Иасмінелле

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ясмінель, 0,02 мг + 3 мг, плівкові таблетки

Етінілестрадіол + Дроспіренон

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик кров'яних згортань у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згортань (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ»).

Потрібно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршуються будь-які з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ясмінель і для чого він призначено ......................................................... 1
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ясмінель ..................................................... 1 Коли не застосовувати препарат Ясмінель ................................................................................... 1Не застосовувати препарат Ясмінель .............................................................................................. 1Осторожності та заходи обережності ......................................................................................... 1КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ ............................................................................................................. 1Препарат Ясмінель і рак ........................................................................................................... 1Кровотеча ............................................................................................................................... 1Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви ............................ 1Препарат Ясмінель і інші препарати ................................................................................................... 2Лабораторні тести .............................................................................................................. 2Вагітність ..................................................................................................................................... 2Годування грудьми ................................................................................................................. 2Керування транспортними засобами і робота з машинами .......................................................................... 2
• 3. Як застосовувати препарат Ясмінель .................................................................................................. 2 Коли можна почати перший блистер ................................................................................. 2Застосування більшої кількості препарату Ясмінель, ніж рекомендовано ...................................... 2Пропуск застосування препарату Ясмінель ................................................................................... 2Що робити, якщо виникнуть блювота або сильна діарея ..................................... 2Відстрочка виникнення кровотечі з відміни: що потрібно знати ......................... 2Зміна першого дня кровотечі з відміни: що потрібно знати ........................ 2Переривання застосування препарату Ясмінель ............................................................................ 2
• 4. Можливі побічні ефекти ............................................................................................. 2
• 5. Як зберігати препарат Ясмінель ........................................................................................ 2
• 6. Зміст упаковки і інші інформації............................................................................... 2

1. Що таке препарат Ясмінель і для чого він призначено

• Препарат Ясмінель є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна плівкова таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону і етінілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ясмінель

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Ясмінель потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згортання в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згортань (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ»).
Перед початком застосування препарату Ясмінель лікар поставить кілька питань про здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і за необхідності проведе інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Ясмінель, або у яких ефективність препарату Ясмінель може бути знижена. У таких ситуаціях потрібно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Ясмінель змінює місячні зміни температури тіла і зміни шийної слизі.

Препарат Ясмінель, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не застосовувати препарат Ясмінель

Не слід застосовувати препарат Ясмінель, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікарю. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Не застосовувати препарат Ясмінель:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Можуть виникнути: свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнтки目前 існує (або коли-небудь існував) кров'яний згортання в венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик кров'яного згортання в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки виникла в минулому або目前 існує мігрень, яку називають «мігренню з аурою»;
• якщо у пацієнтки виникла в минулому або目前 існує хвороба печінки, а функція печінки досі є порушеною;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнтки виникла в минулому або目前 існує пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки виникла в минулому або目前 існує підозра на рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є необяснене кровотеча з вагіни.

Не слід застосовувати препарат Ясмінель у пацієнток з гепатитом С і приймають препарати, що містять омбіταςвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Ясмінель і інші препарати»).
Додаткова інформація про спеціальні популяції
Діти і підлітки
Препарат Ясмінель не призначено для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися місячні.
Жінки похилого віку
Препарат Ясмінель не призначено для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Ясмінель, якщо у пацієнтки є хвороба печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ясмінель» та «Осторожності та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Ясмінель, якщо у пацієнтки є ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ясмінель» та «Осторожності та заходи обережності».

Осторожності та заходи обережності

Коли потрібно звернутися до лікаря
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згортань, що може вказувати на те, що у пацієнтки є кров'яні згортання в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згортання в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ»). Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГОРТАНЬ».

Потрібно повідомити лікару, якщо у пацієнтки є будь-який з нижеперелічених станів.

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Ясмінель або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Ясмінель, також потрібно повідомити про це лікарю.

