ПСОТРІОЛ 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г ГЕЛЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

кальципотріол/бетаметазон

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Псотріол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Псотріол
3. Як використовувати Псотріол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Псотріолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Псотріол і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується для місцевого лікування псоріазу на шкірі голови у дорослих та на інших ділянках тіла для лікування плачевого псоріазу (псоріаз вулгарис) легкого та середнього ступеня у дорослих. Псоріаз викликаний надмірно швидким розмноженням клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору, лущення та загрубіння шкіри.

Псотріол містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон діє, зменшуючи запалення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Псотріол

Не використовуйте Псотріол

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ви страждаєте на певні види псоріазу: як еритродермію, екзфоліативний або пустулярний (проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Оскільки Псотріол містить потужний стероїд, не використовуйте його на ураженій шкірі:

• інфекціями шкіри, викликаними вірусами (наприклад, герпесом або вітрянкою)
• інфекціями шкіри, викликаними грибами (наприклад, грибком стопи або лишаєм)
• інфекціями шкіри, викликаними бактеріями
• інфекціями шкіри, викликаними паразитами (наприклад, щуряком)
• туберкульозом (ТБ)
• періоральної дерматитом (червоним висипом навколо рота)
• тонкою шкірою, крихкими венами, стріями
• іхтіозом (сухою шкірою з лусками)
• акне (вуграми)
• розацеа (червоним кольором або рум'янцем обличчя)
• виразками або пошкодженою шкірою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Псотріол, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кортикостероїди, оскільки ви можете відчувати побічні ефекти
• ви тривалий час використовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик того, що ваш псоріаз погіршиться або «відновиться», коли стероїди припиняються раптово)
• ви страждаєте на цукровий діабет (цукровий діабет), оскільки ваш рівень цукру/глюкози в крові може бути порушений стероїдом
• ви відчуваєте інфекцію на шкірі, оскільки може знадобитися перервати лікування
• ви страждаєте на певний вид псоріазу, званий псоріазом гуттатою
• ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору

Особливі застереження

• уникайте використання на більш ніж 30% тіла або понад 15 грамів на день
• уникайте використання шапок для ванн, бинтів або газових підкладок, оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• уникайте використання бинтів або газових підкладок, оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• уникайте використання на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пахові, пазухи, під грудьми), оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• уникайте використання на обличчі або геніталіях (статевих органах), оскільки ці ділянки дуже чутливі до стероїдів
• уникайте надмірного опалення на сонці, використання штучного опалення та інших видів лікування світлом

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Псотріол у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Псотріол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар погоджується, що ви можете годувати грудьми, будьте обережні та не наносіть Псотріол на ділянку грудей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель містить бутілгідротолуен (Е321)

Бутілгідротолуен (Е321) може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі, оскільки містить гідрогенований олійний ріцин.

3. Як використовувати Псотріол

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як наносити Псотріол гель: місцеве застосування.

Інструкції для правильного використання:

• Використовуйте його лише на вашому псоріазі та не використовуйте на здоровій шкірі.
• Встряťте флакон перед використанням та видаліть кришку.
• Нанесіть гель на чистий палець або безпосередньо на уражену ділянку псоріазу.
• Нанесіть Псотріол на уражену ділянку кінчиками пальців та помасажуйте до тих пір, поки уражена ділянка псоріазу не буде покрита тонким шаром гелю.
• Не накладайте бинт, не закривайте чи не обгортайте оброблену шкіру.
• Виїтьте руки після використання Псотріолу. Це допоможе уникнути випадкового контакту гелю з іншими частинами тіла (особливо обличчям, ротом та очима).
• Не турбуйтеся, якщо випадково нанесете трохи гелю на здорову шкіру біля вашого псоріазу, але виїтьте її, якщо вона поширилася занадто далеко.
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ чи ванну одразу після нанесення Псотріолу.
• Після нанесення гелю уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовком).

Якщо у вас є псоріаз на шкірі голови:• Перед нанесенням Псотріолу на шкіру голови розчешіть волосся, щоб видалити вільні луски. Нахильтесь, щоб забезпечити, щоб Псотріол не потрапив на обличчя. Можливо, буде корисно розчісувати волосся перед використанням Псотріолу.1. Встрятьтефлакон перед використанням.2. Нанесіть одну краплю Псотріолу 50 мкг/г + 0,5 мг/г гелю на кінчик пальця.3. Нанесіть безпосередньо на ділянки шкіри голови, де ви можете відчувати підвищену плачку, та помасажуйте Псотріол на шкірі.Залежно від ураженої ділянки, зазвичай достатньо 1-4 г (до 1 чайної ложки).Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не мити волосся одразу після нанесення Псотріолу.Дозвольте Псотріолу залишатися на шкірі голови протягом ночі або дня. При митті волосся після нанесення можуть бути корисними наступні інструкції:4. Нанесіть м'який шампунь на сухе волосся, особливо на тих ділянках, де нанесено гель.5. Залиште шампунь на шкірі голови протягом декількох хвилин перед миттям.6. Вимийте волосся, як зазвичай.Якщо необхідно, повторіть кроки 4-6 один або два рази.

Тривалість лікування

• Використовуйте гель один раз на день. Можливо, буде зручніше наносити гель ввечері.
• Первинний період лікування зазвичай становить 4 тижні для ділянок шкіри голови та 8 тижнів для інших ділянок.
• Ваш лікар може вирішити інший період лікування.
• Ваш лікар може вирішити повторити лікування.
• Не використовуйте більше 15 грамів на день.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, які містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на день, а оброблена ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Що я повинен очікувати, коли використовую Псотріол?

