БОРТЕЗОМІБ КОАНАА 2,5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Коанаа 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Коанаа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Коанаа
3. Як використовувати Бортезоміб Коанаа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Коанаа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Коанаа і для чого він використовується

Бортезоміб Коанаа містить активну речовину бортезоміб, який є "інгібітором протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кістового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або у поєднанні з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не була успішною або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не підходять для високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон з талідомідом, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукцією).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і для тих пацієнтів, яким не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Коанаа

Не використовуйте Бортезоміб Коанаа

• якщо ви алергічні на бортезоміб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія синкопів, головокружіння або безсенсності
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої та високої тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем або з артеріальним тиском
• дифікультад при диханні або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультад при диханні
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультад при ходьбі або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові дослідження та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові перед і під час лікування бортезомібом, щоб перевірити рівень клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви вважаєте, що зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, ви будете піддаватися ретельному спостереженню вашим лікарем, щоб виявити ознаки активного гепатиту Б.

Перш ніж почати лікування бортезомібом, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та годування грудьми в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Коанаа

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії або інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування бортезомібом та повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 5 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти сперму перед початком лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли можна безпечно відновити годування грудьми після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність плода. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно слідувати програмі профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, синкопи або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, ви повинні бути обережними.

Бортезоміб Коанаа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бортезоміб Коанаа

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить дозу бортезомібу відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе введення бортезомібу разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після введення бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікували раніше множинну мієлому та не є кандидатом на трансплантацію клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікували раніше множинну мієлому та є кандидатом на трансплантацію клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон з талідомідом як лікування індукцією.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально в дозі 50 мг один раз на добу до дня 14 першого циклу та, якщо це переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у дні 15-28 та з другого циклу і наступних може бути збільшена до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікували раніше лімфому клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м². Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб Коанаа

Бортезоміб буде введений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Цей лікарський засіб призначений для підшкірного введення (вводиться під шкіру) та, після розведення, для внутрішньовенного введення (вводиться в вену). Введення в вену відбувається швидко, триває 3-5 секунд. Підшкірне введення здійснюється в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Коанаа, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійної клітини, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі,
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, втома, непритомність,
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильним до появи синяків або кровотечі без видимої травми (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота чи ясен або кровотечі в мозку чи печінці),
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість,
• білих кров'яних тілечок, що може зробити вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва,
• Зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок (див. вище),
• Гарячка,
• Відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту,
• Запор з чи без набряку (може бути серйозним),
• Діарея: якщо вона виникає, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб для контролю діареї,
• Втома (знесиління), відчуття слабкості,
• М'язовий біль, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може викликати непритомність,
• Високий артеріальний тиск,
• Зниження функції нирок,
• Головний біль,
• Відчуття загального нездоров'я, біль, вертіння, оніміння, відчуття слабкості або втрата свідомості,
• Озноб,
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу,
• Герпес зостер (місцевий, включаючи навколо очей чи поширенний по тілу),
• Біль у грудній клітці чи утруднення дихання під час фізичного навантаження,
• Різні види висипів,
• Свербіння шкіри, пухирці на шкірі чи суха шкіра,
• Червоність обличчя чи розрив дрібних судин,
• Червоність шкіри,
• Зневоднення,
• Паління в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кровотечі з кишечника чи шлунка,
• Порушення функції печінки,
• Виразки у роті чи на губі, сухість у роті, виразки у роті чи біль у горлі,
• Втрата ваги, втрата смаку,
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках,
• Заміжнє зір,
• Інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт),
• Носові кровотечі,
• Утруднення чи проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресія, неспокій чи агітація, зміни у психічному стані, дезорієнтація,
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла.

Побічні ефекти, що виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення чи зменшення частоти серцевих скорочень,
• Недостатність нирок,
• Воспалення вени, кров'яні згортки у венах та легенях,
• Проблеми з згортанням крові,
• Недостатнє кровообіг,
• Воспалення оболонки серця чи рідини навколо серця,
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт,
• Кровотечі з кишечника чи слизових оболонок, наприклад, з рота чи вагіни,
• Цереброваскулярні розлади,
• Параліч, судоми, падіння, розлади руху, порушення чи зміни у чутливості (дотик, слух, смак, нюх), розлади уваги, тремор, судоми,
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук та ніг та щелепи,
• Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, відсутність дихання, відсутність дихання без фізичного навантаження, поверхневе, важке чи зупинене дихання, задишка,
• Ікота, розлади мови,
• Збільшення чи зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль під час сечовипускання чи кров чи білок у сечі, зустримання рідини,
• Порушення рівня свідомості, замішання, порушення чи втрата пам'яті,
• Гіперчутливість,
• Втрата слуху, глухота чи шум у вухах, нездоров'я у вухах,
• Порушення гормонального балансу, що можуть вплинути на абсорбцію солі та води,
• Гіперактивність щитоподібної залози,
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну,
• Роздратування чи запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі, очей, сльози, нездоровий зір, кровотеча з ока,
• Набряк лімфатичних вузлів,
• Жорсткість суглобів чи м'язів, відчуття важкості, біль у паху,
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся,
• Алергічні реакції,
• Червоність чи біль у місці ін'єкції,
• Біль у роті,
• Інфекції чи запалення рота, виразки у роті, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді пов'язані з білью чи кровотечею, недостатнє рухання кишечника (включаючи обструкцію), нездоров'я у животі чи стравоході, утруднення при ковтанні, блювота з кров'ю,
• Інфекції шкіри,
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами,
• Інфекція зубів,
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів,
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції,
• Збільшення ваги,
• Спрага,
• Гепатит,
• Розлади у місці ін'єкції чи пов'язані з пристроєм для ін'єкції,
• Алергічні реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), виразки шкіри,
• Синяки, падіння та травми,
• Запалення чи кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як дрібні червоні точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою чи тканиною,
• Доброякісні кісти,
• Серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, підвищення артеріального тиску, головні болі, втома, замішання, сліпота чи інші порушення зору.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію,
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре),
• Червоність,
• Дисколорія вен,
• Запалення спинних нервів,
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха,
• Гіпоактивність щитоподібної залози,
• Синдром Бадд-Кіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен),
• Зміни чи аномалії функції кишечника,
• Кровотеча з мозку,
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця),
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чийні ознаки можуть включати утруднення дихання, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення при ковтанні, колапс,
• Розлади молочних залоз,
• Розрив вагіни,
• Запалення геніталій,
• Нездатність переносити споживання алкоголю,
• Демаскуляція чи втрата маси тіла,
• Збільшення апетиту,
• Фістула,
• Синовіальний випот,
• Кісти синовіальної оболонки суглобів,
• Перелом,
• Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення,
• Набряк печінки, кровотеча з печінки,
• Пухлина нирки,
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу,
• Пухлина шкіри,
• Блідість шкіри,
• Збільшення кількості тромбоцитів чи плазматичних клітин (виду білих кров'яних тілечок) у крові,
• Кров'яні згортки у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія),
• Аномальна реакція на переливання крові,
• Часткова чи повна втрата зору,
• Втрата лібідо,
• Слюнотеча,
• Виступаючі очі,
• Чутливість до світла,
• Прискорене дихання,
• Біль у прямій кишці,
• Жовчні камені,
• Кишкова грижа,
• Травми,
• Слабкі чи ламкі нігті,
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах,
• Кома,
• Виразки кишечника,
• Недостатність多органна,
• Смерть.

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійної клітини, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія,
• Втрата апетиту,
• Чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва,
• Нудота чи блювота,
• Діарея,
• Виразки у роті,
• Запор,
• М'язовий біль, біль у кістках,
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся,
• Втома, відчуття слабкості,
• Гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (місцевий, включаючи навколо очей чи поширенний по тілу),
• Інфекція, викликана вірусом герпесу,
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами,
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу,
• Інфекції, викликані грибами,
• Гіперчутливість (алергічна реакція),
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну,
• Зустримання рідини,
• Утруднення чи проблеми зі сном,
• Втрата свідомості,
• Порушення рівня свідомості, замішання,
• Відчуття дезорієнтації,
• Збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, потіння,
• Нездоровий зір, заміжнє зір,
• Недостатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення чи зменшення частоти серцевих скорочень,
• Повышення чи зниження артеріального тиску,
• Раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може викликати непритомність,
• Утруднення дихання під час фізичного навантаження,
• Кашель,
• Ікота,
• Шум у вухах, нездоров'я у вухах,
• Кровотеча з кишечника чи шлунка,
• Паління в шлунку,
• Біль у шлунку, набряк,
• Утруднення при ковтанні,
• Інфекція чи запалення шлунка та кишечника,
• Біль у шлунку,
• Виразки у роті чи на губі, біль у горлі,
• Порушення функції печінки,
• Свербіння шкіри,
• Червоність шкіри,
• Висип,
• М'язові судоми,
• Інфекція сечових шляхів,
• Біль у кінцівках,
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла,
• Озноб,
• Червоність та біль у місці ін'єкції,
• Відчуття загального нездоров'я,
• Втрата ваги,
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти, що виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Гепатит,
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чийні ознаки можуть включати утруднення дихання, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення при ковтанні, колапс,
• Розлади руху, параліч, судоми,
• Вертіння,
• Втрата слуху, глухота,
• Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, відсутність дихання, відсутність дихання без фізичного навантаження, поверхневе, важке чи зупинене дихання, задишка,
• Кров'яні згортки у легенях,
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця),
• Кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Кров'яні згортки у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія),
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Коанаа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Бортезоміб призначений для одноразового використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Коанаа

• Активний інгредієнт - бортезоміб. Кожна флакон містить 1,4 мл ін'єкційного розчину, який містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді борового ефіру манітолу).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - манітол, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком.

Скляний флакон типу 1 об'ємом 6 мл з пробкою з бромобутилу сірого кольору та алюмінієвою кришкою темно-синього кольору, який містить 3,5 мг бортезомібу.

Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Koanaa Healthcare Spain, S.L.

Каміно де Кан Кампс, 17-19

Кібо Білдінг, 2Н

08174 Сант Кугат дел Вальєс

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APIS Labor GmbH

Рессльштрасе 9

9065 Ебенталь в Кернтені,

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Бортезоміб Коанаа 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин

Іспанія: Бортезоміб Коанаа 2,5мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб Коанаа є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

НАLEЖИТЬ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ БОРТЕЗОМІБУ КОАНАА, ОДНАК ТОГО, ЧТО ВІН НЕ МІСТИТЬ ЖОДНОГО КОНСЕРВАНТУ.

1. Підготовка флакону 3,5 мг: обережно додайте 2,2 мл стерильного ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить Бортезоміб Коанаа.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 мг/мл. Розчин буде прозорим та безколірним, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин на наявність частинок та забарвлення. Якщо буде виявлено будь-яке забарвлення або частинки, розчин слід викинути. Переконайтеся, що введена доза правильна для внутрішньовенноїін'єкції(1 мг/мл).

1. Розбавлений розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо розбавлений розчин не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання до використання лежать на відповідальності користувача. Однак хімічна та фізична стабільність розбавленого розчину була доведена протягом 36 днів при зберіганні при температурі 2-8°C, захищеному від світла, 8 днів при зберіганні при температурі 25°C, захищеному від світла, або 24 години при зберіганні при температурі 25°C (у нормальних умовах внутрішнього освітлення) у вихідному флаконі та/або шприці з поліпропілену.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розбавлення витягніть відповідну кількість отриманого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію у шприці перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для внутрішньовенної ін'єкції).
• Введіть розчин шляхом внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.
• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб Коанаа 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій ПРИДНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕННЯ АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ. Не вводіть іншими шляхами. Внутрішньошпинцеве введення спричинило смерть.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одноразового використання, і залишений розчин слід викинути.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг може бути введений підшкірно, як описано нижче.

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб Коанаа є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

НАLEЖИТЬ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ БОРТЕЗОМІБУ КОАНАА, ОДНАК ТОГО, ЧТО ВІН НЕ МІСТИТЬ ЖОДНОГО КОНСЕРВАНТУ.

1. Бортезоміб Коанаа 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій готовий до використання

Концентрація отриманого розчину складатиме 2,5 мг/мл. Розчин буде прозорим та безколірним, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин на наявність частинок та забарвлення. Якщо буде виявлено будь-яке забарвлення або частинки, розчин слід викинути. Переконайтеся, що введена доза правильна для шляху введення підшкірної ін'єкції (2,5 мг/мл).

1. Продукт не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після витягнення відповідної кількості розчину. Якщо розчин не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання до використання лежать на відповідальності користувача. Однак хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 36 днів при зберіганні при температурі 2-8°C, захищеному від світла, 8 днів при зберіганні при температурі 25°C, захищеному від світла, або 24 години при зберіганні при температурі 25°C (у нормальних умовах внутрішнього освітлення) у вихідному флаконі та/або шприці з поліпропілену.

1. ВВЕДЕННЯ

• Витягніть відповідну кількість розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію у шприці перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для підшкірної ін'єкції).
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин вводиться підшкірно через стегна (праве або ліве) або живіт (праве або ліве).
• Місця ін'єкції повинні бути змінені для наступних ін'єкцій.
• Якщо після підшкірної ін'єкції Бортезомібу Коанаа виникнуть місцеві реакції в місці ін'єкції, можна вводити менш концентрований розчин Бортезомібу Коанаа (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на внутрішньовенну ін'єкцію.

Бортезоміб Коанаа 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій ПРИДНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕННЯ АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ. Не вводіть іншими шляхами. Внутрішньошпинцеве введення спричинило смерть.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одноразового використання, і залишений розчин слід викинути.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.