ВІНЗОРА 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г Крем

Вступ

Опис: інформація для користувача

Wynzora 50мкг/г + 0,5мг/г крем

кальципотріол/бетаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Wynzora і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Wynzora
3. Як використовувати Wynzora
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Wynzora
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Wynzora і для чого вона використовується

Цей препарат використовується на шкірі для лікування псоріазу легкого та середнього ступеня, включаючи псоріаз шкіри голови, у дорослих. Псоріаз викликаний тим, що ваші клітини шкіри відмічаються надто швидко. Це викликає червоність, лущення та загустіння шкіри.

Цей препарат містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає відновити нормальну швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон діє, зменшуючи запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Wynzora

Не використовувати Wynzora

• якщо ви алергічні на кальципотріол, бетаметазон або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з вашим лікарем)
• якщо ви страждаєте на інші види псоріазу, такі як еритродермія, екзфоліативний або пустулярний (проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Оскільки цей препарат містить сильний кортикостероїд, не використовувати його на шкірі, ураженій:

• інфекціями шкіри, викликаними вірусами (наприклад, герпесом або вітрянкою)
• інфекціями шкіри, викликаними грибами (наприклад, епідермофітією або трихофітією)
• інфекціями шкіри, викликаними бактеріями
• інфекціями шкіри, викликаними паразитами (наприклад, щуряком)
• туберкульозом (ТБ)
• дерматитом періоральним (червоним висипом навколо рота)
• тонкою шкірою, крихкими венами, стріями
• іхтіозом (сухістю шкіри з лусками, подібними до лусок риби)
• акне (вугрями)
• розацеа (інтенсивним червоним або рожевим кольором шкіри обличчя)
• виразками або тріщинами шкіри.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою до початку використанняWynzora:

• якщо у вас є цукровий діабет, оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути порушений кортикостероїдом
• якщо ви використовуєте інші препарати, що містять кортикостероїди, оскільки ви можете відчувати побічні ефекти
• якщо у вас є певний тип псоріазу, званий псоріазом у вигляді крапель (псоріаз гуттата).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування:

• якщо ви використовували цей препарат протягом тривалого часу і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик того, що ваш псоріаз погіршиться або повернеться, якщо кортикостероїди зупинити раптово)
• якщо з'являється інфекція шкіри, оскільки можливо, що вам потрібно буде перервати лікування
• якщо рівень кальцію в крові змінюється (див. розділ 4 для отримання більшої інформації)
• якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникати використання на більш ніж 30% тіла або понад 15 грамів на день;
• уникати використання з купальними шапками, пов'язками або пластирами, оскільки це збільшує абсорбцію кортикостероїду;
• уникати використання на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пах, пахвові ямки, під грудьми) оскільки це збільшує абсорбцію кортикостероїду;
• уникати використання на обличчі або геніталіях (статевих органах), оскільки вони дуже чутливі до кортикостероїдів;
• уникати надмірного опромінення сонцем, використання сонячних ламп і інших форм лікування або опромінення світлом.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Wynzora

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Цей препарат повинен використовуватися під час вагітності тільки за порадою вашого лікаря.

Годування грудьми

Якщо ваш лікар погоджується, що ви можете продовжувати годувати грудьми, будьте обережні та не наносіть цей препарат на ділянку грудей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не має чи має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Wynzora містить бутілгідроксіанізол (E320) та гідроксістеарат макрогліцеролу

Цей препарат може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок, оскільки містить бутілгідроксіанізол (E320) та гідроксістеарат макрогліцеролу.

3. Як використовувати Wynzora

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений для використання на шкірі.

Інструкції з правильного використання

Коли використовується на тілі

• Використовуйте тільки на шкірі з псоріазом і не на здоровій шкірі.
• Нанесіть крем на чистий палець або безпосередньо на уражену ділянку шкіри.
• Нанесіть крем на уражену ділянку шкіри пальцями та поширите тонким шаром.
• Не закриваючи, не накриваючи та не забинтовуючи уражену ділянку шкіри.
• Виїжте руки добре після використання цього препарату. Це запобіжить випадковому поширенню крему на інші частини тіла (особливо обличчя, рот та очі).
• Не турбуйтеся, якщо випадково нанесете трохи крему на здорову шкіру біля псоріазу, але виїжте її, якщо вона пошириться надто далеко.
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ чи ванну безпосередньо після нанесення цього препарату. Рекомендується чекати 8 годин між нанесенням та прийняттям душу, щоб уникнути видалення крему.
• Після нанесення крему уникайте контакту з текстильними виробами, оскільки вони можуть легко забруднитися жиром, який містить крем (наприклад, шовком).

Коли використовується на шкірі голови

• Перед нанесенням цього препарату на шкіру голови розчешіть волосся, щоб видалити будь-які вільні луски.
• Може бути корисним розчісувати волосся перед використанням цього препарату.
• Не потрібно мити голову перед нанесенням цього препарату.
• Нанесіть крем на палець, нанесіть безпосередньо на ділянки, де ви можете побачити плачі, та масажуйте добре тонким шаром.

• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не мити голову після нанесення цього препарату.
• Рекомендується чекати 8 годин між нанесенням та прийняттям душу, щоб уникнути видалення крему.

Тривалість лікування

• Використовуйте крем один раз на день. Можливо, буде зручніше використовувати крем у вечірній час.
• Перший період лікування зазвичай триває 8 тижнів.
• Ваш лікар може вирішити інший період лікування.
• Ваш лікар може вирішити, чи потрібно повторити лікування.
• Не використовувати більше 15 грамів на день.

Якщо ви використовуєте інші препарати, що містять кальципотріол, загальна кількість цих препаратів не повинна перевищувати 15 грамів на день, а уражена ділянка шкіри не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Що я повинен очікувати, коли використовую Wynzora?

Більшість пацієнтів спостерігають результати після 1 тижня лікування, навіть якщо псоріаз ще не білить на той час.

Якщо ви використовуєте більше Wynzora, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви використовували більше 15 грамів на день.

Передозування цього препарату також може викликати проблему з кальцієм у крові, яка зазвичай нормалізується після припинення лікування. Ваш лікар може потребувати, щоб ви пройшли аналіз крові, щоб переконатися, що передозування крему не викликає проблем з кальцієм у крові.

Тривале передозування також може викликати порушення функції наднирників (наднирники розташовані над нирками та виробляють гормони).

Якщо ви використовуєте більше Wynzora, ніж призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну службу, номер телефону 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Wynzora

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Wynzora

Ви повинні припинити використання цього препарату згідно з інструкціями вашого лікаря. Можливо, буде потрібно поступово припинити використання цього препарату, особливо якщо ви використовували його протягом тривалого часу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися при використанні Wynzora:

Небагато поширені (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Запалення або набухання коріння волосся на місці застосування (фолікуліт)
• Недостатність сну (безсоння)
• Свербіння (прурит)
• Висип (сарпулька)
• Свербіння
• Підразнення шкіри на місці застосування
• Біль на місці застосування
• Екзема на місці застосування (уртикарія)
• Лущення на місці застосування (ексфоліація)
• Судини на місці застосування (телангіектазія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Розмитість зору.

Цей препарат містить бетаметазон і кальципотріол. Тому ви можете відчувати такі побічні ефекти. Більш імовірно, що ці побічні ефекти виникнуть, якщо цей препарат використовується протягом тривалого часу, якщо він використовується під пов'язками або в шкіряних складках (наприклад, пах, пахвові ямки або під грудьми), або якщо він використовується на великих ділянках шкіри:

• алергічні реакції з набуханням обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Також може виникнути набухання рота/горла та проблеми з диханням
• рівень кальцію в крові або сечі може збільшитися так, що у вас виникнуть симптоми. Ознаки - часте сечовипускання, запор, слабкість м'язів та сплутаність. Коли лікування припиняється, рівень кальцію повертається до норми
• наднирники можуть припинити функціонувати правильно. Ознаки - втома, депресія та тривога
• розмитість зору, труднощі з нічним зором, чутливість до світла (це може бути ознакою катаракти)
• біль в очах, червоне око, зниження зору або розмитість зору (це може бути ознакою підвищення тиску всередині ока)
• інфекції (оскільки ваш імунітет ослаблений)
• псоріаз пустулярний (червона ділянка псоріазу з жовтуватими пухирями)
• ви можете відчувати коливання рівня цукру в крові.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні зв'яжитися з вашим лікарем негайно.

Серед менш серйозних побічних ефектів, які відомі як викликані кальципотріолом або бетаметазоном, є наступні:

• зменшення товщини шкіри
• стрії
• шкіряні судини можуть стати більш помітними
• зміни в рості волосся
• червоний висип навколо рота (дерматит періоральний)
• погіршення псоріазу
• чутливість шкіри до світла, яка викликає висип
• висип з свербінням (екзема)
• біле або сіре волосся може тимчасово змінити колір на жовтуватий на місці застосування, коли використовується на шкірі голови.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Wynzora

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або тюбіці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте.

Виїджайте тюбик з залишком крему через 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Wynzora

• Активні речовини: кальципотріол і бетаметазон.

1 грам крему містить 50 мкг кальципотріолу та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату бетаметазону).

• Інші компоненти: ізопропілміристат, рідка парафін, тригліцериди середньої ланки, ізопропанол, лауриловий етер макроголю, полоксамер, гідроксістеарат макрогліцеролу, інтерполімер карбомеру, бутілгідроксіанізол (E320), троламін, дигідрофосфат дисодію, моногідрофосфат натрію, альфа-токоферол та очищена вода.

Вигляд продукціїта вміст упаковки

Wynzora - білий крем, який випускається в алюмінієвому тюбіці, покритому епоксифенолом, з різьбованим кришечкою з поліетилену.

Розмір упаковки: один тюбик по 60 г або множинна упаковка 120 г (2 х 60 г)).

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie

Вувре, 37210

Франція

Цей препарат дозволено вкраїнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Чехія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Wynzora

Австрія: Winxory

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es