Иасмінелле

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ясмінель, 0,02 мг + 3 мг, покриті таблетки

етинілестрадіол + дроспіренон

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик тромбозу в венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Потрібно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується якийсь із симптомів непожаданих дій або виникнуть будь-які симптоми непожаданих дій, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ясмінель і для чого він застосовується .........................................................2
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ясмінель......................................................2 Коли не застосовувати препарат Ясмінель................................................................................2 Не застосовувати препарат Ясмінель:........................................................................................2 Попередження та обережність.....................................................................................3 ТРОМБОЗИ......................................................................................................4 Препарат Ясмінель і рак....................................................................................................8 Кровотеча між циклами.............................................................................................8 Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви.................................9 Препарат Ясмінель і інші препарати.............................................................................................9 Лабораторні тести..................................................................................................... 10 Вагітність......................................................................................................................... 10 Годування грудьми....................................................................................................... 10 Керування транспортними засобами і робота з машинами...................................................................... 10
• 3. Як застосовувати препарат Ясмінель .......................................................................................... 10 Коли можна розпочати перший блістер............................................................................ 10 Застосування більшої кількості препарату Ясмінель, ніж рекомендовано..................................................... 11 Пропуск застосування препарату Ясмінель.............................................................................. 11 Що робити, якщо виникнуть блювота або сильна діарея..................................... 13 Відстрочка виникнення кровотечі з відміни: що потрібно знати............................ 14 Зміна першого дня кровотечі з відміни: що потрібно знати........................... 14 Перерване застосування препарату Ясмінель........................................................................ 14
• 4. Можливі непожадані дії ...................................................................................... 14
• 5. Як зберігати препарат Ясмінель .................................................................................. 16
• 6. Зміст упаковки і інші інформації .......................................................................... 16

1. Що таке препарат Ясмінель і для чого він застосовується

• Препарат Ясмінель є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна покрита таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону і етінілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ясмінель

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Ясмінель потрібно ознайомитися з інформацією про тромбози в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози»).
Перед початком застосування препарату Ясмінель лікар поставить кілька питань про здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і за потреби проведе інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Ясмінель або у яких ефективність препарату Ясмінель може бути знижена. У таких ситуаціях потрібно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Ясмінель змінює місячні зміни температури тіла і зміни шийної слизі.

Препарат Ясмінель, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не застосовувати препарат Ясмінель

Не слід застосовувати препарат Ясмінель, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Не застосовувати препарат Ясмінель:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Можуть виникнути: свербіж, висипка або набряк.
• якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) тромбоз вен ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик тромбозу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки існувала в минулому або зараз існує хвороба печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнтки існував в минулому або зараз існує пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки існував в минулому або зараз існує підозра на рак молочної залози або жіночих статевих органів;
• якщо існує будь-яке необґрунтоване кровотеча з вагіни.

Не слід застосовувати препарат Ясмінель у пацієнток з гепатитом С і при прийомі препаратів, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voxilaprevirem (див. також пункт «Препарат Ясмінель і інші препарати»).
Додаткова інформація про спеціальні популяції
Діти і підлітки
Препарат Ясмінель не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися місячні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Ясмінель не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Ясмінель, якщо у пацієнтки є хвороба печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ясмінель» та «Попередження та обережність».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Ясмінель, якщо у пацієнтки є ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ясмінель» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли потрібно звернутися до лікаря
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбозів, що може вказувати на те, що у пацієнтки є тромбози в ногах (тромбоз глибоких вен), тромбози в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»). Для отримання опису симптомів цих важливих непожаданих дій див. «Як розпізнати виникнення тромбозів».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з нижче перелічених станів.

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Ясмінель або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного препарату, і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Ясмінель, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо у родині пацієнтки існував в минулому або зараз існує рак молочної залози;
• якщо існує хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, то вона перебуває в групі підвищеного ризику тромбозів. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати приймати препарат Ясмінель після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Ясмінель і інші препарати»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнтки існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітних (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникají раптові рухи тіла));
• якщо у пацієнтки існує або існував меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кашель, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ясмінель, пов'язане з підвищенням ризику тромбозів, порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках тромбоз може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Тромбози можуть виникнути:

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або дуже рідко смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Ясмінель, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ ТРОМБОЗІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно, хворіє пацієнтка?
Тромбоз глибоких вен

