Даівобет

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Дайвобет, 50 мкг/г + 0,5 мг/г
Кальципотріол+ Бетаметазон

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим, оскільки препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Дайвобет гель і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дайвобет гель
• 3. Як застосовувати препарат Дайвобет гель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дайвобет гель
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНО

Препарат Дайвобет гель застосовується для місцевого лікування псоріазу оволосіння голови у дорослих та псоріазу пластинчастого ( псоріаз вулгаріс) легкого до середнього ступеня у дорослих, локалізованого на шкірі тіла, окрім оволосіння голови.
Псоріаз викликаний надмірним розростанням клітин шкіри. Це призводить до червоного забарвлення, лущення і загрубіння шкіри.
Дайвобет гель містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає відновити нормальний темп росту клітин шкіри, а бетаметазон діє протизапально.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

Коли не застосовувати препарат Дайвобет гель

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого іншого компонента цього препарату гелю (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є порушення рівня кальцію в крові (необхідно звернутися до лікаря)
• Якщо у пацієнта діагностовано інші види псоріазу, наприклад, еритродермію, псоріаз лущаючий або псоріаз кропельковий (необхідно проконсультуватися з лікарем).

Препарат Дайвобет гель містить сильний стероїд (бетаметазон), тому не слід застосовувати цей препарат у разі таких захворювань шкіри, як:

• шкірні вірусні інфекції (наприклад, оприщка або вітрянка)
• шкірні грибкові інфекції (наприклад, грибкова інфекція між пальцями у спортсменів або грибкова інфекція, викликана дерматофітами)
• шкірні бактеріальні інфекції
• параситарні інфекції (наприклад, свербіж)
• туберкульоз
• околоворотнє запалення шкіри (червона висипка навколо рота)
• тонка шкіра, ламкість судин шкіри, розтяжки шкіри
• риб'яча луска (суха шкіра з лусками, подібними до риб'ячих лусок)
• акне
• акне розові (сильні виразки або червоність шкіри обличчя)
• вуздечка або пошкодження шкіри

Осторожності та заходи обережності

Перед початком та під час застосування препарату Дайвобет гель необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує інші препарати, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
• пацієнт застосовував цей препарат протягом тривалого часу і планує припинити застосування, (оскільки існує ризик, що псоріаз погіршиться або виникне його загострення, пов'язане з раптовим припиненням застосування препарату, що містить стероїд)
• пацієнт має цукровий діабет, оскільки препарати, що містять стероїди, можуть впливати на рівень цукру/глюкози в крові
• виникла шкірна інфекція, оскільки у цьому випадку може бути необхідне припинення лікування
• у пацієнта є псоріаз кропельковий
• у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору

Заходи обережності

• уникати застосування препарату на більше ніж 30% поверхні тіла та застосування більших кількостей, ніж 15 г на добу
• уникати застосування препарату під купальними чепчиками, бинтами або пов'язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникати застосування препарату на великій поверхні пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або у шкіряних складках (пахвини, пахи, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникати застосування на обличчі та статевих органах (статеві органи), оскільки вони особливо чутливі до стероїдів
• уникати надмірного опалення, відвідування соляріїв або інших форм фототерапії

Діти та підлітки

Препарат Дайвобет гель не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років.

Препарат Дайвобет гель та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо лікар дозволив годування грудьми, необхідно бути обережним і не застосовувати препарат Дайвобет гель на поверхні грудей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Дайвобет гель містить бутилгідротолуен (Е321)

Препарат Дайвобет гель містить бутилгідротолуен (Е321), який може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування препарату Дайвобет гель: нанесення на шкіру.
Інструкції правильного застосування
­
Застосовувати тільки на місця, уражені псоріазом - не застосовувати на шкірі, яка не уражена псоріазом
­
Встряхнути флакон перед застосуванням і вийняти кришку.
­
Висиснути гель на чистий палець або безпосередньо на місце, уражене псоріазом.
­
Наносити препарат Дайвобет гель на місця, уражені псоріазом, за допомогою пальців і розтирати його деликатно в цьому місці до моменту отримання тонкого шару гелю.
­
На лікувані місця на шкірі не накладати бинти, щільні пов'язки та обгортки.
­
Після застосування препарату Дайвобет гель ретельно вимити руки. Це дозволить уникнути випадкового перенесення гелю на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот і очі).
­
Не слід турбуватися, якщо трохи гелю випадково потрапить на здорову шкіру біля місця ураження псоріазом, але надмірну кількість препарату слід витерти.
­
Для отримання оптимальної дії рекомендується не приймати душ чи не купатися безпосередньо після нанесення препарату Дайвобет гель.
­
Після нанесення гелю слід уникати контакту з тканинами, які легко забарвлюються під впливом жиру (наприклад, шовком).
У разі застосування при псоріазі оволосіння голови:
­
Перед нанесенням препарату Дайвобет гель на шкіру необхідно розчісати волосся, щоб видалити будь-які лущені шматки шкіри. Наклонити голову, щоб препарат Дайвобет гель не стік на обличчя. Перед застосуванням препарату Дайвобет гель може бути корисним роз'єднання волосся. Наносити препарат Дайвобет гель на місця, уражені псоріазом, за допомогою пальців, потім деликатно втерти.

