Аріцепт

Діти та підлітки

Препарат Аріцепт не призначено для застосування у дітей та підлітків (до 18 років).

Препарат Аріцепт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує наступні препарати:

• препарати, застосовувані для лікування розладів ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол
• препарати, застосовувані для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• антипсихотичні препарати, наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон
• препарати, застосовувані для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати, застосовувані для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
• інші препарати, застосовувані для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• препарати, застосовувані для лікування болю або запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен, диклофенак
• антихолінергічні препарати, наприклад, толтеродин
• препарати, застосовувані для лікування епілепсії, наприклад, фенітойн, карбамазепін
• препарати, застосовувані для лікування серцевих хвороб, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• мізні релаксанти, наприклад, тетразепам, дазепам, суksameton
• загальні анестетики
• препарати, що випускаються без рецепта, наприклад, рослинні препарати.

Пацієнт, у якого має бути проведено хірургічне втручання, яке вимагає загального анестезу, повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Аріцепт. Препарат Аріцепт може впливати на кількість анестезуючого засобу, необхідного для анестезії.
Препарат Аріцепт може застосовуватися у пацієнтів з хворобами нирок та легкою до середньої тяжкості ниркової недостатності. Необхідно повідомити лікаря про хвороби нирок або печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати препарат Аріцепт.

Застосування препарату Аріцепт з їжею, питтям та алкоголем

Харчування не впливає на дію препарату.
Під час застосування препарату Аріцепт не слід вживати алкоголь, оскільки алкоголь може змінити
дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату..
Застосування препарату Аріцепт під час вагітності є протипоказаним. Жінки, які приймають препарат Аріцепт, не
повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деменція при хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування
машин, тому не слід виконувати ці дії, допоки лікар не оцінить, що це для пацієнта
безпечно.
Крім того, препарат Аріцепт може спричинювати відчуття втоми, головокружіння та м'язові спазми. Якщо
виступає яке-небудь з вищезазначених дій, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Аріцепт містить лактозу моногідрат.Пацієнти з нетолерантністю деяких цукрів повинні
сконтактувати з лікарем перед застосуванням препарату Аріцепт.

3. Як застосовувати препарат Аріцепт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг, одна біла таблетка, приймана ввечері. Через місяць
лікар може збільшити дозу препарату до 10 мг, одна жовта таблетка, приймана ввечері.
Таблетку необхідно приймати, запиваємою водою, ввечері перед сном.
Якщо у пацієнта з'являються нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4),
лікар може порекомендувати приймати препарат Аріцепт вранці.
Дозу препарату Аріцепт, що застосовується, може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій
лікаря, який веде пацієнта.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг. Не слід змінювати дозу без консультації
з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Аріцепт у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів з розладами функції нирок та печінки

Пацієнти з порушеною функцією нирок можуть застосовувати подібний схему дозування, як
у випадку пацієнтів з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів з легкими та середніми розладами функції печінки збільшення дози повинно проводитися
згідно з індивідуальною толерантністю пацієнта. Відсутні дані про застосування препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аріцепт

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аріцепт необхідно негайно повідомити про це
лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та пакування препарату.
Симптомами передозування можуть бути: сильна нудота, блювота, слиновиділення, надмірне потіння,
брадикардія (замедлення серцевої діяльності), гіпотонія, депресія дихання, колапс та судоми. Можливе також прогресуюче слабіння м'язів, яке може призвести до смерті
у разі слабіння дихальних м'язів. Залежно від виступаючих симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Аріцепт

У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу препарату о визначений час. Не слід застосовувати
двійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі тривалого пропуску застосування препарату Аріцепт (більше ніж тиждень) необхідно сконтактувати
з лікарем, який веде пацієнта, перед застосуванням препарату.

Перервання застосування препарату

Не слід перервувати застосування препарату, якщо лікар не порекомендував цього. Після припинення застосування препарату,
користь від лікування буде з часом зникати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виступають.
Нижченаведені побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймали препарат Аріцепт.