• набряк ноги або набряк вздовж вени в ногах або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або больовістю в ногах, які можуть бути відчутими тільки під час стояння або ходіння,
• підвищеною температурою в ураженій ногі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• раптовим нападом необґрунтованої задухи або прискорення дихання;
• раптовим нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з відкашлюванням крові;
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжким запамороченням або головокружінням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда). Затор легенів

Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісне порушення зору, яке може перетворитися на втрату зору. Тромбоз судин сітківки (тромбоз в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудіни;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або головокружіння;
• екстремальне слабкість, тривога або поверхневе дихання; прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• раптове слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку тіла; Інсульт
• раптове запаморочення, порушення мови або розуміння;
• раптове порушення зору в одному або обох очах;
• раптове порушення ходьби, головокружіння, втрата рівноваги або координації;
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без судом. У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткочасними з майже негайним і повним поверненням до здоров'я, однак потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою виникнення повторного інсульту.

набряк та легке синюшність шкіри ніг або рук; сильний біль у животі (гострий живіт).
Тромбози, що блокують інші судини

ТРОМБОЗИ В ВЕНАХ

Що може трапитися, якщо в вені утвориться тромб

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику тромбозів в венах (венозний тромбоз). Хоча ці ускладнення виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються в венах, розташовані в ногах або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик тромбозів в вені

Ризик тромбозів в вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ясмінель, ризик тромбозів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик тромбозів

Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного препарату.
Загальний ризик тромбозів в ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є низьким.

• -У течение року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• -У течение року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• -У течение року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Ясмінель, утворюються тромби. Ризик тромбозів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що збільшують ризик тромбозів», нижче).

	Ризик тромбозів у течение року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні таблетки/пластери/системи вагінальні і не вагітні	Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат	Близько 5-7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують препарат Ясмінель	Близько 9-12 з 10 000 жінок

Фактори, що збільшують ризик тромбозів в венах

Ризик тромбозів, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Ясмінель на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Ясмінель, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик тромбозів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик тромбозів, особливо якщо у пацієнтки існує інший фактор ризику. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ясмінель. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Ясмінель, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

ТРОМБОЗИ В АРТЕРІЯХ

Що може трапитися, якщо в артерії утвориться тромб

Аналогічно до тромбозів в венах, тромби в артеріях можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик тромбозів в артеріях

Підкреслимо, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є дуже низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик збільшується:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептивного препарату, такого як Ясмінель, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів було виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки існує кілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик тромбозів може бути ще більшим. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Ясмінель, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Препарат Ясмінель і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони більш часто обстежуються своїми лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати свою молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявиться будь-яка група.
У жінок, які застосовують таблетки, у рідких випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Якщо виникне нетиповий, сильний біль у животі, потрібно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Ясмінель, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Кровотеча між циклами

Під час перших кількох місяців застосування препарату Ясмінель можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотеча поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви

Якщо приймалися всі таблетки згідно з графіком, не виникли блювота чи сильна діарея та не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, щоб відбулася вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не виникло двічі підряд, це може означати, що пацієнтка вагітна. Потрібно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блістер, доки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Ясмінель і інші препарати

Завжди потрібно повідомляти лікаря про будь-які препарати або зілля, які вже приймаються. Потрібно повідомити також будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом або фармацевтом, який призначає інший препарат, що пацієнтка застосовує препарат Ясмінель. Вони можуть сказати, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) та якщо так, то як довго.
Деякі препарати можуть:

• впливати на концентрацію препарату Ясмінель у крові
• причинити, що препарат буде менш ефективним у запобіганні вагітності
• -викликати несподіване кровотеча.

Це стосується препаратів:

• що застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз), грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол), артриту, дегенеративної хвороби суглобів (еторикоксиб), пульмональної гіпертензії (бозентан),
• зілля, що містить зілля діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum).

Препарат Ясмінель може впливати на діюінших препаратів, наприклад:

• що містять циклоспорин,
• противідривкові - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофілін (що застосовується при проблемах з диханням),
• тізанідин (що застосовується для лікування болю в м'язах і/або спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Ясмінель у пацієнток з гепатитом С і при прийомі препаратів, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть викликати підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів.
Можна відновити застосування препарату Ясмінель приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ясмінель».
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ясмінель з їжею і питтям

Препарат Ясмінель можна застосовувати незалежно від прийому їжі, якщо потрібно, можна його запити невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо потрібно виконати аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка приймає препарат Ясмінель, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ясмінель. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Ясмінель, вона повинна негайно припинити застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування препарату Ясмінель (див. також сторінку 14 «Припинення застосування препарату Ясмінель»).
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Загалом не рекомендується застосування препарату Ясмінель під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Ясмінель під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Ясмінель впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами.

