БОРТЕЗОМІБ КІЛУ 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бортезоміб Кілу 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Кілу і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бортезоміб Кілу
3. Як застосовується Бортезоміб Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бортезомібу Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Кілу і для чого він використовується

Бортезоміб Кілу містить активну речовину бортезоміб, «інгібітор протеосом». Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (рак кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з препаратами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують після прийому至少 одного попереднього лікування і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не була успішною або не підходить.

• у комбінації з препаратами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, які не мали попереднього лікування і для яких не підходить високодозне хіміотерапевтичне лікування перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у комбінації з препаратами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, які не мали попереднього лікування і які приймають високодозне хіміотерапевтичне лікування перед трансплантацією клітин-попередників крові (індукційне лікування).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у комбінації з препаратами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, які не мали попереднього лікування і для яких не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бортезоміб Кілу

Не приймайте Бортезоміб Кілу

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Бортезоміб Кілу

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

• низький рівень червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин
• проблеми з кровотечею і/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія обмороків, головокружіння або безсенсливості
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої чи високої ступеня тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи артеріальною гіпертензією
• дифікультад при диханні або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультад при диханні
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультад при ходьбі або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде робити регулярні аналізи крові перед і під час лікування бортезомібом, щоб контролювати рівень клітин крові.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви вважаєте, що зараз або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, ви будете піддаватися ретельному спостереженню вашим лікарем, щоб виявити будь-які ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх препаратів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією про ці препарати.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей препарат впливає на них.

Інші препарати та Бортезоміб Кілу

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні препарати

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні приймати бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які приймають бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вагітнієте, негайно повідомте вашого лікаря.

Ви не повинні годувати груддю під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно слідувати програмі профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, обмороки або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, потрібно бути обережним.

Бортезоміб Кілу містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як застосовується Бортезоміб Кілу

Ваш лікар призначить вам дозу бортезомібу відповідно до вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м2 площі поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої початкової ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний «перерва» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе, що ви отримаєте бортезоміб разом з препаратами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований у дозі 30 мг/м2 вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікована

Якщо ви не мали раніше лікування множинної мієломи і не єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими препаратами; мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29. Мельфалан (9 мг/м2) та преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не мали раніше лікування множинної мієломи і єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з препаратами дексаметазон, або дексаметазон та талідомід, як індукційне лікування.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це допускається, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших можна збільшити до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікована

Якщо ви не мали раніше лікування лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно (у вену) або підшкірно (під шкіру) разом з препаратами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує «перерва» без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні препарати вводяться шляхом внутрішньовенної інфузії в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 та доксорубіцин у дозі 50 мг/м2.

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як застосовується Бортезоміб Кілу

Цей препарат повинен бути введений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних препаратів.

Цей препарат призначений для підшкірного введення (ін'єкції під шкіру), а після розведення також для внутрішньовенного введення (ін'єкції у вену). Введення у вену відбувається швидко та триває між 3 та 5 секундами. Підшкірна ін'єкція вводиться в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Кілу, ніж потрібно

