БОРТЕЗОМІБ ТАРБІС 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Тарбіс 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Тарбіс
3. Як використовувати Бортезоміб Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Тарбісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Тарбіс і для чого він використовується

Бортезоміб містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосом". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, чиї трансплантації стовбурових клітин крові не були успішними або не підходять.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і не підходять для високих доз хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові (лікування індукції).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми мантійних клітин (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і для тих пацієнтів, яким не підходить трансплантація стовбурових клітин крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Тарбіс

Не використовуйте Бортезоміб Тарбіс

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

• низький рівень червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія обмороків, головокружіння або безсенсорності
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої чи високої ступеня тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи артеріальною гіпертензією
• дифікультність дихання чи кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по всьому тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору та дифікультність дихання
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультність ходити чи втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед та під час лікування бортезомібом, щоб контролювати рівень клітин крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є лімфома мантійних клітин і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви вважаєте, що зараз або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами, щоб виявити ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почати лікування бортезомібом, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Використання бортезомібу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які використовують бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вагітнієте, негайно повідомте вашого лікаря.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, обмороки чи розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, потрібно бути обережним.

Бортезомібмістить натрій

Бортезоміб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Бортезоміб Тарбіс

Ваш лікар призначить дозу бортезомібу згідно з вашим зростом та вагою (площею поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашого базового стану (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе введення бортезомібу разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікували раніше множинну мієлому та не підходите для отримання високих доз хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікували раніше множинну мієлому та підходите для отримання високих доз хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукції.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально в дозі 50 мг один раз на добу до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28 та з другого циклу і наступних можна збільшити до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома мантійних клітин, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікували раніше лімфому мантійних клітин, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться бортезоміб

Цей лікарський засіб вводиться підшкірно або, після розведення, внутрішньовенно. Бортезоміб вводиться кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Після цього розчин вводиться в вену або під шкіру. Внутрішньовенна ін'єкція триває швидко, протягом 3-5 секунд. Підшкірна ін'єкція вводиться в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше бортезомібу, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі надмірної дози ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійної клітини, негайно повідомте свого лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, високий кров'яний тиск, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець і плакеток у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• пластинок, що робить вас більш схильним до появи синяків (блуїт), або кровотечі без явної травми (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота і ясен або кровотечі в мозку чи кровотечі з печінки)
• червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілець, що робить вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до симптомів грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи біль у руках або ногах через пошкодження нерва
• Зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілець (див. вище)
• Гіпотермія
• Відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• Запор з або без набряку (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• Втома (знесиління), відчуття слабкості
• М'язовий біль, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Високий кров'яний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Відчуття загального нездоров'я, біль, вертіг, головокружіння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами,

кашель з мокротинням, захворювання, подібні до грипу

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• Біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Різні види висипів
• Свербіж шкіри, пухирці на шкірі або суха шкіра
• Червоність обличчя або розрив дрібних судин
• Червоність шкіри
• Зневоднення
• Паління в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Виразки в роті або на губі, сухість рота, виразки в роті або біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• Заміжнє зір
• Інфекція зовнішньої оболонки ока і внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• Набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• Недостатність нирок
• Воспалення вени, кров'яні згортки в венах і легенях
• Проблеми з згортанням крові
• Недостатнє кровообіг
• Воспалення внутрішньої оболонки серця або рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, і целюліт
• Кровотечі з кишечника або шлунка чи кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота або вагіни
• Цереброваскулярні розлади
• Параліч, судоми, падіння, порушення руху, порушення чутливості (доторку, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремор, судоми
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, коротке дихання, коротке дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене або зупинене дихання, хропіння
• Ікота, розлади мови
• Збільшення або зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зустримання рідини
• Порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті
• Гіперчутливість
• Втрата слуху, глухота або звук у вухах, незручності у вухах
• Порушення гормонального балансу, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• Роздратування або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), червоні та опухлі повіки, слізотеча (лакрімація), порушення зору, кровотеча з ока