Препарат Ясмінель містить лактозу.

Якщо пацієнтка не переносить деякі цукри, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Ясмінель.

3. Як застосовувати препарат Ясмінель

Потрібно приймати одну таблетку препарату Ясмінель щоденно, за потреби з невеликою кількістю води. Можна приймати таблетки з їжею або без, але потрібно приймати їх щоденно, приблизно о同じ час.
Блістер містить 21 покриту таблетку. Навпроти кожної таблетки надруковано день тижня, у який вона повинна бути прийнята. Якщо, наприклад, починається у середу, потрібно прийняти таблетку з написом «Ср» навпроти неї. Потрібно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, доки не буде прийнято всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви (також званої тижнем перерви) повинно розпочатися кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни» зазвичай починається у 2-3 день тижня перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Ясмінель (це означає після 7-денної перерви), потрібно розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилося кровотеча чи ні. Це означає, що потрібно розпочинати кожен блистер у той самий день тижня, і що кровотеча з відміни повинно виникнути в тих самих днях тижня у 28-денному циклі.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Ясмінель у такий спосіб, вона захищена від вагітності також під час 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Коли можна розпочати перший блистер

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.

Применение препарату Ясмінель потрібно розпочинати у перший день циклу (це означає у перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Ясмінель у перший день місячних, вона відразу ж захищена від вагітності. Можна також розпочинати у дні 2-5 циклу, але тоді потрібно застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормонального комбінованого контрацептивного препарату або з комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.Можна розпочинати приймати препарат Ясмінель наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить активну речовину з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного препарату (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного препарату, що не містить активної речовини). У разі зміни з комбінованого вагінального кільця або пластера потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки проґестагену (міні-таблиця проґестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, що виділяє проґестаген).Можна перейти в будь-який день з міні-таблиць проґестагену (з імпланту або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій у день запланованого наступного ін'єкції) але у всіх випадках потрібно застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Після викидня.Потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна розпочинати приймати препарат Ясмінель з 21-го до 28-го дня після пологів. Якщо починається пізніше 28-го дня, потрібно застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Ясмінель. Якщо після пологів відбулися статеві стосунки до відновлення застосування препарату Ясмінель, потрібно спочатку впевнитися, що пацієнтка не вагітна або чекати наступної місячних.

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати приймати препарат Ясмінель (знову) після пологів.Потрібно прочитати розділ «Годування грудьми», сторінка 10.

Застосування більшої кількості препарату Ясмінель, ніж рекомендовано

Не було повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Ясмінель.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота або кровотеча з вагіни. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не розпочали місячні, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому великої кількості таблеток препарату Ясмінель або якщо їх прийняла певна кількість дитини, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Ясмінель

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку потрібно прийняти якнайшвидше, а потім продовжувати приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці блистера. Тому потрібно дотримуватися нижче перелічених правил (див. також схему на сторінці 13):

• Пропущено більше однієї таблетки в цьому блистеріПотрібно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 1.Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно продовжувати приймати в звичайний час і застосовувати додаткові засоби захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки у тиждень перед пропуском таблетки, потрібно бути обережним, оскільки існує ризик вагітності. У такому випадку потрібно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 2.Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно продовжувати приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові засоби захисту.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 3.Існують два варіанти на вибір:
• 1. Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно продовжувати приймати в звичайний час. Не потрібно робити перерву в прийомі таблеток, просто потрібно перейти до наступного блистера.

Наймовірніше, кровотеча з відміни виникне в кінці другого блистера, але може виникнути також пляміння або кровотеча між циклами під час прийому другого блистера.

• 2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денної перерви (записати день, у який пропущено таблетку). Якщо хочеться розпочинати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше 7 днів. Якщо слідувати одному з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.
• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток з блистера і не виникло кровотеча під час першої перерви, це може означати, що вона вагітна. Потрібно звернутися до лікаря, перш ніж перейти до наступного блистера.

Потрібно проконсультуватися з лікарем
так
у тиждень 1.
Чи відбулися статеві стосунки у тиждень перед пропуском таблетки
ні

• Пропущену таблетку потрібно прийняти
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів
• І продовжувати приймати таблетки з блистера

Тільки 1 таблетка
пропущена (прийнята
пізніше ніж 12 годин)

• Пропущену таблетку потрібно прийняти та
• Продовжувати приймати таблетки з блистера
• Пропущену таблетку потрібно прийняти та
• Продовжувати приймати таблетки з блистера
• Замість тижня перерви потрібно розпочинати безпосередньо прийом таблеток з наступного блистера

або
у тиждень 3.

• Негайно припинити прийом таблеток з блистера
• Розпочинати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи пропущену таблетку)
• Розпочинати прийом таблеток з наступного блистера у тиждень 2.

Пропущено кілька таблеток з одного блистера

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Yasminelle може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням препарату Yasminelle, потрібно проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик кров'яних згортань у венах (венозна хвороба згортання) або кров'яних згортань у артеріях (артеріальна захворювання згортання). Для отримання детальних відомостей про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комплексних гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2 "Важливі відомості перед застосуванням препарату Yasminelle".

Важкі побічні дії

Надо негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник будь-який з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі при диханні (див. також пункт "Острожності та попередження"). Наступні побічні дії були пов'язані з застосуванням препарату Yasminelle. Часті побічні дії(виникають у 1-10 осіб на кожні 100 осіб):

• коливання настрою
• головний біль
• біль у животі (шлунку)
• акне
• біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні
• збільшення маси тіла. Не дуже часті побічні дії(виникають у 1-10 осіб на кожні 1000 осіб):
• кандидоз (грибкова інфекція)
• опрічка ( herpes simplex)
• алергічні реакції
• збільшений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття оніміння і поколювання, головокружіння
• проблеми зі зором
• розлади ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця
• кров'яні згортання (тромбоз) в легенях (пульмонічна емболія), високий тиск, низький тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунку та (або) кишок, діарея, запор
• випадання волосся ( alopecія ), екзема (виразка), свербіж, висипання, сухість шкіри, розлади шкіри жирної (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м'язів
• інфекція сечового міхура
• пухлина грудей (бенігна і рак), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, дуже обфільні місячні, виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (таз), ненормальний мазок шийки матки (методом Папаніколау), зниження статевого потягу
• затримання рідини, відсутність енергії, сильне бажання, підвищене потовиділення
• зниження маси тіла.

Рідкі побічні дії(виникають у 1-10 осіб на кожні 10 000 осіб):

• астма
• пошкодження слуху
• еритема вузлева (стан шкіри, характеризується червоними, болючими вузлами)
• еритема багатоклітинна (висипання у вигляді червоного або виразкового висипу)
• шкідливі кров'яні згортання у вені або артерії, наприклад: о у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о у легенях (наприклад, пульмонічна емболія) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія о кров'яні згортання у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці Правдоподібність виникнення кров'яних згортань може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик кров'яних згортань і симптоми виникнення кров'яних згортань).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в листку, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів :
Ал. Єрусалимське 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Yasminelle

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат не вимагає жодних спеціальних умов зберігання. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці, після «Терміндії:»або «EXP:».Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Yasminelle

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол ( Етинилоестрадіол) і дроспіренон ( Дроспіренон). Кожна таблетка містить 0,02 міліграма етинилоестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
• Інші складові препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію (E470b), гіпромелоза (E464), тальк (E553b), двутленок титану (E171) і барвник: оксид заліза червоний (E172), див. пункт 2 "Препарат Yasminelle містить лактозу".

Як виглядає препарат Yasminelle і що містить упаковка

• Кожен блістер препарату Yasminelle містить 21 світло-рожеву таблетку, покриту оболонкою.
• Таблетки препарату Yasminelle є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою. Таблетки світло-рожеві, круглі з опуклими поверхнями, одна сторона позначена літерами "DS" у регулярному шестикутнику.
• Препарат Yasminelle доступний в упаковках, які містять 1 або 3 блістера, кожний по 21 таблетці. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstr. 20
99427 Веймар
Німеччина
Bayer AG
Мюллерштрассе 178
D-13353 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Bayer Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимське 158
02-326 Варшава, Польща
тел. (0-22) 572-35-00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Швеція, Італія:

Yasminelle

• Франція: Jasminelle

Дата останньої актуалізації листка: Травень 2023