• якщо у родині пацієнтки виникав в минулому або目前 існує рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику кров'яних згортань. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Ясмінель після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Ясмінель і інші препарати»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• якщо у пацієнтки є хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітних (висип на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникají раптові рухи тіла));
• якщо у пацієнтки є або раніше був меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або висип на шкірі, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ясмінель, пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань, порівняно з ситуацією, коли не застосовуються гормональні контрацептиви. У рідких випадках кров'яний згортання може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згортання можуть виникнути:

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до норми після виникнення кров'яного згортання. У рідких випадках наслідки кров'яного згортання можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик шкідливих кров'яних згортань, викликаних застосуванням препарату Ясмінель, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГОРТАНЬ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно
страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени на нозі або на стопі, особливо якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищеною температурою в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• раптовим нападом необясненної задишки або прискореного дихання;
• раптовим нападом кашлю без очевидної причини, який може бути пов'язаний з виділенням крові при кашлі;

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені виникне кров'яне згортання

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозний тромбоз). Хоча ці порушення виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згортання утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яне згортання може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик кров'яних згортань у вені

Ризик кров'яних згортань у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ясмінель, ризик кров'яних згортань повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик кров'яних згортань

Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик кров'яних згортань у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є малим.

• За рік у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, можуть виникнути кров'яні згортання.
• За рік у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, можуть виникнути кров'яні згортання.
• За рік у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Ясмінель, можуть виникнути кров'яні згортання.

Ризик кров'яних згортань залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик кров'яних згортань», нижче).

Фактори, які збільшують ризик кров'яних згортань у венах

Ризик кров'яних згортань, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виникли кров'яні згортання в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Ясмінель на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Ясмінель, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик кров'яних згортань збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик кров'яних згортань, особливо якщо у пацієнтки існує інший фактор ризику.
Потрібно повідомити лікару, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ясмінель.
Потрібно повідомити лікару, якщо будь-яка з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Ясмінель, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виникне венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибуде.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії виникне кров'яне згортання

Аналогічно до кров'яних згортань у венах, кров'яні згортання в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик кров'яних згортань в артеріях

Потрібно підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є дуже малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик збільшується:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Ясмінель, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів виник високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик кров'яних згортань може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікару, якщо будь-яка з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Ясмінель, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виникне венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибуде.

Препарат Ясмінель і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікарів. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлені будь-які вузли.
У жінок, які застосовують таблетки, рідше спостерігаються доброякісні пухлини печінки, і ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Якщо виник сильний біль у животі, потрібно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Ясмінель, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Кровотеча

Під час перших кількох місяців застосування препарату Ясмінель можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви

Якщо приймалися всі таблетки згідно з графіком, не виникли блювота чи сильна діарея, і не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не виникло двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна. Потрібно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, доки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Ясмінель і інші препарати

Завжди потрібно повідомляти лікару, які препарати або зілля вже приймаються.
Потрібно повідомити також будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом або фармацевтом, який призначає інший препарат, що пацієнтка застосовує препарат Ясмінель. Вони можуть сказати, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Деякі препарати можуть:

• впливати на концентрацію препарату Ясмінель у крові
• причиняти, що препарат Ясмінель буде менш ефективним у запобіганні вагітності
• викликати несподівані кровотечі.

Це стосується препаратів:

• що застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз), грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол), ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб) або високого артеріального тиску в легенях (босентан)
• зілля, що містить діючу речовину Hypericum perforatum (зілля зверобу)

Препарат Ясмінель може впливати на діюінших препаратів, наприклад:

• що містять циклоспорин,
• протиепілептичні - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофілін (що застосовується при проблемах з диханням)
• тізанідин (що застосовується для лікування болю в м'язах і/або спазмів м'язів)

Не слід застосовувати препарат Ясмінель у пацієнток з гепатитом С і приймають препарати, що містять омбіταςвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати підвищення результатів тестів на функцію печінки (підвищення рівня ферменту печінки АЛТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів.
Можна відновити застосування препарату Ясмінель приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ясмінель».
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ясмінель з їжею і питтям

Препарат Ясмінель можна застосовувати незалежно від прийому їжі, якщо потрібно, можна його запити невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо потрібно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікару або персоналу лабораторії, що приймається препарат Ясмінель, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ясмінель. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Ясмінель, вона повинна негайно припинити застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Ясмінель в будь-який момент (див. також «Переривання застосування препарату Ясмінель», стор. 2).
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Ясмінель під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Ясмінель під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Ясмінель впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами.

