ДОНЕПЕЗИЛ ПЕНСА ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Донепезил Пенса Фарма 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Донепезил, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Пенса Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Пенса Фарма
3. Як приймати Донепезил Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Пенса Фарма

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Пенса Фарма і для чого він використовується

Донепезил Пенса Фарма належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівні в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості розкладу цієї речовини.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність і зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Пенса Фарма

Пам'ятайте:Ви повинні сказати вашому лікареві, хто ваші опікуни.

Не приймайте Донепезил Пенса Фарма:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, на похідні піперидину або на будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування груддю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Пенса.

Лікування донепезилом повинно бути розпочате і контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Пенса Фарма, якщо ви страждаєте або страждали:

• колись мали виразку шлунка або виразку кишечника
• часто приймаєте анальгетики або лікування ревматизму (біль або запалення навколо кісток, суглобів або м'язів): прийом цих препаратів одночасно з донепезилом може збільшити ризик розвитку виразок шлунка або кишківника.
• конвульсії
• серцеву хворобу (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• серцеву хворобу, яку називають "продовження інтервалу QT" або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої родини має "продовження інтервалу QT"
• низькі рівні магнію або калію в крові

• маєте бронхіальну астму або іншу хронічну хворобу легень
• маєте проблеми з печінкою або гепатит

• маєте труднощі з сечовиділенням
• маєте операцію, яка потребує загальної анестезії. Ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте донепезил.

Ви повинні уникати прийому Донепезилу Пенса Фарма з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Не можна передбачити індивідуальну реакцію на донепезил, тому ефект лікування повинен бути оцінений регулярно лікарем.

Діти

Не рекомендується використання донепезилу в дітей.

Інші препарати та Донепезил Пенса Фарма:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта лікаря. Це також стосується препаратів, які ви будете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Донепезил Пенса Фарма. Це пов'язано з тим, що ці препарати можуть послаблювати або посилювати ефекти Донепезилу Пенса Фарма.

Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів:

• Інші препарати проти хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• Анальгетики або лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або диклофенак натрію

• Протигрибкові препарати, наприклад кетоконазол
• Препарати для лікування серцевої хвороби, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)

• Протисудомні препарати, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• Протидепресивні препарати, наприклад флуоксетин, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін
• Препарати для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад рифампіцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин
• Препарати, придбані без рецепта, наприклад, фітопрепарати

У разі хірургічної операції з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Донепезил Пенса, оскільки це може вплинути на кількість анестетика, необхідного для операції.

Донепезил Пенса може бути використаний у пацієнтів з легкою або середньою ступеню тяжкості ниркової або печінкової недостатності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку хворобу нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Пенса.

Прийом Донепезилу Пенса Фарма з їжею та напоями:

Прийом Донепезилу Пенса Фарма з алкоголем може зменшити абсорбцію цього препарату.

Не слід приймати Донепезил Пенса Фарма з алкоголем, оскільки це може зменшити ефект донепезилу.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Донепезил Пенса Фарма не повинен бути використаний під час годування груддю.

Не приймайте Донепезил Пенса Фарма, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити.

Також препарат може викликати сонливість, головокружіння, сомноленцію та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Донепезил Пенса Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Донепезил Пенса Фарма приймається перорально. Таблетку слід помістити на мову, де вона розчиниться перед тим, як її проковтнути, з водою або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Зазвичай лікування починається з прийому 5 мг (одної білої таблетки) кожної ночі перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг (одної жовтої таблетки) кожної ночі перед сном. Максимальна рекомендуєма доза становить 10 мг/добу.

Якщо ви маєте аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати Донепезил Пенса Фарма вранці.

Якщо ви страждаєте нирковою недостатністю (хворобою, яка впливає на нирки) легкого або середнього ступеня тяжкості або печінковою недостатністю (хворобою, яка впливає на печінку), ви можете слідувати схожій схемі дозування

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування, якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Пенса Фарма.

Використання в дітей

Не рекомендується використання донепезилу в дітей.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Пенса Фарма, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Пенса Фарма, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Зawsше носіть з собою таблетки та упаковку, щоб показати лікареві, який препарат ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати відчуття захворювання, слинування, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький тиск (головокружіння або запаморочення при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Пенса Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийомайте свою дозу наступного дня о годині.

Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Пенса Фарма

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати Донепезил Пенса Фарма, корисні ефекти лікування будуть поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефектидуже часті (≥1/10) є: діарея, нудота, головний біль

Побічні ефектичасті: (виявлені у至少 1 з 100 пацієнтів): головокружіння, безсоння, втома, обмороки, галюцинації, агітація, агресивна поведінка, аномальні сни та кошмари, втома, біль, втрату апетиту, порушення травлення, такі як діарея, нудота та блювота, нетримання сечі, м'язові спазми, висип, свербіж, застуди та нещасні випадки.

Побічні ефектирідкі: (≥1/1 000 до <1>: конвульсії, зниження частоти серцевих скорочень, кровотечі в шлунку або кишечнику, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, гіперсалівація та аномальні рівні креатинфосфокінази в крові.

Побічні ефектидуже рідкі ((≥1/10 000 до <1>): захворювання печінки, включаючи гепатит, серцеві проблеми, такі як аномальний серцевий ритм, а також симптоми, такі як тремор, ригідність або неконтрольовані рухи обличчя та мови, а також кінцівок

Побічні ефектидуже рідкі та серйозні

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів:

• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (розлад, який називається "Синдром нейролептичної мальігнації") оскільки це може потребувати термінового медичного лікування
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або сеча темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальним розкладом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками (хвороба, яку називають рабдоміоліз)

Якщо у вас виникають галюцинації, агітація, агресивна поведінка, конвульсії або короткочасні епізоди обмороків, ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки вам може знадобитися зниження дози або припинення лікування.

Частота невідома:

• Зміни в серцевій діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються "продовження інтервалу QT"
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як torsade de pointes.
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (розлад, який включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Побічні ефектисерйозні:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці серйозні побічні ефекти. Вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття захворювання, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (≥1/10 000 до <1>
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль та дискомфорт у шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (≥1/1 000 до <1>
• Кровотечі в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (≥1/1 000 до <1>
• Обмороки (атаки) або конвульсії (≥1/1 000 до <1>

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Пенса Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Пенса Фарма 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, бутилований метакрилатний кополімер, лаурилсульфат натрію, стеаринова кислота, декстрини, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, сукралоза, магній стеарат, синтетичний жовтій оксид заліза (E172).

Вигляд Донепезилу Пенса Фарма 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Буко-дисперсійні таблетки жовтого кольору, круглі, гладкі з діаметром близько 9,0 мм.

Зміст упаковки Донепезилу Пенса Фарма

Буко-дисперсійні таблетки поставляються в упаковках по 28, 56 або 98 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Pharmapath S.A.

28 жовтня 1, Агія Варвара,

123 51, Греція

Цей препарат дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами

ES: Донепезил Пенса Фарма 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього опису:Вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/