• Набряк лімфатичних вузлів
• Твердість суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у паху
• Втрата волосся і аномальна текстура волосся

• Алергічні реакції
• Червоність або біль у місці ін'єкції
• Біль у роті
• Інфекції або запалення рота, виразки в роті, езофагус, шлунок і кишечник, іноді пов'язані з болем або кровотечею, недостатнє рухання кишечника (включаючи обструкцію), незручності у животі або в езофагусі, утруднення ковтання, блювота з кров'ю
• Інфекції шкіри
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Дентальна інфекція
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• Збільшення ваги
• Спрага
• Гепатит
• Розлади, пов'язані з місцем ін'єкції або пристроєм для ін'єкції
• Алергічні реакції та шкірні розлади (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкірні виразки
• Синяки, падіння та травми
• Запалення або кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як дрібні червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною.
• Бенігні кісти
• Серйозний і оборотний розлад у мозку, який включає судоми, високий кров'яний тиск, головні болі, втома, замішання, сліпота чи інші порушення зору.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• Червоність
• Дисколорія вен
• Запалення спинних нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпоактивність щитоподібної залози
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни або аномалії функції кишечника
• Кровотеча з мозку
• Жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чийні ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем або стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри або пухирцями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• Розлади молочних залоз
• Травма вагіни
• Запалення геніталій
• Нездатність переносити споживання алкоголю
• Демаскуляція або втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Синовіальний випот
• Кісти синовіальної оболонки суглобів
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• Набряк печінки, кровотеча з печінки
• Пухлина нирки
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• Пухлина шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості пластинок або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілець) у крові
• Кров'яний згорток у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова або повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слинотеча
• Виступаючі очі
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Кишкова грижа
• Рани
• Слабкі або ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Кишкові виразки
• Мультіорганна недостатність
• Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійної клітини, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи біль у руках або ногах через пошкодження нерва
• Нудота або блювота
• Діарея
• Виразки в роті
• Запор
• М'язовий біль, біль у кістках
• Втрата волосся і аномальна текстура волосся
• Втома, відчуття слабкості
• Гіпотермія

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• Зустримання рідини
• Утруднення або проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, замішання
• Відчуття головокружіння
• Збільшення частоти серцевих скорочень, високий кров'яний тиск, потіння
• Порушення зору, заміжнє зір
• Недостатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень

високий кров'яний тиск або низький кров'яний тиск

• Раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Кашель
• Ікота
• Звук у вухах, незручності у вухах
• Кровотеча з кишечника або шлунка
• Паління в шлунку
• Біль у шлунку, набряк
• Утруднення ковтання
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника
• Біль у шлунку
• Виразки в роті або на губі, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіж шкіри
• Червоність шкіри
• Висип
• М'язові судоми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла
• Озноб
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Відчуття загального нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Гепатит
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чийні ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем або стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри або пухирцями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• Порушення руху, параліч, судоми
• Головокружіння
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, коротке дихання, коротке дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене або зупинене дихання, хропіння
• Кров'яний згорток у легенях
• Жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халаціон), червоні та опухлі повіки

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Кров'яний згорток у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Ви можете повідомити про будь-які побічні ефекти, які ви відчуваєте, своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після розведення

Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину для ін'єкції була доведена протягом 8 годин при 25°C, збереженого у вихідному флаконі та/або у шприці, коли розведено з розчином хлориду натрію 0,9%. Загальний термін зберігання лікарського засобу після розведення не повинен перевищувати 8 годин до моменту введення.

Бортезоміб призначено для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Тарбіс

Активна речовина - бортезоміб.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 2,5 мл бортезомібу (у вигляді боронового естеру манитолу)

Флакон із 0,4 мл ін'єкційного розчину містить 1 мг бортезомібу.

Флакон із 1 мл ін'єкційного розчину містить 2,5 мг бортезомібу.

Флакон із 1,4 мл ін'єкційного розчину містить 3,5 мг бортезомібу

Для підшкірної ін'єкції не потрібно жодного розбавлення.

1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Для внутрішньовенної ін'єкції потрібно розбавлення.

Після розбавлення 1 мл ін'єкційного розчину містить 1 мг бортезомібу.

Інші компоненти - манитол (Е 421), хлорид натрію, гідроксид натрію, концентрована хлоридна кислота, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єкційний розчин бортезомібу - це прозорий розчин без кольору чи з легким жовтим відтінком.

Для 1 мг/0,4 мл:

Флакон із прозорого скла типу 1 об'ємом 10 мл з хлоробутилом, закритий пробкою з сірого каучуку EPP із кришкою-фліпом оранжевого кольору

Для 2,5 мг/1,0 мл:

Флакон із прозорого скла типу 1 об'ємом 10 мл з хлоробутилом, закритий пробкою з сірого каучуку EPP із кришкою-фліпом білого кольору

Для 3,5 мг/1,4 мл:

Флакон із прозорого скла типу I об'ємом 10 мл з хлоробутилом, закритий пробкою з сірого каучуку EPP із кришкою-фліпом матового жовтого кольору

Флакон упакований у картонну коробку. Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового використання.

Власник дозволу на торгівлю

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Bortezomib Amarox 2,5 мг/мл для ін'єкційного розчину

Нідерланди: Bortezomib Amarox 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Іспанія: Bortezomib Tarbis 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

………………………………………………………………………………………………………

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Загальні попередження

Бортезоміб - це цитотоксичний лікарський засіб. Тому бортезоміб повинен бути оброблений та підготовлений з обережністю. Рекомендується використовувати рукавички та захисну одіж, щоб уникнути контакту з шкірою.

Рекомендується дотримуватися суворої асептичної технікипід час обробки бортезомібу, оскільки він не містить консервантів.

Було описано смертельні випадки після випадкової інтратекальної адміністрації бортезомібу. Цей лікарський засіб призначений лише для підшкірного застосування та, після розбавлення, для внутрішньовенної адміністрації. Бортезоміб не повинен бути введений інтратекально.

Інструкції для підготовки та адміністрації

Бортезоміб повинен бути підготовлений медичним працівником.

Внутрішньовенна ін'єкція

Флакони, що містять 0,4 мл ін'єкційного розчину з 1 мг бортезомібу.

Кожен флакон бортезомібу повинен бути розбавлений обережно 0,9 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку з флакону.Після розбавлення кожен мілілітр розчину містить 1 міліграм бортезомібу.

Флакони, що містять 1 мл ін'єкційного розчину з 2,5 мг бортезомібу.

Кожен флакон бортезомібу повинен бути розбавлений обережно 1,8 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку з флакону.Після розбавлення кожен мілілітр розчину містить 1 міліграм бортезомібу.

Флакони, що містять 1,4 мл ін'єкційного розчину з 3,5 мг бортезомібу.

Кожен флакон бортезомібу повинен бути розбавлений обережно 2,3 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку з флакону.Після розбавлення кожен мілілітр розчину містить 1 міліграм бортезомібу.

Розбавлений розчин - це прозорий розчин без кольору чи з легким жовтим відтінком. Розбавлений розчин повинен бути підданий візуальному огляду, щоб виключити наявність частинок та змін кольору перед адміністрацією. Якщо спостерігаються частинки чи зміни кольору, розбавлений розчин повинен бути викинутий.

Підшкірна ін'єкція

Кожен флакон бортезомібу готовий до використання для підшкірних ін'єкцій. Кожен мл розчину містить 2,5 мг бортезомібу. Розчин прозорий та без кольору, з pH 4,0-6,0, і повинен бути підданий візуальному огляду, щоб виключити наявність частинок та змін кольору перед адміністрацією. Якщо спостерігаються частинки чи зміни кольору, розчин повинен бути викинутий.

Процедура ліквідації

Бортезоміб призначений для одноразового використання. Ліквідація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна бути здійснена згідно з місцевими правилами.