Вортемиел

Укладена інформація для пацієнта

Вортеمیل, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

(Бортезоміб)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Вортеμιλος і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Вортеμιλος
• 3. Як використовувати препарат Вортеμιλος
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вортеμιλος
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Вортеμιλος і для чого він використовується

Препарат Вортеμιλος містить активну речовину під назвою бортезоміб, який є так званим «інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх розвитку. Попrzeз порушення їх функції бортезоміб може привести до загибелі клітин пухлини. Вортеμιλος використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

• як єдиний препарат або одночасно з іншими препаратами: пегілованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів:
• у яких відбувається погіршення хвороби (прогресія) після попереднього застосування至少 одного іншого типу лікування або у яких трансплантація гемопоетичних клітин була невдалою або не було можливості її проведення;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин;
• у поєднанні з препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин (індукція лікування).

Препарат Вортеμιλος використовується для лікування лімфоми з клітин плаща (тип пухлини, яка займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних клітин.

2. Відомі дані перед використанням препарату Вортеμιλος

Коли не використовувати препарат Вортеμιλος

• Якщо пацієнт має алергію на бортезоміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт має особливо важкі захворювання легенів або серця.

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність:

• малої кількості червоних або білих кров'яних клітин;
• забурень кровотворення і (або) малої кількості тромбоцитів;
• діареї, запорів, нудоти або блювоти;
• омаріння, головокружіння і замурування;
• хвороб нирок;
• уміаркованих до важких порушень функції печінки;
• попередніх випадків оніміння, печіння і болю рук та ніг (симптоми нейропатії);
• хвороб серця або проблем з артеріальним тиском;
• дусності або кашлю;
• конвульсій;
• поясниці (вокруг очей або по всьому тілу);
• симптомів синдрому розпаду пухлини, таких як судоми, слабкість м'язів, плутаність, втата або порушення зору та душність;
• втрати пам'яті, порушень мислення, труднощів з ходьбою або втрати зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити додаткові дослідження та спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові перед і під час лікування препаратом Вортеμιλος для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. Якщо пацієнт має лімфому з клітин плаща і одночасно приймає препарат, який містить ритуксимаб, пацієнт повинен повідомити лікаря про:

• підозру на інфекцію вірусом гепатиту або попередню інфекцію. У деяких випадках пацієнти, які мали інфекцію гепатиту В, могли мати повторювані інциденти гепатиту, які могли мати смертельний результат. Якщо пацієнт має інфекцію гепатиту В в анамнезі, він буде піддаватися ретельному спостереженню лікаря на предмет відсутності симптомів активного гепатиту В.

Перед початком лікування препаратом Вортеμιλος необхідно ретельно прочитати інформацію про всі лікарські засоби, які приймаються під час лікування, щоб отримати інформацію про них. У разі прийому талідоміду пацієнти повинні виключити можливість вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Препарат Вортеμιλος не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як препарат діє в цій віковій групі.

Вортеμιλος та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетичні препарати.

Вагітність, годування грудьми

Не слід використовувати препарат Вортеμιλος під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Обидва чоловіки та жінки, які приймають препарат Вортеμιλος, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на використання цих методів, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому препарату Вортеμιλος. Необхідно обговорити з лікарем питання про безпечний термін повернення до годування грудьми після закінчення лікування у пацієнтки. Талідомід може викликати вроджені дефекти та смертність плоду. У разі використання препарату Вортеμιλος у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інформацію про талідомід).

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Вортеμιλος може викликати відчуття втоми, головокружіння, омаріння та порушення зору. У разі появи таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми. Якщо симптоми відсутні, необхідно бути обережним.

3. Як використовувати препарат Вортеμιλος

Лікар підбирає відповідну для пацієнта дозу препарату Вортеμιλος на основі зросту та маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше використовувана початкова доза препарату Вортеμιλος становить 1,3 мг/м² площі тіла, яку вводять двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, проблем з печінкою). Прогресуюча множинна мієломаЯкщо препарат Вортеμιλος вводиться як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Вортеμιλος внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денна перерва в лікуванні. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Пацієнт також може отримувати препарат Вортеμιλος разом з іншими препаратами: пегілованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном. Нелікований множинна мієломаЯкщо пацієнт не був раніше лікуваний від множинної мієломи і пацієнт не кваліфікуєтьсядля трансплантації гемопоетичних клітин, він отримує препарат Вортеμιλος внутрішньовенно разом з іншими препаратами: мельфаланом та преднізоном. У такому випадку тривалість циклу становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні).

