Апо-доперіл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Apo-Doperil, 5 мг, плівкові таблетки
Apo-Doperil, 10 мг, плівкові таблетки
Гідрохлорид.doneпезилу

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Apo-Doperil і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Apo-Doperil
• 3. Як використовувати лікарський засіб Apo-Doperil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Apo-Doperil
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Apo-Doperil і для чого він призначений

Apo-Doperil належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Donepezil (активна речовина лікарського засобу) збільшує концентрацію в мозку речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у процесі запам'ятовування, внаслідок сповільнення її розпаду.
Лікарський засіб використовується для лікування симптомів деменції у осіб з діагностованою легкою до середньої тяжкості хворобою Альцгеймера. Ці симптоми включають наростаючу втрату пам'яті, дезорієнтацію та зміни в поведінці. Їх наслідком є посилення труднощів у виконанні звичайних, щоденних дій пацієнтами з хворобою Альцгеймера.
Apo-Doperil призначений лише для використання у пацієнтів дорослого віку.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Apo-Doperil

Коли не використовувати лікарський засіб Apo-Doperil:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид.doneпезилу, похідні піперидину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу Apo-Doperil повідомте про це лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Перед початком використання лікарського засобу Apo-Doperil обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є або були в минулому:
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
конвульсії або судоми
хвороба серця (ненормальний або дуже повільний серцевий ритм)
астма або інша хронічна хвороба легенів
порушення функції печінки або гепатит
труднощі з сечовиділенням або легка хвороба нирок.
Також повідомте лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Apo-Doperil, плівкові таблетки у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Apo-Doperil та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати. Це стосується також лікарських засобів, які пацієнт сам купив в аптеці. Це включає лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати в майбутньому, якщо буде приймати лікарський засіб Apo-Doperil. Це важливо, оскільки деякі лікарські засоби можуть ослаблювати або посилювати дію лікарського засобу Apo-Doperil.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних типів лікарських засобів:
інші лікарські засоби, які використовуються при хворобі Альцгеймера, наприклад галантамін
лікарські засоби для лікування болю або запалення суглобів, наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), такі як ібупрофен або диклофенак
холінолітичні лікарські засоби, наприклад толтеродин
антібіотики, наприклад еритроміцин, рифампіцин
протигрибкові лікарські засоби, наприклад кетоконазол
антидепресивні лікарські засоби, наприклад флуоксетин
протисудомні лікарські засоби, наприклад фенітоїн, карбамазепін
лікарські засоби, які використовуються при хворобах серця, наприклад хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол)
лікарські засоби, які розслаблюють м'язи, наприклад діазепам, суksamхолін
лікарські засоби для загальної анестезії
лікарські засоби, які видаються без рецепта, наприклад лікарські засоби на основі трав.

Використання лікарського засобу Apo-Doperil з їжею, питтям і алкоголем

Харчування не впливає на дію лікарського засобу Apo-Doperil.
Apo-Doperil не повинен бути використаний з алкоголем, оскільки це може змінити дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Apo-Doperil не повинен бути використаний під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, тому пацієнт не повинен виконувати ці дії, якщо лікар не повідомить, що це безпечно.
Крім того, використання лікарського засобу може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо у пацієнта з'являються будь-які з цих ефектів, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Apo-Doperil містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар визначив у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Apo-Doperil

Цей лікарський засіб завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання лікарського засобу

Лікарський засіб приймається ввечері перед сном.
Таблетки повинні бути прийняті цілі, запиванням водою.

Дозування лікарського засобу

Зазвичай лікування починається з дози 5 мг (одна біла таблетка), яку приймають щоденно ввечері. Через місяць лікар може збільшити дозу до 10 мг (одна жовта таблетка), яку приймають щоденно ввечері.
Таблетку лікарського засобу Apo-Doperil слід проковтнути, запиванням водою, ввечері перед сном.
Можливі дозування лікарського засобу можуть бути різними залежно від тривалості лікування та величини дози, призначеної лікарем. Максимальна рекомендуєма доза лікарського засобу становить 10 мг щоденно ввечері.
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо способу та часу прийняття лікарського засобу. Не слід змінювати самостійно дозу без узгодження з лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Apo-Doperil у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Як довго слід використовувати Apo-Doperil

Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, як довго він повинен приймати лікарський засіб. Слід періодично відвідувати лікаря, щоб контролювати лікування та обстежувати симптоми.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Apo-Doperil

