БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА 3 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Хоспіра 1мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Хоспіра 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Хоспіра3мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Хоспіра3,5мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бортезоміб Хоспіра і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Хоспіра
3. Як використовувати Бортезоміб Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бортезомібу Хоспіра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Хоспіра і для чого він використовується

Бортезоміб Хоспіра містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосоми".Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, втручаючись у їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не спрацювала або не підходить.
• у комбінації з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і не підходять для високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у комбінації з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукції).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у комбінації з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і для тих пацієнтів, яким не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Хоспіра

Не використовуйте Бортезоміб Хоспіра

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте такі умови:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок або білих кров'яних тілечок
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія втрати свідомості, головокружіння або безсенсорності
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої чи високої ступеня тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи з артеріальним тиском
• дифікультади з диханням чи кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультади з диханням
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультади з ходьбою чи порушення зору.

Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед і під час лікування Бортезомібом Хоспіра, щоб перевірити рівень клітин крові.

Якщо ви маєте лімфому клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з Бортезомібом Хоспіра:

• якщо ви вважаєте, що зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар, щоб виявити будь-які ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почати лікування Бортезомібом Хоспіра, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з Бортезомібом Хоспіра, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб Хоспіра не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Хоспіра

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це явно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які приймають бортезоміб, повинні використовувати ефективні контрацептиви під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви завагітнієте, негайно повідомте вашому лікареві.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність плода. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно слідувати програмі профілактики вагітності талідоміду (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, втрату свідомості чи розмитість зору. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, вам все одно потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Хоспіра

Ваш лікар призначить дозу Бортезоміба Хоспіра відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза Бортезоміба Хоспіра зазвичай становить 1,3 мг/м2 поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої базової ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезоміба внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте бортезоміб разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин ліпосомальний пегільований у дозі 30 мг/м2 вводиться в день 4 циклу лікування бортезоміба тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезоміба.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 і 12 циклу лікування бортезоміба тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи і не єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з двома іншими лікарськими засобами; мельфаланом і преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 і 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 і 29.

Мельфалан (9 мг/м2) і преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 і 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи і єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон, або дексаметазон і талідомід, як лікування індукції.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування бортезоміба тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом і дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування бортезоміба тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально в дозі 50 мг один раз на день до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу і наступних її можна ще більше збільшити до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезоміба тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 і доксорубіцин у дозі 50 мг/м2. Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 і 5 циклу лікування бортезоміба.

Як вводиться Бортезоміб Хоспіра

Цей лікарський засіб вводиться лише внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезоміба потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин бортезоміба вводиться після цього в вену або під шкіру. Введення в вену відбувається швидко, триває між 3 і 5 секундами. Введення під шкіру відбувається в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезоміба Хоспіра, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфому мантійної клітини, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильним до появи синяків (синців), або кровотечі без явних травм (наприклад, кишкова, шлункова, ротова або ясна кровотеча або кровотеча в мозку чи печінці)
• червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілець, що може зробити вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до симптомів грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець (див. вище)
• гарячка
• відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• запор з або без набряку (може бути серйозним)
• діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• втома (знесиління), відчуття слабкості
• м'язовий біль, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• високий артеріальний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• відчуття загального нездоров'я, біль, вертіння, головокружіння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• дрожання
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання вправ
• різні види висипів
• свербіння шкіри, пухирі на шкірі або суха шкіра
• червоність обличчя або розрив малих судин
• червоність шкіри
• зневоднення
• палікування в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, шлунковий біль, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• виразки в роті або на губі, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• м'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• заміжнє зір
• інфекція зовнішньої оболонки ока і внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• носова кровотеча
• утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• ниркова недостатність
• воспалення вени, кров'яні згустки у венах і легенях
• проблеми з згортанням крові
• недостатнє кровообіг
• воспалення оболонки серця або рідини навколо серця
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, і целюліт
• кровотеча у випорожненнях або кровотеча у слизових оболонках, наприклад, у роті або вагіні
• цереброваскулярні розлади
• параліч, судоми, падіння, порушення руху, порушення або зміни у чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, відсутність дихання, відсутність дихання без виконання вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• Ікота, розлади мови
• збільшення або зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зустримання рідини
• порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті
• гіперчутливість
• втрата слуху, глухота або звук у вухах, нездоров'я у вухах
• гормональні порушення, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• гіперактивність щитоподібної залози
• нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• роздратування або запалення ока, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі, сльози (слізотеча), нездоровий зір, кровотеча в оці
• набряк лімфатичних вузлів
• твердість суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у пахві
• втрата волосся та аномальна текстура волосся
• алергічні реакції
• червоність або біль у місці ін'єкції
• біль у роті
• інфекції або запалення ротової порожнини, виразки в роті, езофагус, шлунок та кишка, асоційовані іноді з болем або кровотечею, недостатнє рухання кишок (включаючи обструкцію), нездоров'я у животі або в езофагусі, утруднення при ковтанні, блювота з кров'ю
• інфекції шкіри
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• дентальна інфекція
• воспалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• збільшення ваги
• спрага
• гепатит
• розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• кутанні реакції та шкірні розлади (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкірні виразки
• синяки, падіння та травми
• воспалення або кровотеча у кровоносних судинах, які можуть проявлятися як малі червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною.
• бенігні кісти
• серйозний і оборотний розлад у мозку, який включає судоми, підвищення артеріального тиску, головні болі, втома, замішання, сліпота або інші проблеми з зором.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, ангіна пекторіс
• червоність
• дисколорія вен
• воспалення спинномозкових нервів
• серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• гіпоактивність щитоподібної залози
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• зміни або аномалії функції кишечника
• кровотеча в мозку
• жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), чийні ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем або стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри або пухирями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні, колапс
• розлади молочних залоз
• розтворення вагіни
• воспалення геніталій
• нездатність терпіти споживання алкоголю
• видуття або втрата маси тіла
• збільшення апетиту
• фістула
• суглобовий випот
• кісти на оболонці суглобів (синовіальні кісти)
• перелом
• розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирок
• шкірне захворювання, подібне до псоріазу
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілець) у крові
• кров'яний згусток у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія)
• анормальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• втрата лібідо
• слюнотеча
• виступаючі очі
• чутливість до світла
• пришвидшене дихання
• біль у прямій кишці
• жовчні камені
• грыжа
• рани
• слабкі або ламкі нігті
• анормальні відкладення білків у життєво важливих органах
• кома
• кишкові виразки
• недостатність多органна
• смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфому мантійної клітини, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• втрата апетиту
• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• нудота або блювота
• діарея
• виразки в роті
• запор
• м'язовий біль, біль у кістках
• втрата волосся та аномальна текстура волосся
• втома, відчуття слабкості
• гарячка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• інфекція, викликана вірусом герпесу
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу
• інфекції, викликані грибами
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• зустримання рідини
• утруднення або проблеми зі сном
• втрата свідомості
• порушення рівня свідомості, замішання
• відчуття головокружіння
• збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, потіння
• нездоровий зір, заміжнє зір
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• появи підвищеного або зниженого артеріального тиску
• раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• утруднення дихання під час виконання вправ
• кашель
• ікота
• звук у вухах, нездоров'я у вухах
• кровотеча з кишечника або шлунка
• палікування в шлунку
• біль у шлунку, набряк
• утруднення при ковтанні
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• біль у шлунку
• виразки в роті або на губі, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіння шкіри
• червоність шкіри
• висип
• м'язові судоми
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла
• дрожання
• червоність та біль у місці ін'єкції
• відчуття загального нездоров'я
• втрата ваги
• збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• гепатит
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), чийні ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем або стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри або пухирями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні, колапс
• розлади руху, параліч, судоми
• головокружіння
• втрата слуху, глухота
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, відсутність дихання, відсутність дихання без виконання вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• кров'яний згусток у легенях
• жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• кров'яний згусток у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія)
• серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо до національної системи повідомлень, вказаної в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Хоспіра

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Передбачена розчинена речовина повинна бути використана негайно після підготовки. Якщо передбачена розчинена речовина не використовується негайно, час зберігання після розчинення та умови перед використанням залежать від користувача. Однак передбачена розчинена речовина стабільна протягом 8 годин при 5°C і 25°C, зберігається у оригінальному флаконі та/або шприці, загальний час зберігання лікарського засобу після розчинення не повинен перевищувати 8 годин перед введенням.

Бортезоміб Хоспіра призначений виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Хоспіра

Активний інгредієнт - бортезоміб.

