Иасмінелле

Упаковка з інструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Ясмінель(Аліан)

0,02 мг + 3 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дроспіренон
Ясмінель і Аліан - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ясмінель і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ясмінель

Коли не застосовувати препарат Ясмінель

Не застосовувати препарат Ясмінель:

Попередження та обережність

Кров'яні згустки

Препарат Ясмінель і рак

Кровотеча між місячними

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви

Препарат Ясмінель і інші препарати

Лабораторні тести

Вагітність

Годування грудьми

Керування транспортними засобами і робота з машинами

• 3. Як застосовувати препарат Ясмінель

Коли можна почати перший блистер

Вживання більшої кількості препарату Ясмінель, ніж рекомендовано

Пропуск вживання препарату Ясмінель

Що робити, якщо виникнуть блювота або сильна діарея

Відкладення виникнення кровотечі з відміни: що потрібно знати

Зміна першого дня кровотечі з відміни: що потрібно знати

Переривання застосування препарату Ясмінель

• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ясмінель
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ясмінель і для чого він застосовується

• Препарат Ясмінель є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна покрита таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону і етінілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ясмінель

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Ясмінель потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Ясмінель лікар поставить кілька питань про здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і за потреби проведе інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Ясмінель або у яких надійність препарату Ясмінель може бути знижена. У таких ситуаціях потрібно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Ясмінель модифікує місячні зміни температури тіла і зміни шийного слизу.

Препарат Ясмінель, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Ясмінель

Не слід застосовувати препарат Ясмінель, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Не застосовувати препарат Ясмінель:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Можуть виникнути: свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта виникла (або існувала в минулому) хвороба печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) або підозрюється виникнення раку молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке необґрунтоване кровотеча з вагіни.

Не слід застосовувати препарат Ясмінель, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір і дазабувір (див. також пункт «Препарат Ясмінель і інші препарати»).
Додаткова інформація про спеціальні популяції
Діти і підлітки
Препарат Ясмінель не призначено для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися місячні.
Жінки похилого віку
Препарат Ясмінель не призначено для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Ясмінель, якщо пацієнтка має хворобу печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ясмінель» та «Попередження та обережність».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Ясмінель, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ясмінель» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли потрібно звернутися до лікаря
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених станів.

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Ясмінель або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Ясмінель, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо у родині пацієнта існував у минулому або існує зараз рак молочної залози;
• якщо існує хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Ясмінель після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Ясмінель і інші препарати»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітних (висип на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають раптові рухи тіла));
• якщо у пацієнта існує або раніше існував меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка хворіє на спадковий ангіоневротичний едем, гормональні препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного едему. Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного едему, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або задишка.

Кров'яні згустки

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ясмінель, пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозною тромбоемболією» або «венозною тромбозною хворобою»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальною тромбоемболією» або «артеріальною тромбозною хворобою»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальне ризик шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Ясмінель, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.

Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів? З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоемболія). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони трапляються у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.

Якщо кров'яний згусток утвориться у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.

• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ясмінель, ризик кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є малим.

• У течение року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У течение року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У течение року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Ясмінель, утворюються кров'яні згустки.

Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникли кров'яні згустки в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Ясмінель на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Ясмінель, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено в цьому. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ясмінель.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Ясмінель, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виникли кров'яні згустки без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Потрібно підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є дуже малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик збільшується:

• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Ясмінель, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може рекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникли інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Ясмінель, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виникли кров'яні згустки без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Ясмінель і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікарів. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати свою грудну клітку та звернутися до лікаря, якщо виявлені будь-які вузли.
У жінок, які застосовують таблетки, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки та ще рідше - злоякісних пухлин печінки. Якщо виникнув нетиповий, сильний біль у животі, потрібно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Ясмінель, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Ясмінель можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотеча поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви

Якщо приймалися всі таблетки згідно з графіком, не виникли блювота чи сильна діарея та не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, що відбулася вагітність. Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі підряд, це може означати, що пацієнтка вагітна. Потрібно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, доки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Ясмінель і інші препарати

Завжди потрібно повідомляти лікаря про прийом інших препаратів або зілля.
Потрібно повідомити також будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом або фармацевтом, який призначає інший препарат, що пацієнтка застосовує препарат Ясмінель. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) та на який термін.
Деякі препарати можуть:

• впливати на концентрацію препарату Ясмінель у крові;
• причиняти, що препарат буде менш ефективним у запобіганні вагітності;
• викликати несподівану кровотечу.

Це стосується препаратів:

• які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб),
• пульмональної гіпертензії (бозентан),
• зілля, яке містить зілля діуретичних рослин ( Hypericum perforatum).

