ПСОТРІОЛ 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г МАСТЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

кальципотріол/бетаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі
3. Як використовувати Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь і для чого вона використовується

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь використовується на шкірі для лікування псоріазу в дорослих. Псоріаз викликаний надмірно швидким ростом клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору, лущення та загрубіння шкіри.

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон діє за рахунок зменшення запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі

Не використовуйте Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з вашим лікарем)
• Якщо ви страждаєте на певні типи псоріазу: як еритродермію, екзфоліативну і пустулярну (проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Оскільки Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь містить сильний стероїд, не використовуйте її на ураженій шкірі:

• інфекції шкіри, викликані вірусами (наприклад, герпес або вітрянка)
• інфекції шкіри, викликані грибами (наприклад, підошвовий грибок або тінія)
• інфекції шкіри, викликані бактеріями
• інфекції шкіри, викликані паразитами (наприклад, щовбіні)
• туберкульоз (ТБ)
• дерматит періоральний (червоний висип навколо рота)
• тонка шкіра, хрупкі вени, стрії
• іхтіоз (суха шкіра з лусками)
• акне (вугрі)
• розацеа (червоний колір обличчя)
• виразки або пошкоджена шкіра

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кортикостероїди, оскільки це може призвести до побічних ефектів
• ви тривалий час використовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик того, що псоріаз погіршиться або «відскочить», коли стероїди припиняються раптово)
• ви страждаєте на цукровий діабет (цукровий діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути порушений стероїдом
• ви появилося інфекція на шкірі, оскільки може знадобитися перервати лікування
• ви страждаєте на певний тип псоріазу, званий псоріаз гуттат

Особливі застереження

• уникайте використання на більш ніж 30% тіла або понад 15 грамів на день
• уникайте використання пов'язок або газових подушок, оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• уникайте використання на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пах, пахва, під грудьми), оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• уникайте використання на обличчі або геніталіях (статеві органи), оскільки ці зони дуже чутливі до стероїдів
• уникайте надмірного опромінення сонцем, використання штучного сонця та інших форм лікування світлом

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Не рекомендується використовувати Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь у дітей молодших 18 років.

Використання Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітні) або якщо ви перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не погодився з цим раніше. Якщо ваш лікар погодився з тим, що ви можете годувати грудьми, будьте обережні та не наносіть Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь на ділянку грудей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь містить бутілгідротолуен (Е321)

Бутілгідротолуен (Е321) може викликати місцеві реакції на шкірі (як контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як використовувати Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як наносити Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь: зовнішнє застосування.

Інструкції для правильного використання:

• Використовуйте її тільки на вашому псоріазі та не використовуйте на здоровій шкірі
• Перед першим застосуванням мазі зніміть кришку та перевірте, чи не пошкоджено пломбу трубки
• Для порушення пломби використовуйте наконечник, який знаходиться на задній частині кришки
• Нанесіть мазь на чистий палець
• Терте помірно на вашій шкірі, щоб покрити уражену ділянку псоріазу, поки більшість мазі не зникне з шкіри
• Не накладайте пов'язку, не закривайте чи не загортаєте оброблену ділянку шкіри
• Виїйте руки добре після використання Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі (окрім випадків, коли ви використовуєте мазь для лікування рук). Це допоможе уникнути випадкового контакту мазі з іншими частинами тіла (особливо обличчям, волосистою частиною голови, ротом та очима)
• Не турбуйтеся, якщо випадково нанесете трохи мазі на здорову шкіру біля вашого псоріазу, але виїйте її, якщо вона пошириться занадто далеко
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ або ванну одразу після нанесення Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі
• Після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• Використовуйте мазь один раз на день. Найбільш зручним буде нанесення мазі вночі
• Первинний період лікування зазвичай становить 4 тижні, але ваш лікар може вирішити інший період лікування
• Ваш лікар може вирішити повторити лікування
• Не використовуйте більше 15 грамів на день.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, які містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на день, а оброблена ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Що ви можете очікувати, коли використовуєте Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь?

Більшість пацієнтів спостерігають явні результати через 2 тижні, хоча псоріаз ще не може бути повністю видалений на цей час.

Якщо ви використовуєте більше Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використали більше 15 грамів на день. Надмірне використання Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі може викликати проблему з рівнем кальцію в крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування. Ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові для оцінки того, чи не викликало надмірне використання мазі проблему з рівнем кальцію в крові. Надмірне та тривале використання також може викликати порушення функції наднирників (які розташовані біля нирок та виробляють гормони).

Зв'яжіться з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі

Використання Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі повинно бути припинено згідно з інструкціями вашого лікаря. Можливо, буде потрібно припинити використання цього лікарського засобу поступово, особливо якщо ви тривалий час його використовували.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашому лікареві/медсестрі негайно або якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування.

Для Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі повідомлені наступні серйозні побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Погіршення псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Може виникнути псоріаз пustулярний (червона ділянка з жовто-білими пухирями зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається з вами, припиніть нанесення Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі та повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Відомі серйозні побічні ефекти, які викликані бетаметазоном (потужним стероїдом), одним з компонентів Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі. Якщо ви відчуваєте будь-який з серйозних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві якнайшвидше. Ці побічні ефекти відбуваються з більшою ймовірністю після тривалого використання, коли використовується в шкіряних складках (наприклад, пах, пахва, під грудьми), коли покривається ділянка або коли використовується на великих ділянках шкіри. Побічні ефекти включають:

• Ваші наднирники можуть припинити функціонувати належним чином. Симптоми - втома, депресія та тривога
• Катаракти (симптоми - розмитість зору, зниження зору вночі та чутливість до світла) або підвищення тиску всередині очей (симптоми - біль в оці, червоне око, розмитість зору або зниження зору)
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригнічена чи ослаблена)
• Псоріаз пustулярний (червона ділянка з жовто-білими пухирями зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається з вами, припиніть нанесення Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі та повідомте вашому лікареві якнайшвидше
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас є цукровий діабет, ви можете відчувати зміни рівня глюкози в крові).

Побічні ефекти серйозного характеру, викликані кальципотріолом

• Алергічні реакції з сильним набуханням обличчя чи інших частин тіла, як руки чи ноги. Можуть виникнути набухання рота/горла та проблеми з диханням. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть нанесення Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі та повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні.
• Лікування цією маззю може викликати підвищення рівня кальцію в крові чи сечі (зазвичай, коли використовується надмірна кількість мазі). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові - надмірне виділення сечі, запор, слабкість м'язів, сплутаність та кома. Це може бути серйозним та вимагає негайного контакту з вашим лікарем. Однак, коли лікування припиняється, рівні повертаються до норми.

Побічні ефекти менш серйозного характеру

Для Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі повідомлені наступні менш серйозні побічні ефекти.

Побічні ефекти частої появи (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Свербіння
• Лущення шкіри

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Біль чи подразнення шкіри
• Висипка на шкірі з запаленням шкіри (дерматит)
• Червоний колір шкіри через розширення малих судин (еритема)
• Запалення чи набухання кореня волосся (фолікуліт)
• Зміни кольору шкіри в ділянці, де наноситься мазь
• Висипка на шкірі (виразка)
• Чуття паління
• Інфекція шкіри
• Зтоншення шкіри
• Поява пурпурного чи червоного кольору на шкірі (пурпура чи екхімоз).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Інфекція волосяного фолікула, викликана бактеріями чи грибами (фуронкульоз)
• Алергічні реакції
• Гіперкальціємія
• Стрії
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипки на шкірі
• Акне (вугрі)
• Суха шкіра
• Ефект відскоку: погіршення симптомів/псоріазу після закінчення лікування.

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані бетаметазоном, особливо під час тривалого використання, включають:

• Зтоншення шкіри
• Поява поверхневих вен чи стрій
• Зміни росту волосся
• Висипка навколо рота (періоральний дерматит)
• Висипка на шкірі з запаленням чи набуханням (алергічний контактний дерматит)
• Папули з золотистим нальотом (міліум колоїдний)
• Збліднення шкіри (депігментація)
• Запалення чи набухання кореня волосся (фолікуліт)
• Розмитість зору.

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані кальципотріолом, включають:

• Суха шкіра
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипки на шкірі
• Екзем
• Свербіння
• Підразнення шкіри
• Чуття паління та свербіння
• Червоний колір шкіри через розширення малих судин (еритема)
• Висипка на шкірі (виразка)
• Висипка на шкірі (виразка) з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та трубці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не зберігайте в холодильнику.

Трубку потрібно викинути через 1 рік після першого відкриття. Напишіть дату першого відкриття трубки в просторі, передбаченому на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі

Активні речовини:

Кальципотріол та бетаметазон.

1 грам мазі містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

Інші компоненти:

Лікувальна парафін, полоксипропілен-стеариловий етер, біла парафін (містить все-рац-α-токоферол), бутілгідротолуен (Е321)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь - мазь білого чи жовтого кольору, яка випускається в алюмінієвих трубках з поліетиленовою кришкою.

Розміри упаковок: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г, 100 г (в упаковці 2х50 г), 120 г, 120 г (в упаковці 2х60 г).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4-я поверх, літера Б,

28045, Мадрид

Іспанія

Відповідальна за виробництво

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Брехна

Німеччина

Sun-Farm Sp. z. o. o.

Ul. Dolna 21

Ломянкі, 05-092Мазовецьке

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Бельгія: Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь/помада/мазь

Німеччина: Calcipotriderm comp. 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Іспанія: Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Хорватія: Псотріол 50 мкг/г + 500 мкг/г мазь

Італія: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Польща: Псотріол

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es