БОРТЕЗОМІБ ВАВЕРЛІ 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Веверлі 1 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Веверлі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Веверлі
3. Як використовувати Бортезоміб Веверлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бортезомібу Веверлі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Веверлі і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бортезоміб, також відомий як "інгібітор протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролю функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують після отримання至少 одного попереднього лікування і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не була успішною або не підходить,
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і не підходять для високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові,
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукції).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і для тих пацієнтів, у яких не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Веверлі

Не використовуйте Бортезоміб Веверлі

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з наступних:

• низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія синкопів, головокружіння або безсенсливості
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої чи високої тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи з артеріальним тиском
• дифікультади з диханням чи кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультади з диханням
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультади з ходьбою чи порушення зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед і під час лікування бортезомібом для контролю рівня клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви вважаєте, що зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є анамнез інфекції гепатиту Б, ви будете піддаватися ретельному спостереженню вашим лікарем для виявлення ознак активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно буде використовувати разом з бортезомібом, для отримання інформації про ці лікарські засоби. Коли ви використовуєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Веверлі

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій,
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ,
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій,
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії,
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів,
• оральні антидіабетичні засоби.

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це явно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які використовують бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вагітні, негайно повідоміть вашому лікареві.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність плода. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно слідувати програмі профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, синкопи або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Веверлі

Ваш лікар призначить дозу бортезомібу згідно з вашим зростом та вагою (площею тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м² площі тіла двічі на тиждень. Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої первинної ситуації (напр., проблеми з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте бортезоміб разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно в 21-денному циклі лікування, а доксорубіцин ліпосомальний пегільований 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно в 21-денному циклі лікування, а дексаметазон 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не були раніше лікувані від множинної мієломи та не підходите для трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не були раніше лікувані від множинної мієломи та підходитедля трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукції.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно в 21-денному циклі лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших може бути збільшена до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не були раніше лікувані від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб Веверлі

Цей лікарський засіб повинен бути використаний лише внутрішньовенно. Бортезоміб буде введений вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезомібу повинен бути розчинений перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Потім розчин бортезомібу вводиться в вену швидко протягом 3-5 секунд.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Веверлі, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі надмірної дози ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі ефекти можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійної клітини, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі,
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, високий кров'яний тиск, втома, омана,
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тільць і пластинок у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• пластинок, що робить вас більш схильним до появи синяків (синців), або кровотечі без видимої травми (напр., кровотеча з кишечника, шлунка, рота і ясен або кровотеча в мозку чи кровотеча з печінки),
• червоних кров'яних тільць, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість,
• білих кров'яних тільць, що робить вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва,
• зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тільць (див. вище),
• гарячка,
• відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту,
• запор з або без набряку (може бути серйозним),
• діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інше ліки для контролю діареї,
• втома (знесиління), відчуття слабкості,
• біль у м'язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до омани,
• високий кров'яний тиск,
• зниження функції нирок,
• головний біль,
• відчуття загального нездоров'я, біль, вертіго, оніміння, відчуття слабкості або втрата свідомості,
• дрож,
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу,
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу),
• біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання фізичних вправ,
• різні види висипів,
• свербіж шкіри, пухирці на шкірі або суха шкіра,
• червоність обличчя або розрив дрібних кров'яних судин,
• червоність шкіри,
• зневоднення,
• палість в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі,
• порушення функції печінки,
• виразки в роті або на губі, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі,
• втрата ваги, втрата смаку,
• м'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках,
• заміжнє зір,
• інфекція зовнішньої оболонки ока і внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт),
• носова кровотеча,
• утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація,
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• серцеву недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень,
• ниркову недостатність,
• воспалення вени, кров'яні згортки в венах і легенях,
• проблеми з згортанням крові,
• недостатнє кровообіг,
• воспалення серцевого мішка або рідини навколо серця,
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, і целюліт,
• кровотечі або кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота або вагіни,
• цереброваскулярні розлади,
• параліч, судоми, падіння, порушення руху, зміни або порушення чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми,
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи,
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене або зупинене дихання, задишка,
• гіпо, розлади мови,
• збільшення або зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зустримання рідини,
• порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті,
• гіперчутливість,
• втрата слуху, глухота або шум у вухах, нездоров'я вух,
• гормональні порушення, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води,
• гіперактивність щитоподібної залози,
• неспроможність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальному рівню інсуліну,
• роздратування або запалення очей, надмірна вологість очей, біль в очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі, очні виділення (слезотеча), порушення зору, кровотеча з ока,
• набряк лімфатичних вузлів,
• ригідність суглобів або м'язів, відчуття ваги, біль у пахвовій області,
• втрата волосся і аномальна текстура волосся,
• алергічні реакції,
• червоність або біль у місці ін'єкції,
• біль у роті,
• інфекції або запалення рота, виразки в роті, стравоходу, шлунка та кишок, іноді пов'язані з больовими відчуттями або кровотечею, недостатнє рухання кишок (включаючи обструкцію), нездоров'я в животі або стравоході, утруднення при ковтанні, блювота з кров'ю,
• інфекції шкіри,
• бактеріальні та вірусні інфекції,
• дентальні інфекції,
• воспалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів,
• біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції,
• збільшення ваги,
• спрага,
• гепатит,
• розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції,
• кутаневі реакції та розлади (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), кутаневі виразки,
• синяки, падіння та травми,
• воспалення або кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як дрібні червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною,
• бенігні кісти,
• серйозний і оборотний розлад у мозку, який включає судоми, високий кров'яний тиск, головні болі, втома, замішання, сліпота або інші проблеми зі зором.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію,
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• червоність,
• дисколорія вен,
• воспалення спинномозкових нервів,
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха,
• гіпоактивність щитоподібної залози,
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен),
• зміни або аномалії функції кишечника,
• церебральна кровотеча,
• жовтіння очей і шкіри (жовтяниця),
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), симптомами якої можуть бути утруднення дихання, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/омани, інтенсивний свербіж шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні, колапс,
• розлади молочних залоз,
• розтворення вагіни,
• воспалення геніталій,
• неспроможність терпіти споживання алкоголю,
• видуття або втрата маси тіла,
• збільшення апетиту,
• фістула,
• суглобовий випот,
• кісти на суглобовому покриві (синовіальні кісти),
• перелом,
• розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення,
• набряк печінки, кровотеча з печінки,
• рак нирок,
• хвороба шкіри, подібна до псоріазу,
• рак шкіри,
• блідість шкіри,
• збільшення кількості пластинок або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тільць) у крові,
• кров'яний згорток у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична)
• анормальна реакція на переливання крові,
• часткова або повна втрата зору,
• втрата лібідо,
• слюнотеча,
• виступаючі очі,
• чутливість до світла,
• пришвидшене дихання,
• біль у прямій кишці,
• жовчні камені,
• гернія,
• травми,
• слабкі або ламкі нігті,
• анормальні відкладення білків у життєво важливих органах,
• кома,
• кишкові виразки,
• недостатність多органна,
• смерть.

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими ліками для лікування лімфоми мантійної клітини, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія,
• втрата апетиту,
• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва,
• нудота або блювота,
• діарея,
• виразки в роті,
• запор,
• біль у м'язах, біль у кістках,
• втрата волосся і аномальна текстура волосся,
• втома, відчуття слабкості,
• гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу),
• інфекція, викликана вірусом герпесу,
• бактеріальні та вірусні інфекції,
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу,
• інфекції, викликані грибами,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• неспроможність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальному рівню інсуліну,
• зустримання рідини,
• утруднення або проблеми зі сном,
• втрата свідомості,
• порушення рівня свідомості, замішання,
• відчуття дезорієнтації,
• збільшення частоти серцевих скорочень, високий кров'яний тиск, потіння,
• порушення зору, заміжнє зір,
• серцеву недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень,
• високий або низький кров'яний тиск,
• раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до омани,
• утруднення дихання під час виконання фізичних вправ,
• кашель,
• гіпо,
• шум у вухах, нездоров'я вух,
• кровотеча з кишечника або шлунка,
• палість в шлунку,
• біль у шлунку, набряк,
• утруднення при ковтанні,
• інфекція або запалення шлунка та кишечника,
• біль у шлунку,
• виразки в роті або на губі, біль у горлі
• порушення функції печінки,
• свербіж шкіри,
• червоність шкіри,
• висип,
• м'язові судоми,
• інфекція сечових шляхів,
• біль у кінцівках,
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла,
• дрож,
• червоність та біль у місці ін'єкції,
• відчуття загального нездоров'я,
• втрата ваги,
• збільшення ваги.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гепатит,
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), симптомами якої можуть бути утруднення дихання, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/омани, інтенсивний свербіж шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні, колапс,
• розлади руху, параліч, судоми,
• вертіго,
• втрата слуху, глухота,
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене або зупинене дихання, задишка,
• кров'яний згорток у легенях,
• жовтіння очей і шкіри (жовтяниця).
• кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• кров'яний згорток у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична)
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Веверлі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови температури для зберігання. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перевстановлена розчин повинна бути використана негайно після підготовки. Якщо перевстановлена розчин не використовується негайно, час зберігання після перевстановлення та умови до використання є відповідальністю користувача. Однак перевстановлена розчин стабільна протягом 8 годин при 25°C, збережена у флаконі, і 3 години в шприці, тому загальний час зберігання лікарського засобу після перевстановлення не повинен перевищувати 8 годин у флаконі та 3 години в шприці до введення.

Бортезоміб Веверлі 1 мг порошок для ін'єкційної розчини використовується виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБортезоміб Веверлі 1мг порошок для ін'єкційної розчини

• Активна речовина - бортезоміб.

Кожна флакон містить 1 міліграм бортезомібу (у вигляді боратного ефіру манітолу).

• Інші компоненти - манітол (Е421).

Реконституція для внутрішньовенної ін'єкції:

Після реконституції 1 мілілітр ін'єкційної розчини містить 1 міліграм бортезомібу.

Який вигляд має Бортезоміб Веверлі 1 мг порошок для ін'єкційної розчини та вміст упаковки

Бортезоміб Веверлі 1 мг порошок для ін'єкційної розчини - це паста або порошок білого або білуватого кольору.

“Кожна упаковка Бортезомібу Веверлі 1 мг порошок для ін'єкційної розчини містить скляний флакон об'ємом 5 мл з гумовим пробкою та алюмінієвим кришечкою з зеленою пластиковою кнопкою”.

Уповноважений представник

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ірландія

Виробник

Велика Британія: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, Doncaster DN2 4LT Велика Британія

ЄС:Wessling KFT, Anonymus u. 6, Угорщина, Будапешт 1045, Угорщина

Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Мюнстер, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Бортезоміб Веверлі 1 мг порошок для ін'єкційної розчини ЕФГ

1. ПЕРЕДПОМІШУВАННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: бортезоміб - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти цей лікарський засіб. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЙТЕ СУЧАСНІСТЬ БОРТЕЗОМІБУ, ЯКИЙ НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, НАЛЕЖИТЬ СЛІДУВАТИ СТРИКТНО АСЕПТИЧНІ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

• 1.1 Підготовка1 флакону 1 мг:Бортезоміб повинен бути реконструйований медичним працівником. Кожні 5 мл бортезомібу повинні бути реконструйовані обережно з 1 мл стерильної ін'єкційної розчини хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц об'ємом 1 мл без видалення пробки з флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

• Концентрація отриманої розчини складатиме 1 мг/мл. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

• 1.2 Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути видалений. Перевірте, що використовується правильна доза для внутрішньовенної ін'єкції (1 мг/мл).

• 1.3 Розчин після реконституції не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи у вихідному флаконі, та 3 годин у шприці. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Загальний час зберігання реконструйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин у флаконі та 3 години у шприці перед введенням. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати реконструйований лікарський засіб від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення витягніть відповідну кількість реконструйованої розчини згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Підтвердіть дозу та концентрацію, що міститься у шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для внутрішньовенної ін'єкції).
• Введіть розчин шляхом болюсної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.
• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильною розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб Веверлі 1 мг порошок для ін'єкційної розчини ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ВИХОВНІШНЬО ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошпинтева ін'єкція спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Одна флакон бортезомібу призначена для одноразового використання, і залишений розчин повинен бути видалений.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних речовин.