Препарат Ясмінель може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• які містять циклоспорин,
• протиепілептичні - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофілін (яка застосовується при проблемах з диханням),
• тізанідин (яка застосовується для лікування болю в м'язах та/або спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Ясмінель, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір і дазабувір, оскільки це може призвести до підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки ALT). Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів. Можна відновити застосування препарату Ясмінель приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ясмінель».
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ясмінель з їжею та питтям

Препарат Ясмінель можна застосовувати незалежно від прийому їжі, якщо потрібно, можна його запити невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо потрібно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка застосовує препарат Ясмінель, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ясмінель. Якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Ясмінель, вона повинна негайно припинити застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Ясмінель у будь-який момент та чекати виникнення місячних, перш ніж почати спроби завагітніти. Це полегшить обчислення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується застосування препарату Ясмінель під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Ясмінель під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Ясмінель впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Препарат Ясмінель містить лактозу моногідрат.

Якщо пацієнтка не переносить деякі цукри, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Ясмінель.

3. Як застосовувати препарат Ясмінель

Потрібно приймати одну таблетку препарату Ясмінель щоденно, за потреби з невеликою кількістю води. Можна приймати таблетки з їжею або без, але потрібно приймати їх щоденно, приблизно о цій самій порі.
Блістер містить 21 покриту таблетку. Кожна таблетка позначена символом дня тижня, в який вона повинна бути прийнята. Якщо, наприклад, починається у середу, потрібно прийняти таблетку, позначену символом «Ср», який означає середу (див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції). Потрібно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви (так званої «тижня перерви») повинно виникнути кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни» зазвичай починається у 2-3 день тижня перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Ясмінель (тобто після 7-денної перерви) потрібно почати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча чи ні. Означає це, що потрібно почати кожний блистер у той самий день тижня, і що кровотеча з відміни повинна виникнути в ті самі дні тижня у 28-денному циклі.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Ясмінель у такий спосіб, вона захищена від вагітності також під час 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Коли можна почати перший блистер

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Ясмінель потрібно почати у перший день циклу (тобто у перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Ясмінель у перший день місячних, вона відразу ж захищена від вагітності. Можна також почати у дні 2-5 циклу, але тоді потрібно застосовувати додаткові методи захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з гормонального комбінованого контрацептиву або комбінованого вагінального кільця або трансдермального системи.Можно почати приймати препарат Ясмінель наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить активну речовину з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, яка не містить активної речовини). У разі зміни з комбінованого вагінального кільця або пластера потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (міні-таблиця прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген).Можно перейти в будь-який день з міні-таблиць прогестагену (з імпланта або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій у день запланованої наступної ін'єкції) але у всіх випадках потрібно застосовувати додаткові методи захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Після викидня.потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна почати приймати препарат Ясмінель з 21 до 28 дня після пологів. Якщо почати пізніше 28 дня, потрібно застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Ясмінель. Якщо після пологів відбулися статеві стосунки до відновлення застосування препарату Ясмінель, потрібно упевнитися, що пацієнтка не вагітна або чекати наступної місячних.

Якщо пацієнтка не впевнена, коли почати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати приймати препарат Ясмінель (знову) після пологів.потрібно прочитати пункт «Годування грудьми».

Вживання більшої кількості препарату Ясмінель, ніж рекомендовано

Не існує повідомлень про важкі шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Ясмінель.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти, блювоти або кровотечі з вагіни. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали місячні, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому великої кількості таблеток препарату Ясмінель або якщо їх проковтнула певна кількість дітей, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Ясмінель

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не знижується. Таблетку потрібно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці блистера. Тому потрібно дотримуватися нижче перелічених правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в цьому блистеріпотрібно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 1.потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати у звичайний час і застосовувати додаткові засоби захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки у тиждень перед пропуском таблетки, потрібно бути обережним, оскільки існує ризик вагітності. У такому випадку потрібно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 2.потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати у звичайний час. Захист від вагітності не знижується і не потрібно застосовувати додаткові засоби захисту.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 3.існують два варіанти вибору:
• 1. потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати у звичайний час. Не потрібно робити перерву в прийомі таблеток, просто перейти до наступного блистера.

Найімовірніше, кровотеча з відміни виникне в кінці другого блистера, але може виникнути також пламене або кровотеча між місячними під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Можно також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денної перерви (записати день, в який пропущено таблетку). Якщо хочеться почати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток з блистера і не виникло кровотечі під час першої перерви, це може означати, що вона вагітна. Потрібно звернутися до лікаря, перш ніж перейти до наступного блистера.

Що робити, якщо виникнуть блювота або сильна діарея

Якщо блювота виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм.
Ситуація аналогічна до тієї, яка виникає при пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї потрібно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, потрібно зробити це в течение 12 годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або минуло 12 годин, потрібно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті «Пропуск прийому препарату Ясмінель».

