КОГНЕМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Cognem 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені у цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cognem і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cognem
3. Як приймати Cognem
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cognem
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cognem і для чого він використовується

Cognem містить активну речовину гідрохлорид донепезилу. Донепезил належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей з хворобою Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають поступове погіршення пам'яті, сплутаність і зміни поведінки. Як наслідок, людям з хворобою Альцгеймера все складніше виконувати свої звичайні щоденні дії.

Донепезил повинен використовуватися лише у дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cognem

Не приймайтеCognem

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду донепезилу або до похідних піперидину чи до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Cognem. Проконсультуйтеся, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразками в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• конвульсіями (припадками)
• серцевою патологією (наприклад, нерегулярним серцебиттям або дуже повільним, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда)
• серцевою патологією, званою «пролонгація інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих Торсаде де Пойнт або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»
• низькими рівнями магнію або калію в крові
• астмою або іншою хронічною легеневою патологією
• проблемами з печінкою або гепатитом
• затрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю

Повідомте також вашому лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Cognem у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Cognem

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, які ваш лікар не призначив, але які ви купили самостійно в аптеці. Це також стосується препаратів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Cognem. Це пов'язано з тим, що інші препарати можуть послаблювати або посилювати дію Cognem.

• Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних типів препаратів: препарати для проблем з серцевим ритмом, наприклад, аміодарон або соталол
• препарати для депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• препарати для психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зипрасидон
• препарати для бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати проти грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол

• інші препарати для Альцгеймера, наприклад, галантамін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або диклофенак натрію
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад, толтеродін
• препарати проти судом, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• препарати для серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• міозрелаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін
• загальні анестетики
• препарати, отримані без рецепта лікаря, наприклад, на основі рослин

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, повідомте про це вашому лікарю та анестезіологу, що ви приймаєте Cognem. Адже донепезил може впливати на кількість необхідної анестезії.

Cognem можна використовувати у пацієнтів з нирковою або печінковою патологією легкого та середнього ступеня тяжкості. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви маєте ниркову або печінкову патологію. Пацієнти з тяжкою печінковою патологією не повинні приймати Cognem.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Прийом Cognem з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Cognem.

Не вживайте алкоголь під час прийому Cognem, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати Cognem під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід приймати Cognem під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це робити. Донепезил може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви зазнаєте цих ефектів, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Cognemмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Cognem

Як багатоCognemприймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

Спочатку рекомендується доза 5 мг (одна біла таблетка) кожну ніч перед сном. Після першого місяця ваш лікар може призначити вам приймати 10 мг (одна жовта таблетка) кожну ніч перед сном.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати донепезил вранці.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості вашого лікування або рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендується доза становить 10 мг кожну ніч.

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ваш препарат. Не змінюйте дозу самостійно без поради вашого лікаря.

Як приймати ваш препарат

Проглотіть Cognem з склянкою води перед сном у ніч.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання донепезилу у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Тривалість лікування Cognem

Ваш лікар або фармацевт скаже вам тривалість лікування. Необхідно, щоб ваш лікар бачив вас для оцінки результатів лікування.

Якщо ви приймаєте більшеCognem, ніж потрібно

Не приймайте більше однієї таблетки на добу. Натисніть одразу на вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви приймаєте більше препарату, ніж потрібно. Завжди носіть із собою решту таблеток і цей опис до лікарні, щоб лікарі знали, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби) і блювоту (гані від блювоти), слинування, потіння, повільне серцебиття, низький кров'яний тиск (відчуття головокружіння або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії (припадки).

Якщо ви забули прийнятиCognem

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти ваш препарат більше ніж на тиждень, зателефонуйте до вашого лікаря перед тим, як прийняти ще один препарат.

Якщо ви припиняєте лікування Cognem

Не припиняйте приймати Cognem без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування донепезилом, повільно зникнуть його користні ефекти.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Люди, які приймають Cognem, повідомили про наступні побічні ефекти.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте якісь із цих побічних ефектів під час лікування Cognem:

Побічні ефекти серйозного ступеня:

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Виразки в шлунку або дванадцятипалійній кишці. Симптоми виразок включають біль у шлунку та незручність (диспепсія) між пупком і грудиною (це може статися у до 1 людини з 100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу темного калу або видимої крові в прямій кишці (це може статися у до 1 людини з 100).
• Конвульсії (припадки) (це може статися у до 1 людини з 100).
• Ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту (відчуття хвороби) або блювоту (гані від блювоти), втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей і темну сечу (це може статися у до 1 людини з 1000).
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите, що у вас є гарячка, м'язова ригідність, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «синдром нейролептичної мальгінії»), (це може статися у до 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте гарячку або сеча темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, відома як рабдоміоліз) (це може статися у до 1 людини з 10 000).
• Швидке та нерегулярне серцебиття і обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельної патології, відомої як Торсаде де Пойнт (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти

Побічні ефекти дуже частої появи(можуть статися у більше 1 людини з 10):

• діарея
• відчуття хвороби
• головний біль

Побічні ефекти частої появи(можуть статися у до 1 людини з 10):

• м'язові спазми
• втома
• труднощі з сном (безсоння)
• простуда
• втрата апетиту
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують)
• аномальні сни, включаючи кошмари
• агітація
• агресивна поведінка
• обмороки
• головокружіння
• біль у шлунку
• виразка
• свербіж
• нездатність контролювати сечовипускання
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Побічні ефекти рідкої появи(можуть статися у до 1 людини з 100):

• повільне серцебиття
• гіперсалівація

Побічні ефекти дуже рідкої появи(можуть статися у до 1 людини з 1000):

• ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок

Частота невідома:

• зміни в серцевій діяльності, які можуть бути помічені на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «пролонгація інтервалу QT»
• .
• збільшена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Cognem

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.
• Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладCognem

Активна речовина — гідрохлорид донепезилу.

Кожна покрита плівкою таблетка 10 мг містить гідрохлорид донепезилу моногідрат, еквівалентний 10 мг гідрохлориду донепезилу.

Інші компоненти:

Ядро:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, стеарат магнію.

Плівкове покриття:

Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cognem випускається у вигляді таблеток 5 мг та 10 мг. Таблетки описані нижче.

10 мг: таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 8,73 мм, з написом «10» на одній стороні та гладенькою на іншій.

Cognem 10 мг випускається у наступних розмірах упаковок:

Блістерна упаковка з PVC/Алюмінієм у картонній коробці:

28, 56, 98, 119, 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De ла letra C, 12-14, Промислова зона Зони Франка

Барселона 08040

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es