• Під час циклів 1-4 препарат Вортеμιλος вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• 29 та 32.
• Під час циклів 5-9 препарат Вортеμιλος вводиться раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

І мельфалан (9 мг/м²), і преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу. Якщо пацієнт не був раніше лікуваний від множинної мієломи і пацієнт кваліфікуєтьсядля трансплантації гемопоетичних клітин, він отримує препарат Вортеμιλος внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування. У разі використання препарату Вортеμιλος з дексаметазоном пацієнт отримує препарат Вортеμιλος внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 21-денного циклу лікування препаратом Вортеμιλος. Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів). У разі використання препарату Вортеμιλος з дексаметазоном та талідомідом тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 28-денного циклу лікування препаратом Вортеμιλος, а талідомід вводиться перорально раз на добу у дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, після чого доза може бути збільшена до 100 мг у дні 15-28 та може бути подальше збільшена до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні). Нелікований лімфома з клітин плащаЯкщо пацієнт не був раніше лікуваний від лімфоми з клітин плаща, він отримує препарат Вортеμιλος внутрішньовенно або підшкірно разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном. Препарат Вортеμιλος вводиться внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує «перерва» без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу лікування препаратом Вортеμιλος: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м². Преднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування препаратом Вортеμιλος.

Спосіб введення препарату Вортеμιλος

Цей препарат використовується внутрішньовенно або підшкірно. Препарат Вортеμιλος вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід використання цитотоксичних препаратів. Порошок препарату Вортеμιλος повинен бути розчинений перед введенням. Приготування препарату проводиться кваліфікованим медичним персоналом. Приготовлений розчин вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Внутрішньовенна ін'єкція є швидкою, триває 3-5 секунд. Підшкірна ін'єкція вводиться в стегно або живіт.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вортеμιλος

Оскільки препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу препарату. Якщо це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом за наявністю побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Вортеμιλος може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони будуть спостерігатися. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо пацієнт приймає препарат Вортеμιλος для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин плаща, він повинен негайно повідомити лікаря, якщо в нього з'являться наступні симптоми:

• судоми, слабкість м'язів;
• плутаність, втата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головний біль;
• душність, набряк ніг або зміна ритму серця, високий тиск, втома, омаріння;
• кашель та труднощі з диханням або тиску в грудній клітці.

Лікування бортезомібом може часто викликати зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові пацієнта. Тому у пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові перед та під час лікування препаратом Вортеμιλος для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. У пацієнта може знижуватися кількість:

• тромбоцитів, тому може з'являтися схильність до синяків або кровотеч;
• червоних кров'яних клітин, що може привести до анемії, якій супроводжується симптомами, такими як втома та блідість;
• білих кров'яних клітин, що може привести до підвищеної чутливості до інфекцій або появи симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт приймає препарат Вортеμιλος для лікування множинної мієломи, він може спостерігати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг через пошкодження нерва;
• зниження кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювота, втата апетиту;
• запор, який може супроводжуватися метеоризмом (симптоми можуть бути серйозними);
• діарея: у разі діареї пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай, лікар може призначити додаткові препарати для лікування діареї;
• втома, відчуття слабкості;
• біль м'язів, біль кісток.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску, раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може привести до омаріння;
• з підвищенням артеріального тиску;
• зниження функції нирок;
• головний біль;
• загальне погане самопочуття, біль, головокружіння, замурування, відчуття слабкості або втата свідомості;
• дріжджання;
• інфекції, включаючи пневмонію, інфекції дихальних шляхів, осередкові інфекції, грибкові інфекції, кашель з виділенням, симптоми, подібні до грипу;
• поясниця (злокалізована, наприклад, навколо очей або по всьому тілу);
• болі в грудній клітці, душність під час фізичних вправ;
• висип;
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
• червоні плями на обличчі або розсип;
• червоні плями;
• зневоднення;
• запор, метеоризм, відрижка, блювота;
• порушення функції печінки;
• вузлики в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі;
• зниження маси тіла, втата смаку;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль кісток;
• порушення зору;
• інфекції зовнішньої оболонки ока та внутрішньої оболонки повіки, кон'юнктивіт;
• кровотеч з носа;
• труднощі з засипанням, потіння, тривога, коливання настрою, депресивний настрій, неспокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
• набряк, включаючи навколо очей та інших частин тіла.

