КАЛЬЦИПОТРІОЛ/БЕТАМЕТАЗОН АРИСТО 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г ГЕЛЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кальципотріол/бетаметазон Аресто 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кальципотріол/бетаметазон Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Кальципотріол/бетаметазон Аресто
3. Як використовувати Кальципотріол/бетаметазон Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кальципотріол/бетаметазон Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальципотріол/бетаметазон Аресто і для чого він використовується

Кальципотріол/бетаметазон містить активні речовини кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

Кальципотріол/бетаметазон використовується для місцевого лікування псоріазу на шкірі голови у дорослих та для лікування псоріазу на інших ділянках шкіри у дорослих.

Причина псоріазу полягає в надмірно швидкому зростанні клітин вашої шкіри. Це призводить до червоного забарвлення, лущення та загустіння шкіри.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Кальципотріол/бетаметазон Аресто

Не використовуйтекальципотріол/бетаметазон:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кальципотріолу, бетаметазону або інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з вашим лікарем)
• якщо ви страждаєте на певні види псоріазу: як еритродермію, екзфоліативний або пустулярний псоріаз (проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Оскільки кальципотріол/бетаметазон містить сильний стероїд, не використовуйте його на ураженій шкірі:

• інфекціями шкіри, викликаними вірусами (наприклад, герпесом або вітрянкою)
• інфекціями шкіри, викликаними грибами (наприклад, епідермофітією або трихофітією)
• інфекціями шкіри, викликаними бактеріями
• інфекціями шкіри, викликаними паразитами (наприклад, саркоптозом)
• туберкульозом
• дерматитом періорального типу (червоним висипанням навколо рота)
• тонкою шкірою, крихкими венами, стріями
• іхтіозом (сухою шкірою з лусками)
• акне (вуграми)
• розацеа (червоним або рум'янцем обличчя)
• виразками або пошкодженою шкірою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед і під час використання кальципотріол/бетаметазон якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кортикостероїди, оскільки це може призвести до побічних ефектів
• ви тривало використовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик того, що ваш псоріаз погіршиться або «відновиться», коли стероїди припиняють використовувати раптово)
• ви страждаєте на цукровий діабет (цукровий діабет), оскільки ваш рівень цукру/глюкози в крові може бути порушений стероїдом
• у вас з'явилася інфекція на шкірі, оскільки може бути необхідно припинити лікування
• ви страждаєте на певний тип псоріазу, званий псоріазом гуттатним.
• якщо у вас з'являється розмитість зору або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникайте використання на більш ніж 30% вашого тіла або понад 15 грамів на добу
• Уникайте використання під капюшонами, бинтами або гázами, оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• Уникайте використання на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пахові складки, пахви, під грудьми), оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• Уникайте використання на обличчі або геніталіях (статевих органах), оскільки ці ділянки дуже чутливі до стероїдів
• Уникайте надмірного опромінення сонцем, використання штучного сонця та інших форм лікування світлом.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Кальципотріол/бетаметазон та інші лікарські засоби

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Якщо ваш лікар погоджується, що ви можете годувати грудьми, будьте обережні та не наносіть кальципотріол/бетаметазон на ділянку грудей.

Відповідність до вимог та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Кальципотріол/бетаметазон Аресто містить бутілгідрокситолуен (Е321) та олію рицини.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (як контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутілгідрокситолуен.

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі, оскільки містить олію рицини.

3. Як використовувати Кальципотріол/бетаметазон Аресто

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як використовувати кальципотріол/бетаметазон:

Місцеве застосування.

Інструкції для належного використання

• Використовуйте тільки на вашому псоріазі та не використовуйте на здоровій шкірі
• Встряхніть флакон перед використанням та видаліть кришку
• Нанесіть гель на чистий палець або безпосередньо на уражену ділянку
• Нанесіть кальципотріол/бетаметазон пальцями на уражену ділянку та масажуйте ретельно до тих пір, поки уражена ділянка не буде покрита тонким шаромгелю
• Не накладайте бинт, не закривайте та не обгортайте оброблену шкіру
• Виїйте руки ретельно після використання кальципотріол/бетаметазон. Це допоможе уникнути випадкового контакту гелю з іншими частинами вашого тіла (особливо обличчям, ротом та очима)
• Не турбуйтеся, якщо випадково нанесете трохи гелю на здорову шкіру біля вашого псоріазу, але виїйте її, якщо вона поширилася занадто далеко
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ або ванну безпосередньо після нанесення кальципотріол/бетаметазон гелю
• Після нанесення гелю уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовком).