Цей препарат буде введений вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфому мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і плакет в крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування цим лікарським засобом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• плакет, що робить вас більш схильним до появи синяків (синців), або кровотечі без видимих травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота і ясен або кровотечі в мозку чи печінці)
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілечок, що робить вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілечок (див. вище)
• Ліхорадка
• Відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• Запор з або без набряку (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• Втома (знесиління), відчуття слабкості
• Біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Високий артеріальний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Відчуття загального нездоров'я, біль, вертіг, головокружіння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• Біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Різні види висипів
• Свербіння шкіри, пухирі на шкірі або суха шкіра
• Рум'янець обличчя або розрив малих судин
• Червоність шкіри
• Зневоднення
• Палікування в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Виразки в роті або на губі, сухість рота, виразки в роті або біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• Заміжнє зір
• Інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• Набряк лімфатичних вузлів
• Тугор у суглобах або м'язах, відчуття ваги, біль у пахві
• Втрата волосся і аномальна текстура волосся
• Алергічні реакції
• Червоність або біль у місці ін'єкції
• Біль у роті
• Інфекції або запалення рота, виразки в роті, езофагус, шлунок і кишечник, іноді пов'язані з болем або кровотечею, порушення руху кишечника (включаючи обструкцію), незручність у животі або в езофагусі, утруднення ковтання, блювота з кров'ю
• Інфекції шкіри
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Дентальна інфекція
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• Збільшення ваги
• Спрага
• Гепатит (запалення печінки)
• Порушення в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• Реакції та порушення шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), виразки шкіри
• Синяки, падіння та травми
• Запалення або кровотечі в кровоносних судинах, які можуть проявлятися як малі червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною.
• Бенігні кісти
• Серйозний і оборотний розлад в мозку, який включає судоми, підвищення артеріального тиску, головні болі, втома, замішання, сліпота або інші порушення зору.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• Рум'янець
• Дисколорія вен
• Запалення спинних нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпотиреоз
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни або аномалії функції кишечника
• Кровотеча в мозку
• Жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• Алергічна реакція (анафілактичний шок), чийі ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем або стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри або пухирями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення ковтання, колапс
• Порушення молочних залоз
• Розрив вагіни
• Запалення геніталій
• Неможливість терпіти споживання алкоголю
• Демакрація або втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Синовіальні кісти
• Перелом
• Розклад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• Набряк печінки, кровотеча з печінки
• Пухлина нирки
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• Пухлина шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілечок) у крові
• Тромбоз малих кровоносних судин (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова або повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слиніння
• Випуклі очі
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Кишкова грижа
• Рани
• Слабкі або ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків в життєво важливих органах
• Кома
• Кишкові виразки
• Мультіорганна недостатність
• Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфому мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Нудота або блювота
• Діарея
• Виразки в роті
• Запор
• Біль у м'язах, біль у кістках
• Втрата волосся і аномальна текстура волосся
• Втома, відчуття слабкості
• Ліхорадка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом Герпеса
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Алергічна реакція
• Неможливість продукувати достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• Зустримання рідини
• Утруднення або проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, замішання
• Відчуття головокружіння
• Збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, потіння
• Аномальне зір, заміжнє зір
• Недостатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• Повышення або зниження артеріального тиску
• Раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Кашель
• Ікота
• Звук у вухах, незручність у вухах
• Кровотеча з кишечника або шлунка
• Палікування в шлунку
• Біль у шлунку, набряк
• Утруднення ковтання
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника
• Біль у шлунку
• Виразки в роті або на губі, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіння шкіри
• Червоність шкіри
• Висип
• М'язові судоми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Озноб
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Відчуття загального нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• Гепатит
• Алергічна реакція (анафілактичний шок), чийі ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем або стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри або пухирями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення ковтання, колапс
• Порушення руху, параліч, судоми
• Головокружіння
• Втрата слуху, глухота
• Порушення, які впливають на легені, що перешкоджає організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, відсутність дихання, відсутність дихання без виконання фізичних вправ, дихання, яке може стати поверхневим, важким або зупинитися, дихання з задишкою
• Тромбоз легеневих судин
• Жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• Тромбоз малих кровоносних судин (мікроангіопатія)
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та в коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розведений розчин слід використовувати негайно після його підготовки. Якщо ви не використовуєте розведений розчин негайно, час і умови зберігання до використання залежать від користувача. У будь-якому випадку розведений розчин є фізично і хімічно стабільним протягом 28 днів при зберіганні між 2 і 8°C, захищеному від світла, 7 днів при зберіганні при 25°C, захищеному від світла, або 24 години при зберіганні при 25°C (у нормальних умовах освітлення в приміщенні) у оригінальному флаконі або в шприці з поліпропілену.

Відносно стабільності всередині флакону або шприца, застосовуються ті ж терміни зберігання для розведеного розчину та нерозведеного розчину.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Qilu

• активна речовина - бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронового естеру манитолу).
• інші компоненти (допоміжні речовини) - манітол (Е421), хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Бортезомібу Qilu та вміст упаковки

Бортезоміб Qilu ін'єкційна розчин - прозора безбарвна або світло-жовта розчин.

