КОГНЕМ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Cognem 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

гідрохлорид doneпезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cognem і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cognem
3. Як приймати Cognem
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cognem
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cognem і для чого він використовується

Cognem містить активну речовину гідрохлорид doneпезилу. Донепезил належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладу.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей з хворобою Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають прогресуючу втрату пам'яті, сплутаність і зміни поведінки. В результаті це робить все складніше для пацієнтів з хворобою Альцгеймера виконувати свої звичайні щоденні дії.

Донепезил повинен використовуватися тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cognem

Не приймайтеCognem

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду doneпезилу або до похідних піперидину чи до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Cognem. Проконсультуйтеся, якщо ви страждаєте чи страждали:

• виразками в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• конвульсіями (припадками)
• серцевою патологією (наприклад, нерегулярним чи надто повільним серцевим ритмом, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда)
• серцевою патологією, званою «пролонгація інтервалу QT» чи анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих Торсаде де Пойнтс, або якщо хтось із вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»
• низьким рівнем магнію чи калію в крові
• астмою чи іншою хронічною легеневою патологією
• проблемами з печінкою чи гепатитом
• затрудненням сечовипускання чи легкою нирковою недостатністю

Повідомте також вашому лікарю, якщо ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Cognem у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Інші препарати таCognem

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, які ваш лікар не призначив, але які ви купили самостійно в аптеці. Це також стосується препаратів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Cognem. Це пов'язано з тим, що інші препарати можуть послаблювати чи посилювати дію Cognem.

• Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних типів препаратів: препарати для серцевих ритмів, наприклад, аміодарон чи соталол
• препарати для депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для психозу, наприклад, пімозид, сертіндол чи зипразидон
• препарати для бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати проти грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол

• інші препарати для хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• анальгетики чи препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен чи диклофенак натрію
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад, толтеродін
• препарати проти судом, наприклад, фенітойн, карбамазепін
• препарати для серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• міозні релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін
• загальні анестетики
• препарати, отримані без рецепта лікаря, наприклад, на основі рослин

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, повідомте про це вашому лікарю та анестезіологу, що ви приймаєте Cognem. Донепезил може впливати на кількість необхідної анестезії.

Cognem можна використовувати у пацієнтів з легкою чи середньою нирковою чи печінковою патологією. Повідомте про це вашому лікарю, якщо у вас є ниркова чи печінкова патологія. Пацієнти з тяжкою печінковою патологією не повинні приймати Cognem.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Прийом Cognemіз харчуванням, напоями та алкоголем

Харчування не впливає на дію Cognem.

Не вживайте алкоголь під час прийому Cognem, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати Cognem під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід приймати Cognem під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно. Донепезил може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви зазнаєте цих ефектів, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Cognemмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Cognem

Як багатоCognemприймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Спочатку рекомендується доза 5 мг (одна біла таблетка) кожної ночі перед сном. Після першого місяця ваш лікар може призначити вам приймати 10 мг (одна жовта таблетка) кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари чи труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати донепезил вранці.

Доза, яку ви приймаєте, може змінитися залежно від тривалості вашого лікування чи рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендується доза становить 10 мг кожної ночі.

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ваш препарат. Не змінюйте дозу самостійно без поради вашого лікаря.

Як приймати ваш препарат

Проглотіть Cognem із склянкою води перед сном у ніч.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання донепезилу у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Тривалість лікування Cognem

Ваш лікар або фармацевт скаже вам тривалість лікування. Необхідно, щоб ваш лікар бачив вас для оцінки результатів лікування.

Якщо ви прийняли більшеCognem, ніж потрібно

Не приймайте більше однієї таблетки на добу. Натисніть негайно на вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно. Завжди носіть із собою решту таблеток та цей опис до лікарні, щоб лікарі знали, що ви прийняли.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби) та блювоту (гані від блювоти), слинування, потіння, повільний серцевий ритм, низький тиск (відчуття головокружіння чи головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії (припадки).

Якщо ви забули прийнятиCognem

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти ваш препарат понад тиждень, зателефонуйте до вашого лікаря перед тим, як прийняти наступний препарат.

Якщо ви припинили лікування Cognem

Не припиняйте приймати Cognem без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування донепезилом, поступово зникнуть його користні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Люди, які приймають Cognem, повідомили про наступні побічні ефекти.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-який із цих побічних ефектів під час лікування Cognem:

Побічні ефекти серйозного характеру:

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітили наступні серйозні побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• виразки в шлунку або дванадцятипалійній кишці. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездужання (диспепсія) між пупком та грудиною (може вплинути на до 1 особи з 100).
• кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу темного калу чи видимої крові в прямій кишці (може вплинути на до 1 особи з 100).
• конвульсії (припадки) (може вплинути на до 1 особи з 100).
• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту (відчуття хвороби) чи блювоту (гані від блювоти), втрату апетиту, загальне нездужання, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей та темний колір сечі (може вплинути на до 1 особи з 1000).
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітили, що у вас є гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як «синдром нейролептичної мальгінії»), (може вплинути на до 1 особи з 10 000).
• слабкість, чутливість чи біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте гарячку чи темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати ниркові проблеми (хвороба, відома як «рабдоміоліз») (може вплинути на до 1 особи з 10 000).
• швидкі та нерегулярні серцеві ритми та обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельної патології, відомої як Торсаде де Пойнтс (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти

Побічні ефекти дуже частої появи(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• діарея
• відчуття хвороби
• головний біль

Побічні ефекти частої появи(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• м'язові спазми
• втома
• труднощі з сном (безсоння)
• простуда
• втрата апетиту
• галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують)
• аномальні сновидіння, включаючи кошмари
• агітація
• агресивна поведінка
• обмороки
• головокружіння
• біль у шлунку
• виразка
• свербіж
• нездатність контролювати сечовипускання
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Побічні ефекти рідкої появи(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• повільні серцеві ритми
• гіперсалівація

Побічні ефекти дуже рідкої появи(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• ригідність, тремор чи неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, а також на кінцівках

Частота невідома:

• зміни в серцевій діяльності, які можуть бути помічені на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «пролонгація інтервалу QT»
• збільшена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Піза (стан, який включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Cognem

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін дії препарату — останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладCognem

Активна речовина — гідрохлорид doneпезилу.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, 5 мг містить гідрохлорид doneпезилу моногідрат, еквівалентний 5 мг гідрохлориду doneпезилу.

Інші компоненти:

Ядро:

лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, стеарат магнію.

Оболонка:

гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cognem випускається у вигляді таблеток по 5 мг та 10 мг. Таблетки описані нижче.

5 мг: таблетки, покриті оболонкою, білого чи білуватого кольору, круглі, з біселевими краями, двовигнуті, діаметром близько 7,14 мм, з написом «5» на одній стороні та гладенькою на іншій.

Cognem 5 мг випускається у наступних розмірах упаковки:

Блістерна упаковка з PVC/Алюмінієм у картонній упаковці:

7, 28, 56, 98, 119, 120 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-га поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De ла лєтра С, 12-14, Полігон Промислової зони

Барселона 08040

Іспанія

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es