і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Яснал
• 3. Як застосовувати препарат Яснал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Яснал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Яснал і для чого він призначений

Яснал містить у складі активної речовини гідрохлорид doneпезилу, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Doneпезил шляхом сповільнення розкладу ацетилхоліну, важливого для функціонування пам'яті, збільшує його концентрацію в мозку.
Препарат Яснал застосовується для лікування симптомів легкої до середньої тяжкості форми деменції при хворобі Альцгеймера. Ці симптоми можуть включати поглиблення втрати пам'яті, дезорієнтацію та зміни в поведінці.
Препарат Яснал може застосовуватися дорослими пацієнтами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Яснал

Коли не застосовувати препарат Яснал

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу, похідні піперидину або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Яснал необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується або стосувалася в минулому пацієнта:

• хвороба виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• напади судом;
• хвороби серця (такі як нерівномірна або дуже повільна робота серця, негодувальність серця, інфаркт міокарда, синдром хворого вузла або порушення провідності надшлуночкової (блокада шлуночкової));
• виступає порушення функції серця, зване «подовженням інтервалу QT» або встановлено раніше певні порушення ритму серця, звані частосердцем типу torsade de pointesабо встановлено в анамнезі виникнення «подовження інтервалу QT»;
• виступає низька концентрація магнію або калію в крові;
• астма або інші хронічні хвороби легенів;
• хвороби печінки або гепатит;
• хвороби сечостатевої системи (з труднощами при сечовипусканні );

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

Діти та молодь

Препарат Яснал не призначений для застосування у дітей та молоді (до 18 років).

Препарат Яснал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Важливо, зокрема, повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин;
• препарати, які застосовуються для лікування психозів, наприклад, пімозид, сертиндол, зипразидон;
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол або ітраконазол;
• інші препарати, які застосовуються при хворобі Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• препарати, які застосовуються для лікування болю або запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен або диклофенак,
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол),
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань печінки або нирок.

Пацієнт, у якого має бути проведено хірургічне втручання, яке вимагає загального знеболювання, повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Яснал. Препарат Яснал може впливати на кількість засобу, необхідного для знеболювання.
Препарат Яснал може застосовуватися у пацієнтів з захворюваннями нирок та легкою до середньої негодувальності печінки. Необхідно повідомити лікаря про захворювання нирок або печінки. Пацієнти з важкою негодувальністю печінки не повинні приймати препарат Яснал.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта ім'я та прізвище опікуна. Опікун допоможе у прийнятті препарату згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування препарату Яснал з їжею, питтям та алкоголем

Харчування не має впливу на дію препарату Яснал.
Під час прийняття препарату Яснал не слід споживати алкоголь, оскільки алкоголь може змінити дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Яснал під час вагітності є протипоказаним. Жінки, які приймають препарат Яснал, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деменція при хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, тому не слід виконувати ці дії, допоки лікар не оцінить, що це безпечно для пацієнта.
Крім того, препарат Яснал може викликати відчуття втоми, головокружіння та судоми м'язів. Якщо виникне будь-який з цих ефектів, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Яснал містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату Яснал.

3. Як застосовувати препарат Яснал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Яснал

Рекомендована початкова доза становить 5 мг, приймається перед сном.
Якщо у пацієнта виникнуть нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може рекомендувати приймати препарат Яснал ранком.
Після місяця лікар може збільшити дозу препарату до 10 мг, приймається перед сном.
Застосовувана доза препарату Яснал може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря провідника.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг. Не слід змінювати дозу без консультації з лікарем.

Як приймати препарат

Таблетку слід приймати, запиваємою водою, вечором перед сном. Якщо у пацієнта виникнуть нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може рекомендувати приймати препарат Яснал ранком.