Якщо яке-небудь з нижченаведених побічних ефектів виступає під час застосування препарату

Аріцепт, необхідно звернутися до лікаря.

Важкі побічні ефекти:
Якщо виступає яке-небудь з нижченаведених важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

• розлад функції печінки, у тому числі гепатит. Симптомами гепатиту є нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовдніння шкіри та очей, темно забарвлений сечовиділення (Частота: рідко, може виступати рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є біль у шлунку та дискомфорт у епігастрії (Частота: не дуже часто, можуть виступати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• кровотеча з шлунка або кишок. Може спричинювати виділення чорних смолистих калових мас або появу крові з прямої кишки (Частота: не дуже часто, можуть виступати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• напади судом або судоми (Частота: не дуже часто, можуть виступати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• гарячка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом) (Частота: дуже рідко, може виступати рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
• слабіння, болючість або біль у м'язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям, високою температурою або темним сечовиділенням. Ці симптоми можуть бути спричинені неправильним розкладом м'язових клітин, що може загрожувати життю та призвести до розладів функції нирок (хвороба, звана рабдоміолізом) (Частота: дуже рідко, можуть виступати рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
• швидке, нерегулярне серцебиття, омдленіння, які можуть бути симптомами хвороби, званої торсаде де поінтес, що може загрожувати життю пацієнта (Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (могут виступати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• нудота
• головний біль

Часті побічні ефекти (могут виступати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• м'язові спазми
• втома
• проблеми зі сном (безсоння)
• простуда
• втрата апетиту
• галюцинації (омани)
• нетипові сни, у тому числі кошмари
• побудження
• агресивна поведінка
• омдленіння
• головокружіння
• розлади шлунка, блювота
• висип
• свербіж
• нетримання сечовиділення
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Не дуже часті побічні ефекти (могут виступати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• брадикардія (замедлення серцевої діяльності)
• незначне збільшення активності м'язової креатинфосфокінази в крові
• збільшене виділення слини

Рідко зареєстровані побічні ефекти (могут виступати рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• позапірамідні симптоми (розлади руху з боку нервової системи, такі як: м'язова ригідність, убога міміка, сповільнення руху, рухова неспокійність, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи, особливо обличчя та язика, але також рук та ніг)
• блокада шлуночкової, блокада атріовентрикулярної (розлади серцевої діяльності)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зміни серцевої діяльності, видимі на ЕКГ, відомі як „подовження інтервалу QT”
• збільшене лібідо, гіперсексуальність
• синдром „вежі в Пізі” (положення, яке полягає у мимовільному скороченні м'язів з неправильним нахилом тіла та голови в одну сторону)

Звіт про побічні ефекти
Якщо виступають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати у відповідального суб'єкта або представника відповідального суб'єкта.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аріцепт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аріцепт

• Активною речовиною препарату є хлорид doneпезилу. Доступні дві форми таблеток. Одна таблетка препарату Аріцепт містить або 5 мг або 10 мг хлориду doneпезилу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, гідроксипропілцелюлоза, очищена вода. Плівкова оболонка таблетки 5 мг містить: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, макрогол 8000, діоксид титану. Плівкова оболонка таблетки 10 мг містить: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, макрогол 8000, діоксид титану, жовтий оксид заліза.

Як виглядає препарат Аріцепт і що містить пакування

Препарат Аріцепт, 5 мг - білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з написом
„Аріцепт” з одного боку та „5” з іншого боку.
Препарат Аріцепт, 10 мг - жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою з написом
„Аріцепт” з одного боку та „10” з іншого боку.
Пакування містить 28 таблеток з плівковою оболонкою в блистерах з фольги алюмінію/ПВХ у паперовому
пакуванні.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн 17, 1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Fareva Amboise, Зона промисловості, 29 маршрут де л'індустрії, 37530 Поке-сюр-Сісс, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Польща ТОВ
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2022

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR
на зовнішньому пакуванні за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://www.pfizer.pl/інструкція-аріцепт та на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl.