БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Хоспіра 1мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Хоспіра 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Хоспіра3мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Хоспіра3,5мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бортезоміб Хоспіра і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Хоспіра
3. Як використовувати Бортезоміб Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бортезомібу Хоспіра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Хоспіра і для чого він використовується

Бортезоміб Хоспіра містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або у поєднанні з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не була успішною або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, які не були раніше лікувані від множинної мієломи і не підходять для високодозової хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, які не були раніше лікувані від множинної мієломи і отримують високодозову хіміотерапію перед трансплантацією клітин-попередників крові (індукційна терапія).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, які не були раніше лікувані від лімфоми клітин мантії і не підходять для трансплантації клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Хоспіра

Не використовуйте Бортезоміб Хоспіра

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

• низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія синкопів, головокружіння або безсенсливості
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої та високої тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем або артеріальною гіпертензією
• дифікультад при диханні або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширюється по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультад при диханні
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультад при ходьбі або втрата зору.

Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед і під час лікування Бортезомібом Хоспіра для контролю рівня клітин крові.

Якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з Бортезомібом Хоспіра:

• якщо ви вважаєте, що зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є анамнез інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар для виявлення ознак активного гепатиту Б.

Перед тим, як почати лікування Бортезомібом Хоспіра, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з Бортезомібом Хоспіра, для отримання інформації про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб Хоспіра не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Хоспіра

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії або інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід використовувати бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Чоловіки та жінки, які приймають бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви станете вагітною, негайно повідомте вашого лікаря.

Не слід годувати груддю під час прийняття бортезомібу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно слідувати програмі профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, синкопи або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Хоспіра

Ваш лікар призначить дозу Бортезомібу Хоспіра відповідно до вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Початкова доза Бортезомібу Хоспіра зазвичай становить 1,3 мг/м2 площі поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-добовий період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе введення бортезомібу разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин ліпосомальний пегільований у дозі 30 мг/м2 вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після введення бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не були раніше лікувані від множинної мієломи і не підходите для трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м2) та преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не були раніше лікувані від множинної мієломи і підходите для трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як індукційна терапія.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально в дозі 50 мг один раз на добу до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28 та з другого циклу і подальших можна збільшити до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не були раніше лікувані від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 та доксорубіцин у дозі 50 мг/м2. Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб Хоспіра

Цей лікарський засіб вводиться тільки внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде введений вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезомібу потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин, отриманий після розчинення, вводиться потім у вену або під шкіру. Введення в вену відбувається швидко, тривалістю 3-5 секунд. Введення під шкіру здійснюється в стегна або на животі.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Хоспіра, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вам вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте过剂ку. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, високий кров'яний тиск, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або тиску в грудній клітці.

Лікування бортезомібом може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до появи синяків (синців), або кровотечі без явної травми (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота і ясен або кровотечі в мозку чи печінці)
• червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілець, що може зробити вас більш схильними до інфекцій або симптомів, подібних до симптомів грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи боль у руках або ногах через пошкодження нерва
• зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець (див. вище)
• гарячка
• відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• запор з або без набряку (може бути серйозним)
• діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб для контролю діареї
• втома (знесиління), відчуття слабкості
• боль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• високий кров'яний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• відчуття загального нездоров'я, біль, вертіг, головокружіння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• дрожання
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• боль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• різні види висипів
• свербіння шкіри, пухирі на шкірі або суха шкіра
• червоно-фіолетове забарвлення обличчя або розрив дрібних судин
• червоно-фіолетове забарвлення шкіри
• зневоднення
• палікування в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• виразки в роті або на губі, сухість рота, виразки в роті або біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• м'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• заміжнє зір
• інфекція зовнішньої оболонки ока і внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• носова кровотеча
• утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• ниркова недостатність
• воспалення вени, кров'яні згортки в венах і легенях
• проблеми з згортанням крові
• недостатнє кровообіг
• воспалення внутрішньої оболонки серця або рідини навколо серця
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт
• кровотечі з кишечника або з м'яких тканин, наприклад, з рота або вагіни
• цереброваскулярні розлади
• параліч, судоми, падіння, порушення руху, порушення або зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• іктус, порушення мови
• збільшення або зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зустримання рідини
• порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті
• гіперчутливість
• втрата слуху, глухота або шум у вухах, незручність у вухах
• гормональні порушення, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• гіперактивність щитоподібної залози
• нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• роздратування або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, окулярні інфекції, кіста на повіці (халазіон), червоні та набряклі повіки, сльози (лакрімація), порушення зору, кровотеча з ока
• набряк лімфатичних вузлів
• твердість суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у пахві
• втрата волосся та аномальна текстура волосся
• алергічні реакції
• червоністю або болем у місці ін'єкції
• боль у роті
• інфекції або запалення рота, виразки в роті, езофагус, шлунок та кишка, часом пов'язані з болем або кровотечею, недостатнє рухання кишечника (включаючи обструкцію), незручність у животі або в езофагусі, утруднення ковтання, блювота з кров'ю
• інфекції шкіри
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• дентальна інфекція
• воспалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• боль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• збільшення ваги
• спрага
• гепатит
• розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• кутанні реакції та шкірні розлади (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкірні виразки
• синяки, падіння та травми
• воспалення або кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як дрібні червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною.
• бенігні кісти
• серйозний і оборотний розлад у мозку, який включає судоми, високий кров'яний тиск, головні болі, втома, замішання, сліпота або інші порушення зору.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, ангіна пекторіс
• червоністю
• забарвлення вен
• воспалення спинномозкових нервів
• серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• гіпоактивність щитоподібної залози
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• зміни або аномалії функції кишечника
• кровотеча в мозок
• жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або тиску в грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• розлади молочних залоз
• розтворення вагіни
• воспалення геніталій
• нездатність переносити споживання алкоголю
• виснаження або втрата маси тіла
• збільшення апетиту
• фістула
• суглобовий випот
• кісти на суглобовому покриві (синовіальні кісти)
• перелом
• розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирок
• шкірне захворювання, подібне до псоріазу
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілець) у крові
• кров'яний згорток у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• анормальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• втрата лібідо
• слюнотеча
• виступаючі очі
• чутливість до світла
• пришвидшене дихання
• боль у прямій кишці
• жовчні камені
• гернія
• рани
• слабкі або ламкі нігті
• анормальні відкладення білків у життєво важливих органах
• кома
• кишкові виразки
• недостатність多органна
• смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• втрата апетиту
• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи боль у руках або ногах через пошкодження нерва
• нудота або блювота
• діарея
• виразки в роті
• запор
• боль у м'язах, біль у кістках
• втрата волосся та аномальна текстура волосся
• втома, відчуття слабкості
• гарячка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• інфекція, викликана вірусом герпесу
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу
• інфекції, викликані грибами
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• зустримання рідини
• утруднення або проблеми зі сном
• втрата свідомості
• порушення рівня свідомості, замішання
• відчуття дезорієнтації
• збільшення частоти серцевих скорочень, високий кров'яний тиск, потіння
• порушення зору, заміжнє зір
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• високий або низький кров'яний тиск
• раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• кашель
• іктус
• шум у вухах, незручність у вухах
• кровотеча з кишечника або шлунка
• палікування в шлунку
• боль у шлунку, набряк
• утруднення ковтання
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• боль у шлунку
• виразки в роті або на губі, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіння шкіри
• червоністю шкіри
• висип
• м'язові судоми
• інфекція сечових шляхів
• боль у кінцівках
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла
• дрожання
• червоністю та болем у місці ін'єкції
• відчуття загального нездоров'я
• втрата ваги
• збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гепатит
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або тиску в грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• розлади руху, параліч, судоми
• вертіг
• втрата слуху, глухота
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• кров'яний згорток у легенях
• жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• кіста на повіці (халазіон), червоні та набряклі повіки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• кров'яний згорток у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо до національної системи повідомлень, вказаної в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Хоспіра

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перевстановлена суспензія повинна бути використана негайно після підготовки. Якщо перевстановлена суспензія не використовується негайно, час зберігання після перевстановлення та умови до використання залежать від користувача. Однак перевстановлена суспензія стабільна протягом 8 годин при 5°C і 25°C, зберігається у флаконі та/або шприці, загальний час зберігання лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення.

Бортезоміб Хоспіра призначено виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Хоспіра

Активний інгредієнт - бортезоміб.

Бортезоміб Хоспіра 1 мг порошок для ін'єкції ЕФГ

Кожна флакон містить 1 міліграм бортезомібу (у вигляді борового ефіру манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 2,5 мг порошок для ін'єкції ЕФГ

Кожна флакон містить 2,5 міліграми бортезомібу (у вигляді борового ефіру манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 3 мг порошок для ін'єкції ЕФГ

Кожна флакон містить 3 міліграми бортезомібу (у вигляді борового ефіру манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 3,5 мг порошок для ін'єкції ЕФГ

Кожна флакон містить 3,5 міліграми бортезомібу (у вигляді борового ефіру манитолу).

Перевстановлення для внутрішньовенної ін'єкції:

Після перевстановлення 1 мл розчину для ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Перевстановлення для підшкірної ін'єкції:

Після перевстановлення 1 мл розчину для ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Інші компоненти - манітол (Е421).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бортезоміб Хоспіра порошок для ін'єкції - це паста або порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка Бортезомібу Хоспіра 1 мг містить силіконізований скляний флакон об'ємом 5 мл з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Кожна упаковка Бортезомібу Хоспіра 2,5 мг, 3 мг або 3,5 мг містить скляний флакон об'ємом 10 мл з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BVBA,

Хоге Вей 10,

1930 Завентем,

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Єкономічного простору.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1.

Примітка: бортезоміб Хоспіра є цитотоксичним агентом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУВАЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1. Підготовка флакона з 1міліграмом: додайте обережно 1,0мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 2,5міліграмами: додайте обережно 2,5мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3міліграмами: додайте обережно 3,0мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3,5 міліграмами: додайте обережно 3,5 мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте вказану концентрацію на флаконі, щоб переконатися, що використовується правильна доза для введення в/в(1 мг/мл).

1. Отриманий розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи в оригінальному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконституйованого препарату не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо реконституйований розчин не використовується негайно, час зберігання після реконституції та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати реконституйований продукт від світла.

2.

• Після розчинення вийміть відповідну кількість реконституйованого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для введення в/в).
• Введіть розчин шляхом болюсної в/в ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.
• Промийте периферичний або венозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ В/В ЧИ П/Ш. Не вводити іншими шляхами. Введення в спинномозковий канал призвело до смертельних випадків.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одноразового використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими нормативними актами.

Наступна інформація адресована лише медичним працівникам:

Флакони з 1 мг, 2,5 мг, 3 мг і 3,5 мг можуть бути введені п/ш, як описано нижче.

1.

Примітка: бортезоміб Хоспіра є цитотоксичним агентом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУВАЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1. Підготовка флакона з 1міліграмом: додайте обережно 0,4мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 2,5міліграмами: додайте обережно 1,0мілілітрстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3міліграмами: додайте обережно 1,2мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3,5 міліграмами: додайте обережно 1,4 мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 2,5 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте вказану концентрацію на флаконі, щоб переконатися, що використовується правильна доза для введення п/ш(2,5 мг/мл).

1. Отриманий розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи в оригінальному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконституйованого препарату не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо реконституйований розчин не використовується негайно, час зберігання після реконституції та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати реконституйований продукт від світла.

2.

• Після розчинення вийміть відповідну кількість реконституйованого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для введення п/ш)
• Введіть розчин п/ш у куті 45-90°.
• Розчин реконституйованого препарату вводиться п/ш у стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця введення повинні бути змінені при кожному введенні.
• Якщо після п/ш введення бортезомібу Хоспіра спостерігаються місцеві реакції в місці введення, можна вводити менш концентрований розчин бортезомібу Хоспіра (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендувати перейти на в/в ін'єкцію.

БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ В/В ЧИ П/Ш. Не вводити іншими шляхами. Введення в спинномозковий канал призвело до смертельних випадків.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одноразового використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими нормативними актами.