Бортезоміб Адамед

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Бортезоміб Адамед 1 мг, порошок для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій

Бортезоміб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Бортезоміб Адамед і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бортезоміб Адамед
• 3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бортезоміб Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бортезоміб Адамед і для чого він використовується

Препарат Бортезоміб Адамед містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх
розвитку. Попrzeз порушення їх функції бортезоміб може призвести до смерті клітин-мішеней.
Бортезоміб Адамед використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у
пацієнтів віком понад 18 років:

• як самостійний препарат або разом з іншими препаратами: пегілованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
• у поєднанні з препаратами дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Препарат Бортезоміб Адамед використовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (тип
пухлини, що займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з
препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бортезоміб Адамед

Коли не застосовувати препарат Бортезоміб Адамед

• -якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• -якщо пацієнт має особливо важкі захворювання легенів або серця.

Попередження і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря про те, що у пацієнта:

• встановлено низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• встановлено порушення зсідання крові та (або) низьку кількість тромбоцитів;
• відбуваються діарея, запор, нудота або блювота;
• були випадки втрати свідомості, головокружіння і замурування;
• встановлено захворювання нирок;
• встановлено помірне до важкого порушення функції печінки;
• були випадки оніміння, печіння і болю в руках та ногах (симптоми нейропатії);
• встановлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
• відбувається коротке дихання або кашель;
• конвульсії;
• герпес (вокруг очей або по всьому тілу);
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність, втата або порушення зору, а також задишка;
• відбувається втата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження і спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові перед і під час лікування препаратом Бортезоміб Адамед з метою регулярної перевірки кількості кров'яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки і разом з препаратом Бортезоміб Адамед приймає препарат, що містить ритуксимаб, потрібно повідомити лікаря про те, що:

• пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її раніше. У деяких випадках пацієнти, які мали інфекцію гепатиту В, могли мати повторювані інциденти гепатиту, які могли мати смертельний результат. Якщо пацієнт має інфекцію гепатиту В в анамнезі, він буде піддаватися ретельному спостереженню лікаря на предмет відсутності симптомів активного гепатиту В.

Перед початком лікування препаратом Бортезоміб Адамед потрібно ретельно прочитати інструкції всіх
лікарських засобів, що приймаються під час лікування, з метою отримання інформації про них. У
разі прийому талідоміду потрібно виключити вагітність, а потім застосовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

Діти і підлітки

Препарат Бортезоміб Адамед не повинен застосовуватися у дітей і підлітків, оскільки невідомо, як препарат діє в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і Бортезоміб Адамед

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, що приймаються зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо потрібно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує лікарські засоби, що містять будь-яку з нижче перелічених активних речовин:

• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал при лікуванні епілепсії;
• зілля зверху (Hypericum perforatum) при лікуванні депресії та інших станів;
• оральні антидіабетічні лікарські засоби.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Бортезоміб Адамед під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Обидва чоловіки та жінки, які приймають препарат Бортезоміб Адамед, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити лікаря про це.
Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час застосування препарату Бортезоміб Адамед.
Необхідно обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування грудьми після закінчення лікування у пацієнтки.
Талідомід викликає вроджені дефекти та смерть плоду. У разі застосування препарату Бортезоміб Адамед у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію талідоміду).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Бортезоміб Адамед може бути причиною відчуття втоми, головокружіння, втрати свідомості та нечіткого зору. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; навіть якщо симптоми не виникли, все одно потрібно бути обережним.

3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Адамед

Лікар підбирає відповідну для пацієнта дозу препарату Бортезоміб Адамед на основі зросту і маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза препарату Бортезоміб Адамед становить 1,3 мг/м площі тіла, вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу і загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, виникнення побічних ефектів і додаткових захворювань (наприклад, печінки).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо препарат Бортезоміб Адамед вводиться як самостійний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Бортезоміб Адамед внутрішньовенно в дні: 1, 4, 8 і 11, після чого настає 10-денна перерва в лікуванні.
Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт отримує до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати препарат Бортезоміб Адамед разом з препаратами: пегілованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном.
Якщо препарат Бортезоміб Адамед вводиться разом з пегілованим ліпосомальним доксорубіцином, пацієнт буде отримувати препарат Бортезоміб Адамед внутрішньовенно під час 21-денного циклу лікування, а пегілований ліпосомальний доксорубіцин буде введено в дозі 30 мг/м площі тіла внутрішньовенно після введення препарату Бортезоміб Адамед у день 4 циклу тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Якщо препарат Бортезоміб Адамед вводиться разом з дексаметазоном, пацієнт буде отримувати препарат Бортезоміб Адамед внутрішньовенно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон буде введено перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 і 12 циклу Бортезоміб Адамед тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт некваліфікується до трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він буде отримувати препарат Бортезоміб Адамед разом з іншими препаратами: мельфаланом і преднізоном.
У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні).

• Під час циклів 1-4 препарат Бортезоміб Адамед вводиться двічі на тиждень, у дні: 1, 4, 8,
• 11, 22, 25, 29 та 32.
• Під час циклів 5-9 препарат Бортезоміб Адамед вводиться один раз на тиждень, у дні: 1, 8, 22 та
• 29. Обидва мельфалан (9 мг/м), так і преднізон (60 мг/м) вводяться перорально у дні 1, 2, 3 і 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнткваліфікується до трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він буде отримувати препарат Бортезоміб Адамед внутрішньовенно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування.
У разі застосування препарату Бортезоміб Адамед з дексаметазоном пацієнт отримує препарат Бортезоміб Адамед внутрішньовенно під час 21-денного циклу, а дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 21-денного циклу лікування Бортезоміб Адамед. Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів).
У разі застосування препарату Бортезоміб Адамед з дексаметазоном і талідомідом тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 28-денного циклу лікування Бортезоміб Адамед, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо доза переноситься, її можна збільшити до 100 мг у дні 15-28 і може бути подальше збільшена до 200 мг на добу починаючи з другого циклу.
Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована лімфома з клітин оболонки
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він буде отримувати внутрішньовенно препарат Бортезоміб Адамед разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном. Бортезоміб Адамед вводиться внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 і 11, після чого настає «перерва» без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу Бортезоміб Адамед: ритуксимаб у дозі 375 мг/м, циклофосфамід у дозі 750 мг/м і доксорубіцин у дозі 50 мг/м.
Преднізон вводиться перорально у дозі 100 мг/м у дні 1, 2, 3, 4 і 5 циклу Бортезоміб Адамед.

Як вводиться препарат Бортезоміб Адамед

Цей препарат застосовується виключно внутрішньовенно. Препарат Бортезоміб Адамед буде вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів.
Порошок препарату Бортезоміб Адамед повинен бути розчинений перед введенням. Підготовку препарату проводять кваліфіковані медичні працівники. Потім приготовлений розчин вводиться швидко внутрішньовенно протягом 3-5 секунд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бортезоміб Адамед

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату.
Якщо, винятково, це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Адамед для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, потрібно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• судоми м'язів, слабкість м'язів;
• сплутаність, втата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головні болі;
• задишка, набряк ніг або зміна ритму серця, високий артеріальний тиск, втома, втата свідомості;
• кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортезоміб Адамед може бути дуже часто причиною зменшення кількості червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові пацієнта. Тому у пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові перед і під час лікування препаратом Бортезоміб Адамед з метою регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. У пацієнта може виникнути зменшення кількості:
тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч у відсутності травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота чи ясен або крововиливання в мозку чи з печінки);
червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, якій супроводжуються симптоми, такими як втома і блідість;

• білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної чутливості до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Адамед для лікування множинної мієломи, він може відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва;
• зменшення кількості червоних і (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювота, втата апетиту;
• запор, що виникає з або без метеоризму (посилення симптомів може бути значним);
• діарея: якщо це трапиться, пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай, лікар може призначити прийом додаткових препаратів для контролю діареї;
• втома, відчуття слабкості;
• біль у м'язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску крові під час вставання, яке може призвести до втрати свідомості;
• високий артеріальний тиск;
• зменшення функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття хвороби, біль, головокружіння, замурування, відчуття слабкості або втата свідомості;
• дріжджання;
• інфекції, серед інших: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, осфенгофарингіт, грибкові інфекції, кашель з виділенням, симптоми, подібні до грипу;
• герпес (злокалізований, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
• біль у грудній клітці, задишка під час виконання фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
• червоно-плямисте обличчя або розрив малих судин;
• червоно-плямиста шкіра;
• зневоднення;
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка;
• порушення функції печінки;
• вузликовий периферійний артерії;
• запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
• зменшення маси тіла, втата смаку;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у кінцівках;
• погіршення зору;
• кон'юнктивіт;
• кровотеча з носа;
• труднощі з засипанням, потіння, тривога, настрій депресії, невроз або

побудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;

• набряк, зокрема, навколо очей і в інших частинах тіла.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця;
• ниркова недостатність;
• запалення вен, тромби в венах і легенях;
• порушення зсідання крові;
• серцева недостатність;
• запалення зовнішньої оболонки серця (перикарду) або рідина в перикарді;
• інфекції, серед інших: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
• кров у стулі, кровотеча з слизових оболонок, наприклад, з ротової порожнини, похві;
• порушення функції мозкових судин;
• параліч, конвульсії, падіння, порушення рухової діяльності, неправильне, змінене або знижене відчуття (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми;
• запалення суглобів, серед інших, запалення суглобів пальців рук, ніг і щелепи;
• порушення функції легенів, що ускладнює дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, сапання;
• закупорка дихальних шляхів;
• чхання, порушення мови;
• збільшення або зменшення кількості сечі (спричинене пошкодженням нирок), болюче сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
• зміна рівня свідомості, сплутаність, погіршення або втата пам'яті;
• алергічна реакція;
• втата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
• гормональні порушення, що можуть впливати на абсорбцію солей і води;
• гіпертиреоз;
• зниження виділення інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухі очі, інфекції очей, вузлики на повіках (градівка), червоність і набряк повік, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• затвердіння суглобів або м'язів, відчуття втоми, біль у пахвині;
• втата волосся і неправильна структура волосся;
• алергічні реакції;
• червоність або біль у місці введення;
• біль у ротовій порожнині;
• інфекції або запалення ротової порожнини, виразки ротової порожнини, езофагу, шлунка і кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (у тому числі непрохідність),
• дискомфорт у роті та езофазі, труднощі з ковтанням, блювота з кров'ю;
• інфекція шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекція зуба;
• панкреатит, непрохідність жовчних шляхів;
• біль у статевих органах, порушення ерекції;
• збільшення маси тіла;
• спрага;
• гепатит;
• порушення функції місця введення або пов'язані з застосуванням внутрішньовенного катетера;
• реакції та порушення шкіри (які можуть бути важкими і загрозливими для життя), виразки шкіри;
• синяки, падіння та пошкодження;
• стан, подібний до запалення шкіри;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин);
• тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія тромботична);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втата зору;
• зменшення лібідо;
• салівація;
• екзофтальм;
• чутливість до світла;
• збільшення частоти дихання;
• біль у прямій кишці;
• жовчнокам'яна хвороба;
• гернія;
• пошкодження;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків у органах;
• кома;
• виразки кишечника;
• ниркова недостатність;
• загальна недостатність органів;
• смерть
• важкий нейротоксичний синдром, який може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Адамед разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втата апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразки ротової порожнини;
• запор;
• біль у м'язах, біль у кістках;
• втата волосся і неправильна структура волосся;
• втома, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• герпес (злокалізований, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, осфенгофарингіт, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція;
• зниження виділення інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• застій рідини;
• порушення сну;
• втата свідомості;
• зміна рівня свідомості, сплутаність;
• головокружіння;
• праскування серця, артеріальна гіпертонія, потіння;
• погіршення зору, нечітке зору;
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця;
• високий або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску крові під час вставання, яке може призвести до втрати свідомості;
• задишка під час виконання фізичних вправ;
• кашель;
• чхання;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;
• біль у роті та горлі;
• біль у животі;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі, виразки ротової порожнини;
• зміна функції печінки;
• свербіж шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• спазми м'язів;
• біль у м'язах, біль у кістках;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, зокрема, навколо очей і в інших частинах тіла;
• дріжджання;
• червоність і біль у місці введення;
• загальне відчуття хвороби;
• втата маси тіла;
• прибуття маси тіла.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• гепатит;
• важка алергічна реакція (анafilактична реакція), якій можуть супроводжувати симптоми, такі як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або втата свідомості, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, зapaсть;
• порушення рухової діяльності, параліч, спазми м'язів, тремор;
• головокружіння;
• втата слуху, глухота;
• порушення функції легенів, що ускладнює дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, сапання;
• тромби в легенях;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• вузлики на повіках (градівка), червоність і набряк повік.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• серцеві захворювання, серед інших, інфаркт міокарда, стенокардія;
• припади червоного кольору;
• блідість вен;
• запалення спинного мозку;
• вухові захворювання, кровотеча з вуха;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані блокадою печінкових вен);
• зміна або неправильна функція кишечника;
• кровотеча в мозку;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• важка алергічна реакція (анafilактична реакція) з симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або втата свідомості, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, зapaсть;
• пухлини молочної залози;
• виразки похві;
• набряк статевих органів;
• непереносимість алкоголю;
• втата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• ексудат у суглобах;
• кіста суглобової сумки;
• переломи кісток;
• розпад волокон м'язів, який може призвести до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• пухлина нирки;
• стан шкіри, подібний до псоріазу;
• пухлина шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин);
• тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія тромботична);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втата зору;
• зменшення лібідо;
• салівація;
• екзофтальм;
• чутливість до світла;
• збільшення частоти дихання;
• біль у прямій кишці;
• жовчнокам'яна хвороба;
• гернія;
• пошкодження;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків у органах;
• кома;
• виразки кишечника;
• ниркова недостатність;
• загальна недостатність органів;
• смерть
• важкий нейротоксичний синдром, який може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-24
факс: +38 (044) 206-92-24
Адреса електронної пошти: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бортезоміб Адамед

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці, після «Термін придатності (EXP)».
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання температури лікарського засобу.
Перевідний розчин
Встановлено хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу до 8 годин, збереженого у темному місці, при температурі 25 °C, вологості 60% RH, як у флаконі, так і в шприці з поліпропілену.
З мікробіологічної точки зору, препарат потрібно застосувати негайно після підготовки. Якщо зреконституований розчин не буде застосовано негайно, час і умови зберігання розчину перед його застосуванням відповідає користувачеві і не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституція/розбавлення не проводилися в контрольованих асеептичних умовах.
Препарат Бортезоміб Адамед призначений виключно для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно усунути згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бортезоміб Адамед

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожна флакон містить 1 мг бортезомібу (у вигляді естеру маннітолу та боронової кислоти). Після реконституції 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - маннітол (Е 421).

Як виглядає препарат Бортезоміб Адамед і що містить упаковка

Бортезоміб Адамед порошок для приготування розчину для ін'єкцій являє собою білий або білуватий агрегований порошок або порошок.
Бортезоміб Адамед упакований у флакон об'ємом 6 мл зі скла безбарвного типу I з пробкою з гумовою бромобутиловою пробкою та алюмінієвим ущільненням і пластиковою кришкою типу «flip-off», у тектурній коробці.
Упаковка містить 1 флакон для одноразового застосування.

Відповідальна особа:

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Сінтон Гіспанія С.Л.
Кастельйо, 1
Полігон Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Сінтон с.р.о. Блансько
Брненська 32/с, 597, 678 01 Блансько,
Чехія
Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації брошури:

• 04.2021

Наступна інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Бортезоміб Адамед є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та його підготовки потрібно бути обережним. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту.
ОСОБЛИВО ВІДМІТНІ, ЩО В ЛІКАРСЬКІЙ ЗАСОБІ БОРТЕЗОМІБ АДАМЕД НЕМАЄ КОНСЕРВАНТІВ, НЕОБХІДНО ЧИСНО ВИКОНУВАТИ АСЕПТИЧНІ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ.

• 1.1. Підготовка флакона 1 мг: додати 1 млстерильного, 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Бортезоміб Адамед. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого підготовленого розчину складатиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим і безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2. Перед введенням потрібно візуально перевірити, чи не містить розчин осаду і чи не забарвлений. У разі виявлення осаду або забарвлення розчин потрібно викинути. Необхідно перевірити концентрацію на флаконі, щоб бути впевненим, що буде введена правильна доза внутрішньовенно (1 мг/мл).
• 1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути застосовано негайно після підготовки. Однак хімічна та фізична стабільність підготовленого розчину зберігається до 8 годин перед введенням, якщо він зберігається у темному місці при температурі 25 °C у оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо зреконституований розчин не буде застосовано негайно, час і умови зберігання розчину перед його застосуванням відповідає користувачеві і не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституція/розбавлення не проводилися в контрольованих асеептичних умовах.
  Не потрібно захищати зреконституований розчин від світла.

  2. ВВЕДЕННЯ

  • Після розчинення потрібно витягти відповідну кількість зреконституованого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
  • Перед введенням потрібно підтвердити дозу і концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи позначено шприц як призначений для внутрішньовенного введення).
  • Розчин препарату вводити внутрішньовенно протягом 3-5 секунд (болусно) через центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
  • Внутрішньовенний катетер, через який введено препарат, потрібно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

  Бортезоміб Адамед (1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій) ВВЕДЕННЯ
  ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО. Внутрішньом'язове введення призвело до смерті.

  3. ВИДАЛЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

  Флакон призначено виключно для одноразового застосування, і будь-які залишки розчину потрібно викинути.
  Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно усунути згідно з місцевими правилами.