НЕ СЛІД використовувати більше однієї таблетки на добу. Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу лікарського засобу Apo-Doperil, він повинен негайно звернутися до лікаря. Якщо це неможливо, слід негайно звернутися до лікарні. Завжди слід взяти з собою таблетки та упаковку лікарського засобу до лікарні, щоб лікар знав, який лікарський засіб був прийнятий.
Симптоми передозування включають нудоту та блювоту, слинотечію, потіння, сповільнення серцевої діяльності, низький кров'яний тиск (відчуття порожнечі в голові або головокружіння під час вставання), труднощі з диханням, втрату свідомості та судому або конвульсії.

Пропуск використання лікарського засобу Apo-Doperil

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти одну таблетку наступного дня о звичайній порі. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Якщо пацієнт забув приймати лікарський засіб протягом більш ніж тижня, він повинен звернутися до лікаря перед поновленням використання лікарського засобу.

Перерване використання лікарського засобу Apo-Doperil

Не слід переривати використання таблеток лікарського засобу, якщо тільки лікар не вирішить про це. Після переривання використання лікарського засобу Apo-Doperil користь від лікування поступово зникає.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів.

Повідомте лікаря, якщо під час використання лікарського засобу Apo-Doperil у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.

Важкі побічні ефекти:

Повідомте лікаря негайно, якщо у пацієнта виникнуть перелічені нижче важкі побічні ефекти. Пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптомами гепатиту є нудота (блювота) або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб).
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виникнення виразок є біль у шлунку та відчуття дискомфорту (нестравність) між пупком та грудною кліткою (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).
кровотеча з шлунка або кишок. Це може викликати виділення смолистих фекалій або видиму кров у сечі (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).
судома або конвульсії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).
гарячка, міозит, потіння або зниження рівня свідомості (порушення, відоме як злоякісний нейролептичний синдром) (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб).
ослаблення м'язів, болючість або біль у м'язах, особливо у поєднанні з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темним забарвленням сечі. Це може бути викликано розпадом м'язових клітин, який може загрожувати життю та викликати порушення функції нирок (порушення, відоме як рабдоміоліз) (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея
головний біль.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
м'язові спазми
втома
труднощі з засипанням (безсоння)
простуда
галюцинації (сприйняття або чуття речей, які насправді не існують)
нетипові сни, включаючи кошмари
побудження
агресивна поведінка
омдлення
головокружіння
відчуття дискомфорту в шлунку
виразка шкіри
неконтрольоване виділення сечі (нетримання сечі)
біль
нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
сповільнення серцевого ритму
незначне збільшення активності певного м'язового ферменту (креатинфосфокінази) у сироватці
надмірне виділення слини.
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
ригідність тіла, тремор або неконтрольовані рухи тіла, особливо обличчя та язика, але також кінцівок
порушення електричної провідності серця (блокада синоатріальної, блокада атриовентрикулярної).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подові відповідальній особи в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Apo-Doperil

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після слів "Термін придатності" (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії зазначено після скорочення "Lot".
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Apo-Doperil

• Активна речовина лікарського засобу - гідрохлорид.doneпезилу. Кожна таблетка лікарського засобу Apo-Doperil, 5 мг містить 5 мг гідрохлориду.doneпезилу, що відповідає 4,56 мг donepezilу. Кожна таблетка лікарського засобу Apo-Doperil, 10 мг містить 10 мг гідрохлориду.doneпезилу, що відповідає 9,12 мг donepezilу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза (E464), тальк (E553b), макрогол 8000 та діоксид титану (E171). Таблетка 10 мг також містить жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає лікарський засіб Apo-Doperil і що містить упаковка

Apo-Doperil, 5 мг: білі або білуваті, круглі двовипуклі плівкові таблетки з написом "APO" на одній стороні таблетки та "DO" над цифрою "5" - на іншій стороні.
Apo-Doperil, 10 мг: світло-жовті або жовті, круглі двовипуклі плівкові таблетки з написом "APO" на одній стороні таблетки та "DO" над цифрою "10" - на іншій стороні.
Лікарський засіб Apo-Doperil, 5 мг випускається в блистерах по 28 плівкових таблеток.
Лікарський засіб Apo-Doperil, 10 мг випускається в блистерах по 28, 98 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Нідерланди
Виробник:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Нідерланди

Special Product's line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1-03012
Anagni (FR)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2020