Не обов'язково мити волосся перед нанесенням препарату Дайвобет

Встряхнути флакон Нанести краплю препарату Нанести препарат безпосередньо на шкіру
під час застосування Дайвобет гель на на місця, уражені псоріазом
пальця
і втерти препарат Дайвобет гель у шкіру
У залежності від розміру ураженої
поверхні, 1-4 г (до 1 чайної ложки)
зазвичай достатньо.

Для отримання оптимальної дії не рекомендується мити волосся безпосередньо після застосування препарату Дайвобет гель. Рекомендується залишити препарат на шкірі протягом усієї ночі або дня.

Під час миття голови після застосування, наступні інструкції можуть бути корисними:

Нанести м'який шампунь Залишити шампунь Вимити волосся як зазвичай.
на сухе волосся, особливо на шкірі голови
на поверхню, протягом кількох хвилин
на яку нанесено гель. перед миттям.

Якщо необхідно, кроки 4-6 можна повторити один або два рази.

Тривалість лікування
­
Гель слід застосовувати один раз на добу. Можливо, буде зручніше використовувати гель вечором.
­
Зазвичай початковий період лікування триває 4 тижні на ділянках оволосіння голови і 8
тижнів на інших ділянках шкіри.
­
Лікар може вирішити про інший період лікування.
­
Лікар може вирішити про повторення лікування.
­
Не слід застосовувати більше ніж 15 грамів препарату на добу.
У разі застосування інших препаратів, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а площа лікування шкіри не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Яких результатів слід очікувати, застосовуючи препарат Дайвобет гель

Більшість пацієнтів бачать явні результати лікування після 2 тижнів, навіть якщо симптоми псоріазу ще не зникли в лікуваному місці.

Застосування більшої ніж рекомендована доза препарату Дайвобет гель

У разі застосування дози понад 15 г на добу слід звернутися до лікаря.
Надмірне застосування препарату Дайвобет гель у великій дозі також може викликати порушення рівня кальцію в крові, яке зазвичай проходить після припинення лікування.
Лікар може призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити, чи застосування більшої ніж рекомендована дози гелю не викликало порушення рівня кальцію в крові.
Тривале застосування препарату Дайвобет гель у великій дозі також може викликати порушення функції наднирників (наднирники - це залози, розташовані біля нирок і що виробляють гормони).

Пропуск застосування препарату Дайвобет гель

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Дайвобет гель

Застосування препарату Дайвобет гель слід припиняти згідно з вказівками лікаря. Можливо, буде необхідне поступове припинення застосування, особливо якщо препарат застосовувався протягом тривалого часу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важкі побічні ефекти
Якщо виник будь-який з наступних симптомів, слід повідомити про це лікарю або медсестрі негайно або якнайшвидше.
Може бути необхідне припинення лікування.
Є повідомлення про наступні важкі побічні ефекти препарату Дайвобет гель:
Не дуже часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 100)

• Погіршення псоріазу. У разі погіршення псоріазу слід повідомити про це лікаря якнайшвидше.

Відомі деякі важкі побічні ефекти, викликані бетаметазоном (сильним стероїдом), який є одним з компонентів препарату Дайвобет гель. Слід повідомити лікаря якнайшвидше, якщо виник будь-який з важких симптомів побічних ефектів. Імовірно, вони виникнуть після тривалого застосування, застосування у шкіряних складках (у пахвинах, під пахами, під грудьми), застосування під оклюзивною пов'язкою або застосування на великих ділянках шкіри.
До побічних ефектів належать:

• Порушення функції наднирників. Симптоми - втома, депресія і тривога.
• Затемнення (замутнене зір, труднощі з баченням у темряві і підвищена чутливість до світла) або підвищення тиску в оці (біль в оці, червоність ока, погіршення або нечітке зір).
• Інфекції (оскільки імунна система, яка бореться з інфекцією, може бути пригнічена або ослаблена).
• Псоріаз кропельковий (червона ділянка з жовтуватими пухирцями зазвичай на руках або ногах). У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування препарату Дайвобет гель і повідомити про це лікаря якнайшвидше.
• Вплив на контроль метаболізму цукрового діабету (у разі цукрового діабету можуть виникнути коливання рівня глюкози в крові).

Важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом

• Алергічні реакції з глибоким набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можуть виникнути набряк губ або горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити застосування препарату Дайвобет гель, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Унаслідок лікування цим гелем може виникнути підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай у разі застосування надмірної кількості гелю). Ознаками підвищення рівня кальцію в крові є надмірне виділення сечі, запори, слабкість м'язів, сплутаність і кома. Цей стан може бути важким і необхідно негайно звернутися до лікаря.Після припинення лікування рівень кальцію повертається до нормального.

Менш важкі побічні ефекти
Є повідомлення про наступні менш важкі побічні ефекти препарату Дайвобет гель.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10)

• Свербіння

Не дуже часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 100)

• Подразнення очей
• Чувство печіння шкіри
• Біль або подразнення шкіри
• Стан запалення або набряку коріння волосся (запалення волосових фолікулів)
• Висипка з запаленням шкіри (запалення шкіри)
• Червоність шкіри, викликана розширенням малих судин (рубцізація)
• Акне
• Сухість шкіри
• Висипка
• Псоріаз кропельковий
• Шкірні інфекції.

Рідкі (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000)
­ Алергічні реакції
­ Розтяжки
­ Лущення шкіри
­ Ефект віддачі: погіршення симптомів псоріазу після закінчення лікування.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Білі або сірі волосся можуть тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці нанесення у разі застосування препарату на оволосіння голови.
• Нечітке зір

Менш важкі побічні ефекти, про які слід повідомити лікарю або медсестрі якнайшвидше після їх виникнення, зазвичай викликані застосуванням бетаметазону протягом тривалого часу, це:

• Зтворення шкіри
• Виникнення видимих вен або розтяжок
• Зміна темпу росту волосся
• Червона висипка навколо рота (околоворотнє запалення шкіри)
• Висипка шкіри з запаленням або набряком (алергічне контактне запалення шкіри)
• Жовті пухирці, заповнені желеподібною речовиною (колоїдні пухирці)
• Блідність шкіри (депігментація)
• Стан запалення або набряку коріння волосся (запалення волосових фолікулів)

Інші менш важкі побічні ефекти, викликані наявністю кальципотріолу, які були зареєстровані, включали:

• Сухість шкіри
• Чутливість шкіри до світла, проявляється висипкою
• Висипка
• Свербіння
• Подразнення шкіри
• Чувство печіння або колючого відчуття
• Червоність шкіри, викликана розширенням малих судин (рубцізація)
• Висипка
• Висипка з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua) Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти можна також zgолошувати подію, відповідальному за випуск препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

• Зберігати цей препарат у місці, недоступному і невидимому для дітей.
• Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після слова EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
• Не зберігати в холодильнику. Зберігати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Викинути всі флакони, що містять будь-яку кількість гелю, після закінчення 6 місяців з моменту першого їх відкриття.

Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що зробити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Дайвобет гель

Активними речовинами препарату є кальципотріол і бетаметазон.
Один грам гелю містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату кальципотріолу) і 0,5
мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).
Крім того, препарат містить:

• рідку парафін
• поліоксипропіленовий стеариловий етер
• гідрогенований рициновий олій
• алл-рац-α-токоферол
• бутилгідротолуен (Е 321)

Як виглядає препарат Дайвобет гель і що містить упаковка

Дайвобет - гель майже прозорий, безбарвний до легкого кремового забарвлення.
Упаковки препарату - флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) з дозатором, виготовленим з поліетилену низької щільності (LDPE) і кришкою з HDPE, розміщені в паперових коробках.
Розміри упаковок:
1 флакон по 15 г
1 флакон по 30 г
1 флакон по 60 г
2 флакони по 60 г
3 флакони по 60 г
1 флакон по 80 г
2 флакони по 80 г
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за випуск препарату

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробник

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Дублін 12
Ірландія

Аби отримати більше інформації про цей препарат, слід звернутися до місцевого представника події, відповідальної за випуск препарату:

Leo Pharma ТОВ
вул. Мар'яна Банаха, 14
02000, м. Київ
Телефон: +38 044 490 48 48

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами

Дайвобет: Австрія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Ісландія, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина.
Довобет: Бельгія, Кіпр, Греція, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Велика Британія, Італія.
Дата останньої актуалізації листківки: жовтень 2019