Відкладення виникнення кровотечі з відміни: що потрібно знати

Навіть якщо це не рекомендується, відкладення виникнення кровотечі з відміни є можливим шляхом переходу безпосередньо до нового блистера препарату Ясмінель з пропуском періоду без таблеток до кінця другого блистера. Можна виникнути пламене або кровотеча між місячними під час прийому таблеток з другого блистера.
Після звичайної 7-денної перерви потрібнопочатиприйом таблеток з наступного блистера.
Можна запитати у лікаря про раду перед прийняттям рішення про відкладення виникнення кровотечі з відміни.

Зміна першого дня кровотечі з відміни: що потрібно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча з відміни повинна виникнути у тиждень без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, робиться це шляхом скорочення (але ніколи не збільшення - максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у п'ятницю, а потрібно змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), потрібно почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо дуже скорочується період без таблеток (наприклад, 3 дні або менше), може не виникнути кровотеча під час цього періоду без таблеток. Можна виникнути пламене або кровотеча між місячними.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.

Переривання застосування препарату Ясмінель

Можна припинити застосування препарату Ясмінель, коли тільки хочеться. Якщо не хочеться завагітніти, потрібно проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контролю над народжуваністю. Якщо хочеться завагітніти, потрібно припинити застосування препарату Ясмінель і чекати виникнення місячних, перш ніж почати спроби завагітніти. Це полегшить обчислення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі дії незадовільні

Як кожен лік Yasminelle може спричиняти дії незадовільні, хоча не в кожної вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які дії незадовільні, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом ліків Yasminelle, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальні порушення кров'яних згустків). Для отримання детальних відомостей про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комплексних гормональних засобів контрацепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліків Yasminelle».
Наступні дії незадовільні були пов'язані з прийомом ліків Yasminelle.
Часті дії незадовільні(виникають у 1-10 осіб з 100):

• коливання настрою
• головний біль
• біль у животі (шлунку)
• акне
• біль у грудей, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті дії незадовільні(виникають у 1-10 осіб з 1000):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• опрічка ( herpes simplex)
• алергічні реакції
• збільшений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• чуття оніміння і поколювання, головокружіння
• проблеми з зором
• порушення ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця
• кров'яні згустки (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія), високий тиск крові, низький тиск крові, мігрень, варикоз
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунку і (або) кишок, діарея, запор
• раптове набухання шкіри і (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами дихання (ангіоневротичний набухання), випадання волосся (алопеція), екзема (виразка), свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення шкіри жирної (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми
• інфекція сечового міхура
• пухлина грудей (доброякісна і злоякісна), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, дуже обильні місячні, виділення, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), неправильний мазок шийки матки (за методом Папаніколау), зменшення статевого потягу
• затримання рідини, відсутність енергії, сильна спрага, підвищене потіння
• зменшення маси тіла.

Рідкі дії незадовільні(виникають у 1-10 осіб з 10 000):

• астма
• погіршення слуху
• еритема вузлева (стан шкіри, характеризований червоними, болючими вузлами)
• еритема багатоклітинна (виразка у вигляді почервоніння або виразки)
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2, для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик кров'яних згустків, та симптоми виникнення кров'яних згустків).

Звіт про дії незадовільні

Якщо виникнуть будь-які симптоми незадовільні, включаючи будь-які симптоми незадовільні, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Дії незадовільні можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу незадовільних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adm@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Звіт про дії незадовільні дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліків Yasminelle

Ліків необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліків Yasminelle

• Активними речовинами ліків є етинилоестрадіол ( Етинилоестрадіол) і дроспіренон ( Дроспіренон). Кожна таблетка містить 0,02 міліграма етинилоестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
• Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарин магнію, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E 171) та барвник: оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає ліків Yasminelle і що містить упаковка

• Кожен блистер ліків Yasminelle містить 21 світло-рожеву таблетку, покриту оболонкою.
• Таблетки ліків Yasminelle є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою. Таблетки світло-рожеві, круглі з опуклими поверхнями, одна сторона з витиснутими літерами «DS» у регулярному шестикутнику.
• Ліків Yasminelle доступний в упаковках, які містять 1 або 3 блистери, кожний по 21 таблетці.

Для отримання більш детальних відомостей необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію ліків, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію ліків в Австрії, країні експорту:

Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Відень, Австрія

Виробник:

Bayer AG
13353 Берлін, Німеччина
Bayer Weimar GmbH & Co KG
99427 Веймар, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Холмженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-26450

Номер дозволу на паралельний імпорт: 105/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Італія: Yasminelle
• Франція: Jasminelle

Переклад позначення днів тижня на упаковці безпосередньо:

ПН- понеділок
ВТ- вівторок
СР- середа
ЧТ- четвер
ПТ- п'ятниця
СБ- субота
НД– неділя.
Дата затвердження листка: 23.02.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]