ЯСНАЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Яснал 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

гідрохлорид doneпезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Яснал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Яснал
3. Як приймати Яснал
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Ясналу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Яснал і для чого він використовується

Яснал (гідрохлорид doneпезилу) містить активну речовину гідрохлорид doneпезилу. Яснал (гідрохлорид doneпезилу) належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей, яким діагностовано хворобу Альцгеймера легкого чи середнього ступеня тяжкості. Ці симптоми включають втрату пам'яті, сплутаність і зміни поведінки. Як результат, пацієнти з хворобою Альцгеймера все більше мають труднощі з виконанням своїх звичайних щоденних дій.

Яснал використовується тільки для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Яснал

Не приймайте Яснал

• якщо ви алергічні на гідрохлорид doneпезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Яснал, якщо у вас є або були:

• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки,
• припадки або судоми
• будь-яка серцева хвороба (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• серцева хвороба, звана «пролонгація інтервалу QT» або попередні випадки певних аномальних серцевих ритмів, званих Торсаде де Пойнтс, або якщо у когось з вашої сім'ї є «пролонгація інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• астма або інша хронічна легенева хвороба
• печінкова хвороба або гепатит,
• труднощі з сечовиділенням або легка ниркова хвороба

Проконсультуйтеся також з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ясналу у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Яснал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи препарати, отримані без рецепта. Це також включає препарати, які ви можете приймати в майбутньому, якщо ви продовжите приймати Яснал. Причина полягає в тому, що ці препарати можуть збільшити або зменшити ефект Ясналу.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати для серцевих ритмів, наприклад, аміодарон, соталол
• препарати для депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон

• препарати для бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• препарати проти грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол

• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін або ривастигмін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або диклофенак натрію
• препарати проти холінергічної системи, наприклад, толтеродин
• препарати проти судом, наприклад, фенітоїн і карбамазепін
• препарати для лікування серцевих хвороб, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол, атенолол)
• м'язові релаксанти, наприклад, діазепам, суksamхолін
• загальні анестетики
• препарати, отримані без рецепта, наприклад, деякі на основі лікарських рослин.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити вашого лікаря та анестезіолога, що приймаєте Яснал. Причина полягає в тому, що цей препарат може вплинути на кількість анестезії, необхідної для операції.

Яснал можна використовувати у пацієнтів з нирковою або легкою печінковою хворобою. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є ниркова або печінкова хвороба. Пацієнти з важкою печінковою хворобою не повинні приймати Яснал.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про ім'я вашого опікуна. Ця людина допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Прийом Ясналу з їжею, напоями та алкоголем

Харчування не впливає на ефект Ясналу.

Яснал не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви в період лактації, не слід приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити.

Крім того, цей препарат може викликати втому, сонливість та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Яснал містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Яснал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість Ясналу, яку ви повинні приймати

Рекомендована початкова доза становить 5 мг (одна таблетка білого кольору) кожної ночі.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати цей препарат ранком.

Після місяця лікування ваш лікар може збільшити вашу дозу до однієї таблетки по 10 мг (одна таблетка жовтого кольору) кожної ночі.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте цей препарат, та від рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендуєма доза становить 10 мг кожної ночі.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, скільки та коли приймати ваш препарат. Не змінюйте цю дозу без поради вашого лікаря.

Як приймати ваш препарат

Проглотіть таблетку Ясналу з склянкою води перед сном.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Ясналу у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Ясналу, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно. Заберіть цей опис та залишкові таблетки з собою.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (чуття нездоров'я) та блювоту (хворобу), слинування, потіння, повільне серцебиття, зниження артеріального тиску (легкий головний біль або головокружіння при стоячі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

У разі передозування або випадкової прийому препарату проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Яснал

Якщо ви забули прийняти ваш препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більш ніж тижня, зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти будь-яку таблетку.

Якщо ви припинили лікування Ясналом

Не припиняйте приймати таблетки, якщо ваш лікар не порекомендував вам цього зробити. Якщо ви припините приймати Яснал, користь від лікування буде поступово зменшуватися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго ви повинні приймати Яснал

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго ви повинні продовжувати приймати таблетки. Ви будете потребувати регулярних відвідувань до вашого лікаря для перевірки вашого лікування та оцінки ваших симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для Ясналу.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час прийому Ясналу.

Важкі побічні ефекти:

Якщо ви спостерігали будь-який з цих важких побічних ефектів, повідомте негайно вашому лікарю. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття нездоров'я, втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, темну сечу (можуть впливати до 1 особи з 1000).
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між грудною кліткою та пупком (можуть впливати до 1 особи з 100).
• кровотеча з шлунка або кишечника. Це може викликати чорну сечу або видиму кров у прямій кишці (можуть впливати до 1 особи з 100).
• судоми (припадки) (можуть впливати до 1 особи з 100).
• гарячка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (розлад, званий «малюний нейролептичний синдром») (може впливати до 1 особи з 10 000).
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно, якщо ви відчуваєте нездоров'я, маєте високу температуру або темну сечу. Це може бути викликано аномальним розривом м'язів, який може бути потенційно смертельним або призвести до проблем з нирками (стан, званий «рабдоміоліз») (може впливати до 1 особи з 10 000).

Частота невідома

• зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгація інтервалу QT»
• швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, званого Торсаде де Пойнтс

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• діарея
• нудота
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• м'язові спазми
• втома
• труднощі з сном (безсоння)
• простуда
• втрату апетиту
• галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують)
• анормальні сни, включно з кошмарами
• агітація
• агресивна поведінка
• головокружіння
• обмороки
• абдомінальний дискомфорт
• виразка
• свербіж
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь або нещасних випадків)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зниження частоти серцебиття
• гіперсалівація

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• тремор, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на інших кінцівках

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• збільшена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Піза (стан, який включає неконтрольоване м'язове скорочення з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

.

5. Збереження Ясналу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ясналу

• Активна речовина — гідрохлорид doneпезилу.

Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду (у вигляді моногідрату) doneпезилу, що відповідає 4,56 мг doneпезилу

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію в ядрі таблетки та діоксид титану (E171), гіпромелоза 5 cp та макрогол 400 у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Яснал містить лактозу».

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям 5 мг білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр близько 7 мм.

Яснал 5 мг випускається в упаковках, що містять:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток з плівковим покриттям.
• 250 таблеток з плівковим покриттям у пластиковій банці з гвинтовим закриттям, що перешкоджає відкриванню.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6 - Novo mesto - 8501 - Словенія

Або

TAD Pharma GmBH, Heinz Lohmann strasse, 5 - Groden Cuxhaven - D-27472 - Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного просторута в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dslpz.gov.ua/)