Застосування у дітей та молоді

Не рекомендується застосовувати препарат Яснал у дітей та молоді до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

Пацієнти із порушеннями функції нирок можуть застосовувати подібний схему дозування, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів із легкими до середніх порушеннями функції печінки збільшення дози повинно проводитися згідно з індивідуальною толерантністю пацієнта. Відсутні дані щодо застосування препарату у пацієнтів з важкою негодувальністю печінки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Яснал

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Яснал необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та пакування препарату.
Симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, слиновиділення, надмірне потіння, брадикардію (зволнення функції серця), гіпотонію (низький тиск), депресію дихання, колапс і судоми. Можливе також прогресуюче ослаблення м'язів, яке може привести до смерті у разі ослаблення м'язів дихання. Залежно від виникнення симптомів лікар застосує відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Яснал

У такому разі необхідно прийняти наступну дозу у призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі тривалого ніж тиждень пропуску застосування препарату Яснал необхідно звернутися до лікаря провідника перед застосуванням препарату.

Перервання застосування препарату

Не слід перервувати застосування препарату, якщо лікар цього не рекомендував. Після припинення застосування препарату користь від лікування буде з часом зникати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Як довго необхідно застосовувати препарат Яснал

Лікар або фармацевт рекомендуватиме, як довго необхідно продовжувати приймати препарат. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймали препарат Яснал.

Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів виникне під час застосування препарату Яснал, необхідно зв'язатися з лікарем.

Яснал, необхідно зв'язатися з лікарем.

Важкі побічні ефекти:
Якщо у пацієнта виникне будь-який з нижче описаних важких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога.

• порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптомами гепатиту є: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темний колір сечі (частота: рідко, побічні ефекти можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів);
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок травної системи є біль у животі, відчуття дискомфорту в епігастрії (частота: не дуже часто, побічні ефекти можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• кровотеча з шлунка або кишок. Можливо, це призведе до мелени або видимої крові з прямої кишки (частота: не дуже часто);
• напади судом або судоми (частота: не дуже часто, побічні ефекти можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• гарячка з міоглобінурією, потінням або зниженням рівня свідомості (побічний ефект, званий злоякісним нейролептичним синдромом) (частота: дуже рідко, побічний ефект може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• ослаблення, болючість або біль м'язів, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темним кольором сечі. Це може бути спричинено аномальним розкладом м'язів, який може загрожувати життю та призвести до порушення функції нирок (хвороба, звана рабдоміолізом) (частота: дуже рідко).
• зміни в функції серця, видимі на ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT» (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних)
• швидке, нерегулярне серцебиття, синкопи, які можуть бути симптомами хвороби, званої torsade de pointes, які можуть загрожувати життю пацієнта (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея
• нудота
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• судоми м'язів
• втома
• проблеми зі сном (безсоння)
• простуда
• втрата апетиту
• галюцинації (омами)
• нетипові сни та кошмари
• побудження
• агресивна поведінка
• синкопи
• головокружіння
• порушення функції шлунка, блювота
• висипка
• свербіж
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• брадикардія (зволнення функції серця)
• незначне збільшення активності м'язової креатинфосфокінази в крові
• збільшене виділення слини

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• позапірамідні симптоми (порушення руху з боку нервової системи, такі як: міоглобінурія, зниження міміки, сповільнення руху, рухова неспокійність, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи, особливо обличчя та мови, але також рук та ніг)
• блокада шлуночкової, блокада атріовентрикулярної (порушення функції серця)

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• збільшене лібідо, гіперсексуальність
• синдром «вежі в Пізі» (мімовільне скорочення м'язів з аномальним вигином тіла та голови в одну сторону)

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-34-44
Факс: +38 (044) 206-34-44
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Яснал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Яснал

• Активною речовиною є гідрохлорид doneпезилу. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг гідрохлориду doneпезилу.
• Інші складники: 5 мг, покриті таблетки: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію; оболонка таблетки: Опадрі Y-1-7000 (діоксид титану, гіпромелоза, макрогол). 10 мг, покриті таблетки: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію; оболонка таблетки: Опадрі 02B22462 Yellow (діоксид титану, гіпромелоза, макрогол, жовтий оксид заліза). Див. пункт 2 «Препарат Яснал містить лактозу».

Як виглядає препарат Яснал та що містить пакування

5 мг: білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки
10 мг: жовто-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки
Пакування:28 або 84 покритих таблетки в блистерах, в паперовій коробці

Відповідальна особа та виробник:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Крка Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Польща
тел.: +48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: