Даівобет

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Дайвобет, (50 мкг+ 0,5 мг)/г, мазь

Кальципотріол+ Бетаметазон

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке препарат Дайвобет і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дайвобет
• 3. Як застосовувати препарат Дайвобет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дайвобет
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Препарат Дайвобет мазь застосовується на шкіру для лікування псоріазу у дорослих. Псоріаз
є наслідком надмірного швидкого утворення клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору,
лущення та загрубіння шкіри.
Препарат Дайвобет мазь містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає сповільнити темп
рості клітин шкіри до нормальних значень, а бетаметазон полегшує стан запалення.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ДАЙВОБЕТ

Коли не застосовувати препарат Дайвобет

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є порушення рівня кальцію в організмі (необхідно проконсультуватися з лікарем),
• якщо у пацієнта діагностовано певні види псоріазу: наприклад, еритродермію псоріазу та пухирчастий псоріаз (необхідно проконсультуватися з лікарем),

У зв'язку з тим, що препарат Дайвобет містить сильний стероїд, НЕ слід застосовувати цей препарат при таких
хворобах шкіри, як:

• інфекції шкіри, викликані вірусами (наприклад, оприщка або вітрянка),
• інфекції шкіри, викликані грибами (наприклад, грибкова інфекція між пальцями ніг або грибкова інфекція, викликана дерматофітами),
• інфекції шкіри, викликані бактеріями,
• шкірні інфекції, викликані паразитами (наприклад, свербіж),
• туберкульоз
• вузливе запалення шкіри (червона висипка навколо рота),
• тонка шкіра з легким пошкодженням судин, розтяжками,
• риб'яча луска (сухість шкіри з лущенням, подібним до риб'ячих лусок),
• акне,
• акне-розеа (важкі спалахи гарячки або червоного кольору шкіри на обличчі),
• вузли або пошкодження цілісності шкіри.

Попередження та застереження

Перед початком і під час застосування препарату Дайвобет необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує інші препарати, що містять кортикостероїди, які можуть викликати побічні ефекти,
• пацієнт застосовував цей препарат протягом тривалого часу і планує закінчити лікування ним (оскільки існує ризик загострення або погіршення псоріазу у разі раптового припинення застосування стероїдів),
• у пацієнта діагностовано цукровий діабет, оскільки стероїди можуть впливати на рівень цукру (глюкози) в крові,
• у пацієнта є шкірна інфекція, яка може вимагати припинення лікування,
• якщо у пацієнта є псоріаз крапельковий,
• у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору

Спеціальні застереження

• Уникати застосування препарату на більше ніж 30% поверхні тіла та застосування більших кількостей, ніж 15 г на добу.
• Уникати застосування під бинтами та пов'язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїдів.
• Уникати застосування на великих поверхнях пошкодженої шкіри, слизових оболонках або в шкіряних складках (пахвини, пахи, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїдів.
• Уникати застосування на обличчі та статевих органах (органах розrodu), оскільки вони дуже чутливі до дії стероїдів.
• Уникати надмірного опалення, надмірного використання солярію та інших форм лікування світлом.

Діти та підлітки

Дайвобет не рекомендується для застосування у дітей у віці до 18 років.

Препарат Дайвобет та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо лікар погодився на годування грудьми, необхідно бути обережним і не застосовувати препарат Дайвобет
на поверхні грудей.
.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.

Дайвобет мазь містить бутилгідротолуен (Е 321)

Дайвобет мазь містить бутилгідротолуен (Е 321). Це може викликати місцеві реакції шкіри
(наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ

Препарат Дайвобет мазь завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування препарату Дайвобет мазь: нанесення на шкіру.
Інструкція правильного застосування

• Застосовувати тільки на шкіру, уражену псоріазом; не застосовувати на шкіру, яка не уражена псоріазом.
• Перед першим застосуванням мазі необхідно зняти з тюбика кришку та перевірити, чи не пошкоджена пломба в тюбиці.
• Для відкриття тюбика необхідно використовувати наконечник кришки.
• Витиснути мазь на чистий палець.
• Нанести мазь на шкіру, щоб утворився шар на поверхні шкіри, ураженої псоріазом, доки не зникне більша частина мазі на шкірі.
• На лікувану ділянку шкіри не накладати бинти, щільні пов'язки та обмотки.
• Після застосування препарату Дайвобет необхідно ретельно вимити руки (якщо пацієнт не застосовує мазь для лікування рук). Це дозволить уникнути випадкового перенесення мазі на інші частини тіла (особливо на обличчя, волосисту шкіру голови, рот та очі).
• Не слід бояться, якщо невелика кількість мазі випадково потрапить на здорову шкіру, розташовану поруч із шкірою, ураженою псоріазом. Необхідно лише витерти її, якщо вона розтікається занадто далеко.
• Для досягнення оптимальної дії не рекомендується приймати душ чи ванну безпосередньо після нанесення препарату Дайвобет мазь.
• Після нанесення мазі необхідно уникати контакту з тканинами, які легко забарвлюються під впливом жиру (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• Мазь слід застосовувати один раз на добу. Можливо, буде зручніше застосовувати мазь ввечері.
• Звичайно початковий період лікування становить 4 тижні, але лікар може вирішити про інший період лікування.
• Лікар може вирішити про повторне лікування.
• Не слід застосовувати більше ніж 15 грамів препарату на одну добу.

У разі застосування інших препаратів, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а площа лікування шкіри не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Чого можна очікувати, застосовуючи препарат Дайвобет

Більшість пацієнтів бачать явні результати лікування після 2 тижнів, навіть якщо симптоми псоріазу
ще не зникли в лікуваній ділянці.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дайвобет

Пацієнт, який застосував більше ніж 15 грамів протягом доби, повинен звернутися до лікаря.
Надмірне застосування препарату Дайвобет може викликати порушення рівня кальцію в крові, яке
зазвичай після припинення лікування повертається до нормальних значень.
Лікар може провести дослідження крові, щоб перевірити, чи не викликало застосування надмірної кількості мазі порушення рівня кальцію в крові пацієнта.
Надмірне, тривале застосування також може викликати недостатність наднирників (знаходяться вони поруч з нирками і виробляють гормони).

Пропуск застосування препарату Дайвобет

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Дайвобет

Застосування препарату Дайвобет слід припиняти згідно з вказівками лікаря. Можливо, буде необхідним поступове припинення застосування препарату, особливо якщо він застосовувався протягом тривалого часу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важкі побічні ефекти
Якщо виник будь-який з наступних симптомів, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру якомога швидше. Можливо, буде необхідним припинити лікування.
Є повідомлення про наступні важкі побічні ефекти препарату Дайвобет:
Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Загострення псоріазу. У разі загострення псоріазу необхідно повідомити про це лікаря якомога швидше.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Може виникнути псоріаз кропельковий (червона ділянка шкіри з жовтуватими пухирцями, зазвичай на руках або ногах). У разі його виявлення необхідно припинити застосування препарату Дайвобет і повідомити про це лікаря якомога швидше.

Відомі деякі важкі побічні ефекти, викликані бетаметазоном (сильним стероїдом), одним із компонентів препарату Дайвобет. У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря якомога швидше.
Ймовірно, вони виникнуть після тривалого застосування, застосування в шкіряних складках (у пахвинах, під пахами, під грудьми), застосування під пов'язкою або застосування на великих поверхнях шкіри.
До побічних ефектів належать:
­
Наднирники можуть припинити працювати нормально. Виникають симптоми втоми, депресії та тривоги.
­
Затемнення (її симптоми - слабе та мутне бачення, труднощі з баченням уночі та чутливість до світла) або підвищення тиску всередині ока (симптоми - біль в очах, червоність очей, слабке або мутне бачення).
­
Інфекції (пов'язані з гальмуванням або ослабленням діяльності імунної системи, яка бореться з інфекціями).
­
Псоріаз кропельковий (червона ділянка з жовтуватими пухирцями зазвичай на руках або ногах). У разі виявлення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Дайвобет і повідомити про це лікаря якомога швидше.
­
Вплив препарату на контроль метаболічного стану цукрового діабету (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, можуть виникнути коливання рівня глюкози в крові).
Важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом:
­
Алергічні реакції з глибоким набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можуть виникнути набряк ротової порожнини або горла та труднощі з диханням. У разі виявлення алергічних реакцій необхідно припинити застосування препарату Дайвобет і натychmiast
повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні.
­
Застосування цієї мазі може викликати підвищення рівня кальцію в крові або сечі
(зазвичай у разі застосування надмірної кількості мазі). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові - надмірне виділення сечі, запори, слабкість м'язів, сплутаність та кома. Ці симптоми можуть бути важкими, тому необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після припинення лікування ці рівні повертаються до нормальних значень.
Менш важкі побічні ефекти
Згідно повідомлень, також були менш важкі побічні ефекти препарату Дайвобет.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Свербіння
• Лущення шкіри

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Біль або подразнення шкіри
• Висипка з запаленням шкіри (запалення шкіри)
• Червоність шкіри, викликана розширенням малих судин (червоність)
• Стан запалення або набряк коріння волосся (запалення волосся)
• Зміни в забарвленні шкіри в місці нанесення мазі
• Висипка
• Чувство печіння
• Інфекції шкіри
• Зтоншення шкіри
• Виникнення червоних або фіолетових плям на шкірі (плямистість або висипка).

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Бактеріальні або грибкові інфекції коріння волосся (чиряки)
• Алергічні реакції
• Гіперкальціємія
• Розтяжки
• Реакція чутливості шкіри до світла, проявляється висипкою
• Акне (присадки)
• Сухість шкіри
• Ефект віддачі: загострення симптомів псоріазу після закінченого лікування.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Нечітке бачення

Менш важкі побічні ефекти, викликані бетаметазоном, особливо тривалим застосуванням, перелічені нижче. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з них.

• Зтоншення шкіри
• Виникнення поверхневих судин та розтяжок
• Зміни росту волосся
• Червона висипка навколо рота (оконостний дерматит)
• Висипка з запаленням або набряком (алергічне контактне запалення шкіри)
• Золотисті виразки, заповнені желатином (колоїдні присадки)
• Розбілювання кольору шкіри (депігментація)
• Стан запалення або набряк коріння волосся (запалення волосся)

Інші менш важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом

• Сухість шкіри
• Чутливість шкіри до світла, викликає висипку
• Висипка
• Свербіння
• Підразнення шкіри
• Чувство печіння або колючості
• Червоність шкіри, пов'язана з розширенням малих судин (червоність)
• Висипка
• Висипка з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алеї Єрусалимські 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 е-mail: ndl@urpl.gov.pl Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Тюбик необхідно викинути після закінчення 12 місяців після першого відкриття. Необхідно написати дату першого відкриття тюбика в місці, призначеному для цього на пачці.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Дайвобет

Активними речовинами препарату є:
кальципотріол і бетаметазон.
Один грам мазі містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату кальципотріолу) та
0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).
Крім того, препарат містить

• рідку парафін
• стеариловий етер поліоксипропілену
• алл-рац-α-токоферол
• білий вазелін
• бутилгідротолуен (Е 321)

Як виглядає препарат Дайвобет та що містить упаковка

Препарат Дайвобет мазь - це мазь кремового до жовтого кольору, у алюмінієвому тюбіці, покритому зсередини епоксидним лаком, з кришкою з поліетилену, у паперовому пачці.
Величини упаковок: 3 г, 15 г, 30 г, 60 г, 100 г та 120 г.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

LEO Pharma A/S
Промислова зона 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробник

LEO Laboratories Ltd.
Кешел Роуд 285
Дублін 12
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
LEO Pharma Сп з о.о
вул. Мар'яна 15
02-674 Варшава
Тел +48 22 244 18 40

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дайвобет : Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Ісландія, Литва, Латвія, Мальта,
Німеччина, Норвегія, Португалія, Чехія, Румунія, Словенія, Швеція, Угорщина
Довобет : Бельгія, Кіпр, Греція, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Велика Британія, Італія
Дата останньої актуалізації листківки:
Серпень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.