ПЕЗІМАКС 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Pezimax 1 мг/мл оральний розчин

Донепезил, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Pezimax оральний розчин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Pezimax оральний розчин
3. Як приймати Pezimax оральний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pezimax оральний розчин
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pezimax оральний розчин і для чого він використовується

Pezimax оральний розчин містить активну речовину гідрохлорид донепезилу.

Гідрохлорид донепезилу належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів, які діагностовані з хворобою Альцгеймера легкого до середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, заплутаність і зміни поведінки.

Як результат, пацієнти з хворобою Альцгеймера мають все більше труднощів із виконанням своїх звичайних щоденних діяльності.

Pezimax оральний розчин призначений тільки для дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Pezimax оральний розчин

Не приймайте Pezimax оральний розчин:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, на похідні піперидину або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Pezimax оральний розчин, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки
• ударами або конвульсіями
• серцевою патологією (такою як нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцевої недостатності, інфаркту міокарда)
• серцевою патологією, яка називається «пролонгація інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, які називаються torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»
• низькими рівнями магнію або калію в крові
• астмою або іншою хронічною легеневою патологією
• проблемами з печінкою або гепатитом
• труднощами з сечовиділенням або легкою нирковою патологією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Pezimax оральний розчин у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Використання Pezimax оральний розчин з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це включає препарати, які ваш лікар не призначив, але які ви придбали самостійно в аптеці. Також це включає препарати, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Pezimax. Це пов'язано з тим, що ці препарати можуть послаблювати або посилювати дію Pezimax.

Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол
• Препарати для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• Препарати для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон
• Препарати для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• Протигрибкові препарати, наприклад кетоконазол
• Інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• Анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.
• Препарати з антихолінергічною дією, наприклад толтеродин.
• Протисудомні препарати, наприклад фенітоїн і карбамазепін.
• Препарати для серцевих аритмій, наприклад хінідин і бета-блокатори, наприклад пропранолол і атенолол.
• М'язові релаксанти, наприклад діазепам, суksamхолін.
• Загальна анестезія
• Препарати, придбані без рецепта, наприклад лікарські рослини.

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві та анестезіологу, що приймаєте Pezimax оральний розчин. Цей препарат може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Pezimax оральний розчин можна використовувати у пацієнтів з легкою до середньої нирковою або печінковою патологією. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка ниркова або печінкова патологія. Пацієнти з тяжкою печінковою патологією не повинні приймати цей препарат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат так, як призначив лікар.

Прийом Pezimax оральний розчин з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Pezimax оральний розчин.

Pezimax оральний розчин не повинен прийматися з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте Pezimax оральний розчин під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Pezimax оральний розчин може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити автомобіль або використовувати машини.

Pezimax оральний розчин містить сорбітол, бензоат натрію, метабісульфіт натрію, метилпара-гідроксібензоат та пропіленгліколь.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 1,0 мг бензоату натрію та 62,2 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм, оскільки містить метабісульфіт натрію.

Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через метилпара-гідроксібензоат.

Цей препарат містить 249,9 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, або у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідка генетична хвороба, при якій пацієнт не може розкладати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Pezimax оральний розчин

Як багато Pezimax оральний розчин ви повинні приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Спочатку рекомендується доза 5 мл (або 5 мг), кожної ночі перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мл (або 10 мг) кожної ночі перед сном.

Доза, яку ви приймаєте, може змінитися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте препарат, або від рекомендацій вашого лікаря.

Максимальна рекомендується доза становить 10 мл (або 10 мг) кожної ночі.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Pezimax вранці.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати препарат. Не змінюйте дозу самостійно без консультації з вашим лікарем.

Як приймати препарат

Pezimax оральний розчин повинен прийматися перорально, вночі, перед сном.

Виміряйте кількість препарату, призначеного за допомогою лінії дозування 5 мл або 10 мл, позначеної на ложці, а потім проковтніть.

Використовуйте тільки ложку, яка надходить у кожній упаковці.

Після прийому дози необхідно промити ложку дозування водою та дати їй висохнути на повітрі.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Pezimax оральний розчин у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Pezimax оральний розчин, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Pezimax оральний розчин, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати відчуття захворювання, слинування, потовиділення, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (вазоспазм або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Pezimax оральний розчин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти Pezimax оральний розчин протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову прийняти цей препарат.

Якщо ви припинили лікування Pezimax оральний розчин

Не припиняйте лікування Pezimax оральний розчин, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього. Якщо ви припините приймати Pezimax оральний розчин, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Pezimax.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування Pezimax.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття захворювання, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темну сечу (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).
• Головокружіння (удари) або конвульсії (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потовиділенням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами порушення, яке називається «Синдром нейролептичної мальгінії») (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темну сечу. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз) (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Діарея
• Головний біль

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• М'язові спазми
• Втома
• Труднощі з сном (безсоння).
• Простуда
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують).
• Аномальні сни та кошмари
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Втрата свідомості
• Головокружіння
• Шлункові нездоров'я
• Висип
• Непритомність сечі
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків)

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень
• Гіперсалівація

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000

• Ригідність, тремори або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Зміни в серцевій діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгація інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, втрата свідомості, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, відомого як torsade de pointes
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає неконтрольоване м'язове скорочення з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Pezimax оральний розчин

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін дії препарату — останній день місяця, який вказаний.

Після відкриття флакону використовуйте протягом двох місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pezimax 1 мг/мл оральний розчин

• Активна речовина — гідрохлорид донепезилу. Кожен мл містить 1 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 0,912 мг/мл донепезилу.

• Інші компоненти: сорбітол рідкий 70% (не кристалізується) (Е 420), гідроетилцелюлоза, бензоат натрію (Е 211), метилпара-гідроксібензоат (Е 218), пропіленгліколь (Е 1520), метабісульфіт натрію (Е 223), ароматизатор фруктовий (містить пропіленгліколь), розчин соляної кислоти 10%, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pezimax 1 мг/мл оральний розчин — прозорий та безбарвний розчин з запахом та смаком фруктів.

Pezimax 1 мг/мл оральний розчин випускається у флаконах по 150 мл.

Упаковка також включає ложку-дозатор 10 мл з проміжними відмітками 2,5 мл та 5 мл.

Використовуйте тільки ложку-дозатор, яка надходить у кожній упаковці.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970 – Sant Joan Despí, Barcelona, Іспанія

Відповідальний за виробництво

RAFARM, S.A.

Адреса: Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, Box 37, Греція

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2022

«Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»