Апо-доперіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Apo-Doperil, 5 мг, покриті таблетки
Apo-Doperil, 10 мг, покриті таблетки
Гідрохлорид doneпезилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Apo-Doperil і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Apo-Doperil
• 3. Як застосовувати препарат Apo-Doperil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Apo-Doperil
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Apo-Doperil і для чого його застосовують

Apo-Doperil належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Donepezil (активна речовина препарату) збільшує концентрацію в мозку речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у процесі запам'ятовування, внаслідок сповільнення її розкладу.
Препарат застосовується для лікування симптомів деменції у осіб з діагностованою легкою до середньої тяжкості хворобою Альцгеймера. Ці симптоми включають наростаючу втрату пам'яті, дезорієнтацію та зміни в поведінці. Їх наслідком є посилення труднощів у виконанні звичайних, щоденних дій пацієнтами з хворобою Альцгеймера.
Apo-Doperil призначений виключно для застосування у пацієнтів дорослого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Apo-Doperil

Коли не застосовувати препарат Apo-Doperil:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу, похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно перед застосуванням препарату Apo-Doperil повідомити про це лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Apo-Doperil необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта існують або існували в минулому:
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
конвульсії або судоми
хвороба серця (ненормальний або дуже повільний серцевий ритм)
астма або інша хронічна хвороба легенів
порушення функції печінки або гепатит
труднощі з сечовиділенням або легка хвороба нирок.
Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Apo-Doperil, покритих таблеток у дітей і підлітків віком до 18 років.

Apo-Doperil та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. У тому числі препаратів, не призначених лікарем, які пацієнт сам купив в аптеці. Це стосується також препаратів, які пацієнт планує застосовувати в майбутньому, якщо буде приймати препарат Apo-Doperil. Це важливо, оскільки деякі препарати можуть ослаблювати або посилювати дію препарату Apo-Doperil.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних видів препаратів:
інші препарати, застосовувані при хворобі Альцгеймера, наприклад галантамін
препарати проти болю або застосовувані при лікуванні артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або диклофенак
холінолітичні препарати, наприклад толтеродин
антібіотики, наприклад еритроміцин, рифампіцин
протигрибкові препарати, наприклад кетоконазол
препарати проти депресії, наприклад флуоксетин
препарати проти судом, наприклад фенітойн, карбамазепін
препарати, застосовувані при хворобах серця, наприклад хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол)
препарати, що розслаблюють м'язи, наприклад діазепам, суksametonій
препарати для загальної анестезії
препарати, що видавються без рецепта, наприклад фітопрепарати.
Якщо пацієнт готується до операції, яка вимагає загальної анестезії, він повинен повідомити хірурга і анестезіолога про застосування препарату Apo-Doperil. Препарат може порушувати дію анестетика.
Apo-Doperil може бути застосований у пацієнтів з хворобою нирок або легкою до середньої тяжкості хворобою печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує хвороба нирок або печінки. Не слід застосовувати препарат Apo-Doperil у пацієнтів з важкою хворобою печінки.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прізвище опікуна пацієнта. Опікун допоможе пацієнту приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування препарату Apo-Doperil з їжею, питтям і алкоголем

Харчування не впливає на дію препарату Apo-Doperil.
Apo-Doperil не повинен бути застосований з алкоголем, оскільки він може змінювати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Apo-Doperil не повинен бути застосований під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, тому пацієнт не повинен виконувати цих дій, якщо лікар не повідомить, що це безпечно.
Крім того, застосування препарату може спричиняти втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо у пацієнта з'являються будь-які з цих ефектів, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Apo-Doperil містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, необхідно зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Apo-Doperil

Цей препарат завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

Препарат приймається ввечері перед сном.
Таблетки повинні бути проковтнуті цілими, запивши водою.

Дозування препарату

Зазвичай лікування починається з дози 5 мг (одна біла таблетка), яку приймають щоденно ввечері. Після місяця лікар може збільшити дозу до 10 мг (одна жовта таблетка), яку приймають щоденно ввечері.
Таблетку препарату Apo-Doperil необхідно проковтнути, запивши водою, ввечері перед сном.
Можливі дозування препарату можуть бути різними залежно від тривалості лікування та величини дози, призначеної лікарем. Максимальна рекомендована доза препарату становить 10 мг щоденно ввечері.
Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо способу і часу прийняття препарату. Не слід змінювати самому дозу без узгодження з лікарем.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Apo-Doperil у дітей і підлітків віком до 18 років.