Більшість пацієнтів спостерігають очевидні результати через 2 тижні, хоча псоріаз ще не може бути повністю видалений на цей час.

Якщо ви використовуєте більше Псотріолу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовували більше 15 грамів на день. Надмірне використання Псотріолу може викликати проблему з кальцієм у крові, яка зазвичай нормалізується після припинення лікування. Ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові, щоб оцінити, чи не викликало надмірне використання гелю проблему з кальцієм у крові. Тривале та надмірне використання також може викликати порушення функції надниркових залоз (які розташовані біля нирок та виробляють гормони).

Зв'яжіться з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Псотріол

Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Псотріолом

Використання Псотріолу повинно бути припинено згідно з інструкціями вашого лікаря. Можливо, буде потрібно припинити використання цього лікарського засобу поступово, особливо якщо ви тривалий час його використовували.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного ступеня

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно або якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Погіршення вашого псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликані бетаметазоном (потужним стероїдом), одним з компонентів Псотріолу. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві якнайшвидше. Ці побічні ефекти відбуваються з більшою ймовірністю після тривалого використання, коли використовуються в шкіряних складках (наприклад, пахові, пазухи або під грудьми), коли накриваються або коли використовуються на великих ділянках шкіри.

Побічні ефекти включають наступне:

• Ваші надниркові залози можуть припинити функціонувати належним чином. Симптоми - втома, депресія та тривога.
• Катаракти (симптоми - розмитість зору, зниження зору вночі та чутливість до світла) або підвищення тиску всередині ока (симптоми - біль в оці, червоне око, розмитість зору або зниження зору).
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригнічена або ослаблена).
• Псоріаз пустулярний (червона ділянка з жовто-білими пухирями зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається з вами, припиніть використовувати Псотріол та повідомте вашому лікареві якнайшвидше.
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас є цукровий діабет, ви можете відчувати зміни рівня глюкози в крові).

Побічні ефекти серйозного ступеня, викликані кальципотріолом

• Алергічні реакції з сильним набуханням обличчя чи інших частин тіла, таких як руки чи ноги. Можливо, буде набухання рота/горла та проблеми з диханням. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть використовувати Псотріол, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні.
• Лікування цим гелем може викликати підвищення рівня кальцію в крові чи сечі (зазвичай, коли використовується надмірна кількість гелю). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові - надмірна вироблення сечі, запор, слабкість м'язів, сплутаність та кома. Це може бути серйозним та вимагає негайного звернення до вашого лікаря. Однак, коли лікування припиняється, рівні повертаються до норми.

Побічні ефекти менш серйозного ступеня

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Свербіння

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Підразнення очей
• Чувство паління на шкірі
• Біль або подразнення шкіри
• Запалення чи набухання коріння волосся (фолікуліт)
• Висип на шкірі з запаленням шкіри (дерматит)
• Червоний колір шкіри через розширення малих судин (еритема)
• Зміни кольору шкіри на ділянці, де нанесено гель
• Акне (вугри)
• Суха шкіра
• Висип на шкірі (виразка)
• Пустулярний висип
• Інфекція шкіри

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції
• Стрії
• Лущення шкіри
• Ефект відскоку: погіршення симптомів/псоріазу після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Біле або сиве волосся може тимчасово змінити колір на жовтий на місці нанесення, коли використовується на шкірі голови.
• Розмитість зору.

Побічні ефекти менш серйозного ступеня, викликані бетаметазоном, особливо під час тривалого використання, включають наступне. Якщо ви відчуваєте будь-які з них, повідомте вашому лікареві або медсестрі якнайшвидше.

• Зтоншення шкіри
• Поява поверхневих вен чи стрій
• Зміни росту волосся
• Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
• Висип на шкірі з запаленням чи набуханням (алергічний контактний дерматит)
• Папули з золотистим гелем (колоїдний міліум)
• Вибілення шкіри (депігментація)
• Запалення чи набухання коріння волосся (фолікуліт)

Побічні ефекти менш серйозного ступеня, викликані кальципотріолом, включають наступне:

• Суха шкіра
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
• Екзема
• Свербіння
• Підразнення шкіри
• Чувство паління та свербіння
• Червоний колір шкіри через розширення малих судин (еритема)
• Висип на шкірі (виразка)
• Висип на шкірі (виразка) з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Псотріолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Флакон повинен бути викинутий з залишеним гелем через 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псотріолу 50 мкг/г + 0,5 мг/г гелю

Активні речовини:

Кальципотріол та бетаметазон.

Один грам гелю містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

Інші компоненти:

Лікувальна парафін, поліоксипропілен-стеариловий етер, гідрогенований олійний ріцин, бутілгідротолуен (Е321).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель - майже прозорий, безбарвний чи слабо-білуватий гель, який випускається в флаконах з поліетиленовою кришкою.

Об'єм флаконів: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г та 120 г.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mibe Pharma Іспанія S.L.U.

Вулиця Амальтеа 9, 4-й поверх, літера Б,

28045, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Mibe GmbH Арцнайміттель

Мюнхенська вулиця 15

06796 - Брехна

Німеччина

Або

Sun-Farm Сп. з о.о.

Вулиця Долна 21

Мазовецьке

05-092 Ломянкі

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Калцидермета 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Бельгія: Калципотріол/Бетаметазон Дермафарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Калципотріол/Бетаметазон Дермафарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Калципотріол/Бетаметазон Дермафарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Німеччина: Калципотрідерм комп. 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Іспанія: Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Хорватія: Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Італія: Псотріол

Польща: Псотріол

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (ДСЛЗМВ) http://www.dslzmv.gov.ua