Бетацал

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Betacal, (50 мкг + 0,5 мг)/г
Кальципотріол+ Бетаметазон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betacal і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Betacal
• 3. Як використовувати препарат Betacal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betacal
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Betacal і для чого він призначений

Препарат Betacal містить активні речовини: кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає відновити
нормальну швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон діє протизапально.
Препарат Betacal застосовується для місцевого лікування псоріазу оволосілої шкіри голови у дорослих пацієнтів
та псоріазу плакового ( псоріаз вулгаріс) із легким до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, розташованого на шкірі тіла, крім оволосілої шкіри голови.
Псоріаз викликаний надмірно швидким розмноженням клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору,
лущення і загрубіння шкіри.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Betacal

Коли не використовувати препарат Betacal

• Якщо пацієнт має алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення рівня кальцію в крові (необхідно звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта виявлені інші види псоріазу, наприклад, еритродермічний псоріаз, псоріаз лущаючийся і псоріаз кропельковий (необхідно проконсультуватися з лікарем).

Препарат Betacal містить сильний стероїдний препарат, тому НЕ слід використовувати цей препарат
у разі таких захворювань шкіри, як:

• шкірні інфекції, викликані вірусами (наприклад, оприщка або вітрянка)
• шкірні інфекції, викликані грибами (наприклад, грибкова інфекція між пальцями у спортсменів або грибкова інфекція, викликана дерматофітами)
• шкірні інфекції, викликані бактеріями
• шкірні інфекції, викликані паразитами (наприклад, свербіж)
• туберкульоз
• вузликовий периферичний дерматит (червоний висип на обличчі)
• тонка шкіра, ламкість судин шкіри, розтяжки шкіри
• риб'яча луска (суха шкіра з лущенням, подібним до риб'ячих лусок)
• акне
• акне розові (сильні висипання або червоний колір обличчя)
• вузликові ушкодження шкіри.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Betacal, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом, якщо:

• пацієнт використовує інші препарати, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти,
• пацієнт використовував цей препарат тривалий час і планує припинити використання (оскільки існує ризик загострення псоріазу у разі раптового припинення використання стероїдів),
• пацієнт має цукровий діабет, оскільки препарати, що містять стероїди, можуть впливати на рівень цукру/глюкози в крові,
• викликано шкірну інфекцію, оскільки в такому випадку може бути необхідне припинення лікування,
• у пацієнта спостерігається певний тип псоріазу, званий псоріазом кропельковим,
• у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору.

Обережність

• Уникайте використання препарату на більш ніж 30% поверхні тіла та використання більших кількостей, ніж 15 г на добу.
• Уникайте використання препарату під купальником, бинтами або пов'язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїду.
• Уникайте використання препарату на великих поверхнях пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в складках шкіри (пахові, пахвові, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду.
• Уникайте використання на обличчі та статевих органах (статеві органи), оскільки вони особливо чутливі до стероїдів.
• Уникайте надмірного опалення, відвідування солярію або інших форм фототерапії.

Діти та підлітки

Препарат Betacal не рекомендується для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Betacal та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт
або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Якщо лікар погодився, щоб пацієнтка годувала грудьми, вона повинна бути обережною і не використовувати препарат Betacal на поверхні грудей.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не повинен мати жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Betacal містить бутилгідротолуен (Е 321)

Препарат Betacal містить бутилгідротолуен (Е 321), який може викликати місцеві реакції
шкіри (наприклад, контактне дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок.

Препарат Betacal містить гідрогенований рициновий олій

Препарат Betacal містить гідрогенований рициновий олій, який може викликати реакції шкіри.

3. Як використовувати препарат Betacal

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться
до лікаря або фармацевта.
Як наносити препарат Betacal:
Нанесення на шкіру.
Інструкція правильного використання

• Використовуйте лише на шкірі, пошкодженій псоріазом, і не використовуйте на здоровій шкірі.
• Перш ніж використовувати, потрясіть тюбик і зніміть кришку.
• Вижіміть желе на чистий палець або безпосередньо на поверхню шкіри, пошкодженої псоріазом.
• Нанесіть препарат Betacal опусками пальців на поверхню шкіри, пошкодженої псоріазом, і деликатно розподіліть, поки вся поверхня шкіри, пошкодженої псоріазом, не буде покрита тонкимшаром желе.
• Не накладайте бинт, щільну пов'язку або обгортку на лікувані ділянки шкіри.
• Добре вимийте руки після використання препарату Betacal. Це допоможе запобігти випадковому потраплянню желе на інші частини тіла (особливо обличчя, рот і очі).
• Не варто хвилюватися, якщо трохи желе випадково потрапить на здорову шкіру біля поверхні шкіри, пошкодженої псоріазом, але його слід видалити, якщо воно пошириться занадто далеко.
• Для досягнення оптимальної дії не рекомендується користуватися душем або ванною безпосередньо після нанесення препарату Betacal, желе.
• Після нанесення желе слід уникати контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, з шовком).

Якщо у пацієнта спостерігається псоріаз оволосілої шкіри голови
Перш ніж наносити препарат Betacal на оволосілу шкіру голови, необхідно розчісати волосся, щоб видалити будь-які лущені шматки шкіри. Необхідно нахилити голову, щоб забезпечити, щоб препарат Betacal не стікав по обличчю. Перед використанням препарату Betacal може бути корисним роз'єднання волосся. Нанесіть препарат Betacal опусками пальців на поверхню шкіри, пошкодженої псоріазом, і деликатно вмасуйте.

Не обов'язково мити волосся перед нанесенням препарату Betacal.

Потрясітьтюбик перед використанням
Нанесіть безпосередньо
на оволосілу шкіру голови
в місці, де може
відбуватися відчуття піднятого
луски псоріазу і втертий препарат
Betacal, желе в шкіру.
В залежності від площі
пораження хворобою 1 - 4 г
(до 1 чайної ложки) желе зазвичай
вистачає

Для досягнення оптимальної дії не рекомендується мити волосся безпосередньо після використання препарату

Betacal. Необхідно залишити препарат на шкірі протягом усієї ночі або дня. Під час миття голови

Нанесіть краплю препарату Betacal
на опусок пальця.
Після нанесення можуть бути корисними наступні інструкції:

Нанесіть м'який шампунь на
сухе волосся,особливо на
ділянки, де наносився желе.
Залиште шампунь
на оволосілій шкірі
голови протягом кількох
хвилин перед миттям.
Вимийте волосся як зазвичай.

Якщо необхідно, повторіть кроки 4-6 один або два рази.

Тривалість лікування

• Желе слід використовувати один раз на добу. Використання желе ввечері може бути зручнішим.
• Зазвичай початковий період лікування становить 4 тижні на ділянках оволосілої шкіри голови і 8 тижнів на інших ділянках шкіри.
• Лікар може вирішити про інший термін лікування.
• Лікар може вирішити про повторне лікування.
• Не слід використовувати більше ніж 15 грамів препарату на добу.

У разі використання інших препаратів, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а площа лікуваної шкіри не повинна перевищувати
30% загальної поверхні тіла.
Яких результатів слід очікувати, використовуючи препарат Betacal
Більшість пацієнтів бачать явні результати лікування після 2 тижнів, навіть якщо симптоми псоріазу
ще не зникли в лікуваному місці.

Використання більшої кількості препарату Betacal, ніж рекомендовано

У разі використання дози понад 15 г на добу слід звернутися до лікаря.
Надмірне використання препарату Betacal у великій дозі також може викликати порушення рівня кальцію в крові, які зазвичай зникають після припинення лікування.
Лікар може призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити, чи викликав використання більшої кількості желе порушення рівня кальцію в крові.
Надмірне, тривале використання препарату Betacal також може викликати порушення функції наднирників (наднирники - це залози, розташовані біля нирок і що виробляють гормони).

Пропуск використання препарату Betacal

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Betacal

Використання препарату Betacal слід припинити після узгодження з лікарем. Можливо, буде необхідне поступове припинення використання препарату, особливо якщо він використовувався тривалий час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важкі побічні ефекти
Якщо виник будь-який з наступних симптомів, повідомте про це негайно
або якнайшвидше лікаря або медсестру. Можливо, буде необхідне припинення лікування.
Є повідомлення про наступні важкі побічні ефекти препарату:
Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Загострення псоріазу. У разі загострення псоріазу слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Відомо, що деякі важкі побічні ефекти викликані бетаметазоном (сильним
стероїдом), однією з речовин препарату Betacal. Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо пацієнт
виявить будь-який з важких побічних ефектів. Імовірно, вони виникнуть
після тривалого використання, після використання в складках шкіри (в паху, під пахвами,
під грудьми), після використання під оклюзивною пов'язкою або після використання на великих
ділянках шкіри.
Побічні ефекти включають:

• Наднирники можуть перестати функціонувати正常но. Симптоми: втома, депресія і тривога.
• Затуманення (симптоми: нечітке і затуманене зір, труднощі з зором уночі і чутливість до світла) або підвищення тиску в оці (симптоми: біль в оці, червоний колір очей, погіршення або затуманення зору).
• Інфекції (через пригнічення або ослаблення імунної системи, яка бореться з інфекцією).
• Псоріаз кропельковий (червоний ділянка з жовтуватими пухирцями зазвичай на руках або ногах). У разі спостереження таких симптомів слід припинити використання препарату Betacal і якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Вплив на контроль метаболізму цукрового діабету (у разі цукрового діабету можуть виникнути коливання рівня глюкози в крові).

Важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом

• Алергічні реакції з масивним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можливо, виникне набряк губ або горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити використання препарату Betacal, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Лікування цим желе може викликати підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай у разі використання великої кількості желе). Ознаками підвищення рівня кальцію в крові є: надмірне виділення сечі, запор, слабкість м'язів, сплутаність і кома. Цей стан може бути важким і необхідно негайно звернутися до лікаря.Однак після припинення лікування рівень кальцію повертається до нормального.

Менш важкі побічні ефекти
Було повідомлено про наступні менш важкі побічні ефекти препарату Betacal.
Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Свербіння.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Підразнення очей.
• Чувство печіння шкіри.
• Біль або подразнення шкіри.
• Стан запалення або набряку коріння волосся (волосяне запалення).
• Висипання з запаленням шкіри (шкірне запалення).
• Червоний колір шкіри, викликаний розширенням малих судин (рум'янція).
• Акне (вугри).
• Сухість шкіри.
• Висипання.
• Псоріаз кропельковий.
• Шкірні інфекції.

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції.
• Розтяжки.
• Лущення шкіри.
• Ефект віддачі: погіршення симптомів псоріазу після закінчення лікування.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Білі або сиві волосся можуть тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці нанесення желе, у разі використання препарату на оволосілій шкірі голови.
• Нечітке зір.

Менш важкі побічні ефекти зазвичай викликані бетаметазоном, особливо
після тривалого використання. Слід повідомити лікаря або медсестру якнайшвидше, якщо пацієнт
виявить будь-який з наступних симптомів:

• Зтоншення шкіри.
• Поява поверхневих вен або розтяжок.
• Зміна темпу росту волосся.
• Червоний колір обличчя (шкірне запалення обличчя).
• Висипання шкіри з запаленням або набряком (алергічне контактне запалення шкіри).
• Золотисті пухирці, заповнені рідиною, подібною до желе (колоїдні пухирці).
• Освітлення кольору шкіри (депігментація).
• Стан запалення або набряку коріння волосся (волосяне запалення).

Інші менш важкі відомі побічні ефекти, викликані кальципотріолом, включали:

• Сухість шкіри.
• Чутливість шкіри до світла, проявляється висипанням.
• Висипання.
• Свербіння.
• Підразнення шкіри.
• Чувство печіння або колючості.
• Червоний колір шкіри, пов'язаний з розширенням малих судин (рум'янція).
• Висипання.
• Висипання з запаленням шкіри (шкірне запалення).
• Загострення псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт інтернет : https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Betacal

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбіці та паперовій коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігайте в холодильнику.
• Викиньте тюбик з будь-якими залишками желе після закінчення 6 місяців після першого відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Betacal

Активними речовинами препарату є: кальципотріол і бетаметазон.
Один грам желе містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату кальципотріолу)
і 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату бетаметазону).
Інші речовини:

• рідка парафін
• поліоксіпропіленовий етер стеарилу
• гідрогенований рициновий олій
• бутилгідротолуен (Е 321)

Як виглядає препарат Betacal і що містить пакування

Препарат Betacal - майже прозоре, безбарвне або легке кремове желе, упаковане в білу тюбик з
HDPE, з білою кришкою з PP.
Тюбик розміщений в паперовій коробці.
Величини пакувань:
1 тюбик 30 г
1 тюбик 60 г
Мультипаки, що містять 60 г (2 тюбиків по 30 г) і 120 г (2 тюбиків по 60 г)
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за випуск лікарського засобу

Aristo Pharma Sp. з о.о.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава

Виробник

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Esparma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина
C.P.M Contract Pharma GmbH
Fruehlingstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

Економічної зони під наступними назвами:
Австрія
Calcipotriol comp. Aristo 50 Мкг/г + 0,5 мг/г Гель
Чехія
Talizon 50 Мкг/г + 0,5 мг/г гель
Данія
Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Іспанія
CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 МКРОГРАМ/Г+0,5
МГ/Г ГЕЛЬ
Нідерланди
Calcipotriol/Betamethason Aristo 50 мікрограм/г + 0,5 мг/г, гель
Ірландія
Calcipotriol/Betamethasone 50 мікрограм/г + 0,5 мг/г гель
Німеччина
Calcipotriol comp. Aristo 50 Мкг/г + 0,5 мг/г Гель
Норвегія
Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Польща
BETACAL
Португалія
Katriomet 0,5 мг/г + 50 мікрограм/г гель
Швеція
Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Велика Британія
Calcipotriol/Betamethasone 50 мікрограм / г + 0,5 мг / г, гель
(Північна Ірландія)
Італія
Aribec
Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2024