Препарат Ясмінель містить лактозу моногідрат

Якщо пацієнтка не переносить деякі цукри, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Ясмінель.

3. Як застосовувати препарат Ясмінель

Потрібно приймати одну таблетку препарату Ясмінель щоденно, за необхідності з невеликою кількістю води. Можна приймати таблетки з їжею або без, але потрібно приймати їх щоденно, приблизно о цій самій порі.
Блистер містить 21 плівкову таблетку. Над кожною таблеткою надруковано день тижня, у який її потрібно прийняти. Якщо, наприклад, починається в середу, потрібно прийняти таблетку з написом «Wednesday» над нею (див. «Переклад назв днів тижня, надрукованих над кожною таблеткою» в кінці інструкції та на блистері). Потрібно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви (також званої тижнем перерви) повинно виникнути кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни» зазвичай починається у 2-3 день тижня перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Ясмінель (це означає після 7-денної перерви), потрібно почати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча чи ні. Це означає, що потрібно починати кожний блистер у той самий день тижня, і що кровотеча з відміни повинна виникнути в ті самі дні тижня у 28-денному циклі.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Ясмінель у такий спосіб, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Коли можна почати перший блистер

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.

Применение препарату Ясмінель потрібно починати в перший день циклу (це означає в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Ясмінель в перший день місячних, вона негайно захищена від вагітності. Можна також починати в дні 2-5 циклу, але тоді потрібно застосовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормонального комбінованого контрацептива або з комбінованого вагінального контрацептивного систему або трансдермального системи.Можно починати приймати препарат Ясмінель наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить діючу речовину з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептива (або після останньої таблетки попереднього контрацептива, що не містить діючої речовини). У разі зміни з комбінованого вагінального кільця або пластера потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки прогестагену (міні-таблиця прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, що виділяє прогестаген).Можно перейти в будь-який день з міні-таблиць прогестагену (з імпланта або внутрішньоутробної системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції) але в усіх випадках потрібно застосовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Після викидня.потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна починати приймати препарат Ясмінель з 21-го до 28-го дня після пологів. Якщо починати пізніше 28-го дня, потрібно застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Ясмінель. Якщо після пологів відбулися статеві стосунки до відновлення застосування препарату Ясмінель, потрібно впевнитися, що пацієнтка не вагітна або чекати наступної місячних.

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче починати приймати препарат Ясмінель (знову) після пологів.потрібно прочитати розділ «Годування грудьми», стор. 2.

Застосування більшої кількості препарату Ясмінель, ніж рекомендовано

Не відомо про серйозні шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Ясмінель.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота або кровотеча з вагіни. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали місячні, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому великої кількості таблеток препарату Ясмінель або якщо їх прийняла певна кількість дитини, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Ясмінель

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку потрібно прийняти якнайшвидше, а потім продовжувати приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці блистера. Тому потрібно дотримуватися нижченаведених правил (див. також схему):

• Пропущено більше однієї таблетки в цьому блистеріпотрібно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 1. потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно продовжувати приймати в звичайний час і застосовувати додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки в тиждень перед пропуском таблетки, потрібно бути обережним, оскільки існує ризик вагітності. У такому випадку потрібно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 2.потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно продовжувати приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові заходи захисту.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 3.існують два варіанти вибору:
• 1. потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно продовжувати приймати в звичайний час. Не потрібно робити перерву в прийомі таблеток, просто перейти до наступного блистера.