Бортезоміб Хоспіра 1 мг порошок для ін'єкційної розв'язки EFG

Кожний флакон містить 1 міліграм бортезомібу (у вигляді боратного ефіру манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 2,5 мг порошок для ін'єкційної розв'язки EFG

Кожний флакон містить 2,5 міліграми бортезомібу (у вигляді боратного ефіру манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 3 мг порошок для ін'єкційної розв'язки EFG

Кожний флакон містить 3 міліграми бортезомібу (у вигляді боратного ефіру манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 3,5 мг порошок для ін'єкційної розв'язки EFG

Кожний флакон містить 3,5 міліграми бортезомібу (у вигляді боратного ефіру манитолу).

Передбачення для внутрішньовенної ін'єкції:

Після розчинення 1 мл розв'язки для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Передбачення для підшкірної ін'єкції:

Після розчинення 1 мл розв'язки для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Інші компоненти - манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб Хоспіра порошок для ін'єкційної розв'язки - це паста або порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка Бортезомібу Хоспіра 1 мг містить силіконізований скляний флакон об'ємом 5 мл з гумовою пробкою та алюмінієвим ободком.

Кожна упаковка Бортезомібу Хоспіра 2,5 мг, 3 мг або 3,5 мг містить скляний флакон об'ємом 10 мл з гумовою пробкою та алюмінієвим ободком.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Service Company BVBA,

Хоге Вей 10,

1930 Завентем,

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Єкономічного простору.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1.

Примітка: бортезоміб Хоспіра є цитотоксичним агентом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЙМО, ЩО БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1. Підготовка флакона з 1міліграмом: додайте обережно 1,0мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 2,5міліграмами: додайте обережно 2,5мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3міліграмами: додайте обережно 3,0мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3,5 міліграмами: додайте обережно 3,5 мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманої розчини буде 1 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте вказану концентрацію на флаконі, щоб переконатися, що використовується правильна доза для введення інтравенозно(1 мг/мл).

1. Отримана розчин ледь не містить консервантів і повинна бути використана негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи в оригінальному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконституїрованого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо реконституїрована розчин не використовується негайно, час зберігання після реконституції та умови до використання є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати реконституїрований продукт від світла.

2.

• Після розчинення вийміть відповідну кількість реконституїрованої розчини згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці перед використанням (перевірте, що шприц маркований для введення інтравенозно).
• Введіть розчин шляхом болюсної інтравенозної ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.
• Промийте периферичний або венозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ІНТРАВЕНОЗНО ЧИ СУБКУТАНО. Не вводити іншими шляхами. Інтратекальна адміністрація спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишкова розчин повинна бути викинута.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими нормативними актами.

Наступна інформація адресована лише медичним працівникам:

Флакони з 1 мг, 2,5 мг, 3 мг і 3,5 мг можуть бути введені субкутально, як описано нижче.

1.

Примітка: бортезоміб Хоспіра є цитотоксичним агентом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЙМО, ЩО БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1. Підготовка флакона з 1міліграмом: додайте обережно 0,4мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 2,5міліграмами: додайте обережно 1,0мілілітрстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3міліграмами: додайте обережно 1,2мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3,5 міліграмами: додайте обережно 1,4 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманої розчини буде 2,5 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте вказану концентрацію на флаконі, щоб переконатися, що використовується правильна доза для введення субкутально(2,5 мг/мл).

1. Отримана розчин ледь не містить консервантів і повинна бути використана негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи в оригінальному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконституїрованого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо реконституїрована розчин не використовується негайно, час зберігання після реконституції та умови до використання є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати реконституїрований продукт від світла.

2.

• Після розчинення вийміть відповідну кількість реконституїрованої розчини згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці перед використанням (перевірте, що шприц маркований для введення субкутально).
• Введіть розчин субкутально під кутом 45-90°.
• Розчин реконституїрованої розчини вводиться субкутально в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця введення повинні бути змінені при кожній ін'єкції.
• Якщо після субкутанної ін'єкції бортезомібу Хоспіра спостерігаються місцеві реакції в місці введення, можна вводити менш концентровану розчин бортезомібу Хоспіра (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендувати змінити на інтравенозне введення.

БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ІНТРАВЕНОЗНО ЧИ СУБКУТАНО. Не вводити іншими шляхами. Інтратекальна адміністрація спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишкова розчин повинна бути викинута.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими нормативними актами.