Иасмінелле

1. Що таке препарат Ясмінель і для чого його застосовують

• Препарат Ясмінель є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна покрита таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону та етінілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ясмінель

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Ясмінель необхідно ознайомитися з інформацією щодо кров'яних згустків у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
Перед початком застосування препарату Ясмінель лікар поставить кілька питань щодо здоров'я та щодо здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і за необхідності проведе інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування препарату Ясмінель або у яких ефективність препарату Ясмінель може бути зменшена. У таких ситуаціях слід або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Ясмінель змінює місячні зміни температури тіла та зміни шийної слизі.

Препарат Ясмінель, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Ясмінель

Не слід застосовувати препарат Ясмінель, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Не застосовувати препарат Ясмінель:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Можуть виникнути: свербіж, висипка або набряк;
• якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застуда, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижченаведених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або існував у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки існувала в минулому або зараз існує захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнтки існував у минулому або зараз існує новоутворення печінки;
• якщо у пацієнтки існував у минулому або зараз існує або підозрюється рак молочної залози або жіночих статевих органів;
• якщо існує будь-яке необґрунтоване кровотеча з вагіни.

Не слід застосовувати препарат Ясмінель у пацієнток з гепатитом С та приймають препарати, що містять омбітаствер з паритапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром та воксилапревіром (див. також пункт «Препарат Ясмінель та інші препарати»).
Додаткова інформація щодо спеціальних популяцій
Діти та підлітки
Препарат Ясмінель не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Ясмінель не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Ясмінель, якщо у пацієнтки є захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ясмінель» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Ясмінель, якщо у пацієнтки є ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ясмінель» та «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Для отримання опису симптомів серйозних непередбачуваних дій див. пункт «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який із нижченаведених станів.

У деяких ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Ясмінель або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Ясмінель, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у родині пацієнтки існував у минулому або зараз існує рак молочної залози;
• якщо існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, що викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез щодо цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Ясмінель після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. пункт «Препарат Ясмінель та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнтки існує захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітних (висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають раптові рухи тіла));
• якщо у пацієнтки існує або раніше існував меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипка, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ясмінель, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна емболія»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна емболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Ясмінель, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явилися будь-які з нижченаведених симптомів.

Чи пацієнтка відчуває будь-який із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або на стопі, Венозна тромбоз

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці порушення зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.

Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може призвести до розвитку венозної тромбозу.

• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї самої або іншої марки препарату) після перерви, рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ясмінель, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків

Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є низьким.

• У течение року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У течение року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У течение року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Ясмінель, утворюються кров'яні згустки.

Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. пункт «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Ясмінель на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Ясмінель, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки існує інший фактор ризику.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ясмінель.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка із зазначених вище станів зміниться під час застосування препарату Ясмінель, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток

Аналогічно до ситуації з утворенням кров'яних згустків у венах, утворення кров'яного згустку в артерії може призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Необхідно підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмінель, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Ясмінель, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує декілька зазначених вище станів або якщо будь-який із них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування препарату Ясмінель, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Препарат Ясмінель та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони більш часто обстежуються своїми лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати свою груди та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузли.
У жінок, які застосовують таблетки, описано рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки та рідкісні випадки виникнення злоякісних пухлин печінки. Якщо виник сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Ясмінель, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Кровотеча між циклами

Під час перших кількох місяців прийому препарату Ясмінель можна мати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви

Якщо приймалися всі таблетки згідно з графіком, не виникли блювота або сильна діарея та не приймалися інші препарати, дуже низька ймовірність того, що виникла вагітність.
Якщо очікуване кровотеча не виникло двічі підряд, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блістер, доки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Ясмінель та інші препарати

Завжди необхідно повідомляти лікаря про прийом інших препаратів або зілля.
Необхідно повідомляти також будь-якому іншому лікарю, зокрема лікарю-стоматологу або фармацевту, який призначає інший препарат, про те, що пацієнтка застосовує препарат Ясмінель. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) та на який термін.
Деякі препарати можуть:

• впливати на концентрацію препарату Ясмінель у крові;
• призвести до того, що препарат буде менш ефективним у запобіганні вагітності;
• викликати несподівані кровотечі.

Це стосується препаратів:

• що застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз), грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол), ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб), пульмональної гіпертензії (бозентан),
• зілля, що містить зілля діуретичних рослин ( Hypericum perforatum).

