ПРЕНАМІД 50 мікрограм/г + 0,5 мг/г МАСТЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пренамід 50 мкг/г + 0,5мг/г мазь

Кальципотріол/Бетаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пренамід і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пренамід
3. Як використовувати Пренамід
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пренаміду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пренамід і для чого він використовується

Пренамід використовується на шкірі для лікування псоріазу на пластинках (псоріаз вулгаріс) у дорослих. Причина псоріазу полягає в надмірно швидкому зростанні клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору, лущення та загустіння шкіри.

Пренамід містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пренамід

Не використовуйте Пренамід:

• якщо ви алергічні на кальципотріол, бетаметазон або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з вашим лікарем),
• якщо ви страждаєте на певні види псоріазу: як еритродермію, екзфоліативну та пустулярну (проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Оскільки Пренамід містить сильний стероїд, не використовуйте його на ураженій шкірі:

• інфекціями шкіри, викликаними вірусами (наприклад, герпесом або вітрянкою),
• інфекціями шкіри, викликаними грибами (наприклад, піхвією або тинеєю),
• інфекціями шкіри, викликаними бактеріями,
• інфекціями шкіри, викликаними паразитами (наприклад, саркою),
• туберкульозом,
• дерматитом періоральним (червоним висипом навколо рота),
• тонкою шкірою, крихкими венами, стріями,
• іхтіозом (сухою шкірою з лусками),
• акне (вуграми),
• розацеєю (червоним кольором або рум'янцем обличчя),
• виразками або пошкодженою шкірою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Пренамід, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кортикостероїди, оскільки це може призвести до побічних ефектів,
• ви тривалий час використовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик того, що ваш псоріаз погіршиться або «відновиться», коли стероїди припиняються раптово),
• ви страждаєте на цукровий діабет (цукровий діабет), оскільки ваш рівень цукру/глюкози в крові може бути порушений стероїдом,
• ви появилися інфекції на шкірі, оскільки може бути необхідне припинення лікування,
• ви страждаєте на певний вид псоріазу, званий псоріазом гуттатним.

Особливі застереження

• уникайте використання на більш ніж 30% вашого тіла або більш ніж 15 грамів на добу,
• уникайте використання пов'язок або газових підкладок, оскільки це збільшує абсорбцію стероїду,
• уникайте використання на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пахові, пахвові, під грудьми), оскільки це збільшує абсорбцію стероїду,
• уникайте використання на обличчі або геніталіях (статевих органах), оскільки ці зони дуже чутливі до стероїдів,
• уникайте надмірного опалення на сонці, використання штучного опалення та інших форм лікування світлом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Не рекомендується використання кальципотріол/бетаметазону у дітей молодших 18 років.

Використання Пренамідуізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність,грудне вигодовуванняі фертильність

Не використовуйте Пренамід, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною) або якщо ви в період грудного вигодовування, якщо тільки ваш лікар не погодився з цим раніше. Якщо ваш лікар погодився, що ви можете годувати грудьми, будьте обережні та не наносіть Пренамід на ділянку грудей.

Якщо ви вагітні або в період грудного вигодовування, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Пренамід

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як наносити Пренамід: для зовнішнього використання.

Інструкції для належного використання

• використовуйте його лише на вашому псоріазі та не використовуйте на здоровій шкірі,
• перед першим застосуванням мазі, зніміть кришку та перевірте, чи не пошкоджено пломбу трубки,
• для порушення пломби використовуйте наконечник, який знаходиться на задній частині кришки,
• нанесіть мазь на чистий палець,
• акуратно потрите її на вашій шкірі, щоб покрити уражену ділянку псоріазу, поки більша частина мазі не зникне з шкіри,
• не накладайте пов'язку, не закривайте чи не обгортайте оброблену ділянку шкіри,
• умийте руки добре після використання Пренаміду (окрім випадків, коли ви використовуєте мазь для лікування рук). Це допоможе уникнути випадкового контакту мазі з іншими частинами вашого тіла (особливо обличчям, волосистою частиною голови, ротом та очима),
• не турбуйтеся, якщо випадково нанесете трохи мазі на здорову шкіру біля вашого псоріазу, але видаліть її, якщо вона пошириться занадто далеко,
• для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ чи ванну одразу після нанесення Пренаміду,
• після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• використовуйте мазь один раз на добу. Найбільш зручно наносити мазь у вечірній час,
• перший період лікування зазвичай триває 4 тижні, але ваш лікар може вирішити інший період лікування,
• ваш лікар може вирішити повторити лікування,
• не використовуйте більше 15 грамів на добу.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, які містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблена ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Що ви можете очікувати, коли використовуєте Пренамід?

Більшість пацієнтів спостерігають помітні результати через 2 тижні, навіть якщо псоріаз ще не зник.

Якщо ви використовуєте більше Пренаміду, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовували більше 15 грамів на добу.

Надмірне використання Пренаміду може призвести до проблем з кальцієм у вашій крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові для оцінки того, чи не призвело надмірне використання мазі до проблем з кальцієм у вашій крові.

Тривале та надмірне використання може також призвести до того, що ваші надниркові залози припинять функціонувати належним чином (ці залози розташовані біля нирок та виробляють гормони).

Якщо ви використовували більше Пренаміду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Пренамід

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Пренамідом

Лікування Пренамідом повинно бути припинено згідно з інструкціями вашого лікаря. Можливо, буде потрібно закінчити використання цього лікарського засобу поступово, особливо якщо ви тривалий час його використовували.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Проконсультуйтеся з вашим лікарем/медсестрою негайно або якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування.

