КОРТКАЛ 50 мікрограм/г + 0,5 мг/г МАСТЬ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Корткал 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

кальципотріол/бетаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Корткал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Корткал
3. Як використовувати Корткал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Корткалу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Корткал і для чого він використовується

Корткал використовується на шкірі для лікування псоріазу в дорослих. Причина псоріазу полягає в надто швидкому розмноженні клітин шкіри. Це викликає червоність, лущення та загустіння шкіри.

Корткал містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Корткал

Не використовуйте Корткал:

• якщо ви алергічні на кальципотріол, бетаметазон або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з вашим лікарем)
• якщо ви страждаєте на певні види псоріазу: як еритродермію, екзфоліативний або пустулярний псоріаз (проконсультуйтеся з вашим лікарем)

Оскільки цей лікарський засіб містить потужний стероїд, не використовуйте його на ураженій шкірі:

• інфекції шкіри, викликані вірусами (наприклад, герпес або вітрянка)
• інфекції шкіри, викликані грибами (наприклад, пахвова грибкова інфекція або стригучий лишай)
• інфекції шкіри, викликані бактеріями
• інфекції шкіри, викликані паразитами (наприклад, щовкоподібний лишай)
• туберкульоз
• періоральний дерматит (червоний висип навколо рота)
• тонка шкіра, хрупкі вени, стрії
• іхтіоз (суха шкіра з лусками)
• акне (вугрі)
• розацеа (червоність або рум'янець обличчя)
• виразки або пошкоджена шкіра

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати кальципотріол/бетаметазон мазь, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кортикостероїди, оскільки це може викликати побічні ефекти
• ви тривалий час використовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик того, що псоріаз погіршиться або «відновиться», коли стероїди припиняються раптово
• ви страждаєте на цукровий діабет (цукровий діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути порушений стероїдом
• ви появилися інфекції на шкірі, оскільки може знадобитися перервати лікування
• ви страждаєте на певний тип псоріазу, званий псоріазом гуттатним

Особливі застереження

• уникайте використання на більш ніж 30% вашого тіла або більш ніж 15 грамів на добу
• уникайте використання пов'язок або газових підкладок, оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• уникайте використання на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пахвових, пахових, під грудьми), оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• уникайте використання на обличчі або геніталіях (статевих органах), оскільки ці зони дуже чутливі до стероїдів
• уникайте надмірного опромінення сонцем, використання штучного сонця та інших форм лікування світлом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Корткал не рекомендується для використання в дітей молодших 18 років.

Використання Корткалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте кальципотріол/бетаметазон мазь, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною) або якщо ви перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не погодився з цим раніше. Якщо ваш лікар погодився, що ви можете годувати грудьми, будьте обережні та не наносіть кальципотріол/бетаметазон мазь на ділянку грудей.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Корткал

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як наносити цей лікарський засіб: зовнішнє застосування.

Інструкції для належного використання

• використовуйте його лише на вашому псоріазі та не використовуйте на шкірі, яка не має псоріазу
• перед першим застосуванням мазі зніміть кришку та перевірте, чи не пошкоджено пломбу трубки
• для порушення пломби використовуйте наконечник, який знаходиться на задній частині кришки
• нанесіть мазь на чистий палець
• тертяте м'яко на вашій шкірі, щоб покрити уражену ділянку псоріазу, поки більша частина мазі не зникне з шкіри
• не накладайте пов'язку, не покривайте чи не обмотуйте оброблену шкіру
• умийте руки добре після використання кальципотріол/бетаметазон мазі (окрім випадків, коли ви використовуєте мазь для лікування рук). Це допоможе уникнути випадкового контакту мазі з іншими частинами вашого тіла (особливо обличчям, шкірою голови, ротом та очима)
• не турбуйтеся, якщо випадково нанесете трохи мазі на здорову шкіру біля вашого псоріазу, але видаліть її, якщо вона поширилася надто далеко
• для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ чи ванну одразу після нанесення кальципотріол/бетаметазон мазі
• після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовком)

Тривалість лікування

• використовуйте мазь один раз на добу. Найбільш зручним є нанесення мазі вночі
• перший період лікування зазвичай триває 4 тижні, але ваш лікар може вирішити інший період лікування
• ваш лікар може вирішити повторити лікування
• не використовуйте більше 15 грамів на добу

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, які містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблена ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Що ви можете очікувати, коли використовуєте Корткал?

Більшість пацієнтів спостерігають явні результати через 2 тижні, навіть якщо псоріаз ще не зник.

Якщо ви використовуєте більше Корткалу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використали більше 15 грамів на добу.

Надмірне використання кальципотріол/бетаметазон мазі може викликати проблему з рівнем кальцію в крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові для оцінки того, чи не викликало надмірне використання мазі проблему з рівнем кальцію в крові.

Тривале та надмірне використання може також викликати порушення функції надниркових залоз (які розташовані біля нирок та виробляють гормони).

Якщо ви використали більше кальципотріол/бетаметазон мазі, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Корткал

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Корткалом

Лікування цим лікарським засобом повинно бути припинено згідно з інструкціями вашого лікаря. Можливо, буде потрібно припинити використання цього лікарського засобу поступово, особливо якщо ви тривалий час його використовували.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Проконсультуйтеся з вашим лікарем/медсестрою негайно або якнайшвидше, якщо ви відчуваєте якийсь із наступних побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені для кальципотріол/бетаметазон мазі:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• погіршення псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• може виникнути псоріаз пустулярний (червона ділянка з жовтуватими пухирями зазвичай на руках чи ногах). Якщо це відбувається, припиніть нанесення кальципотріол/бетаметазон мазі та проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликані бетаметазоном (потужним стероїдом), одним із компонентів цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте якийсь із серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ці побічні ефекти відбуваються з більшою ймовірністю після тривалого використання, коли використовується в шкіряних складках (наприклад, пахвових, пахових чи під грудьми), коли покривається ділянка або коли використовується на великих ділянках шкіри.

Побічні ефекти включають:

• надниркові залози можуть припинити функціонувати належним чином. Симптоми: втома, депресія та тривога
• катаркта (симптоми: розмитість зору, труднощі з нічним зором, чутливість до світла) або підвищення внутрішньоочного тиску (симптоми: біль в оці, червоне око, розмитість зору чи зниження зору)
• інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригнічена чи ослаблена)
• псоріаз пустулярний (червона ділянка з жовтуватими пухирями зазвичай на руках чи ногах). Якщо це відбувається, припиніть нанесення Беткалу та проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше
• вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ви можете відчувати зміни рівня глюкози в крові)

Побічні ефекти серйозного характеру, викликані кальципотріолом

• алергічні реакції з сильним набуханням обличчя чи інших частин тіла, як рук чи ніг. Можуть виникнути набухання рота/горла та проблеми з диханням. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть нанесення кальципотріол/бетаметазон мазі, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні
• лікування цією маззю може викликати підвищення рівня кальцію в крові чи сечі (зазвичай, коли використовується надмірна кількість мазі). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові: надмірна вироблення сечі, запор, слабкість м'язів, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним і ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.Однак, коли лікування припиняється, рівні повертаються до норми

Побічні ефекти менш серйозного характеру

Наступні побічні ефекти менш серйозного характеру були повідомлені для кальципотріол/бетаметазон мазі:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• свербіння
• лущення шкіри

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• біль чи подразнення шкіри
• виразковий висип з запаленням шкіри (дерматит)
• червоність шкіри через розширення малих судин (еритема)
• запалення чи набухання коріння волосся (фолікуліт)
• зміни кольору шкіри в ділянці, де наноситься мазь
• виразковий висип (рash)
• чувство паління
• інфекція шкіри
• зрідження шкіри
• поява фіолетового чи червоного забарвлення шкіри (пурпура чи екхімоз)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• інфекція волосяного фолікула, викликана бактеріями чи грибами (фуронкульоз)
• алергічні реакції,
• гіперкальціємія,
• стрії,
• чутливість шкіри до світла, що призводить до виразкового висипу
• акне (вугрі)
• суха шкіра
• ефект відскоку: погіршення симптомів/псоріазу після закінчення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розмитість зору

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані бетаметазоном, особливо під час тривалого використання, включають:

• зрідження шкіри
• поява поверхневих вен чи стрій
• зміни росту волосся
• виразковий висип навколо рота (періоральний дерматит)
• виразковий висип з запаленням шкіри (алергічний контактний дерматит)
• папули з золотистим нальотом (колоїдний міліар)
• обідраність шкіри (депігментація)
• запалення чи набухання коріння волосся (фолікуліт)

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані кальципотріолом, включають:

• суха шкіра
• чутливість шкіри до світла, що призводить до виразкового висипу
• екзем
• свербіння
• подразнення шкіри
• чувство паління та свербіння
• червоність шкіри через розширення малих судин (еритема)
• виразковий висип (рash)
• виразковий висип з запаленням шкіри (дерматит)
• погіршення псоріазу

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Беткалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та трубці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи не заморожуйте.

Трубку потрібно викидати після 1 року після першого відкриття. Напишіть дату першого відкриття трубки в призначеному місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беткалу

• Активні речовини: кальципотріол та бетаметазон.

1 грам мазі містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

• Інші компоненти (експіцієнти): альфа-токоферол (Е307), олеїлова кислота, легка рідка парафінова олія та біла вазелінова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Корткал — це мазь білуватого кольору.

Мазь випускається в алюмінієвих трубках з епоксифенолом та кришкою з поліетилену чи поліпропілену.

Варіанти упаковки: трубки, які містять 15 г, 30 г, 60 г чи 120 г мазі.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Galenicum Derma, S.L.

Crta N-1, Km 36,

28750 San Agustin de Guadalix (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Зюльцеталь

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/