Иаснал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Яснал, 5 мг, покриті таблетки

Яснал, 10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Яснал і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Яснал
• 3. Як застосовувати препарат Яснал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Яснал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Яснал і для чого його застосовують

Яснал містить у складі активну речовину гідрохлорид doneпезилу, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Doneпезил, сповільнюючи розклад ацетилхоліну, важливого для функціонування пам'яті,
збільшує його концентрацію в мозку.
Препарат Яснал застосовується для лікування симптомів легкої до середньої важкості форми деменції при хворобі Альцгеймера. Ці симптоми можуть включати поглиблення втрати пам'яті, дезорієнтацію та зміни в поведінці.
Препарат Яснал може застосовуватися дорослими пацієнтами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Яснал

Коли не застосовувати препарат Яснал

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу, похідні піперидину або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Яснал необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо
будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується або стосувалася в минулому пацієнта:

• хвороба виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• напади судом;
• хвороби серця (такі як нерегулярна або дуже повільна робота серця, нередуктивна недостатність серця, інфаркт міокарда, синдром хворого вузла або порушення провідності надшлуночкової (блокада шлуночкової));
• виступає порушення функції серця, зване „подовженням інтервалу QT” або встановлено раніше певні порушення ритму серця, звані тахікардією типу torsade de pointesабо встановлено в анамнезі виступання „подовження інтервалу QT”;
• виступає низька концентрація магнію або калію в крові;
• астма або інші хронічні хвороби легенів;
• хвороби печінки або гепатит;
• хвороби сечостатевої системи (з труднощами при сечовипусканні );

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або припускає, що може бути вагітною.

Діти та молодь

Препарат Яснал не призначений для застосування у дітей та молоді (до 18 років).

Препарат Яснал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Важливо, зокрема, повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин;
• препарати, що застосовуються для лікування психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон;
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол або ітраконазол;
• інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• препарати, що застосовуються для лікування болю або запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен або диклофенак,
• препарати, що застосовуються для лікування хвороб серця, наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол),
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань печінки або нирок.

Пацієнт, у якого має бути проведено хірургічне втручання, що вимагає загального знеболювання,
повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Яснал. Препарат Яснал може впливати на кількість знеболювального засобу, необхідного для знеболювання.
Препарат Яснал може застосовуватися у пацієнтів з захворюваннями нирок та легкою до середньої недостатністю печінки. Необхідно повідомити лікаря про захворювання нирок або печінки. Пацієнти з важкою недостатністю печінки не повинні приймати препарат Яснал.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про ім'я та прізвище опікуна. Опікун допоможе у прийнятті препарату згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування препарату Яснал з їжею, питтям та алкоголем

Харчові продукти не мають впливу на дію препарату Яснал.
Під час прийняття препарату Яснал не слід споживати алкоголь, оскільки алкоголь може змінити дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Яснал під час вагітності є протипоказаним. Жінки, які приймають препарат Яснал, не
повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деменція при хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, тому не слід виконувати ці дії, допоки лікар не оцінить, що це для пацієнта безпечно.
Крім того, препарат Яснал може спричиняти відчуття втоми, головокружіння та судоми м'язів. Якщо
виступає будь-який з цих ефектів, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Яснал містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату Яснал.

3. Як застосовувати препарат Яснал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Яснал

Рекомендована початкова доза становить 5 мг, приймається перед сном.
Якщо у пацієнта виступають нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4)
лікар може рекомендувати приймати препарат Яснал ранком.
Після місяця лікар може збільшити дозу препарату до 10 мг, приймається перед сном.
Застосовувана доза препарату Яснал може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря провідного.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг. Не слід змінювати дозу без консультації з лікарем.

Як приймати препарат

Таблетку необхідно приймати, запиваєючи водою, вечором перед сном. Якщо у пацієнта
виступають нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4) лікар може рекомендувати приймати препарат Яснал ранком.