Незвичайні побічні ефекти(можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, болі в грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорене або сповільнене серцебиття;
• ниркова недостатність;
• венозний тромбоз, тромбоз легеневої артерії;
• порушення згортання крові;
• серцева недостатність;
• перикардит, рідина в перикарді;
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
• кровотеч з кишечника або шлунка;
• порушення функції мозкових судин;
• параліч, конвульсії, падіння, рухові порушення, порушення чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, дригання;
• артрит, включаючи артрит пальців рук, ніг та щелепи.
• дихальні порушення, які можуть ускладнювати дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хропіння;
• кашель, дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• зміна кількості сечі (збільшення або зниження), болі при сечовипуску або кров у сечі;
• зміна рівня свідомості, плутаність, погіршення або втата пам'яті;
• алергічна реакція;
• втата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
• гормональні порушення, які можуть впливати на абсорбцію солей та води;
• гіпертиреоз;
• зниження інсулінової продукції або інсулінорезистентність;
• подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль в очах, сухість очей, інфекції очей, вузлики на повіці, червоні плями та набряк повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеч з очей;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• зміна стану кісток, спазми або дригання м'язів, біль у пахві;
• втата волосся та порушення структури волосся;
• алергічна реакція;
• червоні плями або біль у місці ін'єкції;
• болі в роті;
• інфекції або запалення ротової порожнини, виразки в роті, езофагус, шлунок або кишечник, іноді з супутнім болем та кровотечею, сповільнення перистальтики кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у животі та езофагусі, труднощі з ковтанням, блювота з кров'ю;
• інфекція шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекція зуба;
• панкреатит, закупорка жовчних проток;
• болі в статевих органах, порушення ерекції;
• збільшення маси тіла;
• спрага;
• гепатит;
• порушення в місці ін'єкції або пов'язані з використанням внутрішньовенного катетера;
• реакції та порушення шкіри (які можуть бути серйозними та загрозливими для життя), виразки шкіри;
• синяки, падіння та травми;
• стан, подібний до інфаркту, який проявляється малими червоними або фіолетовими плямами (зазвичай на ногах) до великих подібних до синяків плям підшкірної клітковини;
• лагідні кісти;
• серйозний оборотний стан порушення мозкової діяльності, який включає конвульсії, підвищення артеріального тиску, головний біль, втома, плутаність, сліпота або інші порушення зору.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
• червоні плями;
• блідість вен;
• мікроангіопатичний тромбоз (тромбоз у малих судинах);
• мієліт;
• вушні захворювання, кровотеч з вуха;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадд-Кіарі (клінічні симптоми, викликані блокадою печінкових вен);
• зміна або порушення функції кишечника;
• кровотеч у мозок;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, та (або) відчуття головокружіння/омаріння, сильне свербіння шкіри або випуклі плями на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може викликати труднощі з диханням та ковтанням, колапс;
• грудні захворювання;
• виразки в похві;
• набряк статевих органів;
• інтолерантність до алкоголю;
• втата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• синовіальний випіт;
• мазова кіста;
• переломи кісток;
• розпад м'язових волокон, який може привести до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеч з печінки;
• пухлина нирки;
• стан шкіри, подібний до псоріазу;
• пухлина шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втата зору;
• зниження лібідо;
• салівація;
• ексофтальм;
• чувливість до світла;
• збільшення частоти дихання;
• болі в прямій кишці;
• жовчнокам'яна хвороба;
• гернія;
• травми;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків в органах;
• кома;
• виразки в кишечнику;
• недостатність多органна;
• смерть;
• серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре).

Якщо пацієнт приймає препарат Вортеμιλος разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин плаща, він може спостерігати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• пневмонія;
• втата апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг через пошкодження нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразки в роті;
• запор;
• біль м'язів, біль кісток;
• втата волосся та порушення структури волосся;
• втома, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• поясниця (злокалізована, наприклад, навколо очей або по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, осередкові інфекції, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція;
• зниження інсулінової продукції або інсулінорезистентність;
• застій рідини;
• труднощі з засипанням та порушення сну;
• втата свідомості;
• зміна рівня свідомості, плутаність;
• головокружіння;
• прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, потіння;
• порушення зору, розмите зору;
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, болі в грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорене або сповільнене серцебиття;
• високий або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску при вставанні, яке може привести до омаріння;
• душність під час фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеч з кишечника або шлунка;
• запор;
• болі в животі, метеоризм;
• труднощі з ковтанням;
• інфекція або запалення шлунка чи кишечника;
• болі в животі;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоні плями;
• висип;
• спазми м'язів;
• інфекція сечових шляхів;
• болі в кінцівках;
• набряк, включаючи навколо очей та інших частин тіла;
• дріжджання;
• червоні плями та біль у місці ін'єкції;
• загальне відчуття хвороби;
• втата маси тіла;
• збільшення маси тіла.

Незвичайні побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гепатит;
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), якій можуть супроводжуватися симптоми, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або омаріння, сильне свербіння шкіри або випуклі плями на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та горла, що може викликати труднощі з ковтанням, колапс;
• рухові порушення, параліч, дригання м'язів;
• головокружіння;
• втата слуху, глухота;
• дихальні порушення, які можуть ускладнювати дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хропіння;
• тромбоз легеневої артерії;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), вузлики на повіці, червоні плями та набряк повіки;

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• тромбоз у малих судинах (мікроангіопатичний тромбоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Вортеμιλος

Зберігайте препарат у місці, недоступному для дітей. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Розчин після реконструкції Стабільність фізико-хімічних властивостей приготованого розчину підтверджена протягом 8 годин при температурі 25°C/60% відносної вологи в темному місці для флаконів та поліпропіленових шприців. З мікробіологічних考虑, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо розбавлений розчин не використовується негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить препарат. Час зберігання розчину після реконструкції перед використанням не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо реконструкція/розбавлення відбулася в контрольованих асеептичних умовах. Препарат Вортеμιλος призначений лише для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Вортеμιλος

Активна речовина - бортезоміб. Одна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді маннітолу та боронової кислоти). Після реконструкції 1 мл розчину для інфузії містить 1 мг бортезомібу. Інші допоміжні речовини - маннітол (Е 421). Розчин для інфузії: Після реконструкції 1 мл розчину для інфузії містить 1 мг бортезомібу. Розчин для ін'єкцій: Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Як виглядає препарат Вортеμιλος та що містить упаковка

Вортеμιλος - порошок для приготування розчину для ін'єкцій - білий або білуватий кристалічний порошок або порошок. Вортеμιλος упакований у флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу I з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвої кришки та пластикової накладки типу «фліп-оф», у паперовій коробці. Одна упаковка містить одну флакон.

Відповідальна особа

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD 86, Болгарія бульвар, 1680 Софія Болгарія

Виробник:

Synthon Hispania SL C/Castelló н°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Барселона Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Alvogen Poland Sp. z o.o. вул. Князьніна 4а 01-607 Варшава тел. 22 460 92 00 Дата затвердження інформації:травень 2021 Alvogen (логотип)

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу

1. Приготування розчину для ін'єкції

Увага: Вортеμιλος - цитотоксичний препарат. Під час роботи з препаратом та приготування до використання необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту. Оскільки препарат Вортеμιλος не містить консервантів, необхідно суворо дотримуватися асеептичних технік під час роботи з препаратом.

• 1.1. Приготування флакону 3,5 мг:обережно додайте 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакону з порошком Вортеμιλος за допомогою шприцу відповідного розміру без видалення пробки флакону. Розчинення лioфілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого приготованого розчину складатиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2.Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи не містить розчин осадів та чи не забарвлений. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин слід видалити. Необхідно переконатися, що вводиться правильна доза в/в(1 мг/мл).
• 1.3.Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається протягом 8 годин перед введенням, якщо зберігатися при температурі 25°C без доступу світла в оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину після реконструкції перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розбавлений розчин не вводиться негайно після приготування, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить препарат.

Не потрібно захищати приготований розчин від світла.

2. Спосіб введення

• Після розчинення необхідно взяти відповідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи позначено шприц як для в/в введення).
• Розчин препарату вводиться в/в протягом 3-5 секунд (болус).
• В/в катетер, через який введено препарат, необхідно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

Вортеμιλος 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій призначений для

В/В ВВЕДЕННЯ АБО ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ. Не слід вводити іншими способами введення. Введення в спинномозковий канал призвело до смерті.

3. Видалення препарату

Флакон призначений лише для одноразового використання, і будь-які залишки розчину слід видалити. Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

1. Приготування розчину для підшкірної ін'єкції

Увага: Вортеμιλος - цитотоксичний препарат. Під час роботи з препаратом та приготування до використання необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту. Оскільки препарат Вортеμιλος не містить консервантів, необхідно суворо дотримуватися асеептичних технік під час роботи з препаратом.

• 1.1. Приготування флакону 3,5 мг:обережно додайте 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакону з порошком Вортеμιλος за допомогою шприцу відповідного розміру без видалення пробки флакону. Розчинення лioфілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого приготованого розчину складатиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2.Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи не містить розчин осадів та чи не забарвлений. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин слід видалити. Необхідно переконатися, що вводиться правильна доза підшкірно(2,5 мг/мл).
• 1.3.Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається протягом 8 годин перед введенням, якщо зберігатися при температурі 25°C без доступу світла в оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину після реконструкції перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розбавлений розчин не вводиться негайно після приготування, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить препарат.

Не потрібно захищати приготований розчин від світла.

2. Спосіб введення

• Після розчинення необхідно взяти відповідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи позначено шприц як для підшкірного введення).
• Розчин вводиться підшкірно під кутом 45-90°.
• Приготований розчин вводиться підшкірно в стегно (ліве або праве) або живіт (праворуч або ліворуч).
• Необхідно змінювати місця подальших ін'єкцій.
• У разі появи місцевої реакції після підшкірного введення препарату Вортеμιλος необхідно вводити розчин препарату з меншою концентрацією (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або перейти на в/в введення.

Вортеμιλος 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій призначений для

В/В ВВЕДЕННЯ АБО ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ. Не слід вводити іншими способами введення. Введення в спинномозковий канал призвело до смерті.

3. Видалення препарату

Флакон призначений лише для одноразового використання, і будь-які залишки розчину слід видалити. Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.