Скляна флакон об'ємом 10 мл, закрита сірим гумовим пробкою та алюмінієвою та пластиковою кришкою синього кольору, містить 1,4 мл розчину.

Розміри упаковки

1 флакон по 1,4 мл

4 флакони по 1,4 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo Castellana 40 Planta 8

Мадрид

Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Барселона,

Іспанія

або

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

1045 Будапешт, Anonymus u. 6.

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Бортезоміб Qilu 2,5 мг/мл ін'єкційна розчин

Іспанія: Бортезоміб Qilu 2,5 мг/мл ін'єкційна розчин

Франція: БОРТЕЗОМІБ QILU 2,5 мг/мл ін'єкційна розчин

Італія: Бортезоміб Qilu

Дата перегляду цієї інструкції:09/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Примітка: Бортезоміб Qilu - цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою. Жінки, які перебувають у стані вагітності та входять до складу персоналу, не повинні обробляти цей лікарський засіб.

ОТРИМУВАЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ QILU НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

Бортезоміб Qilu 2,5 мг/мл ін'єкційна розчин ПРИДНАЗНАЧЕНА ТІЛЬКИ ДЛЯ ПІДКОЖНОЇ ТА ВЕНОЗНОЇ ІН'ЄКЦІЇ. Не слід вводити іншими шляхами. Введення внутрішньочерепним шляхом призвело до смерті.

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ВЕНОЗНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

1.1 Підготовка флакону 3,5 мг/1,4 мл: додайте 2,3 млін'єкційної розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить бортезоміб.

Кожен флакон містить додатковий надлишок 0,15 мл. Таким чином, кожен флакон об'ємом 1,4 мл містить 3,875 мг бортезомібу відповідно.

Концентрація отриманої розчину буде 1 мг/мл. Розчин має бути прозорим та безбарвним.

1.2 Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин слід викинути. Перевірте, чи використовується правильна доза для введення внутрішньовенно (1 мг/мл).

Розбавлена розчин не містить консервантів і повинна бути використана негайно після її підготовки. У будь-якому випадку, було доведено її хімічну та фізичну стабільність при використанні, після першого відкриття та/або розбавлення, протягом 28 днів при температурі від 2 до 8 °C, захищеної від світла, 7 днів при температурі 25 °C, захищеної від світла, або 24 години при температурі 25 °C у нормальних умовах освітлення при зберіганні у первинному флаконі або в шприці з поліпропілену.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та/або розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Під час підготовки до введення та під час самого введення не потрібно захищати лікарський засіб від світла.

1. ВВЕДЕННЯ ВЕНОЗНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

1. Після розбавлення витягніть відповідну кількість розбавленої розчину згідно з розрахованою дозою на основі поверхні тіла пацієнта.

1. Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для внутрішньовенозного введення).

1. Введіть розчин шляхом внутрішньовенозної ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.

1. Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ПІДКОЖНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

1. Бортезоміб ін'єкційна розчин готова до використання для підшкірного введення.

Концентрація розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин прозорий та безбарвний або світло-жовтий.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин слід викинути. Перевірте, чи використовується правильна доза для підшкірного введення (2,5 мг/мл).

1. Продукт не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після витягнення відповідної кількості розчину з флакону.

1. Під час підготовки до введення або під час самого введення не потрібно захищати лікарський засіб від світла.

1. ВВЕДЕННЯ ПІДКОЖНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

1. Витягніть відповідну кількість розчину згідно з розрахованою дозою на основі поверхні тіла пацієнта.

1. Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для підшкірного введення).

1. Введіть розчин підшкірно під кутом 45°-90°.

1. Розчин вводиться підшкірно в стегна (праве або ліве) або в живіт (праворуч або ліворуч).

1. Місця ін'єкцій повинні бути змінені для наступних ін'єкцій.

1. У разі виникнення реакції на місці ін'єкції після підшкірного введення бортезомібу, можна вводити розчин бортезомібу з меншою концентрацією (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл), або як альтернативу рекомендується перейти на внутрішньовенозне введення.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишений розчин слід викинути.

Видалення незастосованого лікарського засобу або всього залишкового матеріалу повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.