Препарат Ясмінель може впливати на дію іншихпрепаратів, наприклад:

• що містять циклоспорин,
• противідривкові - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофілін (що застосовується при проблемах з диханням),
• тізанідин (що застосовується для лікування болю в м'язах та/або спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Ясмінель у пацієнток з гепатитом С та приймають препарати, що містять омбітаствер з паритапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром та воксилапревіром, оскільки вони можуть викликати підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ).
Лікар запропонує інший тип контрацепції перед початком застосування зазначених препаратів.
Можна відновити застосування препарату Ясмінель приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ясмінель».
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ясмінель з їжею та питтям

Препарат Ясмінель можна застосовувати незалежно від прийому їжі, якщо це необхідно, його можна запити невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про те, що пацієнтка застосовує препарат Ясмінель, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ясмінель. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Ясмінель, вона повинна негайно припинити застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче вагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування препарату Ясмінель (див. також пункт «Припинення застосування препарату Ясмінель»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Ясмінель, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Ясмінель під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Ясмінель впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Ясмінель містить лактозу моногідрат

Якщо пацієнтка не переносить деякі цукри, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Ясмінель.

3. Як застосовувати препарат Ясмінель

Необхідно приймати одну таблетку препарату Ясмінель щоденно, за необхідності з невеликою кількістю води. Можна приймати таблетки з їжею або без, але необхідно приймати їх щоденно, приблизно о цій самій порі.
Блістер містить 21 покриту таблетку. Біля кожної таблетки надруковано день тижня, у який вона повинна бути прийнята. Якщо, наприклад, починається у середу, необхідно взяти таблетку з позначенням «Wednesday» (середа) (див. пункт «Переклад днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції). Необхідно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви (так званої тижня перерви) повинно розпочатися кровотеча. Це так зване «кровотеча з відставання» зазвичай починається у 2-3 день тижня перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Ясмінель (це означає після 7-денної перерви), необхідно почати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилося кровотеча чи ні. Це означає, що необхідно почати кожен блистер у той самий день тижня, і що кровотеча з відставання повинна виникнути в ті самі дні тижня у 28-денному циклі.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Ясмінель у зазначений вище спосіб, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Коли можна почати перший блистер

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Прийом препарату Ясмінель необхідно почати у перший день циклу (це означає у перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Ясмінель у перший день місячних, вона негайно захищена від вагітності. Можна також почати у дні 2-5 циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з гормонального комбінованого контрацептиву або комбінованого вагінального системи або трансдермальної системи.Можно почати приймати препарат Ясмінель наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить активну речовину, з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, що не містить активної речовини). У разі зміни з комбінованого вагінального кільця або пластера необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (міні-таблиця прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, що виділяє прогестаген).Можно перейти в будь-який день з міні-таблиць прогестагену (з імпланту або внутрішньоутробної системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день запланованої наступної ін'єкції) але в усіх випадках необхідно застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Після викидня.Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПісля пологів можна почати приймати препарат Ясмінель з 21-го до 28-го дня після пологів. Якщо почати пізніше 28-го дня, необхідно застосовувати так звану «механічну» методи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Ясмінель. Якщо після пологів відбулися статеві стосунки до повторного початку застосування препарату Ясмінель, необхідно впевнитися, що пацієнтка не вагітна або чекати наступної місячних.

Якщо пацієнтка не впевнена, коли почати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати приймати препарат Ясмінель (знову) після пологів.Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

Вживання більшої кількості препарату Ясмінель, ніж рекомендовано

Не існує повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Ясмінель.
При прийомі кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота або кровотеча з вагіни. Такий кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не розпочали місячні, але випадково прийняли цей препарат.
При прийомі великої кількості таблеток препарату Ясмінель або якщо їх проковтнула дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Ясмінель

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися нижченаведених правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в цьому блистеріНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 1.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати в звичайний час і застосовувати додаткові засоби захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки в тиждень перед пропуском таблетки, необхідно бути обережним, оскільки існує ризик вагітності. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 2.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові засоби захисту.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 3.Існують два варіанти на вибір:
• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати в звичайний час. Не слід робити перерву в прийомі таблеток, а перейти безпосередньо до наступного блистера.

Найімовірніше, кровотеча з відставання виникне в кінці другого блистера, але може виникнути також пляміння або кровотеча між циклами під час прийому другого блистера.

• 2. Можно також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денної перерви (записати день, в який пропущена таблетка). Якщо хочеться почати новий блистер у встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток з блистера і не виникло кровотеча під час першої перерви, це може означати, що вона вагітна. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж перейти до наступного блистера.

Що робити, якщо виникли блювота або сильна діарея

Якщо блювота виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що активна речовина з таблетки не була повністю всмокнута в організм.
Ситуація аналогічна до тієї, що відбувається при пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї необхідно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, необхідно зробити це в течение 12 годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо, необхідно слідувати рекомендаціям, наведеним у розділі «Пропуск прийому препарату Ясмінель».