Наймовірніше, кровотеча з відміни виникне в кінці другого блистера, але
може виникнути також пламене або кровотеча під час прийому другого блистера.

• 2. можна також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денної перерви ( записати день, в який пропущено таблетку). Якщо хочеться починати новий блистер у встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток з блистера і не виникло кровотеча під час першої перерви, це може означати, що вона вагітна. Потрібно звернутися до лікаря, перш ніж перейти до наступного блистера.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Yasminelle може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і немінливі або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Yasminelle, необхідно проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик розвитку тромбів у венах (венозна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба). Для отримання детальнішої інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Yasminelle».

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних ознак ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть викликати труднощі при диханні (див. також пункт «Осторожності та попередження»). Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом препарату Yasminelle. Часті побічні дії(виникають у 1-10 осіб на кожні 100 осіб):

• коливання настрою
• головний біль
• біль у животі (шлунку)
• акне
• біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні дії(виникають у 1-10 осіб на кожні 1000 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• опрічка ( herpes simplex)
• алергічні реакції
• збільшений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• чуття оніміння і поколювання, головокружіння
• проблеми зі зором
• розлади ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця
• тромбоз крові (тромбоз) у легенях (пульмональна емболія), високий тиск крові, низький тиск крові, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишок, діарея, запор
• випадання волосся (лісіння), екзема (виразка), свербіж, висипи, сухість шкіри, розлади шкіри жирної (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м'язів
• інфекція сечового міхура
• пухлина грудей (беніньна і злоякісна), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, дуже обильні місячні, виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (таз), неправильний мазок шийки матки (методом Папаніколау), зменшення статевого потягу
• затримання рідини, відсутність енергії, сильне бажання, підвищене потовиділення
• зменшення маси тіла.

Рідкі побічні дії(виникають у 1-10 осіб на кожні 10 000 осіб):

• астма
• погіршення слуху
• еритема вузлева (стан шкіри, характеризований червоними, болючими вузлами)
• еритема багатоклітинна (висипка у вигляді почервоніння або виразки)
• шкідливі тромби крові у вені або артерії, наприклад: о у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о у легенях (наприклад, пульмональна емболія) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака о тромби крові у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці

Ймовірність виникнення тромбів крові може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик тромбів крові та симптомів виникнення тромбів крові).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в анотації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолова, 4, 04050 Київ, тел.: +380 44 253 44 44, факс: +380 44 253 44 45, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Yasminelle

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Yasminelle

• Активними речовинами препарату є: етинилоестрадіол ( Етинилоестрадіол) і дроспіренон ( Дроспіренон). Кожна таблетка містить 0,02 міліграма етинилоестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
• Інші складові препарату: ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарин магнію (E 470b), оболонка: гіпромелоза (E 464), тальк (E 553b), діоксид титану (E 171) та барвник: оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає препарат Yasminelle і що містить упаковка

• Кожен блистер препарату Yasminelle містить 21 світло-рожеві таблетки, покриті оболонкою.
• Таблетки препарату Yasminelle є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою. Таблетки світло-рожеві, круглі з опуклими поверхнями, одна сторона з витиснутими літерами «DS» у регулярному шестикутнику.
• Препарат Yasminelle доступний в упаковках, які містять 1 або 3 блистери, кожний по 21 таблетці.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Ірландії, країні експорту:

Bayer Limited 1-й поверх, офіси Grange The Grange, Brewery Road, Stillorgan Co Dublin, A94 H2K7, Ірландія

Виробник:

Bayer AG, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлін, Німеччина Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Деберейнерштрассе 20, 99427 Веймар, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 1410/024/001

Номер дозволу на паралельний імпорт: 136/21

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Швеція, Італія: Yasminelle

Франція: Jasminelle

Переклад назв днів тижня, розташованих над кожною таблеткою:

Понеділок

• Понеділок Вівторок
• Вівторок Середа
• Середа Четвер
• Четвер П'ятниця
• П'ятниця Субота
• Субота Неділя
• Неділя

Дата затвердження анотації: 13.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]