Якщо у вас псоріаз на шкірі голови

• Перед нанесенням кальципотріол/бетаметазон на шкіру голови прочесайте волосся, щоб видалити відшаровану луску. Нахиайте голову, щоб уникнути поширення кальципотріол/бетаметазон на обличчя. Можливо, буде корисно відокремити волосся від ураженої ділянки перед використанням кальципотріол/бетаметазон. Нанесіть кальципотріол/бетаметазон пальцями на уражену ділянку та масажуйте ретельно.

Не потрібно мити волосся перед нанесенням кальципотріол/бетаметазон.

Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не мити волосся безпосередньо після нанесення кальципотріол/бетаметазон гелю. Залиште кальципотріол/бетаметазон на шкірі голови на ніч або вдень. Коли ви будете мити волосся після нанесення, наступні інструкції можуть бути корисними:

Якщо необхідно, повторіть етапи 4-6 один або два рази.

Тривалість лікування

• Використовуйте гель один раз на добу. Найбільш зручним є нанесення гелю вночі
• Первинний період лікування зазвичай становить 4 тижні для ділянок шкіри голови та 8 тижнів для інших ділянок
• Ваш лікар може вирішити інший період лікування
• Ваш лікар може вирішити повторити лікування
• Не використовуйте понад 15 грамів на добу.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, які містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблена ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Що ви повинні очікувати, коли використовуєте кальципотріол/бетаметазон?

Більшість пацієнтів бачать явні результати після 2 тижнів, навіть якщо псоріаз ще не білить на той час.

Якщо ви використовуєте більше кальципотріол/бетаметазон, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використали понад 15 грамів на добу.

Надмірне використання кальципотріол/бетаметазон може викликати проблему з кальцієм у вашій крові, яка зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не викликало надмірне використання гелю проблему з кальцієм у вашій крові.

Тривале та надмірне використання також може викликати порушення функції надниркових залоз (надниркові залози розташовані біля нирок та виробляють гормони).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати кальципотріол/бетаметазон

Не наносіть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування кальципотріол/бетаметазон

Використання кальципотріол/бетаметазон повинно бути припинено згідно з інструкціями вашого лікаря. Можливо, буде необхідно припинити використання цього лікарського засобу поступово, особливо якщо ви тривало його використовували.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Проконсультуйтеся з вашим лікарем/медсестрою негайно або якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування.

Відомі наступні серйозні побічні ефекти Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Pогіршення вашого псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Відомі деякі серйозні побічні ефекти, викликані бетаметазоном (потужним стероїдом), одним з компонентів кальципотріол/бетаметазон. Якщо ви відчуваєте будь-який з серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ці побічні ефекти відбуваються з більшою ймовірністю після тривалого використання, коли лікарський засіб використовується в шкіряних складках (наприклад, пахові складки, пахви або під грудьми), коли ділянка закрита або коли використовується на великих ділянках шкіри.

Побічні ефекти включають:

• Ваша надниркова залоза може припинити функціонувати належним чином. Симптоми - втома, депресія та тривога
• Катаракти (симптоми - розмитість зору, зниження зору вночі та підвищена чутливість до світла) або підвищення внутрішньоочного тиску (симптоми - біль в оці, червоне око, розмитість зору або зниження зору)
• Інфекції (оскільки ваш імунітет, який бореться з інфекціями, може бути пригніченим або ослабленим)
• Псоріаз пустулярний (червона ділянка з жовто-білими пухирцями, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається, припиніть використання кальципотріол/бетаметазон та проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас цукровий діабет, ви можете відчувати зміни рівня глюкози в крові).