Відкладення появи кровотечі з відставання: що потрібно знати

Навіть якщо це не рекомендовано, відкладення появи кровотечі з відставання є можливим шляхом переходу безпосередньо до нового блистера препарату Ясмінель з пропуском періоду без таблеток до кінця другого блистера. Можна виникнути пляміння або кровотеча між циклами під час прийому таблеток з другого блистера. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток необхіднопочатиприйом таблеток з наступного блистера.
Можна запитати свого лікаря про пораду перед прийняттям рішення про відкладення появи кровотечі з відставання.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Yasminelle може спричиняти небажані дії, хоча не в кожної вони
відбуватимуться. Якщо відбудуться будь-які небажані дії, особливо важкі і незникні або
зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням препарату Yasminelle, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує
збільшене ризик кров'яних згортань у венах (венозна хвороба згортання) або кров'яних згортань у артеріях (артеріальна захворювання згортання). Для отримання детальних
інформацій щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Yasminelle».

Важкі небажані дії

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки відбудеться будь-який з
наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або)
труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі при диханні
(див. також пункт «Острожності та попередження»).
Наступні небажані дії були пов'язані з застосуванням препарату Yasminelle.
Часті небажані дії(відбуваються у 1-10 осіб на кожні 100 осіб):

• коливання настрою
• головний біль
• біль у животі (шлунку)
• акне
• біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті небажані дії(відбуваються у 1-10 осіб на кожні 1000 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• опрічниця ( герпес простий)
• алергічні реакції
• збільшений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття оніміння і поколювання, головокружіння
• проблеми зі зором
• розлади ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця
• кров'яні згортання (тромбоз) в легенях (пульмонічна емболія), високий тиск, низький тиск, мігрень, варикоз
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунку і (або) кишок, діарея, запор
• випадання волосся (алопеція), екзема (виразка), свербіж, висипання, сухість шкіри, розлади шкіри жирної (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м'язів
• інфекція сечового міхура
• пухлина грудей (бенігна і рак), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, дуже обильні місячні, виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (таз), неправильний мазок шийки матки (методом Папаніколау), зменшення статевого потягу
• затримання рідини, відсутність енергії, сильне бажання, збільшене потіння
• зменшення маси тіла.

Рідкі небажані дії(відбуваються у 1-10 осіб на кожні 10 000 осіб):

• астма
• погіршення слуху
• еритема вузлева (стан шкіри, характеризований червоними, болючими вузлами)
• еритема багатоклітинна (висипання у вигляді червоного або виразкового висипу)
• шкідливі кров'яні згортання в вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, пульмонічна емболія) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака о кров'яні згортання в печінці, шлунку/кишках, нирках або оці.

Ймовірність утворення кров'яних згортань може бути більшою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які збільшують ризик кров'яних згортань і симптомів їх виникнення).

Звітність про небажані дії

Якщо відбудуться будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які симптоми небажаних дій, не перелічені
в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Про небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
Виробів медичних і продукції біоцидів, Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Yasminelle

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Yasminelle

• Активними речовинами препарату є: етинилоестрадіол ( Етинилоестрадіол) (у вигляді етинилоестрадіолу клатрату бетадексу) і дроспіренон ( Дроспіренон). Кожна таблетка містить 0,02 міліграма етинилоестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
• Інші складові препарату: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), див. пункт 2 «Препарат Yasminelle містить лактозу моногідрат».

Як виглядає препарат Yasminelle і що містить упаковка

• Кожен блистер препарату Yasminelle містить 21 світло-рожеві таблетки, покриті оболонкою.
• Таблетки препарату Yasminelle є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою. Таблетки світло-рожеві, округлі з опуклими поверхнями, одна сторона з витиснутими літерами «DS» у регулярному шестикутнику.
• Препарат Yasminelle доступний в упаковках, які містять 1 або 3 блистери, кожний по 21 таблетці.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат у Ірландії, країні експорту:

Bayer Limited
1-й поверх, Офісні приміщення The Grange
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co. Dublin, A94 H2K7, Ірландія

Виробник:

Bayer AG
Mullerstrasse 178, 13353 Берлін, Німеччина
Bayer Weimar GmbH und Co. KG.
Döbereinerstr. 20, 99427 Веймар, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA1410/024/001
Номер дозволу на паралельний імпорт:33/22

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Швеція, Італія:

Yasminelle

• Франція: Jasminelle

Переклад позначення днів тижня на упаковці безпосередньо:

Monday

• понеділок Tuesday
• вівторок Wednesday
• середа Thursday
• четвер Friday
• п'ятниця Saturday
• субота Sunday
• неділя

Дата затвердження інструкції: 17.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]