Застосування у дітей та молоді

Не рекомендується застосування препарату Яснал у дітей та молоді до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

Пацієнти з порушеннями функції нирок можуть застосовувати подібний схему дозування, як у
пацієнтів з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції печінки збільшення дози повинно проводитися згідно з індивідуальною толерантністю пацієнта. Відсутні дані про застосування препарату у пацієнтів з важкою недостатністю печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Яснал

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Яснал необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та пакування препарату.
Симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, слиновиділення, надмірне потовиділення, брадикардію (зволнення діяльності серця), гіпотонію (низький тиск), депресію дихання, колапс і судоми. Можливе також прогресуюче ослаблення м'язів, яке може привести до смерті у разі ослаблення м'язів дихання. Залежно від виступаючих симптомів лікар застосує відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Яснал

У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу означеного часу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі тривалого пропуску застосування препарату Яснал (більше тижня) необхідно звернутися до лікаря провідного перед застосуванням препарату.

Перервання застосування препарату

Не слід перервувати застосування препарату, якщо лікар не рекомендував цього. Після припинення застосування препарату користь від лікування буде з часом зникати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Як довго слід застосовувати препарат Яснал

Лікар або фармацевт порекомендують, як довго слід продовжувати приймати препарат. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виступають.
Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймали препарат Яснал.

Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів виступає під час застосування препарату Яснал, необхідно звернутися до лікаря.

Важкі побічні ефекти:

Якщо у пацієнта виступає будь-який з нижче описаних важких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога.

• порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптомами гепатиту є: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча (частота: рідко, ефекти можуть виступати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів);
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок травної системи є біль у животі, відчуття дискомфорту в епігастрії (частота: не дуже часто, ефекти можуть виступати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• кровотеча з шлунка або кишок. Можливо, це призведе до мелени або видимої крові з прямої кишки (частота: не дуже часто);
• напади судом або судоми (частота: не дуже часто, ефекти можуть виступати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• гарячка з міоглобінурією, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (порушення, зване злоякісним нейролептичним синдромом) (частота: дуже рідко, ефекти можуть виступати рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• ослаблення, болючість або біль м'язів, особливо якщо вони виступають одночасно з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темною сечею. Це може бути спричинено неправильним розкладом м'язів, яке може загрожувати життю та призвести до порушення функції нирок (хвороба, звана рабдоміолізом) (частота: дуже рідко).
• зміни в функції серця, видимі на ЕКГ, відомі як „подовження інтервалу QT” (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних)
• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами хвороби, званої torsade de pointes, яка може загрожувати життю пацієнта (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виступати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея
• нудота
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виступати рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• судоми м'язів
• втома
• проблеми зі сном (безсоння)
• простуда
• втрата апетиту
• галюцинації (омами)
• нетипові сни та кошмари
• побудження
• агресивна поведінка
• омдління
• головокружіння
• порушення функції шлунка, блювота
• виразка
• свербіж
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Недуже часті побічні ефекти (можуть виступати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• брадикардія (зволнення діяльності серця)
• незначне збільшення активності м'язової креатинкінази в крові
• збільшення виділення слини

Рідкі побічні ефекти (можуть виступати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• екстрапірамідні симптоми (порушення руху з боку нервової системи, такі як: міоглобінурія, зниження міміки, сповільнення руху, невроз, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи, особливо обличчя та мови, але також рук та ніг)
• блокада шлуночкової, блокада атріовентрикулярної (порушення функції серця)

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• збільшення лібідо, гіперсексуальність
• симптом „вежі в Пізі“ (мімовільне скорочення м'язів з неправильним вигином тіла та голови на одну сторону)

Звіт про побічні ефекти
Якщо виступають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Яснал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Яснал

• Активною речовиною є гідрохлорид doneпезилу. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг гідрохлориду doneпезилу.
• Інші складники: 5 мг, покриті таблетки: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію; покриття таблетки: Опадрі Y-1-7000 (діоксид титану, гіпромелоза, макрогол). 10 мг, покриті таблетки: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію; покриття таблетки: Опадрі 02B22462 Yellow (діоксид титану, гіпромелоза, макрогол, жовтий оксид заліза). Див. пункт 2 „Препарат Яснал містить лактозу“.

Як виглядає препарат Яснал і що містить пакування

5 мг: білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки
10 мг: жовто-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки
Пакування:28 або 84 покриті таблетки в блистерах, в паперовій коробці

Відповідальна особа та виробник:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Крка Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Польща
тел.: +48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: