Винзора

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛИСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Винзора, (50 мкг + 0,5 мг)/г, крем

Кальципотріол + Бетаметазон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке Винзора і для чого вона використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням Винзори
• 3. Як використовувати Винзору
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Винзору
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Винзора і для чого вона використовується

Винзора використовується для лікування псоріазу легкого та середнього ступеня у дорослих. Псоріаз викликаний надмірним утворенням клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору, лущення та загрубіння шкіри.

Винзора містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає відновити нормальний темп росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Відомі попередження перед використанням Винзори

Коли не використовувати Винзору

• Якщо пацієнт має алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта є порушення рівня кальцію в організмі (необхідно звернутися до лікаря);
• Якщо у пацієнта діагностовано певний тип псоріазу - еритродермію, лущення або пухирчастий псоріаз (необхідно звернутися до лікаря).

Винзора містить сильний стероїд, тому не слід використовувати його на шкірі, ураженій такими захворюваннями, як:

• вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес або вітрянка);
• грибкові інфекції шкіри (наприклад, грибкова інфекція ніг або шкіри);
• бактеріальні інфекції шкіри;
• паразитарні інфекції шкіри (наприклад, свербіж);
• туберкульоз;
• окоустна ерозія (червоний висип біля рота);
• тонка шкіра, крихкість судин, розтяжки;
• риб'яча луска (суха шкіра з лусками, подібними до риб'ячих);
• акне (вугрі);
• акне розеа (сильне червоніння або запалення шкіри обличчя);
• виразкова або пошкоджена шкіра.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовуватиВинзору, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта є цукровий діабет, оскільки стероїд може впливати на рівень цукру (глюкози) в крові;
• пацієнт використовує інші препарати, що містять стероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти;
• у пацієнта діагностовано псоріаз крапельковий.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування,якщо:

• пацієнт використовував цей препарат протягом тривалого часу і планує припинити його використання (оскільки існує ризик, що стан псоріазу погіршиться або виникне його загострення, пов'язане з раптовим припиненням використання стероїдів);
• відбувся інфекційний процес шкіри, оскільки в такому випадку може бути необхідне припинення лікування;
• рівень кальцію в крові змінився (додаткова інформація див. пункт 4);
• у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору.

Особливі обережності

• Необхідно уникати використання препарату на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла) та уникати використання великих кількостей (більше 15 грамів на добу).
• Необхідно уникати використання препарату під купальником, бинтами або пов'язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїду.
• Необхідно уникати використання препарату на великій площі пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в складках шкіри (пахвинні, пахові, шкіра під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду.
• Необхідно уникати використання препарату на обличчі та статевих органах (статеві органи), оскільки вони дуже чутливі до стероїдів.
• Необхідно уникати надмірного опалення, використання солярію та інших форм фототерапії.

Діти

Винзору не слід використовувати у дітей молодше 18 років.

Винзора та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Використання Винзори під час вагітності повинно відбуватися лише за рекомендацією лікаря.

Годування грудьми

Використання Винзори під час годування грудьми повинно відбуватися лише за рекомендацією лікаря. Не слід використовувати Винзору на грудях, якщо пацієнтка годує грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Винзора містить бутилгідроксанізол (Е320) та макрогологліцеролу гідроксистеарин

• (40) (гідрогенізований поліоксіленований рициновий олії)Бутилгідроксанізол (Е320) може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей і слизових оболонок. Гідрогенізований поліоксіленований рициновий олії може викликати шкірні реакції.

3. Як використовувати Винзору

Цей препарат завжди слід використовувати за рекомендацією лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Винзору слід наносити на шкіру.

Інструкція правильного застосування

У разі нанесення на шкіру

• Необхідно наносити лише на уражену псоріазом шкіру і не слід наносити на здорову шкіру.
• Витиснути крем на чистий палець або безпосередньо на уражену псоріазом шкіру.
• Нанести крем опушком пальця на уражену шкіру і добре втерти тонкий шар крему.
• На лікувані ділянки шкіри не слід накладати бинти, щільні пов'язки та обгортки.
• Добре вимити руки після застосування Винзори. Це допоможе уникнути випадкового перенесення крему на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот і очі).
• Не слід турбуватися, якщо невелика кількість крему випадково потрапить на здорову шкіру біля ураженої ділянки; крем, нанесений занадто далеко, слід витерти.
• Для досягнення оптимальної дії не рекомендується приймати душ або ванну безпосередньо після нанесення Винзори. Рекомендується чекати восьми годин після застосування крему Винзори перед прийняттям душу, щоб уникнути змивання препарату зі шкіри.
• Після нанесення крему слід уникати контакту з тканинами, які легко забруднюються жирною речовиною (наприклад, шовком).

У разі нанесення на волосисту шкіру голови

• Перед застосуванням Винзори на волосисту шкіру голови слід розчісати волосся, щоб видалити всі лущені шматки шкіри.
• Перед застосуванням Винзори може бути корисним зробити переділ.
• Мити волосся перед нанесенням Винзори не обов'язково.
• Нанести Винзору на опушок пальця, а потім безпосередньо на уражену ділянку. Добре втерти тонкий шар крему.

• Для досягнення оптимальної дії не рекомендується мити волосся безпосередньо після нанесення Винзори.
• Рекомендується чекати восьми годин після застосування крему Винзори перед прийняттям душу, щоб уникнути змивання препарату зі шкіри.

Тривалість лікування

• Крем слід наносити один раз на добу. Можливо, буде більш зручно наносити крем ввечері.
• Зазвичай початковий період лікування триває вісім тижнів.
• Лікар може призначити інший період лікування.
• Лікар може вирішити питання про повторне лікування.
• Не слід використовувати більше 15 грамів на добу (за один день).

Якщо пацієнт використовує інші препарати, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а лікувана ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Чого слід очікувати під час використання Винзори?

У більшості пацієнтів помітні результати лікування будуть видимі через тиждень, навіть якщо до цього моменту псоріаз не пройшов.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Винзори

У разі застосування більше 15 грамів на добу (за один день) слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Винзори також може викликати порушення рівня кальцію в крові, яке зазвичай проходить після припинення лікування. Можливо, буде необхідне проведення аналізів крові, призначених лікарем, щоб перевірити, чи використання надмірної кількості крему не викликало порушення рівня кальцію в крові.

Довготривале застосування більшої ніж рекомендована дози може також викликати порушення функції наднирників (наднирники розташовані біля нирок і виробляють гормони).

Пропуск застосування Винзори

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування Винзори

Застосування Винзори слід припинити за рекомендацією лікаря. Можливо, буде необхідне поступове припинення застосування, особливо якщо препарат використовувався протягом тривалого часу.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Винзора може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти, спостережені під час застосування Винзори:

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• запалення або набряк коріння волосся в місці застосування (запалення волосяних фолікулів);
• безсоння;
• свербіння (свербіж);
• висип;
• кропив'янка;
• підразнення шкіри в місці застосування;
• біль в місці застосування;
• свербіжна висипка на шкірі (екзема) в місці застосування;
• лущення шкіри в місці застосування;
• павутинисті судини в місці застосування (телеангіектазії).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• нечітке бачення.

Винзора містить бетаметазон і кальципотріол. У зв'язку з цим, у пацієнта можуть виникнути нижче перелічені побічні ефекти. Імовірність виникнення цих побічних ефектів є вищою, якщо Винзору застосовують протягом тривалого часу, під пов'язками або в складках шкіри (наприклад, пахвинних, пахових або шкіри під грудьми) або якщо вона застосовується на великій площі шкіри:

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можливо, також виникне набряк ротової порожнини/горла та труднощі з диханням;
• рівень кальцію в крові або сечі може збільшитися в ступені, що дає симптоми. До симптомів належать: часте сечовипускання, запор, слабкість м'язів та сплутаність. Після припинення лікування рівень кальцію повертається до нормального;
• можуть виникнути порушення функції наднирників. Симптоми включають: втомлюваність, депресію та тривогу;
• замглене бачення, труднощі з баченням уночі, чутливість до світла (це може бути симптом катаракти);
• біль в оці, червоність очей, погіршення зору або замглене бачення (це може бути симптом підвищеного тиску в оці);
• інфекції (пов'язані з ослабленням імунної системи);
• псоріаз кропельковий (червоний уражений псоріазом ділянка з жовтуватими пухирцями);
• можуть виникнути коливання рівня глюкози (цукру) в крові.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів слід негайнозвернутися до лікаря.

Менш серйозні побічні ефекти, викликані кальципотріолом або бетаметазоном, включають:

• тоншення шкіри;
• розтяжки;
• видимість судин під шкірою;
• зміну темпу росту волосся;
• червоний висип біля рота (окоустна ерозія);
• загострення псоріазу;
• чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу;
• свербіжна висипка на шкірі (екзема);
• у разі застосування на волосистій шкірі голови білі або сиві волосся можуть тимчасово змінити колір на жовтуватий.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:

Адреса: вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Винзору

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці (пакеті) або тюбiku після слів ,,Термін придатності” або ,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії позначено на тюбiku скороченням „Lot”.

Не слід зберігати при температурі вище 25°C.

Не слід заморожувати.

Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Винзора

• Активними речовинами препарату є: кальципотріол і бетаметазон. Один грам крему містить 50 мкг кальципотріолу і бетаметазону дипропіонату, що відповідає 0,5 мг бетаметазону.
• Інші компоненти: ізопропіл міристинат, рідка парафін, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, ізопропіловий спирт, лауриловий етер макроголю
• (4), полоксамер (407), гідроксистеарин макрогологліцеролу (40), карбомер (інтерполімер типу А), бутилгідроксанізол, троламін, дигідрофосфат дисодію, моногідрофосфат натрію, альфа-токоферол та очищена вода.

Як виглядає Винзора та що містить упаковка

Винзора - білий крем у алюмінієвому тюбiku, покритому з внутрішньої сторони епоксидно-фенольним лаком, з кришкою HDPE, у паперовому пакеті.

Об'єм упаковки: 1 тюбик містить 60 г або сукупна упаковка 120 г (2 тюбика в паперовому пакеті, кожний містить 60 г).

Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre 151

08022 Барселона

Іспанія

Імпортер

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie

37210 Вувре

Франція

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Almirall Сп. з о. о.

телефон: 22 330 02 57

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка: