ЯСНАЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Яснал 5мг буко-дисперсійні таблетки EFG

гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Яснал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Яснал
3. Як приймати Яснал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ясналу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Яснал і для чого він використовується

Яснал містить активну речовину гідрохлорид донепезилу. Яснал (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень речовини (ацетилхоліну) в мозку, яка бере участь у функції пам'яті, зменшуючи розкладання ацетилхоліну.

Яснал використовується для лікування симптомів деменції у осіб, яким діагностовано легку або помірну хворобу Альцгеймера. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, сплутаність і зміни поведінки. Як результат, хворі на Альцгеймера мають все більше труднощі з виконанням своїх щоденних нормальних дій.

Яснал використовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Яснал

Не приймайте Яснал:

Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Яснал, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки;
• припадками або судомами;
• серцевими проблемами (наприклад, нерегулярними серцевими ритмами або дуже повільними, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда );
• серцевою патологією, званою «пролонгацією інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»
• низькими рівнями магнію або калію в крові
• астмою або будь-якою легеневою хворобою;
• проблемами з печінкою або гепатитом;
• труднощами з сечовиділенням або легкою нирковою недостатністю;

Проконсультуйтеся також з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ясналу у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Яснал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта лікаря.

Повідомте також у майбутньому про ті лікарські засоби, які ви можете приймати, якщо продовжите лікування Ясналом. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть послаблювати або посилювати дію Ясналу.

Зокрема, важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для серцевих ритмів (наприклад, аміодарон, соталол)
• лікарські засоби для депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін)
• лікарські засоби для психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон)
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин)
• антिफунгальні лікарські засоби, наприклад: кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• анальгетики або лікування артриту, наприклад: аспірин, протизапальні нестероїдні лікарські засоби (НПЗ) як ібупрофен або диклофенак натрію.
• антіхолінергічні лікарські засоби, наприклад: толтеродін.
• антиконвульсанти, наприклад: фенітоїн, карбамазепін.
• лікарські засоби для серцевих захворювань, наприклад: хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).
• мізні релаксанти, наприклад: діазепам, сукцинілхолін.
• загальна анестезія.
• лікарські засоби, отримані без рецепта лікаря, наприклад фітотерапевтичні засоби.

Якщо ви плануєте операцію, яка вимагає загальної анестезії, ви повинні повідомити вашому лікареві та анестезіологу, що приймаєте Яснал. Причина полягає в тому, що цей лікарський засіб може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Яснал можна використовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю або легкою печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте нирковою або печінковою недостатністю. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Яснал.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ця особа допоможе вам приймати лікарський засіб так, як йому призначено.

Прийом Ясналу з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Ясналу.

Не вживайте алкоголь під час лікування Ясналом, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, не слід приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, тому не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не вказав, що це безпечно.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

• Яснал містить:Аспартам (E951)

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний її правильно вивести.

• Глюкоза (декстроза) та сукроза

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Яснал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Ясналу, яку потрібно приймати

Початково рекомендується доза 5 мг кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Яснал вранці.

Після місяця ваш лікар може призначити 10 мг кожної ночі перед сном.

Доза таблетки, яку ви прийматимете, може змінюватися залежно від тривалості прийому лікарського засобу та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендуема доза становить 10 мг кожної ночі.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ваш лікарський засіб.

Не змінюйте дозу самостійно без поради вашого лікаря.

Як приймати ваш лікарський засіб

Буко-дисперсійні таблетки Ясналу є крихкими. їх не слід пресувати через алюмінієву плівку блистеру, оскільки це може пошкодити таблетку. Не обрабатуйте таблетки вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Вийміть таблетку з блистеру наступним чином:

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну комірку від решти блистеру, розриваючи її повільно по перфорованій лінії, яка обмежує комірку.
2. Потягніть за край плівки, щоб відокремити її повністю.
3. Позвольте таблетці впасти на вашу руку.
4. Помістіть таблетку на мову негайно після виїмання з упаковки.

За кілька секунд таблетка починає розкладатися в роті та може бути проковтнута з водою або без неї. Рот повинен бути порожнім перед тим, як помістити таблетку на мову.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Ясналу у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Ясналу, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно. Візьміть цей опис та ваші таблетки з собою.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (чуття нездоров'я) та блювоту (хворобу), слинування, потовиділення, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (обмороки або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми (припадки).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Яснал

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб протягом більш ніж тижня, зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як прийняти будь-яку таблетку.

Якщо ви припинили лікування Ясналом

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати Яснал, користь від лікування буде поступово втрачена.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго потрібно приймати Яснал

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго потрібно продовжувати приймати таблетки.

Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря періодично, щоб перевірити ваше лікування та оцінити ваші симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у осіб, які приймають Яснал.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів під час прийому Ясналу.

Побічні ефекти серйозного характеру

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, а також темний колір сечі (може вплинути на до 1 особи з 1000).
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку, нездоров'я між пупком та ребрами (диспепсія) (може вплинути на до 1 особи з 100).
• кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати чорний кал або видиму кров у калові маси (може вплинути на до 1 особи з 100).
• судоми або припадки (може вплинути на до 1 особи з 100).
• лихоманка з м'язовою ригідністю, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (розлад, званий «синдром нейролептичної мальгії») (може вплинути на до 1 особи з 10 000).
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути викликано аномальним розкладанням м'язів, яке може бути потенційно смертельним та викликати ниркові проблеми (стан, званий «рабдоміоліз») (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

Частота невідома

• зміни в серцевій діяльності, які можуть бути помічені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгацією інтервалу QT»
• швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, званого «torsade de pointes»

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (може вплинути на більше 1 особи з 10):

• діарея
• головний біль.

Часті (може вплинути на до 1 особи з 10):

• м'язовий спазм
• втома
• труднощі з сном (безсоння)
• простуда
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують насправді)
• аномальні сни, включаючи кошмари;
• агітація
• агресивна поведінка
• обмороки
• головокружіння
• абдомінальний дискомфорт
• виразка
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь або випадкових травм).

Рідкі (може вплинути на до 1 особи з 100):

• зниження частоти серцевих скорочень
• гіперсалівація

Дуже рідкі (може вплинути на до 1 особи з 1000):

• ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та мови, але також кінцівок (екстрапірамідні симптоми)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• збільшена лібідо
• синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ясналу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ясналу

• Активна речовина - гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 5,22 мг гідрохлориду моногідрату донепезилу, що еквівалентно 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти - манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, ароматизатор банану (мальтодекстрин, декстроза, сукроза, арабська камедь), аспартам (E951), кальційовий силікат та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки білого кольору та круглої форми з фасеткою.

Таблетки випускаються в упаковках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 буко-дисперсійних таблеток у блистерах.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).