Побічні ефекти серйозного характеру, викликані кальципотріолом

• Алергічні реакції з сильним набуханням обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можливо, буде набухання рота/горла та проблеми з диханням. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть використання кальципотріол/бетаметазон та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні
• Лікування цим гелем може викликати підвищення рівня кальцію в вашій крові або сечі (зазвичай, коли використовується надмірна кількість гелю). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові - надмірна виділення сечі, запор, слабкість м'язів, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним та вимагає негайного контакту з вашим лікарем.Однак, коли лікування припиняється, рівні повертаються до норми.

Побічні ефекти менш серйозного характеру

Відомі наступні побічні ефекти менш серйозного характеру для кальципотріол/бетаметазон.

Побічні ефекти Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Свербіння.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Підразнення очей
• Чувство печіння шкіри
• Біль або подразнення шкіри
• Запалення або набухання коріння волосся (фолікуліт)
• Висипання на шкірі з запаленням шкіри (дерматит)
• Червоність шкіри через розширення малих судин (еритема)
• Акне (вугри)
• Сухість шкіри
• Висипання на шкірі (виразка)
• Пустулярне висипання
• Інфекція шкіри.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції
• Стрії
• Лущення шкіри
• Ефект відскоку: погіршення симптомів/псоріазу після закінчення лікування.

Частота невідома (частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних)

• Коли використовується на шкірі голови, біле або сиве волосся може тимчасово змінити колір на жовтуватий на місці нанесення
• Розмитість зору.

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані бетаметазоном, особливо під час тривалого використання, включають:

• Зтоншення шкіри
• Поява поверхневих вен або стрій
• Зміни росту волосся
• Висипання червоного кольору навколо рота (періоральний дерматит)
• Висипання на шкірі з запаленням або набуханням (алергічний контактний дерматит)
• Папули з золотистим колоїдом (колоїдний міліар)
• Вибілення шкіри (депігментація)
• Запалення або набухання коріння волосся (фолікуліт).

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані кальципотріолом, включають:

• Сухість шкіри
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипання на шкірі
• Екзем
• Свербіння
• Підразнення шкіри
• Чувство печіння та свербіння
• Червоність шкіри через розширення малих судин (еритема)
• Висипання на шкірі (виразка)
• Висипання на шкірі з запаленням шкіри (дерматит)
• Pогіршення псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кальципотріол/бетаметазон Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на трубці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте в холодильнику.

Викидайте трубку з залишками гелю через 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальципотріол/бетаметазон Аресто

Активними речовинами є кальципотріол і бетаметазон.

Одна грама гелю містить 50 мікrogramів кальципотріолу (у вигляді моногідрату) і 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

Інші компоненти:

• рідка парафінна маса
• поліоксипропіленовий стеариловий етер
• гідрогенізований ріциновий олія
• бутилгідрокситолуен (Е321)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кальципотріол/бетаметазон Аресто - це майже прозорий гель, безбарвний або слабо-білуватий, який випускається в білому циліндричному тубі з HDPE з білим різьбованим кришкою з PP.

Туба вкладена в картонну коробку.

Розміри упаковок:

1 туба по 30 г

1 туба по 60 г.

Мультіпаковки з 60 г (2 туби по 30 г), і 120 г (2 туби по 60 г).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

C.P.M. Contract Pharma GmbH

Frühlingsstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Німеччина

або

esparma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений українах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Calcipotriol comp. Aristo 50 Мікрограм/г + 0,5 мг/г гель

Австрія Calcipotriol comp. Aristo 50 Мікрограм/г + 0,5 мг/г гель

Чехія Talizon 50 мікрограм/г + 0,5мг/г гель

Данія Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Іспанія Calcipotriol/betametasona Aristo 50 мікрограм/г + 0,5 мг/г гель

Ірландія Calcipotriol/Betamethasone 50 мікрограм/г + 0,5 мг/г гель

Італія Aribec

Нідерланди Calcipotriol/Betamethason Aristo

Норвегія Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Польща BETACAL

Португалія Calcipotriol + Betametasona Aristo

Швеція Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Велика Британія

(Північна Ірландія) Calcipotriol/Betamethasone 50 мікрограм/г + 0,5 мг/г, гель

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/