Иасмін

Инструкція до застосування: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іншою мовою.

Ясмін

0,03 мг + 3 мг, плівкові таблетки

Етінілестрадіол+ Дроспіренон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви:

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Зверніть увагу і проконсультуйтеся з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми тромбозу (див. пункт 2 «Тромбози»).

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ясмін і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ясмін Коли не застосовувати препарат Ясмін Осторожності та попередження ТРОМБОЗИ Препарат Ясмін та рак Психічні розлади Кровотеча між місячними Куди звернутися, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви Препарат Ясмін та інші препарати Препарат Ясмін з їжею та питтям Лабораторні тести Вагітність Грудне вигодовування Водіння транспортних засобів та обслуговування машин Препарат Ясмін містить лактозу моногідрат
• 3. Як застосовувати препарат Ясмін Коли можна почати перший блистер? Вживання більшої кількості препарату Ясмін, ніж рекомендовано Поминання прийому препарату Ясмін Що робити, якщо виникнуть блювота або сильна діарея Відстрочка виникнення кровотечі з відставання: що потрібно знати Зміна першого дня кровотечі з відставання: що потрібно знати Переривання застосування препарату Ясмін
• 4. Можливі побічні ефекти

• 5. Як зберігати препарат Ясмін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ясмін і для чого він призначений

• Препарат Ясмін є таблеткою для контрацепції і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна плівкова таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону та етінілестрадіолу.
• Таблетки для контрацепції, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ясмін

Загальні зауваження

Перш ніж почати приймати препарат Ясмін, необхідно ознайомитися з інформацією про тромбози (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозу (див. пункт 2 «Тромбози»). Перед початком застосування препарату Ясмін лікар поставить кілька питань про ваше здоров'я та про здоров'я ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск і за потреби проведе інші дослідження. У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування препарату Ясмін або у яких ефективність препарату Ясмін може бути знижена. У таких ситуаціях слід або не вступати у статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Ясмін змінює місячні зміни температури тіла та зміни шийної слизі.

Препарат Ясмін, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Ясмін

Не слід застосовувати препарат Ясмін, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Не застосовувати препарат Ясмін:

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з перелічених нижче хвороб, які можуть збільшити ризик тромбозу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта виникнув (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо в минулому існувала або зараз існує важка хвороба печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо в минулому існував або зараз існує пухлина печінки;
• якщо в минулому існував рак молочної залози або статевих органів або зараз підозрюється його існування;
• якщо існують необґрунтовані кровотечі з вагіни;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Можуть виникнути: свербіж, висип, або набряк. Не слід застосовувати препарат Ясмін у пацієнтів з запаленням печінки типу С і приймають препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Ясмін та інші препарати»).

Додаткова інформація про особливі популяції

Діти та підлітки
Препарат Ясмін не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися місячні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Ясмін не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Ясмін, якщо пацієнтка страждає від хвороби печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ясмін» та «Осторожності та попередження».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Ясмін, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ясмін» та «Осторожності та попередження».

Осторожності та попередження

Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбозу, що може вказувати на те, що пацієнтка має тромби в нозі (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення тромбозу».

Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів.

Перш ніж почати застосування препарату Ясмін, слід обговорити це з лікарем. У деяких ситуаціях слід бути особливо обережним під час застосування препарату Ясмін або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може бути необхідним регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Ясмін, також слід повідомити про це лікаря.

• якщо в пацієнта чи у близьких родичів пацієнта існував або зараз існує рак молочної залози,
• якщо в пацієнта існує хвороба печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка страждає від цукрового діабету,
• якщо пацієнтка страждає від депресії,
• якщо пацієнтка страждає від хвороби Крона або виразкової хвороби товстої кишки (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка страждає від гемолітичної анемії (розлади згортання крові, які викликають ниркову недостатність),
• якщо пацієнтка страждає від серпоподібноклітинної анемії (спадкова хвороба червоних кров'яних тілець),
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком запалення підшлункової залози,
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»),
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику тромбозу. Слід звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Ясмін після пологів,
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт),
• якщо пацієнтка страждає від варикозу,
• якщо пацієнтка страждає від епілепсії (див. «Препарат Ясмін та інші препарати»),
• якщо пацієнтка страждає від системного червоного вовчака (хвороба, яка впливає на природну систему захисту),
• якщо в пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів [наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітних (висип на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникají раптові рухи тіла)],
• якщо в пацієнта існують або коли-небудь існували пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так званий мелазма), тоді слід уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо в пацієнта виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висип, які можуть викликати труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ясмін, пов'язане з підвищенням ризику тромбозу, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і викликати важкі порушення. Тромбози можуть виникнути:

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Слід пам'ятати, що загальний ризик шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Ясмін, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗУ

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів. Чи переживає пацієнтка який-небудь з цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк однієї ноги або набряк вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або болючністю в нозі, які можуть бути Тромбоз глибоких вен

відчуватися лише під час стояння або ходіння,

• підвищеною температурою в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• раптовим нападом необґрунтованої задухи або прискорення дихання;
• раптовим нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з відкашлюванням крові;
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важким головокружінням або запамороченням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з більш легкими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда). Пульмональна емболія

Симптоми найчастіше виникають в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Тромбоз сітківки (тромб у оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудної кістки;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту у нижній частині тіла, що променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, тривога або поверхневе дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику тромбозу в венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко, вони можуть виникнути в перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщається з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик тромбозу в вені?

Ризик тромбозу в вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше. Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ясмін, ризик тромбозу повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик тромбозу?

Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву. Загальний ризик тромбозу в ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмін, є малим.

• Упродовж року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• Упродовж року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Упродовж року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Ясмін, утворюються тромби.
• Ризик тромбозу залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що підвищують ризик тромбозу в венах», нижче).

Фактори, що підвищують ризик тромбозу в венах

Ризик тромбозу, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмін, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові.
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи матиме ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Ясмін на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Ясмін, слід запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик тромбозу підвищується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозу, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику. Слід повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ясмін. Слід повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Ясмін, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудла.

ТРОМБОЗИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозу в венах, тромби в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик тромбозу в артеріях

Слід підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Ясмін, є дуже малим, однак він може підвищуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Ясмін, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск;
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта чи у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає від мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка страждає від цукрового діабету.

Якщо в пацієнта існує кілька перелічених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик тромбозу може бути ще більшим. Слід повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Ясмін, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудла.

Препарат Ясмін та рак

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, частота виникнення раку молочної залози є трохи вищою, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням гормональних контрацептивів. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузли.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Ясмін, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Ясмін можна мати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижня перерви

Якщо приймалися всі таблетки згідно з графіком, не виникли блювота чи сильна діарея та не приймалися інші препарати, то дуже малоймовірно, що виникла вагітність. Якщо очікуване кровотеча не виникло двічі підряд, це може означати, що пацієнтка вагітна. Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, доки не буде впевненості, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Ясмін та інші препарати

Завжди слід інформувати свого лікаря про прийом інших препаратів або зілля. Слід повідомити також будь-якому іншому лікареві, включно з лікарем-стоматологом, або фармацевту, який призначає інший препарат, що пацієнтка застосовує препарат Ясмін. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) та наскільки тривалий час або чи слід змінити застосування іншого необхідного препарату. Деякі препарати можуть:

• впливати на концентрацію препарату Ясмін у крові,
• причиняти, що препарат буде менш ефективним у запобіганні вагітності,
• викликати несподівані кровотечі.