Як довго необхідно застосовувати Apo-Doperil

Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, як довго він повинен приймати препарат. Необхідно періодично відвідувати лікаря, щоб контролювати лікування та обстежувати симптоми.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Apo-Doperil

НЕОБХІДНО приймати більше ніж одну таблетку на добу. Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Apo-Doperil, він повинен негайно зв'язатися з лікарем. Якщо це неможливо, необхідно негайно звернутися до лікарні. Зазвичай необхідно взяти з собою таблетки та пакування препарату до лікарні, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.
Симптоми передозування включають нудоту та блювоту, слиновиділення, потіння, сповільнення серцевої діяльності, низький артеріальний тиск (чуття порожнечі в голові або головокружіння під час вставання), труднощі з диханням, втрату свідомості та конвульсії або судоми.

Пропуск застосування препарату Apo-Doperil

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти одну таблетку наступного дня о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Якщо пацієнт забув приймати препарат протягом більше ніж тижня, він повинен зв'язатися з лікарем перед поновленням застосування препарату.

Перерване застосування препарату Apo-Doperil

Не слід переривати застосування таблеток препарату, якщо тільки лікар не вирішить про це. Після переривання застосування препарату Apo-Doperil користь від лікування поступово зникає.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
У пацієнтів, які приймають цей препарат, повідомлялося про появу наступних побічних ефектів.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Apo-Doperil з'являється у пацієнта будь-який з цих побічних ефектів.

Важкі побічні ефекти:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються перелічені нижче важкі побічні ефекти. Пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптомами гепатиту є нудота (блювота) або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 1000 осіб).
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами появи виразок є біль у шлунку та відчуття дискомфорту (нестравність) між пупком та грудною кліткою (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 осіб).
кровотеча з шлунка або кишок. Вона може спричиняти видиму кров у сечі або калі.
конвульсії або судоми (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 осіб).
гарячка, міозит, потіння або зниження рівня свідомості (порушення, відоме як злоякісний нейролептичний синдром) (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб).
ослаблення м'язів, болючість або біль у м'язах, особливо у поєднанні з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темним забарвленням сечі. Це може бути спричинено розкладом м'язових клітин, який може загрожувати життю та спричиняти порушення функції нирок (порушення, відоме як рабдоміоліз) (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея
головний біль.
Часті побічні ефекти(можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 осіб):
м'язові спазми
втома
труднощі з засипанням (безсоння)
простуда
галюцинації (сприйняття або чуття речей, які насправді не існують)
нетипові сни, включаючи кошмари
побудження
агресивна поведінка
омдленіння
головокружіння
відчуття дискомфорту в шлунку
висип
неконтрольоване сечовиділення (нетримання сечі)
біль
нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 осіб):
сповільнення серцевого ритму
незначне збільшення в сироватці активності певного м'язового ферменту (креатинфосфокінази)
надмірне виділення слини.
Рідкі побічні ефекти(можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
міозит, тремор або неконтрольовані рухи тіла, особливо обличчя та язика, але також кінцівок
порушення електричного провідності серця (блокада синусового вузла, блокада атріовентрикулярного вузла).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальної особи в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Apo-Doperil

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення „Lot”.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Apo-Doperil

• Активна речовина препарату - гідрохлорид doneпезилу. Кожна таблетка препарату Apo-Doperil, 5 мг містить 5 мг гідрохлориду doneпезилу, що відповідає 4,56 мг doneпезилу. Кожна таблетка препарату Apo-Doperil, 10 мг містить 10 мг гідрохлориду doneпезилу, що відповідає 9,12 мг doneпезилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), макрогол 8000 та діоксид титану (Е171). Таблетка 10 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Apo-Doperil і що містить пакування

Apo-Doperil, 5 мг: білі або білуваті, круглі двовипуклі покриті таблетки з написом „APO” на одному боці таблетки та „DO” над цифрою „5” - на іншому боці.
Apo-Doperil, 10 мг: світло-жовті або жовті, круглі двовипуклі покриті таблетки з написом „APO” на одному боці таблетки та „DO” над цифрою „10” - на іншому боці.
Препарат Apo-Doperil, 5 мг доступний у блистерних упаковках по 28 покритих таблеток.
Препарат Apo-Doperil, 10 мг доступний у блистерних упаковках по 28, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Нідерланди
Виробник:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Нідерланди

Special Product's line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1-03012
Anagni (FR)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2020