Наступні серйозні побічні ефекти були зареєстровані для кальципотріол/бетаметазону:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• погіршення вашого псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• може виникнути псоріаз пustулярний (червона ділянка з жовто-білими пухирями зазвичай на руках чи ногах). Якщо це відбувається з вами, припиніть використовувати Пренамід та проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликані бетаметазоном (потужним стероїдом), одним з компонентів Пренаміду. Якщо ви відчуваєте будь-який з серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ці побічні ефекти відбуваються з більшою ймовірністю після тривалого використання, коли використовується в шкіряних складках (наприклад, пахових, пахвових чи під грудьми), коли накривається оброблена ділянка чи коли використовується на великих ділянках шкіри.

Побічні ефекти включають:

• ваші надниркові залози можуть припинити функціонувати належним чином. Симптоми: втома, депресія та тривога,
• катаркти (симптоми: розмитість зору, труднощі з баченням уночі, чутливість до світла) чи підвищення тиску всередині ока (симптоми: біль в оці, червоне око, розмитість зору чи зниження зору),
• інфекції (оскільки ваш імунітет, який бореться з інфекціями, може бути пригнічений чи ослаблений),
• псоріаз пustулярний (червона ділянка з жовто-білими пухирями зазвичай на руках чи ногах). Якщо це відбувається з вами, припиніть використовувати Пренамід та проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше,
• вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ви можете відчувати зміни рівня глюкози в крові).

Побічні ефекти серйозного характеру, викликані кальципотріолом

• алергічні реакції з сильним набуханням обличчя чи інших частин тіла, як рук чи ніг. Може виникнути набухання рота/горла та проблеми з диханням. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть використовувати кальципотріол/бетаметазон, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні,
• лікування цією маззю може призвести до підвищення рівня кальцію в вашій крові чи сечі (зазвичай, коли використовується надмірна кількість мазі). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові: надмірна вироблення сечі, запор, слабкість м'язів, сплутаність та кома. Це може бути серйозним та вимагає негайного контакту з вашим лікарем. Однак, коли лікування припиняється, рівні повертаються до норми.

Побічні ефекти менш серйозного характеру

Наступні побічні ефекти менш серйозного характеру були зареєстровані для кальципотріол/бетаметазону:

Побічні ефекти частого характеру (можуть впливати до 1 особи з 10)

• свербіння,
• лущення шкіри.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• біль чи подразнення шкіри,
• виразковий висип з запаленням шкіри (дерматит),
• червоний колір шкіри через розширення малих судин (еритема),
• запалення чи набухання коріння волосся (фолікуліт),
• зміни кольору шкіри в ділянці, де наноситься мазь,
• виразковий висип (рash),
• чувство паління,
• інфекція шкіри,
• зтоншення шкіри,
• поява фіолетового чи червоного кольору на шкірі (пурпура чи екхімоз).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• інфекція волосяного фолікула, викликана бактеріями чи грибами (фуронкульоз),
• алергічні реакції,
• гіперкальціємія,
• стрії,
• чутливість шкіри до світла, що призводить до виразкового висипу,
• акне (вугри),
• суха шкіра,
• ефект відскоку: погіршення симптомів/псоріазу після закінчення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розмитість зору.

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані бетаметазоном, особливо під час тривалого використання, включають:

• зтоншення шкіри,
• поява поверхневих вен чи стрій,
• зміни росту волосся,
• виразковий висип навколо рота (дерматит періоральний),
• виразковий висип з запаленням чи набуханням (дерматит контактний алергічний),
• папули з золотистим колоїдом (колоїд міліар),
• обліднення шкіри (депігментація),
• запалення чи набухання коріння волосся (фолікуліт).

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані кальципотріолом, включають:

• суха шкіра,
• чутливість шкіри до світла, що призводить до виразкового висипу,
• екзема,
• свербіння,
• подразнення шкіри,
• чувство паління та свербіння,
• червоний колір шкіри через розширення малих судин (еритема),
• виразковий висип (рash),
• виразковий висип (рash) з запаленням шкіри (дерматит),
• погіршення псоріазу.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пренаміду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та трубці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи не заморожуйте.

Трубку слід викидати після 1 року після першого відкриття. Напишіть дату першого відкриття трубки в призначеному для цього місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пренаміду

• Активні речовини — кальципотріол та бетаметазон. 1 грам мазі містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

• Інші компоненти (експіцієнти) — альфа-токоферол (Е307), олеїнова олія, легка парафінова олія та біла вазелінова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пренамід — мазь білуватого кольору.

Мазь випускається в алюмінієвих трубках з поліетиленовими чи поліпропіленовими кришками.

Розміри упаковки: трубки, які містять 15 г, 30 г, 60 г чи 120 г мазі.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації, місцевий представник та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Місцевий представник

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Suelzetal

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

EURODEP PHARMA

10 rue Antoine de Saint Exupéry

ZAC du Parc de Compans

77290 MITRY MORY

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Calcipotriol comp HEXAL

Бельгія: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 мікрограм/ 0,5 мг/г мазь

Болгарія: ???????? 50 ??????????/г + 0,5 мг/г ???

Данія: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Словенія: SOREL COMBO 50 мікрограмів/500 мікрограмів в 1 г мазі

Іспанія: Prenamid 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г мазь

Естонія: Cabemet

Франція: CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 мікрограмів/0,5 мг/г, мазь

Ірландія: Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 мікрограм + 0,5 мг/г мазь

Литва: Cabemet 50 мікрограмів/0,5 мг/г мазь

Люксембург: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 мікрограмів/ 0,5 мг/г мазь

Латвія: Cabemet 50 мікрограмів/0,5 мг/г мазь

Нідерланди: Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 мікрограм/г + 0,5 мг/г мазь

Португалія: Dilabion 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г мазь

Велика Британія: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 мікрограмів/г / 500 мікрограмів/г мазь

Швеція: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г мазь

Дата останньої зміни цього опису: 09/2020.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/