Це стосується препаратів:

• що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол)
• ревматоїдного артриту, хвороби зневищення суглобів (еторикоксиб)
• пульмональної гіпертензії (босентан)
• зілля, що містить зілля діуретичних рослин ( Hypericum perforatum)

Препарат Ясмін може впливати на діюінших препаратів, наприклад:

• що містять циклоспорин
• протиепілептичні - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофілін (що застосовується при проблемах з диханням)
• тізанідин (що застосовується для лікування болю у м'язах та/або спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Ясмін у пацієнтів з запаленням печінки типу С та приймають препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром та voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ). Лікар запропонує інший тип контрацепції до початку застосування перелічених препаратів. Можливо відновити застосування препарату Ясмін приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ясмін». Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ясмін з їжею та питтям

Препарат Ясмін можна застосовувати незалежно від прийому їжі, якщо потрібно, можна його запити невеликою кількістю води.

Лабораторні тести

Якщо необхідно провести аналіз крові, слід повідомити лікаря або персонал лабораторії, що пацієнтка приймає препарат Ясмін, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ясмін. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Ясмін, вона повинна негайно припинити застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче вагітніти, вона може припинити застосування препарату Ясмін у будь-який момент (див. також «Переривання застосування препарату Ясмін»). Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування

Не рекомендується застосування препарату Ясмін під час грудного вигодовування. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Ясмін під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися до лікаря. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Ясмін впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Ясмін містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ясмін.

3. Як застосовувати препарат Ясмін

Слід приймати одну таблетку препарату Ясмін щоденно, за потреби з невеликою кількістю води. Можливо приймати таблетки з їжею або без, однак слід приймати їх щоденно, приблизно о цій самій порі. Блистер містить 21 плівкову таблетку. Біля кожної таблетки надруковано день тижня, у який її слід прийняти. Якщо, наприклад, починаєте в середу, слід прийняти таблетку з написом «СЕР» біля неї (див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції та сашетці). Слід пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетки. Після цього не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви (так званої тижня перерви) повинно розпочатися кровотеча. Це так зване «кровотеча з відставання» зазвичай починається у 2-3 день тижня перерви. У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Ясмін (це означає після 7-денної перерви) слід почати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилося кровотеча чи ні. Це означає, що слід почати кожен блистер у той самий день тижня, і що кровотеча з відставання повинна виникнути в ті самі дні тижня кожного місяця. Якщо пацієнтка застосовує препарат Ясмін у такий спосіб, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяціПрийом препарату Ясмін слід почати в перший день циклу (це означає в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Ясмін у перший день місячних, вона негайно захищена від вагітності. Можливо почати також у дні 2-5 циклу, однак у цьому випадку слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з гормонального комбінованого контрацептиву або комбінованого вагінального контрацептивного систему або трансдермального системиМожливо почати приймати препарат Ясмін наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить активну речовину з попередньої упаковки, однак не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, що не містить активної речовини). У разі зміни зі злої вагінальної контрацепції або пластера слід слідувати рекомендаціям лікаря.

У разі зміни з прогестагенової методики (прогестагенова таблетка, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, що виділяє прогестаген) можна перейти в будь-який день з прогестагенових таблеток (з імплантату або внутрішньоутробної системи в день їх видалення, або з ін'єкцій у день запланованої наступної ін'єкції) однак у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидняСлід слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПісля пологів можна почати приймати препарат Ясмін з 21-го до 28-го дня після пологів. Якщо почнеться пізніше 28-го дня, слід застосовувати так звану механічну методи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Ясмін.

Якщо після пологів відбулося статеве спілкування до відновлення застосування препарату Ясмін, слід упевнитися, що пацієнтка не вагітна або чекати наступної місячних перед початком спроб вагітніти. У такий спосіб легше обчислити очікуваний термін пологів. Якщо пацієнтка годує грудьми та хоче відновити прийом препарату Ясмін після пологів, слід прочитати розділ «Грудне вигодовування».

Вживання більшої кількості препарату Ясмін, ніж рекомендовано

Не існує повідомлень про важкі шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Ясмін. У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни. Такий тип кровотечі може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали місячних, однак помилково прийняли цей препарат. У разі прийому великої кількості таблеток препарату Ясмін або якщо їх проковтнула певна кількість дитини, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Поминання прийому препарату Ясмін

• Якщо минуло менше 12 годинвід поминання таблетки, захист від вагітності не знижується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно, а потім продовжити прийом таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинвід моменту поминання таблетки, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущено таблетки на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися нижченаведених правил (див. також графік нижче):

• Пропущено більше 1 таблетки в цьому блистеріСлід звернутися до лікаря.
• Пропущено 1 таблетку в 1-му тижніСлід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час та застосовувати додаткові засоби захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулося статеве спілкування у тижні, що передував пропуску таблетки, слід бути обережним, оскільки існує ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропущено 1 таблетку в 2-му тижніСлід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і не потрібно застосовувати додаткові засоби захисту.
• Пропущено 1 таблетку в 3-му тижніІснують два варіанти на вибір:
• 1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Не слід робити перерву в прийомі таблеток, а слід перейти безпосередньо до наступного блистера. Найімовірніше, кровотеча з відставання виникне в кінці другого блистера, однак може виникнути також пламене або кровотеча між місячними під час прийому другої таблетки.
• 2. Можливо також припинити прийом таблеток з блистера та перейти безпосередньо до 7-денної перерви ( слід зафіксувати день, у який пропущено таблетку). Якщо хочеться почати новий блистер у встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менш ніж 7 днів. Якщо слідується одному з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.
• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток з блистера та не виникло кровотеча під час першого періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Слід звернутися до лікаря, перш ніж перейти до наступного блистера.

Пропущено кілька таблеток
з одного блистера
Слід проконсультуватися з лікарем
так
Чи відбулося статеве спілкування у тижні, що передував пропуску таблетки
у тижні

• 1.

ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосувати механічний засіб захисту (презервативи) протягом наступних 7 днів
• та продовжити прийом таблеток з блистера

Тільки 1 таблетка
пропущена (прийнята
пізніше ніж 12 годин)

• Прийняти пропущену таблетку та
• продовжити прийом таблеток з блистера
• 2.
• Прийняти пропущену таблетку та
• продовжити прийом таблеток з блистера
• Замість тижня перерви безпосередньо почати прийом таблеток з наступного блистера в тижні або
• 3.
• Негайно припинити прийом таблеток з блистера
• Почати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи пропущену таблетку)
• Почати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникнуть блювота або сильна діарея

Якщо блювота виникли впродовж 3-4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всорбані в організм. Ситуація аналогічна до тієї, що відбувається при пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, слід прийняти її впродовж 12 годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або минуло 12 годин, слід слідувати рекомендаціям, наведеним у розділі «Поминання прийому препарату Ясмін».

Відстрочка виникнення кровотечі з відставання: що потрібно знати

Навіть якщо це не рекомендовано, відстрочку виникнення кровотечі з відставання можна здійснити, перейшовши безпосередньо до нового блистера препарату Ясмін, пропустивши період без таблеток, аж до кінця другого блистера. Можливо виникнути пламене або кровотеча між місячними під час прийому таблеток з другого блистера. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слідпочатиприйом таблеток з наступного блистера. Можливо запитати свого лікаря про пораду перед прийняттям рішення про відстрочку виникнення кровотечі з відставання.Відстрочку виникнення кровотечі з відставання.

Зміна першого дня кровотечі з відставання: що потрібно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча з відставання повинна виникнути у тижні без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, робиться це шляхом скорочення ( але ніколи не збільшення – максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у п'ятницю, а хочеться змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо дуже скорочується період без таблеток (наприклад, на 3 дні або менше), можливо, що не виникне кровотеча під час цього періоду без таблеток. У цьому випадку можливо виникнути пламене або кровотеча між місячними. Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.

Переривання застосування препарату Ясмін

Можливо припинити застосування препарату Ясмін, коли завгодно. Якщо не хочеться вагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо хочеться вагітніти, слід припинити застосування препарату Ясмін та чекати виникнення місячних, перш ніж почати спроби вагітніти. У такий спосіб легше обчислити очікуваний термін пологів. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як кожен лік, цей лік може спричиняти небажані дії, хоча не в кожному вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які небажані дії, особливо важкі та незниклі або зміни в
стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з використанням ліків Yasmin, необхідно проконсультуватися
з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризик кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків у
артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації
про різні чинники ризику, пов'язані з використанням комплексних гормональних контрацептивів,
необхідно ознайомитися з пунктом 2 „Інформація, важлива перед застосуванням ліків Yasmin”.

Важкі небажані дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з
нижченаведених ознак ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла і (або)
утруднення при ковтанні або кропив'янка, які можуть спричиняти утруднення дихання (див. також пункт
„Осторожності та попередження”).
Нижченаведені небажані дії були пов'язані з використанням ліків Yasmin:
Часті небажані дії(виникають у 1-10 випадків на кожні 100 пацієнток):

• розлади менструації, кровотеча, не пов'язана з циклом менструації, біль у грудях, чутливість грудей,
• головні болі, депресивний настрій,
• мігрень,
• нудота,
• густий, білий виділення з poхової труби, кандидоз (грибкова інфекція).

Не дуже часті небажані дії(виникають у 1-10 випадків на кожні 1000 пацієнток):

• збільшення грудей, зміни статевого потягу,
• високе артеріальне тисня, низьке артеріальне тисня,
• вомітування, діарея,
• акне, висип, свербіж, випадіння волосся,
• вагінальне запалення,
• затримання рідини, зміни маси тіла.

Рідкі небажані дії(виникають у 1-10 випадків на кожні 10 000 пацієнток):

• алергічні реакції (гіперчутливість), бронхіальна астма,
• виділення з грудей,
• розлади слуху,
• еритема вузликова (стан шкіри, характеризований червоними, болючими вузликами) або еритема багатоконтурна (висип у вигляді червоного забарвлення або виразок),
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо в пацієнтки є будь-які інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик кров'яних згустків, та симптоми виникнення кров'яних згустків).

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати ліки Yasmin

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Yasmin

• Активними речовинами ліків є дроспіренон і етинилоестрадіол. Кожна покрита таблетка містить 3 мг дроспіренону і 0,030 мг етинилоестрадіолу.
• Інші складові частини (допоміжні речовини) - це: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, повідон К 25, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).
• (172).

Як виглядає лік Yasmin і що містить упаковка

• Кожен блистер ліків Yasmin містить 21 світло-жовті покриті таблетки.
• Таблетки ліків Yasmin - це покриті таблетки; ядро таблетки покрито оболонкою. Таблетки світло-жовті, круглі з опуклими поверхнями, одна сторона позначена літерами „DO” у шестикутному формі.
• Ліки Yasmin доступні в упаковках, які містять 1 або 3 блистери, кожний по 21 таблетці. До упаковки додається тектурна сашетка, в якій необхідно помістити блистер.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск ліків, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск ліків у Греції, країні експорту:

Bayer Hellas ABEE
Agisilaou 6-8, 151 23 Marousi, Аттика, Греція

Виробник:

Bayer AG
Мюллерштрассе 178, 13353 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 4016/21-1-2016

Номер дозволу на паралельний імпорт: 42/25

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція: Yasmin
• Франція: Jasmine
• Чехія, Угорщина, Словаччина: Yadine
• Естонія, Латвія, Литва, Словенія: Yarina

Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на упаковці:

ΔΕΥ - Понеділок
ΤΡΙ - Вівторок
ΤΕΤ - Середа
ΠΕΜ - Четвер
ΠΑΡ - П'ятниця
ΣΑΒ - Субота
ΚΥΡ - Неділя

Дата затвердження інструкції: 30.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]